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スタチン耐性のある被験者を対象としたボコシズマブ (PF-04950615; RN316) のランダム化臨床試験 (SPIRE-SI)

2017年11月17日 更新者：Pfizer

スタチン耐性の脂質異常症患者における Pf-04950615 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、プラセボおよび実薬対照の並行群間試験

この研究は、スタチン不耐症の被験者において、プラセボと比較してボコシズマブ (PF-04950615; RN316) の優れた脂質低下効果を実証する、多施設共同二重盲検実薬対照およびプラセボ対照ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena、Illinois、アメリカ、60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research LLC
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高脂血症
  • スタチン不耐症
  • 空腹時 LDL-C > = 70 mg/dL 空腹時 TG < = 400 mg/dL

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 90日以内の心血管系または脳血管系のイベントまたは処置
  • 過去のスタチン使用による重篤または生命を脅かす有害事象
  • コントロール不良の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：ボコシズマブのプラセボ (PF-04950615;RN316)
150 mgを2週間ごとに24週間皮下注射
他の：アトルバスタチンのプラセボ
PO QD
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチンPO QD
実験的：ボコシズマブ (PF-04950615;RN316)
薬：ボコシズマブ (PF-04950615;RN316)
150 mgを2週間ごとに24週間皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時総コレステロール（TC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
12週目と24週目の空腹時総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目と24週目の空腹時アポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時リポタンパク質(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
24週目の空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
12週目と24週目の空腹時中性脂肪（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時アポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時アポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目の空腹時非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースライン、12 週目
12週目の空腹時中性脂肪（TG）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースライン、12 週目
12週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースライン、12 週目
12週目のリポタンパク質(A)(Lp[A])のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースライン、12 週目
12週目および24週目の空腹時総コレステロール（TC）/高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時アポリポタンパク質B（ApoB）/アポリポタンパク質A-I（ApoA-I）比のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24週目
ベースライン、12、24週目
12週目および24週目の空腹時低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値が100ミリグラム/デシリットル（mg/dL以下）以下（以下）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24週目
12、24週目
12週目および24週目の空腹時低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値が70ミリグラム/デシリットル（mg/dL以下）以下（≦）を達成した参加者の割合
時間枠：12、24週目
12、24週目
12週目および24週目の血漿PF-04950615濃度
時間枠：12週目と24週目
濃度対時間の要約は、定量下限 (LLOQ = 0.4 マイクログラム/ミリリットル [mcg/mL]) を下回る濃度値をゼロに設定することによって計算されました。 PF-04950615 150 mg を投与された参加者は、この結果の尺度について評価可能でした。
12週目と24週目
1型および3型過敏症反応、注射部位反応、筋肉痛、筋障害、クレアチニンキナーゼ（CK）および肝機能検査（LFT）上昇に関連する有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) を有する参加者の数
時間枠：30週目までのベースライン
少なくとも1つの陽性ADA力価が6.23以上(>=)、または陽性nAb力価>=4.32を有する参加者が報告された。 力価は、アッセイカットポイントにおけるlog2の逆数希釈として表されます。
30週目までのベースライン
それぞれADAおよびnAb検査で陽性と判定された参加者の抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（nAb）力価レベル
時間枠：4、12、24、30週目（フォローアップ）
ADA および nAb の検査で陽性となった参加者の力価レベルが報告されます。 力価は、アッセイカットポイントにおけるlog2の逆数希釈として表されます。
4、12、24、30週目（フォローアップ）
筋肉痛、筋障害、クレアチニンキナーゼ（CK）および肝機能検査（LFT）の上昇により中止された参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 週目まで
ベースライン (1 日目) から 30 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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