AUTONOM@DOM 心力衰竭患者远程监护系统的评估 (AUTONOM@DOM)
2018年5月24日 更新者：AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble
常规护理的临床和医学经济评估加上“Autonom@Dom”远程监控系统与单独的常规护理包，适用于几个法国结构中的心力衰竭患者。
心力衰竭是 65 岁以上人群住院的主要原因。假设基于家庭的远程监护系统可以降低心力衰竭的计划外住院或再住院率（与单独的护理包相比），这项随机对照试验研究应该评估患者纳入和随访方面的可行性。
研究概览
详细说明
心力衰竭等慢性病是医疗保健系统的主要负担。它们不时会恶化，通常是预后不良的标志，并且与昂贵的计划外住院治疗有关。 初步诊断后，尽管药物和物理疗法都得到了发展，但心力衰竭的再住院率仍然很高，50% 或更多的患者在 6 个月内再次入院。
治疗心力衰竭患者的建议非常精确，证明当地社区服务与医院之间的密切合作是合理的。 然而，推荐的护理与现实之间往往存在相当大的差异，特别是由于难以监测门诊患者。 例如，需要监测 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂的剂量滴定，需要调整利尿剂的剂量以避免影响患者生活质量和限制药物依从性的副作用等。 “门诊”护理网络（包括城市和医院的多学科卫生专业人员以及治疗性患者教育）的建立（例如在法国伊泽尔县建立的网络）证明了其有效性。
然而，仍然需要评估更先进的患者监测工具，尤其是“家庭监测”，因为对于远程监测在心力衰竭中应发挥的作用尚未达成共识，而且迄今为止的建议也很模糊。 需要评估创新患者监测策略“AUTONOM @ DOM”的临床和医学经济效益。
本研究的主要目的是评估家庭远程监护系统。主要结果是因心力衰竭而计划外住院。 次要目的是评估该系统的功效、生活质量和医疗经济效益。
这项试点研究是在法国的伊泽尔县和埃松县实施的。 被诊断患有心力衰竭的患者将被随机分配到以下一组：
- 常规护理至少包括患者教育计划（埃松县的 ETICS 计划和伊泽尔县的 RESIC38 网络）；
- 常规护理，加上家庭远程监控，包括心率、血压和体重的记录，通过经批准的验证系统远程传输给心脏病专家，该系统包括警报监控功能。
该研究将从 2014 年 4 月开始持续一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ballainvilliers、法国、91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital of Grenoble
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Grenoble、法国、38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 受法国社会保障体系或同等保障
- 患者签署的书面知情同意书
- 心脏病专家诊断出心力衰竭
- NYHA II、III 或 IV 期
- 可随访1年
- 参加一般保健教育课程
排除标准：
- 司法命令限制的自由
- 受法律保护
- 需要腹膜透析或血液滤过
- 患者、初级保健医生或心脏病专家拒绝参与
- 存在严重的合并症，短期预后不佳
- 目前无症状心力衰竭 NYHA I 期
- 程序化手术干预：瓣膜假体或血运重建
- 无法遵循患者教育计划
- 居住在为没有自主权的人提供的医疗护理设施中
- 居住在招聘区外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控
使用 AUTONOM@DOM 远程监控系统记录和传输心率、血压和体重的家庭患者管理；除了常规护理（患者治疗教育或个性化护理计划）
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其他名称：
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有源比较器：常规护理
常规护理，包括患者治疗教育或个性化护理计划
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：一年
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随访期间任何时间住院、急诊、计划外、不适当或提前（1个月内）再住院与否。 住院的类型和时间长度将被记录下来。 |
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量比较
大体时间：一年
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丧失自主性和功能丧失、生活质量、抑郁和焦虑、营养不良、死亡率和疾病的临床分期
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一年
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医学经济学标准
大体时间：一年
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健康支出和生活质量第一。
如果后续行动可行，成本效益和成本效用比
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一年
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疗效远程监控系统标准
大体时间：一年
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远程监控警报的数量和类型及其临床相关性
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muriel SALVAT, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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