- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02135458
AUTONOM@DOM-etävalvontajärjestelmän arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastaville (AUTONOM@DOM)
Perinteisen hoidon kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arviointi sekä "Autonom@Dom"-etävalvontajärjestelmä verrattuna pelkkään perinteiseen hoitopakettiin ihmisille, joilla on sydämen vajaatoiminta useissa ranskalaisissa rakenteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, ovat suuri taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Niitä välittävät pahenemisvaiheet, jotka ovat usein huonon ennusteen merkkejä, ja niihin liittyy kalliita suunnittelemattomia sairaalahoitoja. Alkudiagnoosin jälkeen, huolimatta sekä lääke- että fysioterapiakehityksestä, sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalaan joutumisten määrä on edelleen korkea, ja vähintään 50 % potilaista otetaan takaisin 6 kuukauden kuluessa.
Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitosuositukset ovat erittäin tarkkoja ja oikeuttavat tiiviin yhteistyön paikallisten yhdyskuntapalvelujen ja sairaalan välillä. Suositellun hoidon ja todellisuuden välillä on kuitenkin usein huomattavia eroja, mikä johtuu erityisesti avohoitopotilaiden seurannan vaikeuksista. Esimerkiksi beetasalpaajien tai ACE-estäjien annostitrausta on seurattava ja diureettien annoksia on mukautettava, jotta vältetään sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja rajoittavat lääkityksen noudattamista jne. "Ambulatoristen" hoitoverkostojen perustaminen (mukaan lukien monitieteiset kaupungin ja sairaalan terveydenhuollon ammattilaiset ja terapeuttinen potilaskoulutus), kuten Isèren piirikunnassa Ranskassa, on osoittanut tehokkuutensa.
Kehittyneempiä potilasseurantavälineitä, erityisesti kotiseurantaa, on kuitenkin vielä arvioitava, koska etäseurannan roolista sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, ja suositukset ovat toistaiseksi epämääräisiä. Arvioi innovatiivisen potilasvalvontastrategian kliiniset ja lääketieteellis-taloudelliset hyödyt 'AUTONOM @ DOM' tarvitaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotipohjaista etävalvontajärjestelmää. Päätulos on suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi. toissijaisena tavoitteena oli arvioida tämän järjestelmän tehokkuutta, elämänlaatua ja lääketieteellistä taloudellista hyötyä.
Tämä pilottitutkimus toteutetaan Isèren ja Essonnen läänissä Ranskassa. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- perinteinen hoito, johon sisältyy vähintään potilaskoulutusohjelma (ETICS-ohjelma Essonen läänissä ja RESIC38-verkosto Iseren läänissä);
- tavanomainen hoito sekä kodin etävalvonta, mukaan lukien sykkeen, verenpaineen ja painon tallentaminen, joka lähetetään etänä kardiologille hyväksytyllä validoidulla järjestelmällä, joka sisältää hälytysvalvontaominaisuuden.
Tutkimus kestää vuoden 2014 huhtikuusta alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ballainvilliers, Ranska, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai enemmän
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Kardiologin diagnosoima sydämen vajaatoiminta
- NYHA vaihe II, III tai IV
- Mahdollista seurata 1 vuoden ajan
- Osallistu yleisterveydenhuollon koulutustilaisuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vapautta rajoittaa oikeuden määräys
- Oikeussuojan alla
- Vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemofiltraatiota
- Potilas, perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi kieltäytyi osallistumasta
- Vaikea rinnakkaissairaus huonolla lyhyen aikavälin ennusteella
- Nykyinen oireeton sydämen vajaatoiminta, NYHA I vaihe
- Ohjelmoitu kirurginen toimenpide: läppäproteesi tai revaskularisaatio
- Potilaskoulutusohjelman noudattaminen on mahdotonta
- Asuminen lääketieteellisessä hoitolaitoksessa henkilöille, joilla ei ole itsenäisyyttä
- Asuu rekrytointivyöhykkeiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etävalvonta
Potilaiden kotihoito AUTONOM@DOM-etävalvontajärjestelmällä sykkeen, verenpaineen ja painon tallentamiseen ja välittämiseen; perinteisen hoidon rinnalla (potilaan terapeuttinen koulutus tai henkilökohtainen hoito-ohjelma)
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito, mukaan lukien potilaiden terapeuttinen koulutus tai henkilökohtainen hoitoohjelma
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalahoito milloin tahansa seurannan, hätätilanteen, suunnittelemattoman, sopimattoman tai varhaisen (kuukauden sisällä) uudelleensairaalahoidon aikana tai ei. Sairaalassa oleskelun tyyppi ja pituus kirjataan. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
autonomian menetys ja toiminnan, elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuksen, aliravitsemuksen, kuolleisuuden ja taudin kliinisen vaiheen menetys
|
yksi vuosi
|
lääketieteelliset kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
terveysmenot ja elämänlaatu ensin.
Jos seuranta osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
|
yksi vuosi
|
tehokkuuden etävalvontajärjestelmän kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
etävalvontahälytysten määrä ja tyyppi sekä niiden kliininen merkitys
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 13 61
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis