Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUTONOM@DOM-etävalvontajärjestelmän arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastaville (AUTONOM@DOM)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Perinteisen hoidon kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arviointi sekä "Autonom@Dom"-etävalvontajärjestelmä verrattuna pelkkään perinteiseen hoitopakettiin ihmisille, joilla on sydämen vajaatoiminta useissa ranskalaisissa rakenteissa.

Sydämen vajaatoiminta on pääasiallinen syy yli 65-vuotiaiden sairaalahoitoon. Oletuksena on, että kotipohjainen etäseurantajärjestelmä voi vähentää suunnittelemattomien sairaalahoitojen tai uudelleensairaalahoitojen määrää sydämen vajaatoiminnan vuoksi (pelkän hoitopakettiin verrattuna). Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen pitäisi arvioida toteutettavuutta potilaiden sisällyttämisen ja seurannan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, ovat suuri taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Niitä välittävät pahenemisvaiheet, jotka ovat usein huonon ennusteen merkkejä, ja niihin liittyy kalliita suunnittelemattomia sairaalahoitoja. Alkudiagnoosin jälkeen, huolimatta sekä lääke- että fysioterapiakehityksestä, sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleensairaalaan joutumisten määrä on edelleen korkea, ja vähintään 50 % potilaista otetaan takaisin 6 kuukauden kuluessa.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitosuositukset ovat erittäin tarkkoja ja oikeuttavat tiiviin yhteistyön paikallisten yhdyskuntapalvelujen ja sairaalan välillä. Suositellun hoidon ja todellisuuden välillä on kuitenkin usein huomattavia eroja, mikä johtuu erityisesti avohoitopotilaiden seurannan vaikeuksista. Esimerkiksi beetasalpaajien tai ACE-estäjien annostitrausta on seurattava ja diureettien annoksia on mukautettava, jotta vältetään sivuvaikutukset, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja rajoittavat lääkityksen noudattamista jne. "Ambulatoristen" hoitoverkostojen perustaminen (mukaan lukien monitieteiset kaupungin ja sairaalan terveydenhuollon ammattilaiset ja terapeuttinen potilaskoulutus), kuten Isèren piirikunnassa Ranskassa, on osoittanut tehokkuutensa.

Kehittyneempiä potilasseurantavälineitä, erityisesti kotiseurantaa, on kuitenkin vielä arvioitava, koska etäseurannan roolista sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, ja suositukset ovat toistaiseksi epämääräisiä. Arvioi innovatiivisen potilasvalvontastrategian kliiniset ja lääketieteellis-taloudelliset hyödyt 'AUTONOM @ DOM' tarvitaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotipohjaista etävalvontajärjestelmää. Päätulos on suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi. toissijaisena tavoitteena oli arvioida tämän järjestelmän tehokkuutta, elämänlaatua ja lääketieteellistä taloudellista hyötyä.

Tämä pilottitutkimus toteutetaan Isèren ja Essonnen läänissä Ranskassa. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

  • perinteinen hoito, johon sisältyy vähintään potilaskoulutusohjelma (ETICS-ohjelma Essonen läänissä ja RESIC38-verkosto Iseren läänissä);
  • tavanomainen hoito sekä kodin etävalvonta, mukaan lukien sykkeen, verenpaineen ja painon tallentaminen, joka lähetetään etänä kardiologille hyväksytyllä validoidulla järjestelmällä, joka sisältää hälytysvalvontaominaisuuden.

Tutkimus kestää vuoden 2014 huhtikuusta alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ballainvilliers, Ranska, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai enemmän
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kardiologin diagnosoima sydämen vajaatoiminta
  • NYHA vaihe II, III tai IV
  • Mahdollista seurata 1 vuoden ajan
  • Osallistu yleisterveydenhuollon koulutustilaisuuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapautta rajoittaa oikeuden määräys
  • Oikeussuojan alla
  • Vaatii peritoneaalidialyysiä tai hemofiltraatiota
  • Potilas, perusterveydenhuollon lääkäri tai kardiologi kieltäytyi osallistumasta
  • Vaikea rinnakkaissairaus huonolla lyhyen aikavälin ennusteella
  • Nykyinen oireeton sydämen vajaatoiminta, NYHA I vaihe
  • Ohjelmoitu kirurginen toimenpide: läppäproteesi tai revaskularisaatio
  • Potilaskoulutusohjelman noudattaminen on mahdotonta
  • Asuminen lääketieteellisessä hoitolaitoksessa henkilöille, joilla ei ole itsenäisyyttä
  • Asuu rekrytointivyöhykkeiden ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta
Potilaiden kotihoito AUTONOM@DOM-etävalvontajärjestelmällä sykkeen, verenpaineen ja painon tallentamiseen ja välittämiseen; perinteisen hoidon rinnalla (potilaan terapeuttinen koulutus tai henkilökohtainen hoito-ohjelma)
Muut nimet:
  • tai
  • Potilaiden terapeuttinen koulutus: ETICS HPGM
  • Henkilökohtainen hoitoohjelma: RESIC 38
Active Comparator: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito, mukaan lukien potilaiden terapeuttinen koulutus tai henkilökohtainen hoitoohjelma
Muut nimet:
  • tai
  • Potilaiden terapeuttinen koulutus: ETICS HPGM
  • Henkilökohtainen hoitoohjelma: RESIC 38

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito
Aikaikkuna: yksi vuosi

Sairaalahoito milloin tahansa seurannan, hätätilanteen, suunnittelemattoman, sopimattoman tai varhaisen (kuukauden sisällä) uudelleensairaalahoidon aikana tai ei.

Sairaalassa oleskelun tyyppi ja pituus kirjataan.

yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
autonomian menetys ja toiminnan, elämänlaadun, masennuksen ja ahdistuksen, aliravitsemuksen, kuolleisuuden ja taudin kliinisen vaiheen menetys
yksi vuosi
lääketieteelliset kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
terveysmenot ja elämänlaatu ensin. Jos seuranta osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
yksi vuosi
tehokkuuden etävalvontajärjestelmän kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
etävalvontahälytysten määrä ja tyyppi sekä niiden kliininen merkitys
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

3
Tilaa