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Evaluierung des AUTONOM@DOM-Telemonitoringsystems für Menschen mit Herzinsuffizienz (AUTONOM@DOM)

24. Mai 2018 aktualisiert von: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung der konventionellen Versorgung plus dem Telemonitoring-System „Autonom@Dom“ im Vergleich zu einem konventionellen Pflegepaket allein für Menschen mit Herzinsuffizienz in mehreren französischen Einrichtungen.

Herzinsuffizienz ist die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Menschen über 65 Jahren. Es wird davon ausgegangen, dass ein System der häuslichen Teleüberwachung die Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen oder Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz reduzieren kann (im Vergleich zu einem Pflegepaket allein). Dies sollte in dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie der Fall sein beurteilen Sie die Machbarkeit im Hinblick auf die Einbeziehung und Nachsorge von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Krankheiten wie Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Sie werden von Exazerbationen begleitet, die oft Anzeichen einer schlechten Prognose sind, und sind mit teuren außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten verbunden. Trotz der Entwicklung sowohl medikamentöser als auch physikalischer Therapien bleibt die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Erstdiagnose hoch: 50 % oder mehr der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten wieder aufgenommen.

Die Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz sind äußerst präzise und rechtfertigen eine enge Zusammenarbeit zwischen den örtlichen Sozialdiensten und dem Krankenhaus. Allerdings gibt es häufig erhebliche Abweichungen zwischen der empfohlenen Versorgung und der Realität, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit, ambulante Patienten zu überwachen. Beispielsweise muss die Dosistitration von Betablockern oder ACE-Hemmern überwacht werden, und die Dosierung von Diuretika muss angepasst werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Medikamenteneinhaltung einschränken usw. Die Einrichtung „ambulanter“ Pflegenetzwerke (einschließlich multidisziplinärer Gesundheitsfachkräfte in Städten und Krankenhäusern sowie therapeutischer Patientenschulung) wie das im französischen Département Isère hat ihre Wirksamkeit unter Beweis gestellt.

Fortgeschrittenere Instrumente zur Patientenüberwachung müssen jedoch noch evaluiert werden, insbesondere die „Heimüberwachung“, da noch kein Konsens darüber besteht, welche Rolle die Teleüberwachung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz spielen sollte, und die Empfehlungen bisher vage sind. Bewerten Sie den klinischen und medizinisch-ökonomischen Nutzen einer innovativen Patientenüberwachungsstrategie „AUTONOM @ DOM“.

Das Hauptziel dieser Studie besteht dann darin, ein System zur häuslichen Teleüberwachung zu bewerten. Das Hauptergebnis ist ein außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Wirksamkeit dieses Systems, der Lebensqualität und des medizinisch-ökonomischen Nutzens.

Diese Pilotstudie wird in den französischen Landkreisen Isère und Essonne durchgeführt. Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • konventionelle Versorgung, einschließlich mindestens eines Patientenaufklärungsprogramms (ETICS-Programm im Kreis Essone und RESIC38-Netzwerk im Kreis Isere);
  • konventionelle Pflege sowie Telemonitoring zu Hause, einschließlich einer Aufzeichnung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Gewichts, die über ein zugelassenes validiertes System mit einer Alarmüberwachungsfunktion per Fernübertragung an den Kardiologen übertragen werden.

Die Studie dauert ein Jahr und beginnt im April 2014.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ballainvilliers, Frankreich, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Abgedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System
  • Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Von einem Kardiologen diagnostizierte Herzinsuffizienz
  • NYHA-Stadium II, III oder IV
  • Kann 1 Jahr lang nachbeobachtet werden
  • Nehmen Sie an allgemeinen Schulungen zur Gesundheitsfürsorge teil

Ausschlusskriterien:

  • Durch gerichtliche Anordnung eingeschränkte Freiheit
  • Unter rechtlichem Schutz
  • Erfordern eine Peritonealdialyse oder Hämofiltration
  • Teilnahmeverweigerung durch Patient, Hausarzt oder Kardiologen
  • Vorliegen einer schweren Komorbidität mit schlechter kurzfristiger Prognose
  • Vorhandene asymptomatische Herzinsuffizienz NYHA Stadium I
  • Programmierter chirurgischer Eingriff: Klappenprothese oder Revaskularisation
  • Unmöglichkeit, einem Programm zur Patientenaufklärung zu folgen
  • Aufenthalt in einer medizinischen Pflegeeinrichtung für Personen ohne Autonomie
  • Aufenthalt außerhalb der Rekrutierungszonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring
Patientenmanagement zu Hause mit dem Telemonitoring-System AUTONOM@DOM zur Aufzeichnung und Übertragung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gewicht; neben der konventionellen Pflege (therapeutische Patientenschulung oder personalisiertes Pflegeprogramm)
Andere Namen:
  • oder
  • Patiententherapeutische Ausbildung: ETICS HPGM
  • Personalisiertes Pflegeprogramm: RESIC 38
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege einschließlich therapeutischer Aufklärung des Patienten oder personalisiertes Pflegeprogramm
Andere Namen:
  • oder
  • Patiententherapeutische Ausbildung: ETICS HPGM
  • Personalisiertes Pflegeprogramm: RESIC 38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr

Krankenhausaufenthalt zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge, Notfall, ungeplanter, unangemessener oder früher (innerhalb eines Monats) Rehospitalisierung oder nicht.

Art und Dauer des Krankenhausaufenthaltes werden erfasst.

ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Verlust der Autonomie und Funktion, Lebensqualität, Depression und Angstzustände, Unterernährung, Mortalität und klinisches Stadium der Krankheit
ein Jahr
medizinisch-ökonomische Kriterien
Zeitfenster: ein Jahr
Gesundheitsausgaben und Lebensqualität stehen an erster Stelle. Wenn sich die Nachverfolgung als machbar erweist, werden Kostenwirksamkeit und Kosten-Nutzen-Verhältnis ermittelt
ein Jahr
Kriterien für Wirksamkeits-Telemonitoring-Systeme
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl und Art der Telemonitoring-Alarme und deren klinische Relevanz
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 13 61

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Konventionelle Pflege

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