- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02135458
Evaluierung des AUTONOM@DOM-Telemonitoringsystems für Menschen mit Herzinsuffizienz (AUTONOM@DOM)
Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung der konventionellen Versorgung plus dem Telemonitoring-System „Autonom@Dom“ im Vergleich zu einem konventionellen Pflegepaket allein für Menschen mit Herzinsuffizienz in mehreren französischen Einrichtungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Krankheiten wie Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Sie werden von Exazerbationen begleitet, die oft Anzeichen einer schlechten Prognose sind, und sind mit teuren außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten verbunden. Trotz der Entwicklung sowohl medikamentöser als auch physikalischer Therapien bleibt die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Erstdiagnose hoch: 50 % oder mehr der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten wieder aufgenommen.
Die Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz sind äußerst präzise und rechtfertigen eine enge Zusammenarbeit zwischen den örtlichen Sozialdiensten und dem Krankenhaus. Allerdings gibt es häufig erhebliche Abweichungen zwischen der empfohlenen Versorgung und der Realität, insbesondere aufgrund der Schwierigkeit, ambulante Patienten zu überwachen. Beispielsweise muss die Dosistitration von Betablockern oder ACE-Hemmern überwacht werden, und die Dosierung von Diuretika muss angepasst werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Medikamenteneinhaltung einschränken usw. Die Einrichtung „ambulanter“ Pflegenetzwerke (einschließlich multidisziplinärer Gesundheitsfachkräfte in Städten und Krankenhäusern sowie therapeutischer Patientenschulung) wie das im französischen Département Isère hat ihre Wirksamkeit unter Beweis gestellt.
Fortgeschrittenere Instrumente zur Patientenüberwachung müssen jedoch noch evaluiert werden, insbesondere die „Heimüberwachung“, da noch kein Konsens darüber besteht, welche Rolle die Teleüberwachung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz spielen sollte, und die Empfehlungen bisher vage sind. Bewerten Sie den klinischen und medizinisch-ökonomischen Nutzen einer innovativen Patientenüberwachungsstrategie „AUTONOM @ DOM“.
Das Hauptziel dieser Studie besteht dann darin, ein System zur häuslichen Teleüberwachung zu bewerten. Das Hauptergebnis ist ein außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Wirksamkeit dieses Systems, der Lebensqualität und des medizinisch-ökonomischen Nutzens.
Diese Pilotstudie wird in den französischen Landkreisen Isère und Essonne durchgeführt. Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- konventionelle Versorgung, einschließlich mindestens eines Patientenaufklärungsprogramms (ETICS-Programm im Kreis Essone und RESIC38-Netzwerk im Kreis Isere);
- konventionelle Pflege sowie Telemonitoring zu Hause, einschließlich einer Aufzeichnung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Gewichts, die über ein zugelassenes validiertes System mit einer Alarmüberwachungsfunktion per Fernübertragung an den Kardiologen übertragen werden.
Die Studie dauert ein Jahr und beginnt im April 2014.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ballainvilliers, Frankreich, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankreich, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
- Abgedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Von einem Kardiologen diagnostizierte Herzinsuffizienz
- NYHA-Stadium II, III oder IV
- Kann 1 Jahr lang nachbeobachtet werden
- Nehmen Sie an allgemeinen Schulungen zur Gesundheitsfürsorge teil
Ausschlusskriterien:
- Durch gerichtliche Anordnung eingeschränkte Freiheit
- Unter rechtlichem Schutz
- Erfordern eine Peritonealdialyse oder Hämofiltration
- Teilnahmeverweigerung durch Patient, Hausarzt oder Kardiologen
- Vorliegen einer schweren Komorbidität mit schlechter kurzfristiger Prognose
- Vorhandene asymptomatische Herzinsuffizienz NYHA Stadium I
- Programmierter chirurgischer Eingriff: Klappenprothese oder Revaskularisation
- Unmöglichkeit, einem Programm zur Patientenaufklärung zu folgen
- Aufenthalt in einer medizinischen Pflegeeinrichtung für Personen ohne Autonomie
- Aufenthalt außerhalb der Rekrutierungszonen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoring
Patientenmanagement zu Hause mit dem Telemonitoring-System AUTONOM@DOM zur Aufzeichnung und Übertragung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gewicht; neben der konventionellen Pflege (therapeutische Patientenschulung oder personalisiertes Pflegeprogramm)
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Konventionelle Pflege einschließlich therapeutischer Aufklärung des Patienten oder personalisiertes Pflegeprogramm
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
|
Krankenhausaufenthalt zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge, Notfall, ungeplanter, unangemessener oder früher (innerhalb eines Monats) Rehospitalisierung oder nicht. Art und Dauer des Krankenhausaufenthaltes werden erfasst. |
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Verlust der Autonomie und Funktion, Lebensqualität, Depression und Angstzustände, Unterernährung, Mortalität und klinisches Stadium der Krankheit
|
ein Jahr
|
|
medizinisch-ökonomische Kriterien
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gesundheitsausgaben und Lebensqualität stehen an erster Stelle.
Wenn sich die Nachverfolgung als machbar erweist, werden Kostenwirksamkeit und Kosten-Nutzen-Verhältnis ermittelt
|
ein Jahr
|
|
Kriterien für Wirksamkeits-Telemonitoring-Systeme
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl und Art der Telemonitoring-Alarme und deren klinische Relevanz
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 13 61
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