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Evaluación del Sistema de Telemonitorización AUTONOM@DOM para Personas con Insuficiencia Cardíaca (AUTONOM@DOM)

24 de mayo de 2018 actualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Evaluación clínica y médico-económica de la atención convencional más el sistema de telemonitorización "Autonom@Dom" versus un paquete de atención convencional solo, para personas con insuficiencia cardíaca en varias estructuras francesas.

La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización de personas mayores de 65 años. Se supone que un sistema de telemonitorización en el hogar puede reducir la tasa de hospitalización no programada o rehospitalización por insuficiencia cardíaca (en comparación con un paquete de atención solo). Este estudio piloto controlado aleatorio debe evaluar la factibilidad en términos de inclusión y seguimiento de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las enfermedades crónicas, como la insuficiencia cardíaca, son una carga importante para los sistemas de salud. Están marcadas por exacerbaciones, a menudo marcadores de mal pronóstico, y se asocian con costosas hospitalizaciones no programadas. Después del diagnóstico inicial, a pesar del desarrollo tanto de terapias físicas como farmacológicas, la tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca sigue siendo alta, con un 50% o más de pacientes readmitidos dentro de los 6 meses.

Las recomendaciones para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca son extremadamente precisas y justifican una estrecha colaboración entre los servicios comunitarios locales y el hospital. Sin embargo, a menudo existe una divergencia considerable entre la atención recomendada y la realidad, debido en particular a la dificultad de controlar a los pacientes ambulatorios. Por ejemplo, es necesario controlar la titulación de la dosis de los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA, y adaptar las dosis de los diuréticos para evitar efectos secundarios que afecten la calidad de vida de los pacientes y limiten la adherencia a la medicación, etc. El establecimiento de redes de atención 'ambulatoria' (que incluyen profesionales de la salud multidisciplinarios de la ciudad y el hospital y educación terapéutica del paciente) como la del condado de Isère en Francia ha demostrado su eficacia.

Sin embargo, todavía es necesario evaluar herramientas más avanzadas para la monitorización del paciente, en particular la "monitorización domiciliaria", ya que aún no existe un consenso sobre el papel que debe desempeñar la telemonitorización en el contexto de la insuficiencia cardíaca y, hasta la fecha, las recomendaciones son vagas. Es necesario evaluar el beneficio clínico y médico-económico de una estrategia innovadora de monitorización de pacientes 'AUTONOM @ DOM'.

El objetivo principal de este estudio es evaluar un sistema de telemonitorización domiciliario. El resultado principal es la hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca. los objetivos secundarios fueron evaluar la eficacia de este sistema, la calidad de vida y el beneficio médico-económico.

Este estudio piloto se realiza en los condados de Isère y Essonne de Francia. Los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

  • atención convencional que incluye al menos un programa de educación del paciente (programa ETICS en el condado de Essone y red RESIC38 en el condado de Isere);
  • atención convencional, además de telemonitorización domiciliaria que incluye un registro de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el peso, transmitidos de forma remota al cardiólogo mediante un sistema validado aprobado que incluye una función de monitorización de alertas.

El estudio tendrá una duración de un año a partir de abril de 2014.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ballainvilliers, Francia, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60 años o más
  • Cubierto por el sistema de seguridad social francés o equivalente
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
  • Insuficiencia cardíaca diagnosticada por un cardiólogo
  • NYHA estadio II, III o IV
  • Posibilidad de seguimiento durante 1 año
  • Asistir a las sesiones generales de educación sobre la salud.

Criterio de exclusión:

  • Libertad restringida por orden judicial
  • Bajo protección legal
  • Requiere diálisis peritoneal o hemofiltración
  • Participación rechazada por el paciente, médico de atención primaria o cardiólogo
  • Presentar una comorbilidad grave con mal pronóstico a corto plazo
  • Presente insuficiencia cardíaca asintomática NYHA estadio I
  • Intervención quirúrgica programada: prótesis valvular o revascularización
  • Imposibilidad de seguir un programa de educación del paciente
  • Residir en centro de atención medicalizada para personas sin autonomía
  • Residir fuera de las zonas de reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemonitoreo
Gestión de pacientes en el hogar utilizando el sistema de telemonitorización AUTONOM@DOM para registrar y transmitir la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el peso; junto con la atención convencional (educación terapéutica del paciente o programa de atención personalizada)
Otros nombres:
  • o
  • Educación terapéutica del paciente: ETICS HPGM
  • Programa de atención personalizada: RESIC 38
Comparador activo: Atención convencional
Atención convencional, incluida la educación terapéutica del paciente o un programa de atención personalizada
Otros nombres:
  • o
  • Educación terapéutica del paciente: ETICS HPGM
  • Programa de atención personalizada: RESIC 38

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año

Hospitalización en cualquier momento durante el seguimiento, emergencia, rehospitalización no planificada, inapropiada o temprana (dentro de un mes) o no.

Se registrará el tipo y la duración de la estancia hospitalaria.

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: un año
pérdida de autonomía y pérdida de función, calidad de vida, depresión y ansiedad, desnutrición, mortalidad y estadio clínico de la enfermedad
un año
criterios medicoeconómicos
Periodo de tiempo: un año
primero el gasto en salud y la calidad de vida. Si el seguimiento resulta factible, relación costo-efectividad y costo-utilidad
un año
criterios del sistema de telemonitorización de la eficacia
Periodo de tiempo: un año
número y tipo de alertas de telemonitorización y su relevancia clínica
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 13 61

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Atención convencional

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