- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02135458
Evaluación del Sistema de Telemonitorización AUTONOM@DOM para Personas con Insuficiencia Cardíaca (AUTONOM@DOM)
Evaluación clínica y médico-económica de la atención convencional más el sistema de telemonitorización "Autonom@Dom" versus un paquete de atención convencional solo, para personas con insuficiencia cardíaca en varias estructuras francesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas, como la insuficiencia cardíaca, son una carga importante para los sistemas de salud. Están marcadas por exacerbaciones, a menudo marcadores de mal pronóstico, y se asocian con costosas hospitalizaciones no programadas. Después del diagnóstico inicial, a pesar del desarrollo tanto de terapias físicas como farmacológicas, la tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca sigue siendo alta, con un 50% o más de pacientes readmitidos dentro de los 6 meses.
Las recomendaciones para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca son extremadamente precisas y justifican una estrecha colaboración entre los servicios comunitarios locales y el hospital. Sin embargo, a menudo existe una divergencia considerable entre la atención recomendada y la realidad, debido en particular a la dificultad de controlar a los pacientes ambulatorios. Por ejemplo, es necesario controlar la titulación de la dosis de los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA, y adaptar las dosis de los diuréticos para evitar efectos secundarios que afecten la calidad de vida de los pacientes y limiten la adherencia a la medicación, etc. El establecimiento de redes de atención 'ambulatoria' (que incluyen profesionales de la salud multidisciplinarios de la ciudad y el hospital y educación terapéutica del paciente) como la del condado de Isère en Francia ha demostrado su eficacia.
Sin embargo, todavía es necesario evaluar herramientas más avanzadas para la monitorización del paciente, en particular la "monitorización domiciliaria", ya que aún no existe un consenso sobre el papel que debe desempeñar la telemonitorización en el contexto de la insuficiencia cardíaca y, hasta la fecha, las recomendaciones son vagas. Es necesario evaluar el beneficio clínico y médico-económico de una estrategia innovadora de monitorización de pacientes 'AUTONOM @ DOM'.
El objetivo principal de este estudio es evaluar un sistema de telemonitorización domiciliario. El resultado principal es la hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca. los objetivos secundarios fueron evaluar la eficacia de este sistema, la calidad de vida y el beneficio médico-económico.
Este estudio piloto se realiza en los condados de Isère y Essonne de Francia. Los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- atención convencional que incluye al menos un programa de educación del paciente (programa ETICS en el condado de Essone y red RESIC38 en el condado de Isere);
- atención convencional, además de telemonitorización domiciliaria que incluye un registro de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el peso, transmitidos de forma remota al cardiólogo mediante un sistema validado aprobado que incluye una función de monitorización de alertas.
El estudio tendrá una duración de un año a partir de abril de 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ballainvilliers, Francia, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Francia, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Francia, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- Cubierto por el sistema de seguridad social francés o equivalente
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada por un cardiólogo
- NYHA estadio II, III o IV
- Posibilidad de seguimiento durante 1 año
- Asistir a las sesiones generales de educación sobre la salud.
Criterio de exclusión:
- Libertad restringida por orden judicial
- Bajo protección legal
- Requiere diálisis peritoneal o hemofiltración
- Participación rechazada por el paciente, médico de atención primaria o cardiólogo
- Presentar una comorbilidad grave con mal pronóstico a corto plazo
- Presente insuficiencia cardíaca asintomática NYHA estadio I
- Intervención quirúrgica programada: prótesis valvular o revascularización
- Imposibilidad de seguir un programa de educación del paciente
- Residir en centro de atención medicalizada para personas sin autonomía
- Residir fuera de las zonas de reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telemonitoreo
Gestión de pacientes en el hogar utilizando el sistema de telemonitorización AUTONOM@DOM para registrar y transmitir la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el peso; junto con la atención convencional (educación terapéutica del paciente o programa de atención personalizada)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Atención convencional
Atención convencional, incluida la educación terapéutica del paciente o un programa de atención personalizada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año
|
Hospitalización en cualquier momento durante el seguimiento, emergencia, rehospitalización no planificada, inapropiada o temprana (dentro de un mes) o no. Se registrará el tipo y la duración de la estancia hospitalaria. |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: un año
|
pérdida de autonomía y pérdida de función, calidad de vida, depresión y ansiedad, desnutrición, mortalidad y estadio clínico de la enfermedad
|
un año
|
criterios medicoeconómicos
Periodo de tiempo: un año
|
primero el gasto en salud y la calidad de vida.
Si el seguimiento resulta factible, relación costo-efectividad y costo-utilidad
|
un año
|
criterios del sistema de telemonitorización de la eficacia
Periodo de tiempo: un año
|
número y tipo de alertas de telemonitorización y su relevancia clínica
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 13 61
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