- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02135458
심부전 환자를 위한 AUTONOM@DOM 원격 모니터링 시스템 평가 (AUTONOM@DOM)
여러 프랑스 구조의 심부전 환자를 위한 기존 치료와 "Autonom@Dom" 원격 모니터링 시스템 대 기존 치료 패키지 단독의 임상 및 의료 경제적 평가.
연구 개요
상세 설명
심부전과 같은 만성 질환은 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다. 이러한 질환은 종종 나쁜 예후의 지표인 악화로 간헐적으로 나타나며 비용이 많이 드는 예정되지 않은 입원과 관련됩니다. 초기 진단 후 약물 및 물리 요법의 발전에도 불구하고 심부전으로 인한 재입원율은 6개월 이내에 50% 이상의 환자가 재입원하는 높은 비율을 유지하고 있습니다.
심부전 환자 치료에 대한 권장 사항은 매우 정확하며 지역 사회 서비스와 병원 간의 긴밀한 협력을 정당화합니다. 그러나 특히 외래 환자 모니터링의 어려움으로 인해 권장 치료와 현실 사이에 상당한 차이가 있는 경우가 많습니다. 예를 들어, 베타 차단제 또는 ACE 억제제의 용량 적정을 모니터링해야 하며 이뇨제의 용량은 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 약물 순응도를 제한하는 부작용을 피하기 위해 조정해야 합니다. 프랑스의 Isère 카운티에서와 같은 '외래' 진료 네트워크(도시 및 병원의 종합 건강 전문가 및 치료 환자 교육 포함)의 구축은 그 효과를 입증했습니다.
그러나 심부전 상황에서 원격 모니터링이 수행해야 하는 역할에 대한 합의가 아직 없고 현재까지 권장 사항이 모호하기 때문에 환자 모니터링을 위한 고급 도구, 특히 '가정 모니터링'에 대한 평가가 여전히 필요합니다. 혁신적인 환자 모니터링 전략 'AUTONOM @ DOM'의 임상 및 의료 경제적 이점을 평가해야 합니다.
이 연구의 주요 목표는 가정 기반 원격 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 심부전으로 인한 예정되지 않은 입원입니다. 두 번째 목표는 이 시스템의 효능, 삶의 질 및 의료 경제적 이점을 평가하는 것이었습니다.
이 파일럿 연구는 프랑스의 Isère 및 Essonne 카운티에서 실현됩니다. 심부전 진단을 받은 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 적어도 환자 교육 프로그램(Essone 카운티의 ETICS 프로그램 및 Isere 카운티의 RESIC38 네트워크)을 포함하는 기존 치료;
- 일반 진료, 심박수, 혈압 및 체중 기록을 포함하는 가정 원격 모니터링이 경보 모니터링 기능이 포함된 승인되고 검증된 시스템을 통해 심장병 전문의에게 원격으로 전송됩니다.
연구는 2014년 4월부터 1년 간 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ballainvilliers, 프랑스, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, 프랑스, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 프랑스 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도의 적용을 받음
- 환자가 서명한 서면 동의서
- 심장 전문의가 진단한 심부전
- NYHA II, III 또는 IV 단계
- 1년간 추적 관찰 가능
- 일반 의료 교육 세션 참석
제외 기준:
- 사법 명령에 의해 제한되는 자유
- 법적 보호를 받고 있습니다
- 복막 투석 또는 혈액 여과가 필요합니다.
- 환자, 주치의 또는 심장 전문의가 참여를 거부함
- 나쁜 단기 예후와 함께 심각한 동반 질환을 제시
- 현재 무증상 심부전 NYHA 1기
- 프로그래밍된 수술 개입: 판막 보철물 또는 혈관재생술
- 환자 교육 프로그램을 따를 수 없음
- 자율성이 없는 사람을 위한 의료 시설에 거주
- 모집 지역 밖에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
심박수, 혈압 및 체중을 기록하고 전송하기 위해 AUTONOM@DOM 원격 모니터링 시스템을 사용하는 가정 기반 환자 관리 기존 치료와 함께(환자 치료 교육 또는 맞춤형 치료 프로그램)
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 기존 치료
환자 치료 교육 또는 맞춤형 치료 프로그램을 포함한 기존 치료
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 1년
|
후속 조치, 응급, 계획되지 않은, 부적절하거나 조기(1개월 이내) 재입원 여부와 관계없이 언제든지 입원. 입원 유형 및 기간이 기록됩니다. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 비교
기간: 1년
|
자율성 상실 및 기능 상실, 삶의 질, 우울증 및 불안, 영양 실조, 사망률 및 질병의 임상 단계
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1년
|
의학 경제적 기준
기간: 1년
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의료비 지출과 삶의 질이 우선입니다.
후속 조치가 가능한 것으로 판명되면 비용 효율성 및 비용 효용 비율
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1년
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효능 원격 모니터링 시스템 기준
기간: 1년
|
원격 모니터링 경보의 수와 유형 및 임상적 관련성
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
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연구 완료 (실제)
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
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