Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AUTONOM@DOM Telemonitoring System for mennesker med hjertesvigt (AUTONOM@DOM)

24. maj 2018 opdateret af: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinisk og medico-økonomisk vurdering af konventionel pleje plus "Autonom@Dom"-telemonitoreringssystemet versus en konventionel plejepakke alene, for mennesker med hjertesvigt i flere franske strukturer.

Hjertesvigt er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse for personer over 65. antagelsen er, at et system med hjemmebaseret telemonitorering kan reducere antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser eller genindlæggelser for hjertesvigt (sammenlignet med en plejepakke alene). Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse bør vurdere gennemførligheden i forhold til patientinddragelse og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sygdomme som hjertesvigt er en stor belastning for sundhedssystemerne. De er præget af eksacerbationer, ofte markører for dårlig prognose, og er forbundet med dyre ikke-planlagte indlæggelser. Efter indledende diagnose, på trods af udviklingen af ​​både lægemidler og fysiske terapier, forbliver frekvensen af ​​genindlæggelser for hjertesvigt høj med 50 % eller flere af patienterne genindlagt inden for 6 måneder.

Anbefalinger til behandling af hjertesvigtpatienter er yderst præcise og begrunder et tæt samarbejde mellem lokalsamfundet og hospitalet. Der er dog ofte betydelig forskel mellem anbefalet behandling og virkeligheden, især på grund af vanskeligheden ved at overvåge ambulante patienter. Eksempelvis skal dosistitreringen af ​​betablokkere eller ACE-hæmmere overvåges, og dosering af diuretika skal tilpasses for at undgå bivirkninger, som påvirker patienternes livskvalitet og begrænser medicinadhærens mv. Etableringen af ​​'ambulerende' plejenetværk (herunder tværfaglige sundhedsprofessionelle inden for by- og hospitals- og terapeutisk patientuddannelse) som f.eks. det i Isère County i Frankrig har vist sin effektivitet.

Mere avancerede værktøjer til patientmonitorering mangler dog stadig at blive vurderet, især "hjemmemonitorering", fordi der endnu ikke er konsensus om, hvilken rolle telemonitorering skal spille i forbindelse med hjertesvigt, og til dato er anbefalingerne vage. Vurder den kliniske og medico-økonomiske fordel ved en innovativ patientovervågningsstrategi 'AUTONOM @ DOM' er nødvendig.

Det primære formål med denne undersøgelse er så at vurdere et system med hjemmebaseret telemonitorering. Hovedresultatet er uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt. sekundære mål var at vurdere effektiviteten af ​​dette system, livskvalitet og medicinsk-økonomisk fordel.

Denne pilotundersøgelse er gennemført i Isère og Essonne amterne i Frankrig. Patienter diagnosticeret med hjertesvigt vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  • konventionel behandling inklusive mindst et patientuddannelsesprogram (ETICS-program i Essone county og RESIC38 netværk i Isere county);
  • konventionel pleje, plus hjemme-telemonitorering, inklusive en registrering af hjertefrekvens, blodtryk og vægt, fjernoverført til kardiologen af ​​et godkendt valideret system, der inkluderer en alarmovervågningsfunktion.

Undersøgelsen varer et år med start i april 2014.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ballainvilliers, Frankrig, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller mere
  • Dækket af fransk socialsikringssystem eller tilsvarende
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient
  • Hjertesvigt diagnosticeret af en kardiolog
  • NYHA trin II, III eller IV
  • Kan følges op i 1 år
  • Deltag i generelle sundhedsuddannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Frihed begrænset af retsorden
  • Under retsbeskyttelse
  • Kræver peritonealdialyse eller hæmofiltrering
  • Deltagelse nægtet af patient, primærlæge eller kardiolog
  • Præsenterer en alvorlig komorbiditet med dårlig korttidsprognose
  • Nuværende asymptomatisk hjertesvigt NYHA stadium I
  • Programmeret kirurgisk indgreb: ventilprotese eller revaskularisering
  • Umulighed at følge et program for patientuddannelse
  • Bo på medicinsk behandlingssted for personer uden autonomi
  • Bor uden for rekrutteringszonerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågning
Hjemmebaseret patientstyring ved hjælp af AUTONOM@DOM-telemonitoreringssystem til at registrere og overføre hjertefrekvens, blodtryk og vægt; sideløbende med konventionel pleje (patientterapeutisk uddannelse eller personlig plejeprogram)
Andre navne:
  • eller
  • Patientterapeutisk uddannelse: ETICS HPGM
  • Personligt plejeprogram: RESIC 38
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Konventionel pleje, herunder patientterapeutisk uddannelse eller personligt plejeprogram
Andre navne:
  • eller
  • Patientterapeutisk uddannelse: ETICS HPGM
  • Personligt plejeprogram: RESIC 38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: et år

Hospitalsindlæggelse til enhver tid under opfølgning, akut, uplanlagt, uhensigtsmæssig eller tidlig (inden for en måned) genindlæggelse eller ej.

Indlæggelsens type og længde vil blive registreret.

et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: et år
tab af autonomi og tab af funktion, livskvalitet, depression og angst, underernæring, dødelighed og klinisk stadium af sygdommen
et år
medicoøkonomiske kriterier
Tidsramme: et år
sundhedsudgifter og livskvalitet først. Hvis opfølgning viser sig gennemførlig, er omkostningseffektivitet og omkostningsnytteforhold
et år
effektivitetskriterier for teleovervågningssystem
Tidsramme: et år
antal og type af telemonitoreringsadvarsler og deres kliniske relevans
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 13 61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel pleje

Abonner