- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02135458
Evaluering af AUTONOM@DOM Telemonitoring System for mennesker med hjertesvigt (AUTONOM@DOM)
Klinisk og medico-økonomisk vurdering af konventionel pleje plus "Autonom@Dom"-telemonitoreringssystemet versus en konventionel plejepakke alene, for mennesker med hjertesvigt i flere franske strukturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme som hjertesvigt er en stor belastning for sundhedssystemerne. De er præget af eksacerbationer, ofte markører for dårlig prognose, og er forbundet med dyre ikke-planlagte indlæggelser. Efter indledende diagnose, på trods af udviklingen af både lægemidler og fysiske terapier, forbliver frekvensen af genindlæggelser for hjertesvigt høj med 50 % eller flere af patienterne genindlagt inden for 6 måneder.
Anbefalinger til behandling af hjertesvigtpatienter er yderst præcise og begrunder et tæt samarbejde mellem lokalsamfundet og hospitalet. Der er dog ofte betydelig forskel mellem anbefalet behandling og virkeligheden, især på grund af vanskeligheden ved at overvåge ambulante patienter. Eksempelvis skal dosistitreringen af betablokkere eller ACE-hæmmere overvåges, og dosering af diuretika skal tilpasses for at undgå bivirkninger, som påvirker patienternes livskvalitet og begrænser medicinadhærens mv. Etableringen af 'ambulerende' plejenetværk (herunder tværfaglige sundhedsprofessionelle inden for by- og hospitals- og terapeutisk patientuddannelse) som f.eks. det i Isère County i Frankrig har vist sin effektivitet.
Mere avancerede værktøjer til patientmonitorering mangler dog stadig at blive vurderet, især "hjemmemonitorering", fordi der endnu ikke er konsensus om, hvilken rolle telemonitorering skal spille i forbindelse med hjertesvigt, og til dato er anbefalingerne vage. Vurder den kliniske og medico-økonomiske fordel ved en innovativ patientovervågningsstrategi 'AUTONOM @ DOM' er nødvendig.
Det primære formål med denne undersøgelse er så at vurdere et system med hjemmebaseret telemonitorering. Hovedresultatet er uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt. sekundære mål var at vurdere effektiviteten af dette system, livskvalitet og medicinsk-økonomisk fordel.
Denne pilotundersøgelse er gennemført i Isère og Essonne amterne i Frankrig. Patienter diagnosticeret med hjertesvigt vil blive randomiseret til en af følgende grupper:
- konventionel behandling inklusive mindst et patientuddannelsesprogram (ETICS-program i Essone county og RESIC38 netværk i Isere county);
- konventionel pleje, plus hjemme-telemonitorering, inklusive en registrering af hjertefrekvens, blodtryk og vægt, fjernoverført til kardiologen af et godkendt valideret system, der inkluderer en alarmovervågningsfunktion.
Undersøgelsen varer et år med start i april 2014.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ballainvilliers, Frankrig, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller mere
- Dækket af fransk socialsikringssystem eller tilsvarende
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient
- Hjertesvigt diagnosticeret af en kardiolog
- NYHA trin II, III eller IV
- Kan følges op i 1 år
- Deltag i generelle sundhedsuddannelser
Ekskluderingskriterier:
- Frihed begrænset af retsorden
- Under retsbeskyttelse
- Kræver peritonealdialyse eller hæmofiltrering
- Deltagelse nægtet af patient, primærlæge eller kardiolog
- Præsenterer en alvorlig komorbiditet med dårlig korttidsprognose
- Nuværende asymptomatisk hjertesvigt NYHA stadium I
- Programmeret kirurgisk indgreb: ventilprotese eller revaskularisering
- Umulighed at følge et program for patientuddannelse
- Bo på medicinsk behandlingssted for personer uden autonomi
- Bor uden for rekrutteringszonerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Hjemmebaseret patientstyring ved hjælp af AUTONOM@DOM-telemonitoreringssystem til at registrere og overføre hjertefrekvens, blodtryk og vægt; sideløbende med konventionel pleje (patientterapeutisk uddannelse eller personlig plejeprogram)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Konventionel pleje, herunder patientterapeutisk uddannelse eller personligt plejeprogram
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: et år
|
Hospitalsindlæggelse til enhver tid under opfølgning, akut, uplanlagt, uhensigtsmæssig eller tidlig (inden for en måned) genindlæggelse eller ej. Indlæggelsens type og længde vil blive registreret. |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: et år
|
tab af autonomi og tab af funktion, livskvalitet, depression og angst, underernæring, dødelighed og klinisk stadium af sygdommen
|
et år
|
|
medicoøkonomiske kriterier
Tidsramme: et år
|
sundhedsudgifter og livskvalitet først.
Hvis opfølgning viser sig gennemførlig, er omkostningseffektivitet og omkostningsnytteforhold
|
et år
|
|
effektivitetskriterier for teleovervågningssystem
Tidsramme: et år
|
antal og type af telemonitoreringsadvarsler og deres kliniske relevans
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 13 61
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel pleje
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina