Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het AUTONOM@DOM telemonitoringsysteem voor mensen met hartfalen (AUTONOM@DOM)

24 mei 2018 bijgewerkt door: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinische en medisch-economische beoordeling van conventionele zorg plus het "Autonom@Dom" telemonitoringsysteem versus alleen een conventioneel zorgpakket, voor mensen met hartfalen in verschillende Franse structuren.

Hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor 65-plussers. de veronderstelling is dat een systeem van thuisgebaseerde telemonitoring het aantal ongeplande ziekenhuisopnames of heropnames voor hartfalen kan verminderen (vergeleken met alleen een zorgpakket). de haalbaarheid beoordelen in termen van patiëntopname en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ziekten zoals hartfalen vormen een grote last voor de gezondheidszorg. Ze worden gekenmerkt door exacerbaties, vaak tekenen van een slechte prognose, en gaan gepaard met dure ongeplande ziekenhuisopnames. Na de eerste diagnose, ondanks de ontwikkeling van zowel medicamenteuze als fysieke therapieën, blijft het aantal heropnames voor hartfalen hoog: 50% of meer van de patiënten worden binnen 6 maanden opnieuw opgenomen.

Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met hartfalen zijn uiterst nauwkeurig en rechtvaardigen een nauwe samenwerking tussen lokale gemeenschapsdiensten en het ziekenhuis. Er is echter vaak een aanzienlijk verschil tussen de aanbevolen zorg en de realiteit, met name vanwege de moeilijkheid om ambulante patiënten te monitoren. Zo moet bijvoorbeeld de dosistitratie van bètablokkers of ACE-remmers worden gecontroleerd en moeten doseringen van diuretica worden aangepast om bijwerkingen te voorkomen die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en therapietrouw enz. beperken. De oprichting van 'ambulante' zorgnetwerken (inclusief multidisciplinaire gezondheidswerkers van stad en ziekenhuis en therapeutische patiënteneducatie) zoals die in Isère County in Frankrijk heeft zijn doeltreffendheid bewezen.

Er moeten echter nog meer geavanceerde instrumenten voor patiëntmonitoring worden beoordeeld, met name 'thuismonitoring', omdat er nog geen consensus bestaat over de rol die telemonitoring zou moeten spelen in de context van hartfalen, en tot op heden zijn de aanbevelingen vaag. Beoordeel de klinische en medisch-economische voordelen van een innovatieve patiëntbewakingsstrategie 'AUTONOM @ DOM' is nodig.

Het primaire doel van deze studie is vervolgens het beoordelen van een systeem van thuisgebaseerde telemonitoring. Het belangrijkste resultaat is ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen. secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de doeltreffendheid van dit systeem, de kwaliteit van leven en de medisch-economische voordelen.

Deze pilootstudie wordt gerealiseerd in de provincies Isère en Essonne in Frankrijk. Patiënten met de diagnose hartfalen worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

  • conventionele zorg met ten minste een voorlichtingsprogramma voor patiënten (ETICS-programma in de provincie Essone en het RESIC38-netwerk in de provincie Isere);
  • conventionele zorg, plus telemonitoring thuis, inclusief een opname van de hartslag, bloeddruk en gewicht, op afstand verzonden naar de cardioloog door een goedgekeurd gevalideerd systeem dat een alarmbewakingsfunctie bevat.

Het onderzoek duurt een jaar en start in april 2014.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ballainvilliers, Frankrijk, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Hartfalen vastgesteld door een cardioloog
  • NYHA-stadium II, III of IV
  • Kan gedurende 1 jaar worden gevolgd
  • Woon algemene gezondheidsvoorlichtingssessies bij

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijheid ingeperkt door gerechtelijk bevel
  • Onder wettelijke bescherming
  • Vereist peritoneale dialyse of hemofiltratie
  • Deelname geweigerd door patiënt, huisarts of cardioloog
  • Presenteer een ernstige comorbiditeit met een slechte kortetermijnprognose
  • Aanwezig asymptomatisch hartfalen NYHA stadium I
  • Geprogrammeerde chirurgische ingreep: klepprothese of revascularisatie
  • Onmogelijkheid om een ​​programma van patiënteneducatie te volgen
  • Verblijf in gemedicaliseerde zorginstelling voor personen zonder autonomie
  • Woonachtig buiten de rekruteringszones

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring
Patiëntbeheer aan huis met behulp van het AUTONOM@DOM telemonitoringsysteem om hartslag, bloeddruk en gewicht te registreren en door te geven; naast conventionele zorg (patiënttherapeutisch onderwijs of persoonlijk zorgprogramma)
Andere namen:
  • of
  • Patiënttherapeutisch onderwijs: ETICS HPGM
  • Persoonlijk zorgprogramma: RESIC 38
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
Conventionele zorg inclusief therapeutisch onderwijs voor de patiënt of persoonlijk zorgprogramma
Andere namen:
  • of
  • Patiënttherapeutisch onderwijs: ETICS HPGM
  • Persoonlijk zorgprogramma: RESIC 38

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar

Ziekenhuisopname op elk moment tijdens de follow-up, noodgeval, ongepland, ongepast of vroege (binnen een maand) heropname of niet.

Het type en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd.

een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
verlies van autonomie en functieverlies, kwaliteit van leven, depressie en angst, ondervoeding, sterfte en klinisch stadium van de ziekte
een jaar
medisch-economische criteria
Tijdsspanne: een jaar
gezondheidsuitgaven en kwaliteit van leven voorop. Indien vervolg haalbaar blijkt, kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsverhoudingen
een jaar
effectiviteit telemonitoringsysteem criteria
Tijdsspanne: een jaar
aantal en type telemonitoringwaarschuwingen en hun klinische relevantie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 13 61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Conventionele zorg

3
Abonneren