- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02135458
Evaluatie van het AUTONOM@DOM telemonitoringsysteem voor mensen met hartfalen (AUTONOM@DOM)
Klinische en medisch-economische beoordeling van conventionele zorg plus het "Autonom@Dom" telemonitoringsysteem versus alleen een conventioneel zorgpakket, voor mensen met hartfalen in verschillende Franse structuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ziekten zoals hartfalen vormen een grote last voor de gezondheidszorg. Ze worden gekenmerkt door exacerbaties, vaak tekenen van een slechte prognose, en gaan gepaard met dure ongeplande ziekenhuisopnames. Na de eerste diagnose, ondanks de ontwikkeling van zowel medicamenteuze als fysieke therapieën, blijft het aantal heropnames voor hartfalen hoog: 50% of meer van de patiënten worden binnen 6 maanden opnieuw opgenomen.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met hartfalen zijn uiterst nauwkeurig en rechtvaardigen een nauwe samenwerking tussen lokale gemeenschapsdiensten en het ziekenhuis. Er is echter vaak een aanzienlijk verschil tussen de aanbevolen zorg en de realiteit, met name vanwege de moeilijkheid om ambulante patiënten te monitoren. Zo moet bijvoorbeeld de dosistitratie van bètablokkers of ACE-remmers worden gecontroleerd en moeten doseringen van diuretica worden aangepast om bijwerkingen te voorkomen die de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en therapietrouw enz. beperken. De oprichting van 'ambulante' zorgnetwerken (inclusief multidisciplinaire gezondheidswerkers van stad en ziekenhuis en therapeutische patiënteneducatie) zoals die in Isère County in Frankrijk heeft zijn doeltreffendheid bewezen.
Er moeten echter nog meer geavanceerde instrumenten voor patiëntmonitoring worden beoordeeld, met name 'thuismonitoring', omdat er nog geen consensus bestaat over de rol die telemonitoring zou moeten spelen in de context van hartfalen, en tot op heden zijn de aanbevelingen vaag. Beoordeel de klinische en medisch-economische voordelen van een innovatieve patiëntbewakingsstrategie 'AUTONOM @ DOM' is nodig.
Het primaire doel van deze studie is vervolgens het beoordelen van een systeem van thuisgebaseerde telemonitoring. Het belangrijkste resultaat is ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen. secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de doeltreffendheid van dit systeem, de kwaliteit van leven en de medisch-economische voordelen.
Deze pilootstudie wordt gerealiseerd in de provincies Isère en Essonne in Frankrijk. Patiënten met de diagnose hartfalen worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
- conventionele zorg met ten minste een voorlichtingsprogramma voor patiënten (ETICS-programma in de provincie Essone en het RESIC38-netwerk in de provincie Isere);
- conventionele zorg, plus telemonitoring thuis, inclusief een opname van de hartslag, bloeddruk en gewicht, op afstand verzonden naar de cardioloog door een goedgekeurd gevalideerd systeem dat een alarmbewakingsfunctie bevat.
Het onderzoek duurt een jaar en start in april 2014.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ballainvilliers, Frankrijk, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Hartfalen vastgesteld door een cardioloog
- NYHA-stadium II, III of IV
- Kan gedurende 1 jaar worden gevolgd
- Woon algemene gezondheidsvoorlichtingssessies bij
Uitsluitingscriteria:
- Vrijheid ingeperkt door gerechtelijk bevel
- Onder wettelijke bescherming
- Vereist peritoneale dialyse of hemofiltratie
- Deelname geweigerd door patiënt, huisarts of cardioloog
- Presenteer een ernstige comorbiditeit met een slechte kortetermijnprognose
- Aanwezig asymptomatisch hartfalen NYHA stadium I
- Geprogrammeerde chirurgische ingreep: klepprothese of revascularisatie
- Onmogelijkheid om een programma van patiënteneducatie te volgen
- Verblijf in gemedicaliseerde zorginstelling voor personen zonder autonomie
- Woonachtig buiten de rekruteringszones
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telemonitoring
Patiëntbeheer aan huis met behulp van het AUTONOM@DOM telemonitoringsysteem om hartslag, bloeddruk en gewicht te registreren en door te geven; naast conventionele zorg (patiënttherapeutisch onderwijs of persoonlijk zorgprogramma)
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
Conventionele zorg inclusief therapeutisch onderwijs voor de patiënt of persoonlijk zorgprogramma
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
|
Ziekenhuisopname op elk moment tijdens de follow-up, noodgeval, ongepland, ongepast of vroege (binnen een maand) heropname of niet. Het type en de duur van het ziekenhuisverblijf worden geregistreerd. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
verlies van autonomie en functieverlies, kwaliteit van leven, depressie en angst, ondervoeding, sterfte en klinisch stadium van de ziekte
|
een jaar
|
medisch-economische criteria
Tijdsspanne: een jaar
|
gezondheidsuitgaven en kwaliteit van leven voorop.
Indien vervolg haalbaar blijkt, kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsverhoudingen
|
een jaar
|
effectiviteit telemonitoringsysteem criteria
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal en type telemonitoringwaarschuwingen en hun klinische relevantie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 13 61
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Conventionele zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina