- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02135458
Az AUTONOM@DOM távfelügyeleti rendszer értékelése szívelégtelenségben szenvedők számára (AUTONOM@DOM)
A hagyományos gondozás klinikai és orvosi-gazdasági értékelése, valamint az "Autonom@Dom" távfelügyeleti rendszer a hagyományos ellátási csomaggal szemben, szívelégtelenségben szenvedők számára számos francia szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségek, például a szívelégtelenség komoly terhet jelentenek az egészségügyi rendszerek számára. Ezeket súlyosbodások tarkítják, gyakran rossz prognózist jeleznek, és költséges, előre nem tervezett kórházi kezelésekkel járnak. A kezdeti diagnózist követően, a gyógyszeres és a fizikai terápiák fejlesztése ellenére, a szívelégtelenség miatt ismételt kórházi kezelések aránya továbbra is magas, a betegek 50%-a vagy több 6 hónapon belül visszakerül.
A szívelégtelenségben szenvedők kezelésére vonatkozó ajánlások rendkívül pontosak, és indokolják a helyi közösségi szolgálatok és a kórház közötti szoros együttműködést. Gyakran azonban jelentős eltérés mutatkozik az ajánlott ellátás és a valóság között, különösen az ambuláns betegek megfigyelésének nehézségei miatt. Például a béta-blokkolók vagy ACE-gátlók dózistitrálását ellenőrizni kell, és a diuretikumok adagját módosítani kell, hogy elkerüljék a betegek életminőségét befolyásoló és a gyógyszeres kezelést korlátozó mellékhatásokat stb. Az olyan „ambuláns” ellátási hálózatok létrehozása (beleértve a városi és kórházi, valamint a terápiás betegoktatás multidiszciplináris egészségügyi szakembereit), mint például a franciaországi Isère megyében, bebizonyította hatékonyságát.
A betegek monitorozására szolgáló fejlettebb eszközöket azonban még értékelni kell, különösen az „otthoni monitorozást”, mivel még nincs konszenzus a távfelügyeletnek a szívelégtelenség összefüggésében játszott szerepét illetően, és az ajánlások egyelőre homályosak. Értékelje az „AUTONOM @ DOM” innovatív betegmegfigyelési stratégia klinikai és orvosi-gazdasági előnyeit.
A tanulmány elsődleges célja az otthoni távfelügyeleti rendszer értékelése. A fő eredmény a szívelégtelenség miatti előre nem tervezett kórházi kezelés. másodlagos célja ennek a rendszernek a hatékonyságának, az életminőségnek és az orvosi-gazdasági haszonnak a felmérése volt.
Ez a kísérleti tanulmány Franciaország Isère és Essonne megyéiben valósul meg. A szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeket a következő csoportok valamelyikébe sorolják be:
- hagyományos ellátás, amely magában foglal legalább egy betegoktatási programot (ETICS program Essone megyében és RESIC38 hálózat Isere megyében);
- hagyományos ellátás, valamint otthoni távfelügyelet, beleértve a pulzusszám, a vérnyomás és a testsúly rögzítését, amelyet távolról továbbítanak a kardiológusnak egy jóváhagyott, jóváhagyott rendszerrel, amely riasztásfigyelő funkciót is tartalmaz.
A tanulmány egy évig tart, 2014 áprilisától kezdődően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballainvilliers, Franciaország, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- A francia társadalombiztosítási rendszer vagy azzal egyenértékű rendszer fedezi
- A beteg által aláírt írásos beleegyezés
- Kardiológus által diagnosztizált szívelégtelenség
- NYHA II., III. vagy IV
- 1 évig követhető
- Vegyen részt az általános egészségügyi oktatási foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
- A szabadságot bírósági határozat korlátozza
- Jogi védelem alatt
- Peritoneális dialízist vagy hemofiltrációt igényel
- A részvételt a beteg, az alapellátó orvos vagy a kardiológus megtagadta
- Súlyos komorbiditást jelent, rossz rövid távú prognózissal
- Jelen, tünetmentes szívelégtelenség, NYHA I. stádium
- Programozott sebészeti beavatkozás: billentyűprotézis vagy revascularisatio
- A betegoktatási program követésének lehetetlensége
- Az autonómiával nem rendelkező személyek orvosi ellátását biztosító intézményben tartózkodik
- A felvételi zónákon kívül tartózkodik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távfelügyelet
Otthoni betegkezelés AUTONOM@DOM távfelügyeleti rendszerrel a pulzusszám, a vérnyomás és a testsúly rögzítésére és továbbítására; hagyományos ellátás mellett (beteg terápiás oktatás vagy személyre szabott gondozási program)
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás
Hagyományos ellátás, beleértve a betegek terápiás oktatását vagy a személyre szabott gondozási programot
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi ápolás
Időkeret: egy év
|
Kórházi ápolás bármikor az utánkövetés, sürgősségi, nem tervezett, nem megfelelő vagy korai (egy hónapon belüli) újrahospitalizáció során vagy sem. A kórházi tartózkodás típusát és időtartamát rögzítik. |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség összehasonlítása
Időkeret: egy év
|
az autonómia elvesztése és a funkció, az életminőség, a depresszió és a szorongás, az alultápláltság, a mortalitás és a betegség klinikai stádiumának elvesztése
|
egy év
|
orvos-gazdasági kritériumok
Időkeret: egy év
|
az egészségügyi kiadások és az életminőség.
Ha a nyomon követés megvalósíthatónak bizonyul, a költséghatékonyság és a költség-haszon arányok
|
egy év
|
hatékonysági távfelügyeleti rendszer kritériumai
Időkeret: egy év
|
a távfelügyeleti riasztások száma és típusa, valamint klinikai relevanciájuk
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 13 61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország