Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AUTONOM@DOM távfelügyeleti rendszer értékelése szívelégtelenségben szenvedők számára (AUTONOM@DOM)

2018. május 24. frissítette: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

A hagyományos gondozás klinikai és orvosi-gazdasági értékelése, valamint az "Autonom@Dom" távfelügyeleti rendszer a hagyományos ellátási csomaggal szemben, szívelégtelenségben szenvedők számára számos francia szervezetben.

A szívelégtelenség a 65 év felettiek kórházi kezelésének fő oka. A feltételezés az, hogy az otthoni távfelügyeleti rendszer csökkentheti a szívelégtelenség miatti előre nem tervezett kórházi vagy újrahospitalizációk arányát (összehasonlítva egy gondozási csomaggal). értékelje a megvalósíthatóságot a betegek bevonása és nyomon követése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus betegségek, például a szívelégtelenség komoly terhet jelentenek az egészségügyi rendszerek számára. Ezeket súlyosbodások tarkítják, gyakran rossz prognózist jeleznek, és költséges, előre nem tervezett kórházi kezelésekkel járnak. A kezdeti diagnózist követően, a gyógyszeres és a fizikai terápiák fejlesztése ellenére, a szívelégtelenség miatt ismételt kórházi kezelések aránya továbbra is magas, a betegek 50%-a vagy több 6 hónapon belül visszakerül.

A szívelégtelenségben szenvedők kezelésére vonatkozó ajánlások rendkívül pontosak, és indokolják a helyi közösségi szolgálatok és a kórház közötti szoros együttműködést. Gyakran azonban jelentős eltérés mutatkozik az ajánlott ellátás és a valóság között, különösen az ambuláns betegek megfigyelésének nehézségei miatt. Például a béta-blokkolók vagy ACE-gátlók dózistitrálását ellenőrizni kell, és a diuretikumok adagját módosítani kell, hogy elkerüljék a betegek életminőségét befolyásoló és a gyógyszeres kezelést korlátozó mellékhatásokat stb. Az olyan „ambuláns” ellátási hálózatok létrehozása (beleértve a városi és kórházi, valamint a terápiás betegoktatás multidiszciplináris egészségügyi szakembereit), mint például a franciaországi Isère megyében, bebizonyította hatékonyságát.

A betegek monitorozására szolgáló fejlettebb eszközöket azonban még értékelni kell, különösen az „otthoni monitorozást”, mivel még nincs konszenzus a távfelügyeletnek a szívelégtelenség összefüggésében játszott szerepét illetően, és az ajánlások egyelőre homályosak. Értékelje az „AUTONOM @ DOM” innovatív betegmegfigyelési stratégia klinikai és orvosi-gazdasági előnyeit.

A tanulmány elsődleges célja az otthoni távfelügyeleti rendszer értékelése. A fő eredmény a szívelégtelenség miatti előre nem tervezett kórházi kezelés. másodlagos célja ennek a rendszernek a hatékonyságának, az életminőségnek és az orvosi-gazdasági haszonnak a felmérése volt.

Ez a kísérleti tanulmány Franciaország Isère és Essonne megyéiben valósul meg. A szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeket a következő csoportok valamelyikébe sorolják be:

  • hagyományos ellátás, amely magában foglal legalább egy betegoktatási programot (ETICS program Essone megyében és RESIC38 hálózat Isere megyében);
  • hagyományos ellátás, valamint otthoni távfelügyelet, beleértve a pulzusszám, a vérnyomás és a testsúly rögzítését, amelyet távolról továbbítanak a kardiológusnak egy jóváhagyott, jóváhagyott rendszerrel, amely riasztásfigyelő funkciót is tartalmaz.

A tanulmány egy évig tart, 2014 áprilisától kezdődően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ballainvilliers, Franciaország, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • A francia társadalombiztosítási rendszer vagy azzal egyenértékű rendszer fedezi
  • A beteg által aláírt írásos beleegyezés
  • Kardiológus által diagnosztizált szívelégtelenség
  • NYHA II., III. vagy IV
  • 1 évig követhető
  • Vegyen részt az általános egészségügyi oktatási foglalkozásokon

Kizárási kritériumok:

  • A szabadságot bírósági határozat korlátozza
  • Jogi védelem alatt
  • Peritoneális dialízist vagy hemofiltrációt igényel
  • A részvételt a beteg, az alapellátó orvos vagy a kardiológus megtagadta
  • Súlyos komorbiditást jelent, rossz rövid távú prognózissal
  • Jelen, tünetmentes szívelégtelenség, NYHA I. stádium
  • Programozott sebészeti beavatkozás: billentyűprotézis vagy revascularisatio
  • A betegoktatási program követésének lehetetlensége
  • Az autonómiával nem rendelkező személyek orvosi ellátását biztosító intézményben tartózkodik
  • A felvételi zónákon kívül tartózkodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet
Otthoni betegkezelés AUTONOM@DOM távfelügyeleti rendszerrel a pulzusszám, a vérnyomás és a testsúly rögzítésére és továbbítására; hagyományos ellátás mellett (beteg terápiás oktatás vagy személyre szabott gondozási program)
Más nevek:
  • vagy
  • Betegterápiás oktatás: ETICS HPGM
  • Személyre szabott gondozási program: RESIC 38
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás
Hagyományos ellátás, beleértve a betegek terápiás oktatását vagy a személyre szabott gondozási programot
Más nevek:
  • vagy
  • Betegterápiás oktatás: ETICS HPGM
  • Személyre szabott gondozási program: RESIC 38

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: egy év

Kórházi ápolás bármikor az utánkövetés, sürgősségi, nem tervezett, nem megfelelő vagy korai (egy hónapon belüli) újrahospitalizáció során vagy sem.

A kórházi tartózkodás típusát és időtartamát rögzítik.

egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség összehasonlítása
Időkeret: egy év
az autonómia elvesztése és a funkció, az életminőség, a depresszió és a szorongás, az alultápláltság, a mortalitás és a betegség klinikai stádiumának elvesztése
egy év
orvos-gazdasági kritériumok
Időkeret: egy év
az egészségügyi kiadások és az életminőség. Ha a nyomon követés megvalósíthatónak bizonyul, a költséghatékonyság és a költség-haszon arányok
egy év
hatékonysági távfelügyeleti rendszer kritériumai
Időkeret: egy év
a távfelügyeleti riasztások száma és típusa, valamint klinikai relevanciájuk
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 13 61

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ellátás

3
Iratkozz fel