Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Systemu Telemonitoringu AUTONOM@DOM dla osób z niewydolnością serca (AUTONOM@DOM)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena opieki konwencjonalnej plus system telemonitorowania „Autonom@Dom” w porównaniu z samym pakietem opieki konwencjonalnej dla osób z niewydolnością serca w kilku placówkach francuskich.

Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji osób powyżej 65 roku życia. Zakłada się, że system telemonitoringu w domu może zmniejszyć częstość nieplanowanych hospitalizacji lub ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (w porównaniu z samym pakietem opieki). To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe powinno ocenić wykonalność pod względem włączenia pacjenta i obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca, są dużym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej. Występują w nich zaostrzenia, często oznaki złego rokowania, i wiążą się z kosztownymi, nieplanowanymi hospitalizacjami. Po wstępnej diagnozie, pomimo rozwoju zarówno farmakoterapii, jak i fizjoterapii, odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca pozostaje wysoki i wynosi 50% lub więcej pacjentów ponownie hospitalizowanych w ciągu 6 miesięcy.

Zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z niewydolnością serca są niezwykle precyzyjne i uzasadniają ścisłą współpracę lokalnych służb społecznych ze szpitalem. Często jednak istnieją znaczne rozbieżności między zalecaną opieką a rzeczywistością, w szczególności ze względu na trudności w monitorowaniu pacjentów ambulatoryjnych. Na przykład należy monitorować miareczkowanie dawki beta-blokerów lub inhibitorów ACE, a dawki diuretyków należy dostosowywać, aby uniknąć skutków ubocznych, które wpływają na jakość życia pacjentów i ograniczają przestrzeganie zaleceń lekarskich itp. Ustanowienie sieci opieki „ambulatoryjnej” (w tym multidyscyplinarnych pracowników służby zdrowia w miastach i szpitalach oraz edukacja terapeutyczna pacjentów), takich jak ta w hrabstwie Isère we Francji, wykazało swoją skuteczność.

Jednak bardziej zaawansowane narzędzia do monitorowania pacjentów nadal wymagają oceny, w szczególności „monitorowanie domowe”, ponieważ nie ma jeszcze zgody co do roli, jaką telemonitoring powinien odgrywać w kontekście niewydolności serca, a dotychczasowe zalecenia są niejasne. Ocena klinicznych i medyczno-ekonomicznych korzyści płynących z innowacyjnej strategii monitorowania pacjentów „AUTONOM @ DOM” jest potrzebna.

Głównym celem niniejszej pracy jest zatem ocena systemu telemonitoringu w domu. Głównym rezultatem jest nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca. drugorzędnymi celami była ocena skuteczności tego systemu, jakości życia i korzyści medyczno-ekonomicznych.

To badanie pilotażowe jest realizowane w hrabstwach Isère i Essonne we Francji. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  • opieka konwencjonalna, w tym co najmniej program edukacji pacjentów (program ETICS w hrabstwie Essone i sieć RESIC38 w hrabstwie Isere);
  • opieka konwencjonalna oraz telemonitoring w domu, w tym rejestracja częstości akcji serca, ciśnienia krwi i masy ciała, przesyłane zdalnie do kardiologa za pomocą zatwierdzonego, zatwierdzonego systemu, który zawiera funkcję monitorowania alertów.

Badanie potrwa rok, począwszy od kwietnia 2014 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ballainvilliers, Francja, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Niewydolność serca rozpoznana przez kardiologa
  • NYHA etap II, III lub IV
  • Możliwość obserwacji przez 1 rok
  • Weź udział w ogólnych sesjach edukacji zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wolność ograniczona nakazem sądowym
  • Pod ochroną prawną
  • Wymaga dializy otrzewnowej lub hemofiltracji
  • Odmowa uczestnictwa przez pacjenta, lekarza POZ lub kardiologa
  • Przedstawić ciężką chorobę współistniejącą ze złymi krótkoterminowymi rokowaniami
  • Obecna bezobjawowa niewydolność serca I stopnia wg NYHA
  • Zaprogramowana interwencja chirurgiczna: proteza zastawki lub rewaskularyzacja
  • Brak możliwości realizacji programu edukacji pacjenta
  • Zamieszkanie w placówce opiekuńczo-medycznej dla osób pozbawionych samodzielności
  • Zamieszkanie poza strefami rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Zarządzanie pacjentami w domu za pomocą systemu telemonitorowania AUTONOM@DOM do rejestrowania i przesyłania tętna, ciśnienia krwi i masy ciała; obok opieki konwencjonalnej (edukacja terapeutyczna pacjenta lub spersonalizowany program opieki)
Inne nazwy:
  • Lub
  • Edukacja terapeutyczna pacjenta: ETICS HPGM
  • Spersonalizowany program pielęgnacyjny: RESIC 38
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna, w tym edukacja terapeutyczna pacjenta lub spersonalizowany program opieki
Inne nazwy:
  • Lub
  • Edukacja terapeutyczna pacjenta: ETICS HPGM
  • Spersonalizowany program pielęgnacyjny: RESIC 38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: rok

Hospitalizacja w dowolnym momencie podczas obserwacji, pilna, nieplanowana, niewłaściwa lub wczesna (w ciągu jednego miesiąca) ponowna hospitalizacja lub nie.

Rodzaj i długość pobytu w szpitalu zostaną odnotowane.

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: rok
utrata autonomii i funkcji, jakość życia, depresja i lęk, niedożywienie, śmiertelność i stadium kliniczne choroby
rok
kryteria medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: rok
wydatki na zdrowie i jakość życia na pierwszym miejscu. Jeżeli kontynuacja okaże się wykonalna, wskaźniki opłacalności i użyteczności kosztów
rok
kryteria skuteczności systemu telemonitoringu
Ramy czasowe: rok
liczbę i rodzaj ostrzeżeń telemonitoringu oraz ich przydatność kliniczną
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 13 61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Pielęgnacja konwencjonalna

3
Subskrybuj