- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02135458
Ocena Systemu Telemonitoringu AUTONOM@DOM dla osób z niewydolnością serca (AUTONOM@DOM)
Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena opieki konwencjonalnej plus system telemonitorowania „Autonom@Dom” w porównaniu z samym pakietem opieki konwencjonalnej dla osób z niewydolnością serca w kilku placówkach francuskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca, są dużym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej. Występują w nich zaostrzenia, często oznaki złego rokowania, i wiążą się z kosztownymi, nieplanowanymi hospitalizacjami. Po wstępnej diagnozie, pomimo rozwoju zarówno farmakoterapii, jak i fizjoterapii, odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca pozostaje wysoki i wynosi 50% lub więcej pacjentów ponownie hospitalizowanych w ciągu 6 miesięcy.
Zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z niewydolnością serca są niezwykle precyzyjne i uzasadniają ścisłą współpracę lokalnych służb społecznych ze szpitalem. Często jednak istnieją znaczne rozbieżności między zalecaną opieką a rzeczywistością, w szczególności ze względu na trudności w monitorowaniu pacjentów ambulatoryjnych. Na przykład należy monitorować miareczkowanie dawki beta-blokerów lub inhibitorów ACE, a dawki diuretyków należy dostosowywać, aby uniknąć skutków ubocznych, które wpływają na jakość życia pacjentów i ograniczają przestrzeganie zaleceń lekarskich itp. Ustanowienie sieci opieki „ambulatoryjnej” (w tym multidyscyplinarnych pracowników służby zdrowia w miastach i szpitalach oraz edukacja terapeutyczna pacjentów), takich jak ta w hrabstwie Isère we Francji, wykazało swoją skuteczność.
Jednak bardziej zaawansowane narzędzia do monitorowania pacjentów nadal wymagają oceny, w szczególności „monitorowanie domowe”, ponieważ nie ma jeszcze zgody co do roli, jaką telemonitoring powinien odgrywać w kontekście niewydolności serca, a dotychczasowe zalecenia są niejasne. Ocena klinicznych i medyczno-ekonomicznych korzyści płynących z innowacyjnej strategii monitorowania pacjentów „AUTONOM @ DOM” jest potrzebna.
Głównym celem niniejszej pracy jest zatem ocena systemu telemonitoringu w domu. Głównym rezultatem jest nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca. drugorzędnymi celami była ocena skuteczności tego systemu, jakości życia i korzyści medyczno-ekonomicznych.
To badanie pilotażowe jest realizowane w hrabstwach Isère i Essonne we Francji. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- opieka konwencjonalna, w tym co najmniej program edukacji pacjentów (program ETICS w hrabstwie Essone i sieć RESIC38 w hrabstwie Isere);
- opieka konwencjonalna oraz telemonitoring w domu, w tym rejestracja częstości akcji serca, ciśnienia krwi i masy ciała, przesyłane zdalnie do kardiologa za pomocą zatwierdzonego, zatwierdzonego systemu, który zawiera funkcję monitorowania alertów.
Badanie potrwa rok, począwszy od kwietnia 2014 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballainvilliers, Francja, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Francja, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Niewydolność serca rozpoznana przez kardiologa
- NYHA etap II, III lub IV
- Możliwość obserwacji przez 1 rok
- Weź udział w ogólnych sesjach edukacji zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Wolność ograniczona nakazem sądowym
- Pod ochroną prawną
- Wymaga dializy otrzewnowej lub hemofiltracji
- Odmowa uczestnictwa przez pacjenta, lekarza POZ lub kardiologa
- Przedstawić ciężką chorobę współistniejącą ze złymi krótkoterminowymi rokowaniami
- Obecna bezobjawowa niewydolność serca I stopnia wg NYHA
- Zaprogramowana interwencja chirurgiczna: proteza zastawki lub rewaskularyzacja
- Brak możliwości realizacji programu edukacji pacjenta
- Zamieszkanie w placówce opiekuńczo-medycznej dla osób pozbawionych samodzielności
- Zamieszkanie poza strefami rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Zarządzanie pacjentami w domu za pomocą systemu telemonitorowania AUTONOM@DOM do rejestrowania i przesyłania tętna, ciśnienia krwi i masy ciała; obok opieki konwencjonalnej (edukacja terapeutyczna pacjenta lub spersonalizowany program opieki)
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Opieka konwencjonalna, w tym edukacja terapeutyczna pacjenta lub spersonalizowany program opieki
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: rok
|
Hospitalizacja w dowolnym momencie podczas obserwacji, pilna, nieplanowana, niewłaściwa lub wczesna (w ciągu jednego miesiąca) ponowna hospitalizacja lub nie. Rodzaj i długość pobytu w szpitalu zostaną odnotowane. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: rok
|
utrata autonomii i funkcji, jakość życia, depresja i lęk, niedożywienie, śmiertelność i stadium kliniczne choroby
|
rok
|
kryteria medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: rok
|
wydatki na zdrowie i jakość życia na pierwszym miejscu.
Jeżeli kontynuacja okaże się wykonalna, wskaźniki opłacalności i użyteczności kosztów
|
rok
|
kryteria skuteczności systemu telemonitoringu
Ramy czasowe: rok
|
liczbę i rodzaj ostrzeżeń telemonitoringu oraz ich przydatność kliniczną
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 13 61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pielęgnacja konwencjonalna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada