- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02135458
Evaluering av AUTONOM@DOM Telemonitoring System for mennesker med hjertesvikt (AUTONOM@DOM)
Klinisk og medisinsk-økonomisk vurdering av konvensjonell omsorg pluss "Autonom@Dom" telemonitoreringssystemet versus en konvensjonell omsorgspakke alene, for personer med hjertesvikt i flere franske strukturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sykdommer som hjertesvikt er en stor belastning for helsevesenet. De er preget av eksacerbasjoner, ofte markører for dårlig prognose, og er forbundet med dyre ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Etter den første diagnosen, til tross for utviklingen av både medikamentelle og fysiske terapier, forblir frekvensen av re-hospitalisering for hjertesvikt høy med 50 % eller flere av pasientene reinnlagt innen 6 måneder.
Anbefalinger for behandling av hjertesviktpasienter er ekstremt presise og begrunner et nært samarbeid mellom nærmiljøet og sykehuset. Imidlertid er det ofte betydelig forskjell mellom anbefalt behandling og virkeligheten, spesielt på grunn av vanskelighetene med å overvåke ambulante pasienter. For eksempel må dosetitreringen av betablokkere eller ACE-hemmere overvåkes, og doser av diuretika må tilpasses for å unngå bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasientene og begrenser medisinoverholdelse etc. Etableringen av 'ambulerende' omsorgsnettverk (inkludert tverrfaglige helsepersonell innen by- og sykehus- og terapeutisk pasientutdanning) som det i Isère County i Frankrike har vist effektiviteten.
Imidlertid må mer avanserte verktøy for pasientovervåking fortsatt vurderes, spesielt "hjemmeovervåking", fordi det ennå ikke er konsensus om hvilken rolle teleovervåking bør spille i forbindelse med hjertesvikt, og til nå er anbefalingene vage. Vurder den kliniske og medisinsk-økonomiske fordelen med en innovativ pasientovervåkingsstrategi 'AUTONOM @ DOM' er nødvendig.
Hovedmålet med denne studien er deretter å vurdere et system med hjemmebasert telemonitorering. Hovedresultatet er ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt. sekundære mål var å vurdere effektiviteten til dette systemet, livskvalitet og medisinsk-økonomisk nytte.
Denne pilotstudien er realisert i Isère og Essonne fylker i Frankrike. Pasienter diagnostisert med hjertesvikt vil bli randomisert til en av følgende grupper:
- konvensjonell behandling inkludert minst et pasientopplæringsprogram (ETICS-program i Essone fylke og RESIC38-nettverk i Isere fylke);
- konvensjonell behandling, pluss hjemmetelemonitorering inkludert registrering av hjertefrekvens, blodtrykk og vekt, eksternt overført til kardiologen av et godkjent validert system som inkluderer en varslingsovervåkingsfunksjon.
Studiet vil vare ett år med start i april 2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ballainvilliers, Frankrike, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller mer
- Dekkes av fransk trygdesystem eller tilsvarende
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient
- Hjertesvikt diagnostisert av en kardiolog
- NYHA stadium II, III eller IV
- Kan følges opp i 1 år
- Delta på generelle helseopplæringsøkter
Ekskluderingskriterier:
- Frihet begrenset av rettsorden
- Under rettsvern
- Krever peritonealdialyse eller hemofiltrering
- Deltakelse nektet av pasient, primærlege eller kardiolog
- Presentere en alvorlig komorbiditet med dårlig korttidsprognose
- Nåværende asymptomatisk hjertesvikt NYHA stadium I
- Programmert kirurgisk inngrep: klaffeprotese eller revaskularisering
- Umulig å følge et program for pasientopplæring
- Bosatt i medisinsk behandlingsinstitusjon for personer uten autonomi
- Bosatt utenfor rekrutteringssonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teleovervåking
Hjemmebasert pasientbehandling ved hjelp av AUTONOM@DOM-telemonitoreringssystem for å registrere og overføre hjertefrekvens, blodtrykk og vekt; ved siden av konvensjonell behandling (pasientterapeutisk utdanning eller personlig pleieprogram)
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
Konvensjonell behandling inkludert pasientterapeutisk utdanning eller personlig pleieprogram
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
|
Sykehusinnleggelse når som helst under oppfølging, akutt, uplanlagt, upassende eller tidlig (innen en måned) rehospitalisering eller ikke. Type og lengde på sykehusopphold vil bli registrert. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
tap av autonomi og tap av funksjon, livskvalitet, depresjon og angst, underernæring, dødelighet og klinisk stadium av sykdommen
|
ett år
|
medisinskøkonomiske kriterier
Tidsramme: ett år
|
helseutgifter og livskvalitet først.
Dersom oppfølging viser seg gjennomførbar, er kostnadseffektivitet og kostnadsnytteforhold
|
ett år
|
kriterier for effektivitet av teleovervåkingssystem
Tidsramme: ett år
|
antall og type teleovervåkingsvarsler og deres kliniske relevans
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 13 61
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Konvensjonell omsorg
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi