Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AUTONOM@DOM Telemonitoring System for mennesker med hjertesvikt (AUTONOM@DOM)

24. mai 2018 oppdatert av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinisk og medisinsk-økonomisk vurdering av konvensjonell omsorg pluss "Autonom@Dom" telemonitoreringssystemet versus en konvensjonell omsorgspakke alene, for personer med hjertesvikt i flere franske strukturer.

Hjertesvikt er hovedårsaken til sykehusinnleggelse for personer over 65 år. antagelsen er at et system med hjemmebasert telemonitorering kan redusere frekvensen av ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller rehospitalisering for hjertesvikt (sammenlignet med en omsorgspakke alene). Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien bør vurdere gjennomførbarheten med tanke på pasientinkludering og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske sykdommer som hjertesvikt er en stor belastning for helsevesenet. De er preget av eksacerbasjoner, ofte markører for dårlig prognose, og er forbundet med dyre ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Etter den første diagnosen, til tross for utviklingen av både medikamentelle og fysiske terapier, forblir frekvensen av re-hospitalisering for hjertesvikt høy med 50 % eller flere av pasientene reinnlagt innen 6 måneder.

Anbefalinger for behandling av hjertesviktpasienter er ekstremt presise og begrunner et nært samarbeid mellom nærmiljøet og sykehuset. Imidlertid er det ofte betydelig forskjell mellom anbefalt behandling og virkeligheten, spesielt på grunn av vanskelighetene med å overvåke ambulante pasienter. For eksempel må dosetitreringen av betablokkere eller ACE-hemmere overvåkes, og doser av diuretika må tilpasses for å unngå bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasientene og begrenser medisinoverholdelse etc. Etableringen av 'ambulerende' omsorgsnettverk (inkludert tverrfaglige helsepersonell innen by- og sykehus- og terapeutisk pasientutdanning) som det i Isère County i Frankrike har vist effektiviteten.

Imidlertid må mer avanserte verktøy for pasientovervåking fortsatt vurderes, spesielt "hjemmeovervåking", fordi det ennå ikke er konsensus om hvilken rolle teleovervåking bør spille i forbindelse med hjertesvikt, og til nå er anbefalingene vage. Vurder den kliniske og medisinsk-økonomiske fordelen med en innovativ pasientovervåkingsstrategi 'AUTONOM @ DOM' er nødvendig.

Hovedmålet med denne studien er deretter å vurdere et system med hjemmebasert telemonitorering. Hovedresultatet er ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt. sekundære mål var å vurdere effektiviteten til dette systemet, livskvalitet og medisinsk-økonomisk nytte.

Denne pilotstudien er realisert i Isère og Essonne fylker i Frankrike. Pasienter diagnostisert med hjertesvikt vil bli randomisert til en av følgende grupper:

  • konvensjonell behandling inkludert minst et pasientopplæringsprogram (ETICS-program i Essone fylke og RESIC38-nettverk i Isere fylke);
  • konvensjonell behandling, pluss hjemmetelemonitorering inkludert registrering av hjertefrekvens, blodtrykk og vekt, eksternt overført til kardiologen av et godkjent validert system som inkluderer en varslingsovervåkingsfunksjon.

Studiet vil vare ett år med start i april 2014.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ballainvilliers, Frankrike, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller mer
  • Dekkes av fransk trygdesystem eller tilsvarende
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasient
  • Hjertesvikt diagnostisert av en kardiolog
  • NYHA stadium II, III eller IV
  • Kan følges opp i 1 år
  • Delta på generelle helseopplæringsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Frihet begrenset av rettsorden
  • Under rettsvern
  • Krever peritonealdialyse eller hemofiltrering
  • Deltakelse nektet av pasient, primærlege eller kardiolog
  • Presentere en alvorlig komorbiditet med dårlig korttidsprognose
  • Nåværende asymptomatisk hjertesvikt NYHA stadium I
  • Programmert kirurgisk inngrep: klaffeprotese eller revaskularisering
  • Umulig å følge et program for pasientopplæring
  • Bosatt i medisinsk behandlingsinstitusjon for personer uten autonomi
  • Bosatt utenfor rekrutteringssonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåking
Hjemmebasert pasientbehandling ved hjelp av AUTONOM@DOM-telemonitoreringssystem for å registrere og overføre hjertefrekvens, blodtrykk og vekt; ved siden av konvensjonell behandling (pasientterapeutisk utdanning eller personlig pleieprogram)
Andre navn:
  • eller
  • Pasientterapeutisk utdanning: ETICS HPGM
  • Personlig pleieprogram: RESIC 38
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
Konvensjonell behandling inkludert pasientterapeutisk utdanning eller personlig pleieprogram
Andre navn:
  • eller
  • Pasientterapeutisk utdanning: ETICS HPGM
  • Personlig pleieprogram: RESIC 38

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år

Sykehusinnleggelse når som helst under oppfølging, akutt, uplanlagt, upassende eller tidlig (innen en måned) rehospitalisering eller ikke.

Type og lengde på sykehusopphold vil bli registrert.

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: ett år
tap av autonomi og tap av funksjon, livskvalitet, depresjon og angst, underernæring, dødelighet og klinisk stadium av sykdommen
ett år
medisinskøkonomiske kriterier
Tidsramme: ett år
helseutgifter og livskvalitet først. Dersom oppfølging viser seg gjennomførbar, er kostnadseffektivitet og kostnadsnytteforhold
ett år
kriterier for effektivitet av teleovervåkingssystem
Tidsramme: ett år
antall og type teleovervåkingsvarsler og deres kliniske relevans
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 13 61

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Konvensjonell omsorg

3
Abonnere