Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení systému telemonitoringu AUTONOM@DOM pro osoby se srdečním selháním (AUTONOM@DOM)

24. května 2018 aktualizováno: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení konvenční péče plus telemonitorovací systém „Autonom@Dom“ versus samotný balíček konvenční péče pro osoby se srdečním selháním v několika francouzských strukturách.

Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace u osob starších 65 let. Předpokládá se, že systém domácího telemonitoringu může snížit míru neplánované hospitalizace nebo rehospitalizace pro srdeční selhání (ve srovnání se samotným balíčkem péče). Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie by měla posoudit proveditelnost z hlediska zařazení pacienta a sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická onemocnění, jako je srdeční selhání, jsou velkou zátěží pro zdravotnické systémy. Jsou přerušovány exacerbacemi, často markery špatné prognózy, a jsou spojeny s drahými neplánovanými hospitalizacemi. Po počáteční diagnóze, navzdory vývoji jak farmakoterapie, tak fyzikální terapie, zůstává míra rehospitalizací pro srdeční selhání vysoká, 50 % nebo více pacientů bylo znovu přijato do 6 měsíců.

Doporučení pro léčbu pacientů se srdečním selháním jsou extrémně přesná a ospravedlňují úzkou spolupráci mezi místními komunitními službami a nemocnicí. Často však existuje značný rozdíl mezi doporučenou péčí a realitou, zejména kvůli obtížnosti sledování ambulantních pacientů. Například je třeba sledovat titraci dávky beta-blokátorů nebo ACE inhibitorů a upravit dávkování diuretik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům, které ovlivňují kvalitu života pacientů a omezují adherenci k léčbě atd. Efektivitu prokázalo zřízení „ambulantních“ sítí péče (včetně multidisciplinárních zdravotnických profesionálů z městského a nemocničního a terapeutického vzdělávání pacientů), jako je síť v Isère County ve Francii.

Stále je však třeba posoudit pokročilejší nástroje pro monitorování pacientů, zejména „domácí monitorování“, protože dosud neexistuje konsenzus, pokud jde o roli, kterou by měl hrát tele-monitoring v kontextu srdečního selhání, a dosavadní doporučení jsou vágní. Je zapotřebí posoudit klinický a medicínsko-ekonomický přínos inovativní strategie monitorování pacientů „AUTONOM @ DOM“.

Primárním cílem této studie je pak posouzení systému domácího telemonitoringu. Hlavním výsledkem je neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání. sekundárními cíli bylo posouzení účinnosti tohoto systému, kvality života a medicínsko-ekonomického přínosu.

Tato pilotní studie se provádí v okresech Isère a Essonne ve Francii. Pacienti s diagnózou srdečního selhání budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

  • konvenční péče zahrnující alespoň program vzdělávání pacientů (program ETICS v kraji Essone a síť RESIC38 v kraji Isere);
  • konvenční péče, plus domácí telemonitoring včetně záznamu srdeční frekvence, krevního tlaku a hmotnosti, dálkově přenášené ke kardiologovi schváleným ověřeným systémem, který obsahuje funkci sledování výstrah.

Studie potrvá jeden rok od dubna 2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ballainvilliers, Francie, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více
  • Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentem
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Srdeční selhání diagnostikované kardiologem
  • NYHA stadium II, III nebo IV
  • Možnost sledování po dobu 1 roku
  • Navštěvujte lekce všeobecného zdravotního vzdělávání

Kritéria vyloučení:

  • Svoboda omezená soudním příkazem
  • Pod zákonnou ochranou
  • Vyžaduje peritoneální dialýzu nebo hemofiltraci
  • Účast odmítl pacient, lékař primární péče nebo kardiolog
  • Představuje závažnou komorbiditu se špatnou krátkodobou prognózou
  • Současné asymptomatické srdeční selhání NYHA stadium I
  • Programovaná chirurgická intervence: chlopenní protéza nebo revaskularizace
  • Nemožnost dodržovat program edukace pacientů
  • Pobyt v zařízení lékařské péče pro osoby bez svéprávnosti
  • Bydlí mimo náborové zóny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring
Domácí správa pacientů pomocí systému telemonitoringu AUTONOM@DOM pro záznam a přenos srdeční frekvence, krevního tlaku a hmotnosti; vedle konvenční péče (terapeutická edukace pacientů nebo program personalizované péče)
Ostatní jména:
  • nebo
  • Terapeutická edukace pacienta: ETICS HPGM
  • Personalizovaný program péče: RESIC 38
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Konvenční péče včetně terapeutického vzdělávání pacienta nebo programu personalizované péče
Ostatní jména:
  • nebo
  • Terapeutická edukace pacienta: ETICS HPGM
  • Personalizovaný program péče: RESIC 38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok

Hospitalizace kdykoli během sledování, pohotovostní, neplánovaná, nepřiměřená nebo časná (do jednoho měsíce) rehospitalizace či nikoli.

Zaznamená se typ a délka hospitalizace.

jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života
Časové okno: jeden rok
ztráta autonomie a ztráta funkce, kvality života, deprese a úzkosti, podvýživa, mortalita a klinické stadium onemocnění
jeden rok
lékařsko-ekonomická kritéria
Časové okno: jeden rok
na prvním místě výdaje na zdraví a kvalita života. Pokud se sledování ukáže jako proveditelné, poměry nákladové efektivnosti a užitné hodnoty
jeden rok
kritéria účinnosti systému telemonitoringu
Časové okno: jeden rok
počet a typ výstrah telemonitorování a jejich klinický význam
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 13 61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční péče

3
Předplatit