- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02135458
Vyhodnocení systému telemonitoringu AUTONOM@DOM pro osoby se srdečním selháním (AUTONOM@DOM)
Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení konvenční péče plus telemonitorovací systém „Autonom@Dom“ versus samotný balíček konvenční péče pro osoby se srdečním selháním v několika francouzských strukturách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění, jako je srdeční selhání, jsou velkou zátěží pro zdravotnické systémy. Jsou přerušovány exacerbacemi, často markery špatné prognózy, a jsou spojeny s drahými neplánovanými hospitalizacemi. Po počáteční diagnóze, navzdory vývoji jak farmakoterapie, tak fyzikální terapie, zůstává míra rehospitalizací pro srdeční selhání vysoká, 50 % nebo více pacientů bylo znovu přijato do 6 měsíců.
Doporučení pro léčbu pacientů se srdečním selháním jsou extrémně přesná a ospravedlňují úzkou spolupráci mezi místními komunitními službami a nemocnicí. Často však existuje značný rozdíl mezi doporučenou péčí a realitou, zejména kvůli obtížnosti sledování ambulantních pacientů. Například je třeba sledovat titraci dávky beta-blokátorů nebo ACE inhibitorů a upravit dávkování diuretik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům, které ovlivňují kvalitu života pacientů a omezují adherenci k léčbě atd. Efektivitu prokázalo zřízení „ambulantních“ sítí péče (včetně multidisciplinárních zdravotnických profesionálů z městského a nemocničního a terapeutického vzdělávání pacientů), jako je síť v Isère County ve Francii.
Stále je však třeba posoudit pokročilejší nástroje pro monitorování pacientů, zejména „domácí monitorování“, protože dosud neexistuje konsenzus, pokud jde o roli, kterou by měl hrát tele-monitoring v kontextu srdečního selhání, a dosavadní doporučení jsou vágní. Je zapotřebí posoudit klinický a medicínsko-ekonomický přínos inovativní strategie monitorování pacientů „AUTONOM @ DOM“.
Primárním cílem této studie je pak posouzení systému domácího telemonitoringu. Hlavním výsledkem je neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání. sekundárními cíli bylo posouzení účinnosti tohoto systému, kvality života a medicínsko-ekonomického přínosu.
Tato pilotní studie se provádí v okresech Isère a Essonne ve Francii. Pacienti s diagnózou srdečního selhání budou randomizováni do jedné z následujících skupin:
- konvenční péče zahrnující alespoň program vzdělávání pacientů (program ETICS v kraji Essone a síť RESIC38 v kraji Isere);
- konvenční péče, plus domácí telemonitoring včetně záznamu srdeční frekvence, krevního tlaku a hmotnosti, dálkově přenášené ke kardiologovi schváleným ověřeným systémem, který obsahuje funkci sledování výstrah.
Studie potrvá jeden rok od dubna 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ballainvilliers, Francie, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Francie, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více
- Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentem
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Srdeční selhání diagnostikované kardiologem
- NYHA stadium II, III nebo IV
- Možnost sledování po dobu 1 roku
- Navštěvujte lekce všeobecného zdravotního vzdělávání
Kritéria vyloučení:
- Svoboda omezená soudním příkazem
- Pod zákonnou ochranou
- Vyžaduje peritoneální dialýzu nebo hemofiltraci
- Účast odmítl pacient, lékař primární péče nebo kardiolog
- Představuje závažnou komorbiditu se špatnou krátkodobou prognózou
- Současné asymptomatické srdeční selhání NYHA stadium I
- Programovaná chirurgická intervence: chlopenní protéza nebo revaskularizace
- Nemožnost dodržovat program edukace pacientů
- Pobyt v zařízení lékařské péče pro osoby bez svéprávnosti
- Bydlí mimo náborové zóny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telemonitoring
Domácí správa pacientů pomocí systému telemonitoringu AUTONOM@DOM pro záznam a přenos srdeční frekvence, krevního tlaku a hmotnosti; vedle konvenční péče (terapeutická edukace pacientů nebo program personalizované péče)
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Konvenční péče včetně terapeutického vzdělávání pacienta nebo programu personalizované péče
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok
|
Hospitalizace kdykoli během sledování, pohotovostní, neplánovaná, nepřiměřená nebo časná (do jednoho měsíce) rehospitalizace či nikoli. Zaznamená se typ a délka hospitalizace. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání kvality života
Časové okno: jeden rok
|
ztráta autonomie a ztráta funkce, kvality života, deprese a úzkosti, podvýživa, mortalita a klinické stadium onemocnění
|
jeden rok
|
lékařsko-ekonomická kritéria
Časové okno: jeden rok
|
na prvním místě výdaje na zdraví a kvalita života.
Pokud se sledování ukáže jako proveditelné, poměry nákladové efektivnosti a užitné hodnoty
|
jeden rok
|
kritéria účinnosti systému telemonitoringu
Časové okno: jeden rok
|
počet a typ výstrah telemonitorování a jejich klinický význam
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 13 61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Konvenční péče
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína