心不全患者向け遠隔モニタリングシステム「AUTONOM@DOM」の評価 (AUTONOM@DOM)
フランスのいくつかの施設における心不全患者を対象とした、従来のケアと「Autonom@Dom」遠隔モニタリング システムの併用と従来のケア パッケージ単独の臨床的および医療経済的評価。
調査の概要
詳細な説明
心不全などの慢性疾患は医療制度にとって大きな負担となっており、多くの場合予後不良のマーカーである増悪が中断され、高額な予定外の入院が発生します。 最初の診断後、薬物療法と理学療法の両方が開発されたにもかかわらず、心不全による再入院率は依然として高く、患者の 50% 以上が 6 か月以内に再入院しています。
心不全患者の治療に関する推奨事項は非常に正確であり、地域社会サービスと病院との緊密な連携が正当化されます。 しかし、特に外来患者のモニタリングが難しいため、推奨される治療と現実の間にはかなりの乖離があることがよくあります。 たとえば、ベータ遮断薬やACE阻害薬の用量調節を監視する必要があり、利尿薬の用量は、患者の生活の質に影響を与えたり、服薬アドヒアランスを制限したりする副作用を回避するために調整する必要があります。 フランスのイゼール県のような「外来」ケアネットワーク(市や病院の学際的な医療専門家と治療上の患者教育を含む)の確立は、その有効性を実証している。
しかし、患者モニタリングのためのより高度なツール、特に「在宅モニタリング」は依然として評価される必要がある。これは、心不全の状況において遠隔モニタリングが果たすべき役割についてまだコンセンサスが得られておらず、現時点での推奨事項が曖昧であるためである。 革新的な患者モニタリング戦略「AUTONOM @ DOM」の臨床的および医療経済的利点を評価する必要があります。
この研究の主な目的は、在宅ベースの遠隔モニタリング システムを評価することです。主な結果は、心不全による予定外の入院です。 第二の目的は、このシステムの有効性、生活の質、医療経済的利益を評価することでした。
このパイロット研究は、フランスのイゼール県とエソンヌ県で実施されました。 心不全と診断された患者は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 少なくとも患者教育プログラムを含む従来のケア(エソン県のETICSプログラムおよびイゼール県のRESIC38ネットワーク)。
- 従来のケアに加え、心拍数、血圧、体重の記録を含む家庭用遠隔モニタリングが可能で、アラートモニタリング機能を含む承認済みの検証済みシステムによって心臓専門医に遠隔送信されます。
研究は2014年4月から1年間実施される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ballainvilliers、フランス、91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
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Grenoble、フランス、38043
- University hospital of Grenoble
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Grenoble、フランス、38028
- Hospital Group Mutualiste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- フランスの社会保障制度または同等の制度によってカバーされている
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
- 心臓専門医によって心不全と診断された
- NYHA ステージ II、III、または IV
- 1年間の追跡調査が可能
- 一般的な医療教育セッションに参加する
除外基準:
- 司法命令による自由の制限
- 法的保護下にある
- 腹膜透析または血液濾過が必要な場合
- 患者、主治医または心臓専門医によって参加が拒否された場合
- 短期予後不良の重度の併存疾患を呈する
- 現在無症候性心不全 NYHA ステージ I
- プログラムされた外科的介入: 人工弁または血行再建術
- 患者教育プログラムに従うことができない
- 自主性のない人のための医療介護施設に入居している
- 募集地域外にお住まいの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔モニタリング
AUTONOM@DOM 遠隔監視システムを使用して、心拍数、血圧、体重を記録および送信する在宅患者管理。従来のケア(患者の治療教育または個別化されたケア プログラム)と並行して
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のケア
患者の治療教育や個別化されたケア プログラムを含む従来のケア
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:1年
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経過観察中、緊急入院、予定外、不適切、または早期(1か月以内)の再入院の有無に関係なく、いつでも入院できます。 入院の種類と期間が記録されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の比較
時間枠:1年
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自律性の喪失と機能の喪失、生活の質、うつ病と不安、栄養失調、死亡率と病気の臨床段階
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1年
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医療経済基準
時間枠:1年
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医療支出と生活の質を第一に考えます。
フォローアップが可能であれば、費用対効果と費用対効果
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1年
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有効性遠隔監視システムの基準
時間枠:1年
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遠隔モニタリングアラートの数と種類、およびそれらの臨床的関連性
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Muriel SALVAT, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
従来のケアの臨床試験
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
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Saint-Joseph University完了
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