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心不全患者向け遠隔モニタリングシステム「AUTONOM@DOM」の評価 (AUTONOM@DOM)

2018年5月24日 更新者:AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble

フランスのいくつかの施設における心不全患者を対象とした、従来のケアと「Autonom@Dom」遠隔モニタリング システムの併用と従来のケア パッケージ単独の臨床的および医療経済的評価。

心不全は、65 歳以上の人の入院の主な原因です。在宅遠隔モニタリング システムにより、心不全による予定外の入院または再入院の割合を (ケア パッケージのみと比較して) 減らすことができると想定されています。このランダム化対照パイロット研究は、患者の参加とフォローアップの観点から実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

心不全などの慢性疾患は医療制度にとって大きな負担となっており、多くの場合予後不良のマーカーである増悪が中断され、高額な予定外の入院が発生します。 最初の診断後、薬物療法と理学療法の両方が開発されたにもかかわらず、心不全による再入院率は依然として高く、患者の 50% 以上が 6 か月以内に再入院しています。

心不全患者の治療に関する推奨事項は非常に正確であり、地域社会サービスと病院との緊密な連携が正当化されます。 しかし、特に外来患者のモニタリングが難しいため、推奨される治療と現実の間にはかなりの乖離があることがよくあります。 たとえば、ベータ遮断薬やACE阻害薬の用量調節を監視する必要があり、利尿薬の用量は、患者の生活の質に影響を与えたり、服薬アドヒアランスを制限したりする副作用を回避するために調整する必要があります。 フランスのイゼール県のような「外来」ケアネットワーク(市や病院の学際的な医療専門家と治療上の患者教育を含む)の確立は、その有効性を実証している。

しかし、患者モニタリングのためのより高度なツール、特に「在宅モニタリング」は依然として評価される必要がある。これは、心不全の状況において遠隔モニタリングが果たすべき役割についてまだコンセンサスが得られておらず、現時点での推奨事項が曖昧であるためである。 革新的な患者モニタリング戦略「AUTONOM @ DOM」の臨床的および医療経済的利点を評価する必要があります。

この研究の主な目的は、在宅ベースの遠隔モニタリング システムを評価することです。主な結果は、心不全による予定外の入院です。 第二の目的は、このシステムの有効性、生活の質、医療経済的利益を評価することでした。

このパイロット研究は、フランスのイゼール県とエソンヌ県で実施されました。 心不全と診断された患者は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 少なくとも患者教育プログラムを含む従来のケア(エソン県のETICSプログラムおよびイゼール県のRESIC38ネットワーク)。
  • 従来のケアに加え、心拍数、血圧、体重の記録を含む家庭用遠隔モニタリングが可能で、アラートモニタリング機能を含む承認済みの検証済みシステムによって心臓専門医に遠隔送信されます。

研究は2014年4月から1年間実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ballainvilliers、フランス、91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble、フランス、38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble、フランス、38028
        • Hospital Group Mutualiste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • フランスの社会保障制度または同等の制度によってカバーされている
  • 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 心臓専門医によって心不全と診断された
  • NYHA ステージ II、III、または IV
  • 1年間の追跡調査が可能
  • 一般的な医療教育セッションに参加する

除外基準:

  • 司法命令による自由の制限
  • 法的保護下にある
  • 腹膜透析または血液濾過が必要な場合
  • 患者、主治医または心臓専門医によって参加が拒否された場合
  • 短期予後不良の重度の併存疾患を呈する
  • 現在無症候性心不全 NYHA ステージ I
  • プログラムされた外科的介入: 人工弁または血行再建術
  • 患者教育プログラムに従うことができない
  • 自主性のない人のための医療介護施設に入居している
  • 募集地域外にお住まいの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔モニタリング
AUTONOM@DOM 遠隔監視システムを使用して、心拍数、血圧、体重を記録および送信する在宅患者管理。従来のケア(患者の治療教育または個別化されたケア プログラム)と並行して
他の名前:
  • また
  • 患者の治療教育:ETICS HPGM
  • 個別ケアプログラム: RESIC 38
アクティブコンパレータ:従来のケア
患者の治療教育や個別化されたケア プログラムを含む従来のケア
他の名前:
  • また
  • 患者の治療教育:ETICS HPGM
  • 個別ケアプログラム: RESIC 38

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:1年

経過観察中、緊急入院、予定外、不適切、または早期(1か月以内)の再入院の有無に関係なく、いつでも入院できます。

入院の種類と期間が記録されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の比較
時間枠:1年
自律性の喪失と機能の喪失、生活の質、うつ病と不安、栄養失調、死亡率と病気の臨床段階
1年
医療経済基準
時間枠:1年
医療支出と生活の質を第一に考えます。 フォローアップが可能であれば、費用対効果と費用対効果
1年
有効性遠隔監視システムの基準
時間枠:1年
遠隔モニタリングアラートの数と種類、およびそれらの臨床的関連性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muriel SALVAT, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 13 61

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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