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Avaliação do Sistema de Telemonitoramento AUTONOM@DOM para Pessoas com Insuficiência Cardíaca (AUTONOM@DOM)

24 de maio de 2018 atualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Avaliação clínica e médico-econômica de cuidados convencionais mais o sistema de telemonitoramento "Autonom@Dom" versus um pacote de cuidados convencionais sozinho, para pessoas com insuficiência cardíaca em várias estruturas francesas.

A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização para pessoas com mais de 65 anos. A suposição é que um sistema de telemonitoramento domiciliar pode reduzir a taxa de hospitalização não programada ou reinternação por insuficiência cardíaca (em comparação com um pacote de cuidados sozinho). avaliar a viabilidade em termos de inclusão e acompanhamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As doenças crônicas, como a insuficiência cardíaca, são um grande fardo para os sistemas de saúde. Elas são pontuadas por exacerbações, muitas vezes marcadores de mau prognóstico, e estão associadas a hospitalizações não programadas caras. Após o diagnóstico inicial, apesar do desenvolvimento de medicamentos e terapias físicas, a taxa de reinternação por insuficiência cardíaca permanece alta, com 50% ou mais dos pacientes readmitidos em 6 meses.

As recomendações para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca são extremamente precisas e justificam uma estreita colaboração entre os serviços comunitários locais e o hospital. No entanto, muitas vezes há divergência considerável entre os cuidados recomendados e a realidade, principalmente devido à dificuldade de acompanhamento ambulatorial dos pacientes. Por exemplo, a titulação da dose de betabloqueadores ou inibidores da ECA precisa ser monitorada e as dosagens de diuréticos precisam ser adaptadas para evitar efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes e limitam a adesão à medicação, etc. O estabelecimento de redes de atenção 'ambulatorial' (incluindo profissionais de saúde multidisciplinares da cidade e do hospital e educação terapêutica do paciente), como a do Condado de Isère, na França, demonstrou sua eficácia.

No entanto, ferramentas mais avançadas de monitoramento do paciente ainda precisam ser avaliadas, principalmente 'monitoramento domiciliar', porque ainda não há consenso sobre o papel que o telemonitoramento deve desempenhar no contexto da insuficiência cardíaca e até o momento as recomendações são vagas. É necessário avaliar o benefício clínico e médico-econômico de uma estratégia inovadora de monitoramento de pacientes 'AUTONOM @ DOM'.

O principal objetivo deste estudo é avaliar um sistema de telemonitoramento domiciliar. O principal resultado é a hospitalização não programada por insuficiência cardíaca. objetivos secundários foram avaliar a eficácia deste sistema, qualidade de vida e benefício médico-econômico.

Este estudo piloto é realizado nos condados de Isère e Essonne na França. Os pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca serão randomizados para um dos seguintes grupos:

  • cuidados convencionais incluindo pelo menos um programa de educação do paciente (programa ETICS no condado de Essone e rede RESIC38 no condado de Isere);
  • cuidados convencionais, além de telemonitoramento doméstico, incluindo registro da frequência cardíaca, pressão arterial e peso, transmitidos remotamente ao cardiologista por um sistema aprovado e validado que inclui um recurso de monitoramento de alerta.

O estudo terá duração de um ano a partir de abril de 2014.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ballainvilliers, França, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, França, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, França, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Coberto pelo sistema de segurança social francês ou equivalente
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
  • Insuficiência cardíaca diagnosticada por um cardiologista
  • Estágio NYHA II, III ou IV
  • Possibilidade de acompanhamento por 1 ano
  • Participar de sessões gerais de educação em saúde

Critério de exclusão:

  • Liberdade restringida por ordem judicial
  • Sob proteção legal
  • Requer diálise peritoneal ou hemofiltração
  • Participação recusada pelo paciente, médico de cuidados primários ou cardiologista
  • Apresentar uma comorbidade grave com mau prognóstico a curto prazo
  • Presente insuficiência cardíaca assintomática NYHA estágio I
  • Intervenção cirúrgica programada: prótese valvular ou revascularização
  • Impossibilidade de seguir um programa de educação do paciente
  • Residir em estabelecimento de atendimento medicalizado para pessoas sem autonomia
  • Residir fora das zonas de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento
Gerenciamento de pacientes domiciliares usando o sistema de telemonitoramento AUTONOM@DOM para registrar e transmitir freqüência cardíaca, pressão arterial e peso; juntamente com os cuidados convencionais (educação terapêutica do paciente ou programa de atendimento personalizado)
Outros nomes:
  • ou
  • Educação terapêutica do paciente: ETICS HPGM
  • Programa de atendimento personalizado: RESIC 38
Comparador Ativo: Cuidados convencionais
Cuidados convencionais, incluindo educação terapêutica do paciente ou programa de cuidados personalizados
Outros nomes:
  • ou
  • Educação terapêutica do paciente: ETICS HPGM
  • Programa de atendimento personalizado: RESIC 38

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: um ano

Hospitalização a qualquer momento durante o seguimento, emergência, reinternação não planejada, inapropriada ou precoce (dentro de um mês) ou não.

O tipo e a duração da internação serão registrados.

um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de vida
Prazo: um ano
perda de autonomia e perda de função, qualidade de vida, depressão e ansiedade, desnutrição, mortalidade e estágio clínico da doença
um ano
critérios médico-econômicos
Prazo: um ano
gastos com saúde e qualidade de vida em primeiro lugar. Se o acompanhamento for viável, a relação custo-efetividade e custo-utilidade
um ano
critérios de sistema de telemonitoramento de eficácia
Prazo: um ano
número e tipo de alertas de telemonitorização e sua relevância clínica
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 13 61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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