- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02135458
Avaliação do Sistema de Telemonitoramento AUTONOM@DOM para Pessoas com Insuficiência Cardíaca (AUTONOM@DOM)
Avaliação clínica e médico-econômica de cuidados convencionais mais o sistema de telemonitoramento "Autonom@Dom" versus um pacote de cuidados convencionais sozinho, para pessoas com insuficiência cardíaca em várias estruturas francesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças crônicas, como a insuficiência cardíaca, são um grande fardo para os sistemas de saúde. Elas são pontuadas por exacerbações, muitas vezes marcadores de mau prognóstico, e estão associadas a hospitalizações não programadas caras. Após o diagnóstico inicial, apesar do desenvolvimento de medicamentos e terapias físicas, a taxa de reinternação por insuficiência cardíaca permanece alta, com 50% ou mais dos pacientes readmitidos em 6 meses.
As recomendações para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca são extremamente precisas e justificam uma estreita colaboração entre os serviços comunitários locais e o hospital. No entanto, muitas vezes há divergência considerável entre os cuidados recomendados e a realidade, principalmente devido à dificuldade de acompanhamento ambulatorial dos pacientes. Por exemplo, a titulação da dose de betabloqueadores ou inibidores da ECA precisa ser monitorada e as dosagens de diuréticos precisam ser adaptadas para evitar efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes e limitam a adesão à medicação, etc. O estabelecimento de redes de atenção 'ambulatorial' (incluindo profissionais de saúde multidisciplinares da cidade e do hospital e educação terapêutica do paciente), como a do Condado de Isère, na França, demonstrou sua eficácia.
No entanto, ferramentas mais avançadas de monitoramento do paciente ainda precisam ser avaliadas, principalmente 'monitoramento domiciliar', porque ainda não há consenso sobre o papel que o telemonitoramento deve desempenhar no contexto da insuficiência cardíaca e até o momento as recomendações são vagas. É necessário avaliar o benefício clínico e médico-econômico de uma estratégia inovadora de monitoramento de pacientes 'AUTONOM @ DOM'.
O principal objetivo deste estudo é avaliar um sistema de telemonitoramento domiciliar. O principal resultado é a hospitalização não programada por insuficiência cardíaca. objetivos secundários foram avaliar a eficácia deste sistema, qualidade de vida e benefício médico-econômico.
Este estudo piloto é realizado nos condados de Isère e Essonne na França. Os pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca serão randomizados para um dos seguintes grupos:
- cuidados convencionais incluindo pelo menos um programa de educação do paciente (programa ETICS no condado de Essone e rede RESIC38 no condado de Isere);
- cuidados convencionais, além de telemonitoramento doméstico, incluindo registro da frequência cardíaca, pressão arterial e peso, transmitidos remotamente ao cardiologista por um sistema aprovado e validado que inclui um recurso de monitoramento de alerta.
O estudo terá duração de um ano a partir de abril de 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ballainvilliers, França, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
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Grenoble, França, 38043
- University hospital of Grenoble
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Grenoble, França, 38028
- Hospital Group Mutualiste
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Coberto pelo sistema de segurança social francês ou equivalente
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
- Insuficiência cardíaca diagnosticada por um cardiologista
- Estágio NYHA II, III ou IV
- Possibilidade de acompanhamento por 1 ano
- Participar de sessões gerais de educação em saúde
Critério de exclusão:
- Liberdade restringida por ordem judicial
- Sob proteção legal
- Requer diálise peritoneal ou hemofiltração
- Participação recusada pelo paciente, médico de cuidados primários ou cardiologista
- Apresentar uma comorbidade grave com mau prognóstico a curto prazo
- Presente insuficiência cardíaca assintomática NYHA estágio I
- Intervenção cirúrgica programada: prótese valvular ou revascularização
- Impossibilidade de seguir um programa de educação do paciente
- Residir em estabelecimento de atendimento medicalizado para pessoas sem autonomia
- Residir fora das zonas de recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento
Gerenciamento de pacientes domiciliares usando o sistema de telemonitoramento AUTONOM@DOM para registrar e transmitir freqüência cardíaca, pressão arterial e peso; juntamente com os cuidados convencionais (educação terapêutica do paciente ou programa de atendimento personalizado)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados convencionais
Cuidados convencionais, incluindo educação terapêutica do paciente ou programa de cuidados personalizados
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: um ano
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Hospitalização a qualquer momento durante o seguimento, emergência, reinternação não planejada, inapropriada ou precoce (dentro de um mês) ou não. O tipo e a duração da internação serão registrados. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida
Prazo: um ano
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perda de autonomia e perda de função, qualidade de vida, depressão e ansiedade, desnutrição, mortalidade e estágio clínico da doença
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um ano
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critérios médico-econômicos
Prazo: um ano
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gastos com saúde e qualidade de vida em primeiro lugar.
Se o acompanhamento for viável, a relação custo-efetividade e custo-utilidade
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um ano
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critérios de sistema de telemonitoramento de eficácia
Prazo: um ano
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número e tipo de alertas de telemonitorização e sua relevância clínica
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 13 61
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