- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02135458
Оценка системы телемониторинга AUTONOM@DOM для людей с сердечной недостаточностью (AUTONOM@DOM)
Клиническая и медико-экономическая оценка традиционной помощи плюс система телемониторинга «Autonom@Dom» по сравнению с одной традиционной системой помощи для людей с сердечной недостаточностью в нескольких французских структурах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания, такие как сердечная недостаточность, являются серьезным бременем для систем здравоохранения. Они сопровождаются обострениями, часто маркерами неблагоприятного прогноза, и связаны с дорогостоящими незапланированными госпитализациями. После первоначального диагноза, несмотря на развитие как лекарственной, так и физиотерапии, частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности остается высокой: 50% и более пациентов повторно госпитализируются в течение 6 месяцев.
Рекомендации по лечению пациентов с сердечной недостаточностью чрезвычайно точны и оправдывают тесное сотрудничество между местными общественными службами и больницей. Однако часто существует значительное расхождение между рекомендуемым лечением и реальностью, в частности, из-за сложности наблюдения за амбулаторными пациентами. Например, необходимо контролировать титрование дозы бета-блокаторов или ингибиторов АПФ, а также адаптировать дозы диуретиков, чтобы избежать побочных эффектов, влияющих на качество жизни пациентов и ограничивающих приверженность лечению и т. д. Создание сетей «амбулаторной» помощи (включая многопрофильных специалистов в области здравоохранения города и больницы и терапевтическое обучение пациентов), таких как в округе Изер во Франции, продемонстрировало свою эффективность.
Тем не менее, все еще необходимо оценить более совершенные инструменты для наблюдения за пациентами, особенно «домашнее наблюдение», потому что еще нет консенсуса относительно роли, которую должен играть дистанционный мониторинг в контексте сердечной недостаточности, и на сегодняшний день рекомендации расплывчаты. Необходимо оценить клинические и медико-экономические преимущества инновационной стратегии мониторинга пациентов «АВТОНОМ @ ДОМА».
Основной целью этого исследования является оценка системы домашнего телемониторинга. Основным результатом является незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности. вторичными целями были оценка эффективности этой системы, качества жизни и медико-экономической выгоды.
Это пилотное исследование проводится в графствах Изер и Эссон во Франции. Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- традиционная помощь, включая как минимум программу обучения пациентов (программа ETICS в округе Эссон и сеть RESIC38 в округе Изере);
- обычная помощь, а также домашний телемониторинг, включая запись частоты сердечных сокращений, артериального давления и веса, которые дистанционно передаются кардиологу с помощью утвержденной проверенной системы, которая включает функцию мониторинга предупреждений.
Исследование продлится один год, начиная с апреля 2014 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ballainvilliers, Франция, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Франция, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и более
- Охвачено французской системой социального обеспечения или эквивалентной
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом
- Сердечная недостаточность, диагностированная кардиологом
- Стадия NYHA II, III или IV
- Возможность наблюдения в течение 1 года
- Посещайте общеобразовательные занятия по медицинскому обслуживанию
Критерий исключения:
- Свобода, ограниченная по решению суда
- Под защитой закона
- Требуют перитонеального диализа или гемофильтрации
- От участия отказался пациент, лечащий врач или кардиолог
- Наличие тяжелой сопутствующей патологии с неблагоприятным краткосрочным прогнозом
- Настоящая бессимптомная сердечная недостаточность I стадия по NYHA
- Запрограммированное оперативное вмешательство: протезирование клапана или реваскуляризация
- Невозможность следовать программе обучения пациентов
- Проживание в медицинском учреждении по уходу за лицами без самостоятельности
- Проживание за пределами призывных зон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телемониторинг
Домашнее ведение пациентов с использованием системы телемониторинга АВТОНОМ@ДОМ для регистрации и передачи частоты сердечных сокращений, артериального давления и веса; наряду с обычным уходом (терапевтическое обучение пациента или программа индивидуального ухода)
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Обычный уход
Традиционная помощь, включая терапевтическое обучение пациента или программу индивидуального ухода
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: один год
|
Госпитализация в любой момент наблюдения, экстренная, внеплановая, необоснованная или ранняя (в течение одного месяца) повторная госпитализация или нет. Тип и продолжительность пребывания в больнице будут зарегистрированы. |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение качества жизни
Временное ограничение: один год
|
потеря автономии и потеря функций, качество жизни, депрессия и тревога, недостаточность питания, смертность и клиническая стадия заболевания
|
один год
|
медико-экономические критерии
Временное ограничение: один год
|
расходы на здравоохранение и качество жизни в первую очередь.
Если последующее наблюдение окажется осуществимым, коэффициенты экономической эффективности и полезности затрат
|
один год
|
критерии эффективности системы телемониторинга
Временное ограничение: один год
|
количество и тип предупреждений телемониторинга и их клиническая значимость
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 13 61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Обычный уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые