Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы телемониторинга AUTONOM@DOM для людей с сердечной недостаточностью (AUTONOM@DOM)

24 мая 2018 г. обновлено: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Клиническая и медико-экономическая оценка традиционной помощи плюс система телемониторинга «Autonom@Dom» по сравнению с одной традиционной системой помощи для людей с сердечной недостаточностью в нескольких французских структурах.

Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. Предполагается, что система домашнего телемониторинга может снизить частоту незапланированных госпитализаций или повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (по сравнению с одним пакетом медицинских услуг). Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование должно оценить осуществимость с точки зрения включения пациентов и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хронические заболевания, такие как сердечная недостаточность, являются серьезным бременем для систем здравоохранения. Они сопровождаются обострениями, часто маркерами неблагоприятного прогноза, и связаны с дорогостоящими незапланированными госпитализациями. После первоначального диагноза, несмотря на развитие как лекарственной, так и физиотерапии, частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности остается высокой: 50% и более пациентов повторно госпитализируются в течение 6 месяцев.

Рекомендации по лечению пациентов с сердечной недостаточностью чрезвычайно точны и оправдывают тесное сотрудничество между местными общественными службами и больницей. Однако часто существует значительное расхождение между рекомендуемым лечением и реальностью, в частности, из-за сложности наблюдения за амбулаторными пациентами. Например, необходимо контролировать титрование дозы бета-блокаторов или ингибиторов АПФ, а также адаптировать дозы диуретиков, чтобы избежать побочных эффектов, влияющих на качество жизни пациентов и ограничивающих приверженность лечению и т. д. Создание сетей «амбулаторной» помощи (включая многопрофильных специалистов в области здравоохранения города и больницы и терапевтическое обучение пациентов), таких как в округе Изер во Франции, продемонстрировало свою эффективность.

Тем не менее, все еще необходимо оценить более совершенные инструменты для наблюдения за пациентами, особенно «домашнее наблюдение», потому что еще нет консенсуса относительно роли, которую должен играть дистанционный мониторинг в контексте сердечной недостаточности, и на сегодняшний день рекомендации расплывчаты. Необходимо оценить клинические и медико-экономические преимущества инновационной стратегии мониторинга пациентов «АВТОНОМ @ ДОМА».

Основной целью этого исследования является оценка системы домашнего телемониторинга. Основным результатом является незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности. вторичными целями были оценка эффективности этой системы, качества жизни и медико-экономической выгоды.

Это пилотное исследование проводится в графствах Изер и Эссон во Франции. Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  • традиционная помощь, включая как минимум программу обучения пациентов (программа ETICS в округе Эссон и сеть RESIC38 в округе Изере);
  • обычная помощь, а также домашний телемониторинг, включая запись частоты сердечных сокращений, артериального давления и веса, которые дистанционно передаются кардиологу с помощью утвержденной проверенной системы, которая включает функцию мониторинга предупреждений.

Исследование продлится один год, начиная с апреля 2014 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ballainvilliers, Франция, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и более
  • Охвачено французской системой социального обеспечения или эквивалентной
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом
  • Сердечная недостаточность, диагностированная кардиологом
  • Стадия NYHA II, III или IV
  • Возможность наблюдения в течение 1 года
  • Посещайте общеобразовательные занятия по медицинскому обслуживанию

Критерий исключения:

  • Свобода, ограниченная по решению суда
  • Под защитой закона
  • Требуют перитонеального диализа или гемофильтрации
  • От участия отказался пациент, лечащий врач или кардиолог
  • Наличие тяжелой сопутствующей патологии с неблагоприятным краткосрочным прогнозом
  • Настоящая бессимптомная сердечная недостаточность I стадия по NYHA
  • Запрограммированное оперативное вмешательство: протезирование клапана или реваскуляризация
  • Невозможность следовать программе обучения пациентов
  • Проживание в медицинском учреждении по уходу за лицами без самостоятельности
  • Проживание за пределами призывных зон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемониторинг
Домашнее ведение пациентов с использованием системы телемониторинга АВТОНОМ@ДОМ для регистрации и передачи частоты сердечных сокращений, артериального давления и веса; наряду с обычным уходом (терапевтическое обучение пациента или программа индивидуального ухода)
Другие имена:
  • или
  • Терапевтическое обучение пациентов: ETICS HPGM
  • Индивидуальная программа ухода: RESIC 38
Активный компаратор: Обычный уход
Традиционная помощь, включая терапевтическое обучение пациента или программу индивидуального ухода
Другие имена:
  • или
  • Терапевтическое обучение пациентов: ETICS HPGM
  • Индивидуальная программа ухода: RESIC 38

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: один год

Госпитализация в любой момент наблюдения, экстренная, внеплановая, необоснованная или ранняя (в течение одного месяца) повторная госпитализация или нет.

Тип и продолжительность пребывания в больнице будут зарегистрированы.

один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни
Временное ограничение: один год
потеря автономии и потеря функций, качество жизни, депрессия и тревога, недостаточность питания, смертность и клиническая стадия заболевания
один год
медико-экономические критерии
Временное ограничение: один год
расходы на здравоохранение и качество жизни в первую очередь. Если последующее наблюдение окажется осуществимым, коэффициенты экономической эффективности и полезности затрат
один год
критерии эффективности системы телемониторинга
Временное ограничение: один год
количество и тип предупреждений телемониторинга и их клиническая значимость
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться