- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02135458
Utvärdering av AUTONOM@DOM teleövervakningssystem för personer med hjärtsvikt (AUTONOM@DOM)
Klinisk och medicinsk-ekonomisk bedömning av konventionell vård plus "Autonom@Dom" teleövervakningssystem kontra ett konventionellt vårdpaket enbart, för personer med hjärtsvikt i flera franska strukturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sjukdomar som hjärtsvikt är en stor belastning för sjukvårdssystemen. De präglas av exacerbationer, ofta markörer för dålig prognos, och är förknippade med dyra oplanerade sjukhusvistelser. Efter initial diagnos, trots utvecklingen av både läkemedel och fysikaliska terapier, är frekvensen av återinläggningar för hjärtsvikt fortfarande hög med 50 % eller fler av patienterna återintagna inom 6 månader.
Rekommendationer för behandling av hjärtsviktspatienter är extremt precisa och motiverar ett nära samarbete mellan lokala samhällstjänster och sjukhuset. Men det finns ofta avsevärda skillnader mellan rekommenderad vård och verkligheten, särskilt på grund av svårigheten att övervaka ambulerande patienter. Till exempel behöver dostitreringen av betablockerare eller ACE-hämmare övervakas, och doser av diuretika behöver anpassas för att undvika biverkningar som påverkar patienternas livskvalitet och begränsar medicinadherens etc. Inrättandet av "ambulerande" vårdnätverk (inklusive multidisciplinära hälso- och sjukvårdspersonal inom stad och sjukhus och terapeutisk patientutbildning) som det i Isère County i Frankrike har visat sin effektivitet.
Mer avancerade verktyg för patientövervakning behöver dock fortfarande utvärderas, särskilt "hemövervakning", eftersom det ännu inte råder konsensus om vilken roll teleövervakning bör spela i samband med hjärtsvikt, och hittills är rekommendationerna vaga. Bedöm den kliniska och medicinsk-ekonomiska fördelen med en innovativ patientövervakningsstrategi 'AUTONOM @ DOM' behövs.
Det primära syftet med denna studie är sedan att utvärdera ett system för hembaserad teleövervakning. Huvudresultatet är oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt. sekundära syften var att bedöma effektiviteten av detta system, livskvalitet och medicinsk-ekonomisk nytta.
Denna pilotstudie genomförs i länen Isère och Essonne i Frankrike. Patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt kommer att randomiseras till en av följande grupper:
- konventionell vård inklusive minst ett patientutbildningsprogram (ETICS-program i Essone county och RESIC38-nätverk i Isere county);
- konventionell vård, plus teleövervakning i hemmet inklusive en registrering av hjärtfrekvens, blodtryck och vikt, fjärrsänds till kardiologen av ett godkänt validerat system som inkluderar en larmövervakningsfunktion.
Studien kommer att pågå i ett år med start i april 2014.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ballainvilliers, Frankrike, 91160
- Private Geriatric Hospital Magnolias
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Hospital Group Mutualiste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre
- Täcks av franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten
- Hjärtsvikt diagnostiserat av en kardiolog
- NYHA steg II, III eller IV
- Går att följa upp i 1 år
- Delta i allmänna hälsoutbildningssessioner
Exklusions kriterier:
- Frihet inskränkt av rättsordning
- Under rättsskydd
- Kräv peritonealdialys eller hemofiltrering
- Medverkan nekad av patient, primärvårdsläkare eller kardiolog
- Presentera en allvarlig komorbiditet med dålig korttidsprognos
- Presentera asymtomatisk hjärtsvikt NYHA stadium I
- Programmerad kirurgisk intervention: klaffprotes eller revaskularisering
- Omöjlighet att följa ett program för patientutbildning
- Bo på medicinsk vårdinrättning för personer utan autonomi
- Bosatt utanför rekryteringszonerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Teleövervakning
Hembaserad patienthantering med hjälp av AUTONOM@DOM-telemonitoringssystem för att registrera och överföra hjärtfrekvens, blodtryck och vikt; vid sidan av konventionell vård (patientterapeutisk utbildning eller personligt vårdprogram)
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell vård
Konventionell vård inklusive patientterapeutisk utbildning eller personligt vårdprogram
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning
Tidsram: ett år
|
Sjukhusinläggning när som helst under uppföljning, akut, oplanerad, olämplig eller tidig (inom en månad) återinläggning eller inte. Typ och längd på sjukhusvistelsen kommer att registreras. |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av livskvalitet
Tidsram: ett år
|
förlust av autonomi och förlust av funktion, livskvalitet, depression och ångest, undernäring, dödlighet och sjukdomens kliniska stadium
|
ett år
|
medicinska ekonomiska kriterier
Tidsram: ett år
|
hälsoutgifter och livskvalitet först.
Om uppföljning visar sig genomförbar, kostnadseffektivitet och kostnadsnytta
|
ett år
|
effektivitetskriterier för teleövervakningssystem
Tidsram: ett år
|
antal och typ av teleövervakningsvarningar och deras kliniska relevans
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maggioni AP, Greene SJ, Fonarow GC, Bohm M, Zannad F, Solomon SD, Lewis EF, Baschiera F, Hua TA, Gimpelewicz CR, Lesogor A, Gheorghiade M; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on post-discharge outcomes among diabetic and non-diabetic patients hospitalized for heart failure: insights from the ASTRONAUT trial. Eur Heart J. 2013 Oct;34(40):3117-27. doi: 10.1093/eurheartj/eht342. Epub 2013 Sep 2.
- Gheorghiade M, Bohm M, Greene SJ, Fonarow GC, Lewis EF, Zannad F, Solomon SD, Baschiera F, Botha J, Hua TA, Gimpelewicz CR, Jaumont X, Lesogor A, Maggioni AP; ASTRONAUT Investigators and Coordinators. Effect of aliskiren on postdischarge mortality and heart failure readmissions among patients hospitalized for heart failure: the ASTRONAUT randomized trial. JAMA. 2013 Mar 20;309(11):1125-35. doi: 10.1001/jama.2013.1954. Erratum In: JAMA. 2013 Apr 10;309(14):1461.
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Jourdain P, Juilliere Y; Steering and Working Group Committee Members of the French Task Force on Therapeutic Education in Heart Failure. Therapeutic education in patients with chronic heart failure: proposal for a multiprofessional structured programme, by a French Task Force under the auspices of the French Society of Cardiology. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Mar;104(3):189-201. doi: 10.1016/j.acvd.2010.12.003. No abstract available.
- Roncalli J, Mouquet F, Piot C, Trochu JN, Le Corvoisier P, Neuder Y, Le Tourneau T, Agostini D, Gaxotte V, Sportouch C, Galinier M, Crochet D, Teiger E, Richard MJ, Polge AS, Beregi JP, Manrique A, Carrie D, Susen S, Klein B, Parini A, Lamirault G, Croisille P, Rouard H, Bourin P, Nguyen JM, Delasalle B, Vanzetto G, Van Belle E, Lemarchand P. Intracoronary autologous mononucleated bone marrow cell infusion for acute myocardial infarction: results of the randomized multicenter BONAMI trial. Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1748-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq455. Epub 2010 Dec 2.
- Jondeau G, Neuder Y, Eicher JC, Jourdain P, Fauveau E, Galinier M, Jegou A, Bauer F, Trochu JN, Bouzamondo A, Tanguy ML, Lechat P; B-CONVINCED Investigators. B-CONVINCED: Beta-blocker CONtinuation Vs. INterruption in patients with Congestive heart failure hospitalizED for a decompensation episode. Eur Heart J. 2009 Sep;30(18):2186-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehp323. Epub 2009 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 13 61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell vård
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina