Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av AUTONOM@DOM teleövervakningssystem för personer med hjärtsvikt (AUTONOM@DOM)

24 maj 2018 uppdaterad av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Klinisk och medicinsk-ekonomisk bedömning av konventionell vård plus "Autonom@Dom" teleövervakningssystem kontra ett konventionellt vårdpaket enbart, för personer med hjärtsvikt i flera franska strukturer.

Hjärtsvikt är huvudorsaken till sjukhusvistelse för personer över 65 år. antagandet är att ett system med hembaserad teleövervakning kan minska frekvensen av oplanerad sjukhusvistelse eller återinläggning för hjärtsvikt (jämfört med enbart ett vårdpaket). Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie bör bedöma genomförbarheten vad gäller patientinkludering och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kroniska sjukdomar som hjärtsvikt är en stor belastning för sjukvårdssystemen. De präglas av exacerbationer, ofta markörer för dålig prognos, och är förknippade med dyra oplanerade sjukhusvistelser. Efter initial diagnos, trots utvecklingen av både läkemedel och fysikaliska terapier, är frekvensen av återinläggningar för hjärtsvikt fortfarande hög med 50 % eller fler av patienterna återintagna inom 6 månader.

Rekommendationer för behandling av hjärtsviktspatienter är extremt precisa och motiverar ett nära samarbete mellan lokala samhällstjänster och sjukhuset. Men det finns ofta avsevärda skillnader mellan rekommenderad vård och verkligheten, särskilt på grund av svårigheten att övervaka ambulerande patienter. Till exempel behöver dostitreringen av betablockerare eller ACE-hämmare övervakas, och doser av diuretika behöver anpassas för att undvika biverkningar som påverkar patienternas livskvalitet och begränsar medicinadherens etc. Inrättandet av "ambulerande" vårdnätverk (inklusive multidisciplinära hälso- och sjukvårdspersonal inom stad och sjukhus och terapeutisk patientutbildning) som det i Isère County i Frankrike har visat sin effektivitet.

Mer avancerade verktyg för patientövervakning behöver dock fortfarande utvärderas, särskilt "hemövervakning", eftersom det ännu inte råder konsensus om vilken roll teleövervakning bör spela i samband med hjärtsvikt, och hittills är rekommendationerna vaga. Bedöm den kliniska och medicinsk-ekonomiska fördelen med en innovativ patientövervakningsstrategi 'AUTONOM @ DOM' behövs.

Det primära syftet med denna studie är sedan att utvärdera ett system för hembaserad teleövervakning. Huvudresultatet är oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt. sekundära syften var att bedöma effektiviteten av detta system, livskvalitet och medicinsk-ekonomisk nytta.

Denna pilotstudie genomförs i länen Isère och Essonne i Frankrike. Patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt kommer att randomiseras till en av följande grupper:

  • konventionell vård inklusive minst ett patientutbildningsprogram (ETICS-program i Essone county och RESIC38-nätverk i Isere county);
  • konventionell vård, plus teleövervakning i hemmet inklusive en registrering av hjärtfrekvens, blodtryck och vikt, fjärrsänds till kardiologen av ett godkänt validerat system som inkluderar en larmövervakningsfunktion.

Studien kommer att pågå i ett år med start i april 2014.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ballainvilliers, Frankrike, 91160
        • Private Geriatric Hospital Magnolias
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Hospital Group Mutualiste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre
  • Täcks av franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten
  • Hjärtsvikt diagnostiserat av en kardiolog
  • NYHA steg II, III eller IV
  • Går att följa upp i 1 år
  • Delta i allmänna hälsoutbildningssessioner

Exklusions kriterier:

  • Frihet inskränkt av rättsordning
  • Under rättsskydd
  • Kräv peritonealdialys eller hemofiltrering
  • Medverkan nekad av patient, primärvårdsläkare eller kardiolog
  • Presentera en allvarlig komorbiditet med dålig korttidsprognos
  • Presentera asymtomatisk hjärtsvikt NYHA stadium I
  • Programmerad kirurgisk intervention: klaffprotes eller revaskularisering
  • Omöjlighet att följa ett program för patientutbildning
  • Bo på medicinsk vårdinrättning för personer utan autonomi
  • Bosatt utanför rekryteringszonerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning
Hembaserad patienthantering med hjälp av AUTONOM@DOM-telemonitoringssystem för att registrera och överföra hjärtfrekvens, blodtryck och vikt; vid sidan av konventionell vård (patientterapeutisk utbildning eller personligt vårdprogram)
Andra namn:
  • eller
  • Patientterapeutisk utbildning: ETICS HPGM
  • Personligt vårdprogram: RESIC 38
Aktiv komparator: Konventionell vård
Konventionell vård inklusive patientterapeutisk utbildning eller personligt vårdprogram
Andra namn:
  • eller
  • Patientterapeutisk utbildning: ETICS HPGM
  • Personligt vårdprogram: RESIC 38

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning
Tidsram: ett år

Sjukhusinläggning när som helst under uppföljning, akut, oplanerad, olämplig eller tidig (inom en månad) återinläggning eller inte.

Typ och längd på sjukhusvistelsen kommer att registreras.

ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet
Tidsram: ett år
förlust av autonomi och förlust av funktion, livskvalitet, depression och ångest, undernäring, dödlighet och sjukdomens kliniska stadium
ett år
medicinska ekonomiska kriterier
Tidsram: ett år
hälsoutgifter och livskvalitet först. Om uppföljning visar sig genomförbar, kostnadseffektivitet och kostnadsnytta
ett år
effektivitetskriterier för teleövervakningssystem
Tidsram: ett år
antal och typ av teleövervakningsvarningar och deras kliniska relevans
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel SALVAT, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 13 61

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Konventionell vård

3
Prenumerera