镭 223 在去势抵抗性前列腺癌骨转移中的作用
Alpharadin（镭 223）在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的观察、开放标签研究
研究概览
详细说明
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在每个研究周期开始时约 1 分钟内通过静脉注射镭 223，持续 6 个周期。 每 4 周为一个学习周期。
在每次服药前，您需要补充充足的水分，至少喝 2-3 杯（每杯 8 盎司）水。
在研究期间，请勿在未先与研究医生交谈的情况下服用其他药物，包括非处方药和草药/替代药物。
考察访问：
在每次服用镭 223 之前，您将进行一次研究访问。 将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 3-4 汤匙）用于常规和生物标志物测试，以及检查您的 PSA 和睾丸激素水平。
- 尿液将被收集用于生物标志物测试。
在第 12 周，您将进行骨髓活检和抽吸，以检查疾病状态和进行生物标志物测试。
在第 24 周将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查。
- 将抽取血液（约 3-4 汤匙）进行常规检查，并检查您的 PSA 和睾丸激素水平。
学习时间：
您最多可以接受 6 剂研究药物。 如果疾病恶化，如果您有无法忍受的副作用，如果您的研究医生认为停止对您最有利，或者如果您无法遵循研究指示，您将提前停止研究。
治疗访问结束：
在您因任何原因停止接受研究药物后，将进行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查。
- 您将进行氟化钠 PET/CT 扫描，以检查疾病的状况。
- 将抽取血液（约 3-4 汤匙）用于常规和生物标志物测试，以及检查您的 PSA 和睾丸激素水平。
- 尿液将被收集用于生物标志物测试。
- 您将进行骨髓穿刺和活组织检查以进行生物标志物检测。
长期随访：
研究人员将在您最后一次服用研究药物后大约每 6 个月对您进行一次检查。 这将包括一个电话、一封电子邮件或审查您的病历。 如果通过电话与您联系，通话将持续约 5 分钟。
这是一项调查研究。 Radium-223 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗已经扩散到骨骼但未扩散到其他器官的转移性 CRPC。 在接受镭 223 治疗的患者中寻找可能与 CRPC 相关的生物标志物是一项研究。
研究医生可以解释研究药物是如何设计的。
最多将有 25 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，骨扫描和/或 CT 扫描有骨转移证据，且症状被判断为与骨转移有关
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 < 2。（Karnofsky 表现状态 >/= 50%）
- 血清睾酮水平 < 50ng/ml
- 正在使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物或睾丸切除术进行性腺雄激素剥夺治疗。 未进行睾丸切除术的患者必须在研究期间以适当的频率维持标准剂量的 LHRH 类似物治疗
- 至少 12 周（3 个月）的预期寿命
- 在服用研究药物前 > 4 周，停用专门治疗前列腺癌的任何类固醇（例如，作为二次激素治疗或脊髓压迫）。 长期为非癌症相关疾病开的类固醇 [例如 哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)] 通过医疗管理得到很好的控制，允许每天服用相当于 <10 mg 泼尼松的药物。 注意：在研究期间可能会给予类固醇作为支持性治疗
- 实验室要求： a.) 白细胞 (WBC) 计数 > 3,000/ul； b.) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/ul； c.) 血红蛋白 >/= 8.0 g/dL，与输血无关； d.) 血小板计数 >/= 100,000/uL； e.) 血清白蛋白 >/= 3.0 g/dL； f.) 计算或测量的肌酐清除率 > 30 mL/min
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已解决为美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v4.0 1 级或以下
- 患者必须愿意并能够遵守协议要求。 所有患者都必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质
- 患者还必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息
排除标准：
- 在方案治疗的前 4 周内接受过细胞毒性化疗，或由于方案治疗前 4 周以上进行的细胞毒性化疗而未能从 AE 中恢复（但是，允许持续的神经病变）
- 接受过放射性核素（例如锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188 或 Ra-223 二氯化物）的全身治疗以治疗骨转移
- 最近 3 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）
- 通过腹部或盆腔计算机断层扫描 (CT)（或其他成像方式）评估的内脏转移
- 已知脑转移
- 短轴直径超过 6 厘米的淋巴结肿大
- 任何大小的盆腔淋巴结肿大，如果它被认为是并发肾积水的原因
- 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生的脊髓压迫。 应完成脊髓压迫治疗
- 任何其他严重疾病或身体状况，例如但不限于：a) 任何感染 >/= 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版 2 级； b) 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV； c) 克罗恩病或溃疡性结肠炎； d) 骨髓发育不良； e) 大便失禁
- 无法遵守方案和/或不愿意或无法进行后续评估
- 研究者认为使受试者不适合参加试验的任何情况
- 除 Ra 223 二氯化物外的同步抗癌治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗或肿瘤栓塞）
- 之前使用过 Ra-223 二氯化物、锶或钐
- 在进入试验期间或进入试验后 4 周内（签署知情同意书）同时使用另一种研究性药物或器械治疗（即在研究治疗之外）
- 研究药物开始前 30 天内进行过大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔法拉丁
参与者接受标准剂量的 Alpharadin 50 kBq (0.0014 mCi)/kg 体重治疗，每 4 周通过 1 分钟以上的缓慢静脉注射给药，持续 6 个周期（总共 6 剂）。
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50 kBq (0.0014 mCi)/kg 体重，每 4 周在 1 分钟内缓慢静脉注射给药，共 6 个周期（共 6 剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（有利和不利）
大体时间：3.6年
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总生存期以从登记到死亡的月数来衡量。
存活时间超过 24.3 个月的中位存活率的参与者被指定为有利的存活期。
存活时间少于 24.3 个月的参与者被指定为不良存活期。
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3.6年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Araujo, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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