Radium 223 v kostních metastázách rakoviny prostaty rezistentních ke kastraci
Pozorovací, otevřená studie Alpharadinu (Radium 223) u pacientů s kostními metastázami rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci
Přehled studie
Detailní popis
Studium administrace léčiv:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete dostávat radium-223 žilou po dobu přibližně 1 minuty na začátku každého studijního cyklu po dobu 6 cyklů. Každé 4 týdny je studijní cyklus.
Před každou dávkou budete muset být dobře hydratovaní tím, že vypijete alespoň 2-3 šálky (8 uncí každý) vody.
Během studie neužívejte další léky, včetně volně prodejných produktů a rostlinných/alternativních léků, aniž byste si nejprve promluvili s lékařem studie.
Studijní návštěvy:
Před každou dávkou radia-223 budete mít studijní návštěvu. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 3-4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a testy biomarkerů a také pro kontrolu hladiny PSA a testosteronu.
- Moč bude odebírána pro testování biomarkerů.
Ve 12. týdnu vám bude provedena biopsie kostní dřeně a aspirace pro kontrolu stavu onemocnění a pro testování biomarkerů.
Ve 24. týdnu budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 3-4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a také pro kontrolu hladiny PSA a testosteronu.
Délka studia:
Studovaný lék můžete dostat až v 6 dávkách. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, pokud budete mít netolerovatelné vedlejší účinky, pokud si váš studijní lékař myslí, že je ve vašem nejlepším zájmu ukončit, nebo pokud nejste schopni postupovat podle pokynů studie.
Konec léčebné návštěvy:
Poté, co z jakéhokoli důvodu přestanete dostávat studovaný lék, budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Budete mít PET/CT vyšetření fluoridu sodného ke kontrole stavu onemocnění.
- Krev (asi 3-4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a testy biomarkerů a také pro kontrolu hladiny PSA a testosteronu.
- Moč bude odebírána pro testování biomarkerů.
- Pro testování biomarkerů vám bude provedena aspirace kostní dřeně a biopsie.
Dlouhodobé sledování:
Pracovníci studie vás zkontrolují přibližně každých 6 měsíců po vaší poslední dávce studovaného léku. To se bude skládat z telefonátu, e-mailu nebo kontroly vaší lékařské dokumentace. Pokud jste kontaktováni telefonicky, hovor bude trvat cca 5 minut.
Toto je výzkumná studie. Radium-223 je schváleno FDA a je komerčně dostupné pro léčbu metastatického CRPC, které se rozšířilo do kostí, ale ne do jiných orgánů. Je výzkumné hledat biomarkery, které mohou souviset s CRPC u pacientů, kteří dostávají radium-223.
Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.
Do této studie bude zapsáno až 25 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s průkazem kostních metastáz na kostním skenu a/nebo CT skenu a symptomy, u kterých se předpokládá, že souvisejí s kostními metastázami
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50 %)
- Hladina testosteronu v séru < 50 ng/ml
- Pokračující gonadální androgenní deprivační terapie s analogy luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) nebo orchiektomie. Pacienti, kteří neprodělali orchiektomii, musí být udržováni na standardním dávkování analogu LHRH s vhodnou frekvencí po dobu trvání studie
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů (3 měsíce)
- Přestaňte užívat jakékoli steroidy předepsané pro specifickou léčbu rakoviny prostaty (např. jako sekundární hormonální manipulace nebo pro kompresi míchy) > 4 týdny před studovaným lékem. Steroidy chronicky předepisované pro onemocnění nesouvisející s rakovinou [např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)], které jsou dobře kontrolovány lékařskou léčbou, jsou přípustné na ekvivalent <10 mg prednisonu denně. Poznámka: Steroidy mohou být podávány během studie jako podpůrná péče
- Laboratorní požadavky: a.) počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/ul; b.) Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul; c.) Hemoglobin >/= 8,0 g/dl nezávisle na transfuzi; d.) počet krevních destiček >/= 100 000/ul; e.) Sérový albumin >/= 3,0 g/dl; f.) Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min
- Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí léčby byly vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) v4.0 stupně 1 nebo méně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Pacient musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu. Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie
- Pacienti také musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Léčba cytotoxickou chemoterapií během předchozích 4 týdnů protokolární léčby nebo selhání zotavení z AE v důsledku cytotoxické chemoterapie podané více než 4 týdny před protokolární léčbou (je však povolena pokračující neuropatie)
- Přijatá systémová terapie radionuklidy (např. stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 nebo Ra-223 dichlorid) pro léčbu kostních metastáz
- Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
- Viscerální metastázy hodnocené břišní nebo pánevní počítačovou tomografií (CT) (nebo jinou zobrazovací metodou)
- Známé mozkové metastázy
- Lymfadenopatie přesahující 6 cm v průměru krátké osy
- Pánevní lymfadenopatie jakékoli velikosti, pokud se předpokládá, že přispívá k souběžné hydronefróze
- Hrozící komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Léčba by měla být dokončena pro kompresi míchy
- Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, jako například, ale bez omezení na: a) Jakákoli infekce >/= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 stupeň 2; b) Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV; c) Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida; d) dysplazie kostní dřeně; e) Fekální inkontinence
- Neschopnost dodržet protokol a/nebo neochota či nedostupnost pro následná hodnocení
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
- Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, chirurgie, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru) jiná než Ra 223 dichlorid
- Předchozí použití Ra-223 dichloridu, Stroncia nebo Samaria
- Současné užívání jiného hodnoceného léku nebo přístrojové terapie (tj. mimo studijní léčbu) během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie (podepsání formuláře informovaného souhlasu)
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studie léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alpharadin
Účastníci léčení standardním dávkováním Alpharadinu 50 kBq (0,0014 mCi)/kg tělesné hmotnosti, podávaným pomalou intravenózní injekcí po dobu 1 minuty každé 4 týdny po 6 cyklů (celkem 6 dávek).
|
50 kBq (0,0014 mCi)/kg tělesné hmotnosti, podávané pomalou intravenózní injekcí po dobu 1 minuty každé 4 týdny v 6 cyklech (celkem 6 dávek).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (příznivé a nepříznivé)
Časové okno: 3,6 roku
|
Celkové přežití se měří v měsících od okamžiku zařazení do studie až do smrti.
Účastníci, kteří přežili déle než střední míra přežití 24,3 měsíce, byli hodnoceni jako příznivé přežití.
Účastníkům, kteří přežili méně než 24,3 měsíce, bylo přiřazeno nepříznivé přežití.
|
3,6 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0933
- NCI-2014-02016 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .