Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radium 223 kastraattiresistenteissä eturauhassyövän luumetastaaseissa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Havainto, avoin tutkimus alfaradiinista (Radium 223) potilailla, joilla on kastraattiresistenttejä eturauhassyöpää, luumetastaasseja

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää siitä, miten tutkimuslääke alfaradiini (Radium-223) toimii potilailla, joilla on luuhun levinnyt CPRC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat radium-223:a laskimonsisäisesti noin 1 minuutin ajan jokaisen tutkimusjakson alussa 6 syklin ajan. 4 viikon välein on opintojakso.

Sinun tulee olla hyvin nesteytetty ennen jokaista annosta juomalla vähintään 2-3 kupillista (8 unssia kukin) vettä.

Älä ota muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja yrtti-/vaihtoehtoiset lääkkeet, tutkimuksen aikana keskustelematta ensin tutkimuslääkärin kanssa.

Opintovierailut:

Sinulla on opintokäynti ennen jokaista radium-223-annosta. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 3-4 ruokalusikallista) otetaan rutiini- ja biomarkkeritestejä varten sekä PSA- ja testosteronitasosi tarkistamiseksi.
  • Virtsa kerätään biomarkkeritestausta varten.

Viikolla 12 sinulle tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi ja biomarkkeritestausta varten.

Viikolla 24 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 3-4 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten sekä PSA- ja testosteronitasosi tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Voit saada tutkimuslääkettä enintään 6 annosta. Sinut lopetetaan opiskelusta varhain, jos sairaus pahenee, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos tutkimuslääkärisi mielestä on etusi keskeyttäminen tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Hoitokäynti päättyy:

Kun lopetat tutkimuslääkkeen saamisen jostain syystä, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sinulle tehdään natriumfluoridi-PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Veri (noin 3-4 ruokalusikallista) otetaan rutiini- ja biomarkkeritestejä varten sekä PSA- ja testosteronitasosi tarkistamiseksi.
  • Virtsa kerätään biomarkkeritestausta varten.
  • Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia biomarkkerien testausta varten.

Pitkäaikainen seuranta:

Tutkimushenkilöstö tarkistaa sinut noin 6 kuukauden välein viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Tämä koostuu puhelusta, sähköpostista tai potilastietojesi tarkastelusta. Jos sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse, puhelu kestää noin 5 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Radium-223 on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla luihin, mutta ei muihin elimiin levinneen, metastaattisen CRPC:n hoitoon. On tutkittavaa etsiä biomarkkereita, jotka voivat liittyä CRPC:hen potilailla, jotka saavat radium-223:a.

Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 25 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on todisteita luuston etäpesäkkeistä luukuvauksessa ja/tai CT-skannauksessa ja oireiden katsotaan liittyvän luumetastaaseihin
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50 %)
  3. Seerumin testosteronitaso < 50 ng/ml
  4. Meneillään oleva sukurauhasten androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla tai orkiektomia. Potilaita, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava LHRH-analogihoidon tavanomaisella annostuksella sopivalla tiheydellä tutkimuksen ajan
  5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta)
  6. Lopeta kaikki eturauhassyövän hoitoon määrätyt steroidit (esim. toissijaisena hormonaalisena manipulaationa tai napanuoran puristamiseen) > 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä. Kroonisesti määrätyt steroidit ei-syöpään liittyvään sairauteen [esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)], joka on hyvin hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, sallitaan vastaavaan määrään <10 mg prednisonia päivässä. Huomautus: Steroideja voidaan antaa tutkimuksen aikana tukihoitona
  7. Laboratoriovaatimukset: a.) valkosolujen (WBC) määrä > 3000/ul; b.) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/ul; c.) Hemoglobiini >/= 8,0 g/dl verensiirrosta riippumatta; d.) Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/ul; e.) Seerumin albumiini >/= 3,0 g/dl; f.) Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  8. Kaikki aiemman hoidon akuutit myrkylliset vaikutukset ovat ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 tai sitä alhaisemmalla tasolla ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF) allekirjoitettaessa.
  9. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
  10. Potilaiden tulee myös olla allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito sytotoksisella kemoterapialla 4 edellisen protokollahoidon viikon aikana tai ei ole toipunut AE-oireista johtuen sytotoksisesta kemoterapiasta, joka on annettu yli 4 viikkoa ennen protokollahoitoa (jatkuva neuropatia on kuitenkin sallittu)
  2. Saatu systeemistä hoitoa radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai Ra-223 dikloridi) luumetastaasien hoitoon
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  4. Viskeraaliset metastaasit vatsan tai lantion tietokonetomografialla (CT) (tai muulla kuvantamismenetelmällä) arvioituna
  5. Tunnetut aivometastaasit
  6. Lymfadenopatia, joka on yli 6 cm lyhyen akselin halkaisijalla
  7. Minkä tahansa kokoinen lantion lymfadenopatia, jos sen uskotaan myötävaikuttavan samanaikaiseen hydronefroosiin
  8. Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Hoito on suoritettava loppuun selkäytimen kompression vuoksi
  9. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten, mutta ei rajoittuen: a) Mikä tahansa infektio >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 4.0 Grade 2; b) Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV; c) Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus; d) luuytimen dysplasia; e) Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  10. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei halua tai ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin
  11. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  12. Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio) muu kuin Ra 223 -dikloridi
  13. Ra-223-dikloridin, strontiumin tai samariumin käyttö
  14. Toisen tutkittavan lääkkeen tai laitehoidon samanaikainen käyttö (eli tutkimushoidon ulkopuolella) tutkimukseen osallistumisen aikana tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen)
  15. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alpharadiini
Osallistujat, joita hoidettiin vakioannoksella Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg ruumiinpainoa, annettiin hitaasti laskimonsisäisellä injektiolla 1 minuutin ajan joka 4. viikko 6 syklin ajan (yhteensä 6 annosta).
Lääke: Alpharadiini
50 kBq (0,0014 mCi)/painokilo, annettuna hitaana suonensisäisenä injektiona 1 minuutin aikana 4 viikon välein 6 syklin ajan (yhteensä 6 annosta).
Muut nimet:
  • Xofigo
  • Radium-223 dikloridi
  • Radium-223 kloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen (suotuisa ja epäsuotuisa)
Aikaikkuna: 3,6 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausina ilmoittautumisesta kuolemaan asti. Osallistujille, jotka selvisivät pidempään kuin 24,3 kuukauden mediaani, määritettiin suotuisa eloonjääminen. Osallistujille, jotka selvisivät alle 24,3 kuukautta, määrättiin epäsuotuisa eloonjääminen.
3,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa