Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radium 223 a kasztrát-rezisztens prosztatarák csontáttétekben

2022. február 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Alpharadin (Radium 223) megfigyelése, nyílt vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarák csontáttétekkel rendelkező betegeknél

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon az alfaradin (Radium-223) vizsgált gyógyszer hatásáról azoknál a betegeknél, akiknél a CPRC a csontra terjedt el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, 6 cikluson keresztül minden vizsgálati ciklus elején körülbelül 1 percen keresztül kap rádium-223-at vénán keresztül. 4 hetente egy tanulmányi ciklus.

Minden adag bevétele előtt jól kell hidratálnia legalább 2-3 csésze (8 uncia) vizet.

Ne vegyen be további gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható termékeket és gyógynövény-/alternatív gyógyszereket a vizsgálat alatt anélkül, hogy először beszélt volna a vizsgálatot végző orvossal.

Tanulmányi látogatások:

Minden egyes rádium-223 adag előtt tanulmányi látogatáson lesz. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 3-4 evőkanál) vesznek le a rutin és a biomarker tesztekhez, valamint a PSA és a tesztoszteron szintjének ellenőrzéséhez.
  • A vizeletet biomarker vizsgálathoz gyűjtik.

A 12. héten csontvelő-biopsziát és aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére és a biomarkerek vizsgálatára.

A 24. héten a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (körülbelül 3-4 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a PSA és a tesztoszteron szintjének ellenőrzéséhez.

Tanulmányi idő:

A vizsgált gyógyszert legfeljebb 6 adagig kaphatja. Korán le kell vonni a vizsgálatot, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, ha a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy az Ön érdeke, hogy abbahagyja, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A kezelés befejezése:

Miután bármilyen okból abbahagyja a vizsgált gyógyszer szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére nátrium-fluoridos PET/CT vizsgálatot végeznek.
  • Vért (körülbelül 3-4 evőkanál) vesznek le a rutin és a biomarker tesztekhez, valamint a PSA és a tesztoszteron szintjének ellenőrzéséhez.
  • A vizeletet biomarker vizsgálathoz gyűjtik.
  • A biomarker vizsgálathoz csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek.

Hosszú távú nyomon követés:

A vizsgálatot végző személyzet körülbelül 6 havonta ellenőrizni fogja Önt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Ez egy telefonhívásból, egy e-mailből vagy az orvosi feljegyzések áttekintéséből áll. Ha telefonon veszik fel a kapcsolatot, a hívás körülbelül 5 percig tart.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Radium-223 az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható áttétes CRPC kezelésére, amely átterjedt a csontokra, de nem más szervekre. Vizsgálat tárgya olyan biomarkerek felkutatása, amelyek összefüggésben lehetnek a CRPC-vel olyan betegeknél, akik rádium-223-at kapnak.

A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 25 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, csont- és/vagy CT-vizsgálattal csontmetasztázisra utaló jelekkel, és a csontmetasztázisokhoz kapcsolódó tünetekkel
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50%)
  3. A szérum tesztoszteron szintje < 50 ng/ml
  4. Folyamatos gonád androgénmegvonásos terápia luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógokkal vagy orchiectomiával. Azoknál a betegeknél, akiken nem végeztek orchiectomiát, az LHRH analóg terápiát standard adagolásban kell alkalmazni megfelelő gyakorisággal a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Várható élettartam legalább 12 hét (3 hónap)
  6. Hagyja abba a prosztatarák specifikus kezelésére felírt szteroidok szedését (pl. másodlagos hormonális manipulációként vagy köldökzsinór kompresszió céljából) > 4 héttel a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt. Nem rákkal összefüggő betegségre krónikusan felírt szteroidok [pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)], amely orvosi kezeléssel jól kontrollált, napi <10 mg prednizonnak megfelelő mennyiségben megengedettek. Megjegyzés: A vizsgálat során szupportív kezelésként szteroidok adhatók
  7. Laboratóriumi követelmények: a.) fehérvérsejtszám (WBC) > 3000/ul; b.) Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/ul; c.) Hemoglobin >/= 8,0 g/dl transzfúziótól függetlenül; d.) Thrombocytaszám >/= 100 000/ul; e.) szérum albumin >/= 3,0 g/dl; f.) Számított vagy mért kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  8. Bármely korábbi kezelés minden akut toxikus hatása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) v4.0 1-es vagy annál alacsonyabb fokozata szerint oldódott meg a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor.
  9. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével
  10. A betegeknek alá kell írniuk a védett egészségügyi adataik kiadására vonatkozó felhatalmazást is

Kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus kemoterápiás kezelés a protokollos kezelést megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyultak meg a mellékhatások a protokollos kezelés előtt több mint 4 héttel alkalmazott citotoxikus kemoterápia miatt (a folyamatban lévő neuropátia azonban megengedett)
  2. Radionuklidokkal (pl. stroncium-89, szamárium-153, rénium-186 vagy rénium-188 vagy Ra-223 diklorid) végzett szisztémás terápiában részesült csontos áttétek kezelésére
  3. Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
  4. Visceralis metasztázisok hasi vagy kismedencei számítógépes tomográfiával (CT) (vagy más képalkotó módszerrel) értékelve
  5. Ismert agyi metasztázisok
  6. Lymphadenopathia, amely meghaladja a 6 cm-t a rövid tengely átmérőjében
  7. Bármilyen méretű kismedencei lymphadenopathia, ha feltételezhető, hogy hozzájárul az egyidejű hydronephrosishoz
  8. Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. A kezelést be kell fejezni a gerincvelő kompressziójához
  9. Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, például, de nem kizárólagosan: a) Bármilyen fertőzés >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verzió, 2. fokozat; b) Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV; c) Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa; d) csontvelő-dysplasia; e) Széklet inkontinencia
  10. Képtelenség betartani a protokollt és/vagy nem hajlandó vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekre
  11. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  12. Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia vagy tumor embolizáció) az Ra 223 dikloridtól eltérő
  13. Ra-223 diklorid, stroncium vagy szamárium előzetes használata
  14. Más vizsgált gyógyszer vagy eszközterápia egyidejű alkalmazása (azaz a vizsgálati kezelésen kívül) a vizsgálat során vagy azt követő 4 héten belül (a beleegyező nyilatkozat aláírása)
  15. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpharadin
A résztvevők standard adagolású Alpharadint 50 kBq (0,0014 mCi)/ttkg, lassú intravénás injekcióval, 4 hetente 1 percen keresztül, 6 cikluson keresztül (összesen 6 adag).
Drog: Alpharadin
50 kBq (0,0014 mCi)/testtömegkilogramm, lassú intravénás injekcióban, 1 percen keresztül, 4 hetente beadva, 6 cikluson keresztül (összesen 6 adag).
Más nevek:
  • Xofigo
  • Rádium-223-diklorid
  • Rádium-223-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (kedvező és kedvezőtlen)
Időkeret: 3,6 év
A teljes túlélést hónapokban mérik a beiratkozástól a halálig. A 24,3 hónapos medián túlélési aránynál tovább túlélő résztvevőket kedvező túlélésre ítélték. Azokat a résztvevőket, akik kevesebb mint 24,3 hónapot éltek túl, kedvezőtlen túlélést jelöltek ki.
3,6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel