Rádio 223 em metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente com evidência de metástases esqueléticas na cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada e sintomas considerados relacionados a metástases ósseas
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Status de desempenho de Karnofsky >/= 50%)
3. Níveis séricos de testosterona < 50ng/ml
4. Terapia de privação de androgênio gonadal em andamento com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia. Os pacientes que não fizeram orquiectomia devem ser mantidos em dosagem padrão de terapia com análogos de LHRH na frequência apropriada durante o estudo
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas (3 meses)
6. Descontinuar quaisquer esteróides prescritos para tratar especificamente o câncer de próstata (por exemplo, como uma manipulação hormonal secundária ou para compressão do cordão umbilical) > 4 semanas antes do medicamento do estudo. Esteróides prescritos cronicamente para uma doença não relacionada ao câncer [por exemplo, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)] bem controlada com tratamento médico são admissíveis a um equivalente a <10 mg de Prednisona diariamente. Nota: Os esteróides podem ser administrados durante o estudo como cuidados de suporte
7. Exigências laboratoriais: a.) contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/ul; b.) Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) > 1.500/ul; c.) Hemoglobina >/= 8,0 g/dL independente de transfusão; d.) Contagem de plaquetas >/= 100.000/uL; e.) Albumina sérica >/= 3,0 g/dL; f.) Depuração de creatinina calculada ou medida > 30 mL/min
8. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento anterior foram resolvidos para os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v4.0 Grau 1 ou inferior no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF)
9. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo
10. Os pacientes também devem ter assinado uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

1. Tratamento com quimioterapia citotóxica nas 4 semanas anteriores ao tratamento do protocolo, ou falha na recuperação de EAs devido à quimioterapia citotóxica administrada mais de 4 semanas antes do tratamento do protocolo (no entanto, a neuropatia contínua é permitida)
2. Recebeu terapia sistêmica com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 ou dicloreto de Ra-223) para o tratamento de metástases ósseas
3. Outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
4. Metástases viscerais avaliadas por tomografia computadorizada (TC) abdominal ou pélvica (ou outra modalidade de imagem)
5. Metástases cerebrais conhecidas
6. Linfadenopatia superior a 6 cm no diâmetro do eixo curto
7. Linfadenopatia pélvica de qualquer tamanho, se for considerado um contribuinte para hidronefrose concomitante
8. Compressão iminente da medula espinhal com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). O tratamento deve ser concluído para a compressão da medula espinhal
9. Qualquer outra doença ou condição médica grave, como, entre outros: a) Qualquer infecção >/= Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.0 Grau 2; b) Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) III ou IV; c) doença de Crohn ou colite ulcerosa; d) Displasia da medula óssea; e) Incontinência fecal
10. Incapacidade de cumprir o protocolo e/ou não querer ou não estar disponível para avaliações de acompanhamento
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
12. Terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral) exceto dicloreto de Ra 223
13. Uso prévio de dicloreto de Ra-223, estrôncio ou samário
14. Uso concomitante de outro medicamento experimental ou terapia de dispositivo (ou seja, fora do tratamento do estudo) durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (assinatura do formulário de consentimento informado)
15. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo