Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium 223 bij castratieresistente botmetastasen van prostaatkanker

16 februari 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een observatie, open-label studie van alfaradin (radium 223) bij patiënten met botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker

Het doel van dit klinisch onderzoek is om meer te weten te komen over hoe het onderzoeksgeneesmiddel alfaradin (Radium-223) werkt bij patiënten met CPRC die zich tot op het bot heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u aan het begin van elke studiecyclus gedurende 6 cycli gedurende ongeveer 1 minuut radium-223 via een ader toegediend. Elke 4 weken is een studiecyclus.

U moet voor elke dosis goed gehydrateerd zijn door ten minste 2-3 kopjes water te drinken.

Gebruik tijdens het onderzoek geen extra medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten en kruidengeneesmiddelen/alternatieve medicijnen, zonder eerst met de onderzoeksarts te overleggen.

Studiebezoeken:

Voor elke dosis radium-223 krijgt u een studiebezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er zal bloed (ongeveer 3-4 eetlepels) worden afgenomen voor routine- en biomarkertests, evenals om uw PSA- en testosteronniveaus te controleren.
  • Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers.

In week 12 krijgt u een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren en om biomarkers te testen.

In week 24 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 3-4 eetlepels) afgenomen voor routinetests en om uw PSA- en testosteronniveaus te controleren.

Duur van de studie:

U kunt het onderzoeksgeneesmiddel voor maximaal 6 doses krijgen. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt, als uw onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is om te stoppen, of als u de aanwijzingen van de studie niet kunt volgen.

Einde van het behandelingsbezoek:

Nadat u om welke reden dan ook bent gestopt met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • U krijgt een PET/CT-scan met natriumfluoride om de status van de ziekte te controleren.
  • Er zal bloed (ongeveer 3-4 eetlepels) worden afgenomen voor routine- en biomarkertests, evenals om uw PSA- en testosteronniveaus te controleren.
  • Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers.
  • U krijgt een beenmergaspiratie en biopsie uitgevoerd voor het testen van biomarkers.

Follow-up op lange termijn:

Het onderzoekspersoneel zal u ongeveer elke 6 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel controleren. Dit kan bestaan ​​uit een telefoontje, een e-mail of een inzage in uw medisch dossier. Indien u telefonisch gecontacteerd wordt, zal het gesprek ongeveer 5 minuten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Radium-223 is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van uitgezaaide CRPC die zich heeft verspreid naar de botten, maar niet naar andere organen. Het is een onderzoek om te zoeken naar biomarkers die mogelijk verband houden met CRPC bij patiënten die radium-223 krijgen.

De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt.

Er zullen maximaal 25 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat met bewijs voor skeletmetastasen op botscan en/of CT-scan en symptomen die verband houden met botmetastasen
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50%)
  3. Serum testosteronniveaus < 50ng/ml
  4. Lopende gonadale androgeendeprivatietherapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen of orchidectomie. Patiënten die geen orchidectomie hebben ondergaan, moeten de standaarddosering van LHRH-analoge therapie met een geschikte frequentie behouden gedurende de duur van het onderzoek
  5. Levensverwachting van minimaal 12 weken (3 maanden)
  6. Stop alle steroïden die zijn voorgeschreven om specifiek prostaatkanker te behandelen (bijvoorbeeld als secundaire hormonale manipulatie of voor navelstrengcompressie) > 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel. Steroïden die chronisch worden voorgeschreven voor een niet aan kanker gerelateerde ziekte [bijv. astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)] die goed onder controle is met medische behandeling, is toegestaan ​​tot een equivalent van <10 mg prednison per dag. Opmerking: steroïden kunnen tijdens het onderzoek worden toegediend als ondersteunende zorg
  7. Laboratoriumvereisten: a.) aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/ul; b.) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/ul; c.) Hemoglobine >/= 8,0 g/dl onafhankelijk van transfusie; d.) Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/uL; e.) Serumalbumine >/= 3,0 g/dL; f.) Berekende of gemeten creatinineklaring > 30 ml/min
  8. Alle acute toxische effecten van een eerdere behandeling zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Graad 1 of lager op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  9. De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie
  10. Patiënten moeten ook een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen de voorgaande 4 weken van de protocolbehandeling, of het niet herstellen van bijwerkingen als gevolg van cytotoxische chemotherapie die meer dan 4 weken voorafgaand aan de protocolbehandeling is toegediend (aanhoudende neuropathie is echter toegestaan)
  2. Systemische therapie ontvangen met radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 of Ra-223 dichloride) voor de behandeling van botmetastasen
  3. Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
  4. Viscerale metastasen zoals beoordeeld door abdominale of bekken computertomografie (CT) (of andere beeldvormende modaliteit)
  5. Bekende hersenmetastasen
  6. Lymfadenopathie groter dan 6 cm in diameter van de korte as
  7. Bekkenlymfadenopathie van elke grootte als wordt aangenomen dat het een bijdrage levert aan gelijktijdige hydronefrose
  8. Dreigende compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De behandeling moet worden voltooid voor compressie van het ruggenmerg
  9. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot: a) Elke infectie >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0 Graad 2; b) Hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV; c) de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; d) Beenmergdysplasie; e) Fecale incontinentie
  10. Niet kunnen voldoen aan het protocol en/of niet bereid of niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoeken
  11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  12. Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie) anders dan Ra 223 dichloride
  13. Voorafgaand gebruik van Ra-223 dichloride, Strontium of Samarium
  14. Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaattherapie (d.w.z. buiten de studiebehandeling om) tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie (ondertekening van het toestemmingsformulier)
  15. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alpharadin
Deelnemers behandeld met een standaarddosering van Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 1 minuut om de 4 weken gedurende 6 cycli (6 doses in totaal).
Geneesmiddel: Alpharadin
50 kBq (0,0014 mCi)/kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 1 minuut om de 4 weken gedurende 6 cycli (6 doses in totaal).
Andere namen:
  • Xofigo
  • Radium-223 dichloride
  • Radium-223-chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (gunstig en ongunstig)
Tijdsspanne: 3,6 jaar
De totale overleving wordt gemeten in maanden vanaf het moment van inschrijving tot overlijden. Deelnemers die langer overleefden dan de mediane overlevingskans van 24,3 maanden kregen een gunstige overleving toegewezen. Deelnemers die minder dan 24,3 maanden overleefden, kregen een ongunstige overleving toegewezen.
3,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Alpharadin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren