Radio 223 en metástasis óseas de cáncer de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente con evidencia de metástasis esqueléticas en gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada y síntomas que se consideran relacionados con metástasis óseas
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Estado funcional de Karnofsky >/= 50 %)
3. Niveles séricos de testosterona < 50 ng/ml
4. Terapia continua de privación de andrógenos gonadales con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía. Los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía deben recibir una dosis estándar de terapia con análogos de LHRH con la frecuencia adecuada durante la duración del estudio.
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas (3 meses)
6. Suspender cualquier esteroide prescrito para tratar específicamente el cáncer de próstata (p. ej., como una manipulación hormonal secundaria o para la compresión del cordón) > 4 semanas antes del fármaco del estudio. Esteroides prescritos crónicamente para una enfermedad no relacionada con el cáncer [p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)] que está bien controlada con tratamiento médico se permiten hasta un equivalente de <10 mg de prednisona al día. Nota: Se pueden administrar esteroides durante el estudio como atención de apoyo.
7. Requisitos de laboratorio: a.) recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3000/ul; b.) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500/ul; c.) Hemoglobina >/= 8,0 g/dL independientemente de la transfusión; d.) Recuento de plaquetas >/= 100.000/uL; e.) Albúmina sérica >/= 3,0 g/dL; f.) Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/min
8. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento anterior se han resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v4.0 Grado 1 o menos al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
9. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
10. Los pacientes también deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con quimioterapia citotóxica dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del protocolo, o falta de recuperación de los AA debido a la quimioterapia citotóxica administrada más de 4 semanas antes del tratamiento del protocolo (sin embargo, se permite la neuropatía en curso)
2. Recibió terapia sistémica con radionúclidos (p. ej., estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o dicloruro de Ra-223) para el tratamiento de metástasis óseas
3. Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
4. Metástasis viscerales evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) abdominal o pélvica (u otra modalidad de imagen)
5. Metástasis cerebrales conocidas
6. Linfadenopatía superior a 6 cm en el diámetro del eje corto
7. Linfadenopatía pélvica de cualquier tamaño si se cree que contribuye a la hidronefrosis concurrente
8. Compresión inminente de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o imágenes por resonancia magnética (IRM). El tratamiento debe completarse para la compresión de la médula espinal.
9. Cualquier otra enfermedad o afección médica grave, como, entre otras: a) Cualquier infección >/= Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0 Grado 2; b) Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) III o IV; c) enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; d) Displasia de médula ósea; e) Incontinencia fecal
10. Incapacidad para cumplir con el protocolo y/o no querer o no estar disponible para evaluaciones de seguimiento
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
12. Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral) que no sea dicloruro de Ra 223
13. Uso previo de dicloruro de Ra-223, estroncio o samario
14. Uso simultáneo de otro fármaco o dispositivo de terapia en investigación (es decir, fuera del tratamiento del estudio) durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al ensayo (firma del formulario de consentimiento informado)
15. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio