Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radium 223 i kastratresistente prostatakreft beinmetastaser

16. februar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En åpen undersøkelse av Alpharadin (Radium 223) hos pasienter med kastratresistente benmetastaser til prostatakreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære mer om hvordan studiemedisinen alpharadin (Radium-223) virker hos pasienter som har CPRC som har spredt seg til beinet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta radium-223 via vene i løpet av ca. 1 minutt i begynnelsen av hver studiesyklus i 6 sykluser. Hver 4. uke er en studiesyklus.

Du må være godt hydrert før hver dose ved å drikke minst 2-3 kopper (8 unser hver) vann.

Ikke ta ekstra legemidler, inkludert reseptfrie produkter og urte/alternative legemidler, under studien uten å snakke med studielegen først.

Studiebesøk:

Du vil ha et studiebesøk før hver dose med radium-223. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 3-4 ss) vil bli tappet for rutine- og biomarkørtester, samt for å sjekke PSA- og testosteronnivået.
  • Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting.

I uke 12 vil du få utført benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdomsstatus og for biomarkørtesting.

I uke 24 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 3-4 spiseskjeer) vil bli tappet for rutinetester, samt for å sjekke PSA- og testosteronnivået.

Lengde på studiet:

Du kan få studiemedisinen i opptil 6 doser. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, hvis du har uutholdelige bivirkninger, hvis studielegen din mener det er i din interesse å slutte, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Slutt på behandlingsbesøk:

Etter at du av en eller annen grunn slutter å motta studiemedisinen, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Du vil ha en natriumfluorid PET/CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
  • Blod (ca. 3-4 ss) vil bli tappet for rutine- og biomarkørtester, samt for å sjekke PSA- og testosteronnivået.
  • Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting.
  • Du vil få utført en benmargsaspirasjon og biopsi for biomarkørtesting.

Langsiktig oppfølging:

Studiepersonalet vil sjekke opp deg omtrent hver 6. måned etter din siste dose av studiemedikamentet. Dette vil bestå av en telefonsamtale, en e-post eller en gjennomgang av journalene dine. Blir du kontaktet på telefon vil samtalen vare i ca 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Radium-223 er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av metastatisk CRPC som har spredt seg til bein, men ikke til andre organer. Det er undersøkende å se etter biomarkører som kan være relatert til CRPC hos pasienter som får radium-223.

Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.

Opptil 25 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i prostata med bevis for skjelettmetastaser på beinskanning og/eller CT-skanning og symptomer som vurderes å være relatert til benmetastaser
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50 %)
  3. Serum testosteronnivåer < 50ng/ml
  4. Pågående gonadal androgen deprivasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger eller orkiektomi. Pasienter som ikke har gjennomgått en orkiektomi, må opprettholdes på standarddosering av LHRH-analogbehandling med passende frekvens under hele studien.
  5. Forventet levetid på minst 12 uker (3 måneder)
  6. Seponer alle steroider som er foreskrevet for spesifikt behandling av prostatakreft (for eksempel som en sekundær hormonell manipulasjon eller for ledningskompresjon) > 4 uker før studiemedisin. Steroider som er kronisk foreskrevet for en ikke-kreftrelatert sykdom [f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)] som er godt kontrollert med medisinsk behandling er tillatt til tilsvarende <10 mg prednison daglig. Merk: Steroider kan administreres under studien som støttende behandling
  7. Laboratoriekrav: a.) antall hvite blodlegemer (WBC) > 3000/ul; b.) Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/ul; c.) Hemoglobin >/= 8,0 g/dL uavhengig av transfusjon; d.) Blodplateantall >/= 100 000/uL; e.) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; f.) Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 mL/min
  8. Alle akutte toksiske effekter av enhver tidligere behandling er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
  9. Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollkrav. Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien
  10. Pasienter må også ha signert en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de foregående 4 uker med protokollbehandling, eller manglende restitusjon fra AE på grunn av cytotoksisk kjemoterapi administrert mer enn 4 uker før protokollbehandling (men pågående nevropati er tillatt)
  2. Fikk systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Ra-223 diklorid) for behandling av benmetastaser
  3. Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
  4. Viscerale metastaser vurdert ved abdominal eller bekken datatomografi (CT) (eller annen avbildningsmodalitet)
  5. Kjente hjernemetastaser
  6. Lymfadenopati over 6 cm i kortakset diameter
  7. Enhver størrelse bekkenlymfadenopati hvis det antas å være en bidragsyter til samtidig hydronefrose
  8. Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Behandlingen bør fullføres for ryggmargskompresjon
  9. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, for eksempel, men ikke begrenset til: a) Enhver infeksjon >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0 Grad 2; b) Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; c) Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt; d) Benmargsdysplasi; e) Fekal inkontinens
  10. Manglende evne til å overholde protokollen og/eller ikke villig eller ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
  11. Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse
  12. Samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) annet enn Ra 223 diklorid
  13. Tidligere bruk av Ra-223 diklorid, strontium eller samarium
  14. Samtidig bruk av et annet undersøkelseslegemiddel eller enhetsbehandling (dvs. utenfor studiebehandlingen) under eller innen 4 uker etter pågang av prøven (signering av skjemaet for informert samtykke)
  15. Større operasjon innen 30 dager før start av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpharadin
Deltakere behandlet med standarddosering av Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg kroppsvekt, administrert ved langsom intravenøs injeksjon over 1 minutt hver 4. uke i 6 sykluser (totalt 6 doser).
Legemiddel: Alpharadin
50 kBq (0,0014 mCi)/kg kroppsvekt, administrert ved langsom intravenøs injeksjon over 1 minutt hver 4. uke i 6 sykluser (totalt 6 doser).
Andre navn:
  • Xofigo
  • Radium-223 diklorid
  • Radium-223 klorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (gunstig og ugunstig)
Tidsramme: 3,6 år
Total overlevelse måles i måneder fra innskrivningstidspunktet til død. Deltakere som overlevde lenger enn median overlevelsesrate på 24,3 måneder ble tildelt gunstig overlevelse. Deltakere som overlevde mindre enn 24,3 måneder ble tildelt ugunstig overlevelse.
3,6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpharadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere