Radium 223 in Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata mit Nachweis von Skelettmetastasen im Knochenscan und/oder CT-Scan und Symptomen, die als mit Knochenmetastasen zusammenhängend beurteilt werden
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Karnofsky-Leistungsstatus >/= 50 %)
3. Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/ml
4. Laufende gonadale Androgendeprivationstherapie mit Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Orchiektomie. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie in angemessener Häufigkeit mit einer LHRH-Analoga-Therapie in Standarddosis behandelt werden
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen (3 Monate)
6. Setzen Sie alle Steroide ab, die zur spezifischen Behandlung von Prostatakrebs verschrieben wurden (z. B. als sekundäre hormonelle Manipulation oder zur Nabelschnurkompression) > 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Steroide, die chronisch wegen einer nicht krebsbedingten Krankheit verschrieben werden [z. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)], die durch medizinische Behandlung gut kontrolliert wird, bis zu einem Äquivalent von < 10 mg Prednison täglich zulässig. Hinweis: Steroide können während der Studie als unterstützende Behandlung verabreicht werden
7. Laboranforderungen: a.) Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3.000/ul; b.) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/ul; c.) Hämoglobin >/= 8,0 g/dL unabhängig von der Transfusion; d.) Blutplättchenzahl >/= 100.000/ul; e.) Serumalbumin >/= 3,0 g/dl; f.) Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
8. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Behandlung wurden zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute mit Grad 1 oder niedriger behoben.
9. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind
10. Patienten müssen außerdem eine Genehmigung zur Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen der Protokollbehandlung oder Ausbleiben der Erholung von UE aufgrund einer zytotoxischen Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen vor der Protokollbehandlung verabreicht wurde (jedoch ist eine anhaltende Neuropathie zulässig)
2. Erhaltene systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Ra-223-Dichlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen
3. Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer hellem Hautkrebs oder leichtgradigem oberflächlichem Blasenkrebs)
4. Viszerale Metastasen, beurteilt durch Bauch- oder Becken-Computertomographie (CT) (oder andere bildgebende Verfahren)
5. Bekannte Hirnmetastasen
6. Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm in der kurzen Achse
7. Becken-Lymphadenopathie jeder Größe, wenn angenommen wird, dass sie zur gleichzeitigen Hydronephrose beiträgt
8. Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Die Behandlung der Rückenmarkskompression sollte abgeschlossen werden
9. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, wie, aber nicht beschränkt auf: a) Jede Infektion >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 Grad 2; b) Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV; c) Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; d) Knochenmarkdysplasie; e) Stuhlinkontinenz
10. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht bereit oder nicht verfügbar für Folgebewertungen
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
12. Gleichzeitige Antikrebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation) außer Ra 223 Dichlorid
13. Vorherige Verwendung von Ra-223-Dichlorid, Strontium oder Samarium
14. Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder einer Gerätetherapie (d. h. außerhalb der Studienbehandlung) während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
15. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments