Radium 223 i kastratresistenta prostatacancerbenmetastaser
En öppen observationsstudie av Alpharadin (Radium 223) hos patienter med kastratresistenta benmetastaser i prostatacancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera Drug Administration:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få radium-223 via ven under cirka 1 minut i början av varje studiecykel under 6 cykler. Var 4:e vecka är en studiecykel.
Du måste vara väl hydrerad före varje dos genom att dricka minst 2-3 koppar (8 uns vardera) vatten.
Ta inte ytterligare läkemedel, inklusive receptfria produkter och växtbaserade/alternativa läkemedel, under studien utan att först prata med studieläkaren.
Studiebesök:
Du kommer att ha ett studiebesök före varje dos av radium-223. Följande tester och procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 3-4 matskedar) kommer att tas för rutin- och biomarkörtester, samt för att kontrollera dina PSA- och testosteronnivåer.
- Urin kommer att samlas in för biomarkörtestning.
Vecka 12 kommer du att få benmärgsbiopsi och aspiration utförd för att kontrollera sjukdomens status och för biomarkörtestning.
Under vecka 24 kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 3-4 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, samt för att kontrollera dina PSA- och testosteronnivåer.
Studielängd:
Du kan få studieläkemedlet i upp till 6 doser. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras, om du har outhärdliga biverkningar, om din studieläkare anser att det är i ditt bästa intresse att sluta eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Slut på behandlingsbesök:
Efter att du av någon anledning slutat att ta studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Du kommer att genomgå en PET/CT-skanning av natriumfluorid för att kontrollera sjukdomens status.
- Blod (cirka 3-4 matskedar) kommer att tas för rutin- och biomarkörtester, samt för att kontrollera dina PSA- och testosteronnivåer.
- Urin kommer att samlas in för biomarkörtestning.
- Du kommer att få en benmärgsaspiration och biopsi utförd för biomarkörtestning.
Långtidsuppföljning:
Studiepersonalen kommer att kontrollera dig ungefär var sjätte månad efter din sista dos av studieläkemedlet. Detta kommer att bestå av ett telefonsamtal, ett e-postmeddelande eller en genomgång av dina journaler. Om du blir kontaktad per telefon kommer samtalet att pågå i cirka 5 minuter.
Detta är en undersökningsstudie. Radium-223 är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av metastaserande CRPC som har spridit sig till benen men inte till andra organ. Det är en undersökning att leta efter biomarkörer som kan vara relaterade till CRPC hos patienter som får radium-223.
Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.
Upp till 25 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata med bevis för skelettmetastaser på benskanning och/eller datortomografi och symtom som bedöms vara relaterade till benmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50 %)
- Serumtestosteronnivåer < 50ng/ml
- Pågående gonadal androgendeprivationsterapi med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analoger eller orkiektomi. Patienter som inte har genomgått orkiektomi måste hållas på standarddosering av LHRH-analogterapi med lämplig frekvens under hela studien.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor (3 månader)
- Avbryt alla steroider som ordinerats för att specifikt behandla prostatacancer (t.ex. som en sekundär hormonell manipulation eller för kompression av navelsträngen) > 4 veckor före studieläkemedlet. Steroider som förskrivs kroniskt för en icke-cancerrelaterad sjukdom [t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)] som är väl kontrollerad med medicinsk behandling är tillåtna till motsvarande <10 mg Prednison dagligen. Obs: Steroider kan administreras under studien som stödjande vård
- Laboratoriekrav: a.) antal vita blodkroppar (WBC) > 3 000/ul; b.) Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/ul; c.) Hemoglobin >/= 8,0 g/dL oberoende av transfusion; d.) Trombocytantal >/= 100 000/uL; e.) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; f.) Beräknat eller uppmätt kreatininclearance > 30 ml/min
- Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare behandling har lösts till National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 eller lägre vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
- Patienten måste vara villig och kunna följa protokollkrav. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär
- Patienter måste också ha undertecknat ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Behandling med cytotoxisk kemoterapi under föregående 4 veckors protokollbehandling, eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar på grund av cytotoxisk kemoterapi administrerad mer än 4 veckor före protokollbehandling (dock pågående neuropati är tillåten)
- Fick systemisk behandling med radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Ra-223 diklorid) för behandling av benmetastaser
- Annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller låggradig ytlig blåscancer)
- Viscerala metastaser bedömda med buk- eller bäckendatortomografi (CT) (eller annan avbildningsmodalitet)
- Kända hjärnmetastaser
- Lymfadenopati som överstiger 6 cm i kortaxeldiameter
- Bäckenlymfadenopati av alla storlekar om det anses vara en bidragande orsak till samtidig hydronefros
- Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Behandlingen bör avslutas för ryggmärgskompression
- Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd, såsom men inte begränsat till: a) Alla infektioner >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 Grade 2; b) Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; c) Crohns sjukdom eller ulcerös kolit; d) Benmärgsdysplasi; e) Fekal inkontinens
- Oförmåga att följa protokollet och/eller inte vilja eller inte tillgänglig för uppföljande bedömningar
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för försöksdeltagande
- Samtidig anticancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumörembolisering) annan än Ra 223 diklorid
- Före användning av Ra-223 diklorid, strontium eller samarium
- Samtidig användning av ett annat prövningsläkemedel eller apparatterapi (dvs. utanför studiebehandlingen) under eller inom 4 veckor efter det att försöket påbörjades (undertecknande av formuläret för informerat samtycke)
- Större operation inom 30 dagar före start av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alpharadin
Deltagare som behandlades med standarddosering av Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg kroppsvikt, administrerat genom långsam intravenös injektion under 1 minut var fjärde vecka i 6 cykler (totalt 6 doser).
|
50 kBq (0,0014 mCi)/kg kroppsvikt, administrerat genom långsam intravenös injektion under 1 minut var fjärde vecka under 6 cykler (totalt 6 doser).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (gynnsam och ogynnsam)
Tidsram: 3,6 år
|
Total överlevnad mäts i månader från tidpunkten för inskrivning till dödsfall.
Deltagare som överlevde längre än medianöverlevnaden på 24,3 månader tilldelades gynnsam överlevnad.
Deltagare som överlevde mindre än 24,3 månader tilldelades ogynnsam överlevnad.
|
3,6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0933
- NCI-2014-02016 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .