Radium 223 dans les métastases osseuses du cancer de la prostate résistant à la castration
Étude d'observation ouverte sur l'alpharadine (radium 223) chez des patients atteints de métastases osseuses d'un cancer de la prostate résistant à la castration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration des médicaments à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du radium-223 par voie veineuse pendant environ 1 minute au début de chaque cycle d'étude pendant 6 cycles. Toutes les 4 semaines est un cycle d'étude.
Vous devrez être bien hydraté avant chaque dose en buvant au moins 2 à 3 tasses (8 onces chacune) d'eau.
Ne prenez pas de médicaments supplémentaires, y compris des produits en vente libre et des médicaments à base de plantes/alternatives, pendant l'étude sans en parler d'abord avec le médecin de l'étude.
Visites d'étude :
Vous aurez une visite d'étude avant chaque dose de radium-223. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 3-4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et de biomarqueurs, ainsi que pour vérifier vos niveaux de PSA et de testostérone.
- L'urine sera collectée pour tester les biomarqueurs.
À la semaine 12, vous subirez une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et pour les tests de biomarqueurs.
À la semaine 24, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 3-4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, ainsi que pour vérifier vos niveaux de PSA et de testostérone.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 6 doses. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si vous avez des effets secondaires intolérables, si votre médecin de l'étude pense qu'il est dans votre intérêt d'arrêter ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Visite de fin de traitement :
Après avoir cessé de recevoir le médicament à l'étude pour une raison quelconque, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous passerez un examen physique.
- Vous passerez une TEP/TDM au fluorure de sodium pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 3-4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et de biomarqueurs, ainsi que pour vérifier vos niveaux de PSA et de testostérone.
- L'urine sera collectée pour tester les biomarqueurs.
- Vous subirez une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse pour tester les biomarqueurs.
Suivi à long terme :
Le personnel de l'étude vous contrôlera environ tous les 6 mois après votre dernière dose du médicament à l'étude. Il s'agira d'un appel téléphonique, d'un e-mail ou d'un examen de votre dossier médical. Si vous êtes contacté par téléphone, l'appel durera environ 5 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le radium-223 est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du CRPC métastatique qui s'est propagé aux os mais pas à d'autres organes. Il est expérimental de rechercher des biomarqueurs pouvant être liés au CPRC chez les patients recevant du radium-223.
Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.
Jusqu'à 25 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé avec des signes de métastases osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou au scanner et des symptômes jugés liés aux métastases osseuses
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Statut de performance de Karnofsky >/= 50 %)
- Taux de testostérone sérique < 50 ng/ml
- Traitement continu de suppression des androgènes gonadiques avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie. Les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent être maintenus sous dose standard de traitement par analogue de la LHRH à une fréquence appropriée pendant toute la durée de l'étude
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines (3 mois)
- Arrêtez tous les stéroïdes prescrits pour traiter spécifiquement le cancer de la prostate (par exemple, en tant que manipulation hormonale secondaire ou pour la compression du cordon)> 4 semaines avant le médicament à l'étude. Stéroïdes chroniquement prescrits pour une maladie non liée au cancer [par ex. l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)] bien maîtrisée par une prise en charge médicale sont admissibles à un équivalent de <10 mg de prednisone par jour. Remarque : des stéroïdes peuvent être administrés pendant l'étude en tant que soins de soutien
- Exigences de laboratoire : a.) nombre de globules blancs (WBC) > 3 000/ul ; b.) Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/ul ; c.) Hémoglobine >/= 8,0 g/dL indépendamment de la transfusion ; d.) Numération plaquettaire >/= 100 000/uL ; e.) Albumine sérique >/= 3,0 g/dL ; f.) Clairance de la créatinine calculée ou mesurée > 30 mL/min
- Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur ont été résolus selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude
- Les patients doivent également avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Traitement par chimiothérapie cytotoxique dans les 4 semaines précédentes du traitement du protocole, ou échec de récupération des EI en raison d'une chimiothérapie cytotoxique administrée plus de 4 semaines avant le traitement du protocole (toutefois, une neuropathie en cours est autorisée)
- Traitement systémique reçu avec des radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 ou dichlorure de Ra-223) pour le traitement des métastases osseuses
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer superficiel de la vessie de bas grade)
- Métastases viscérales évaluées par tomodensitométrie (TDM) abdominale ou pelvienne (ou autre modalité d'imagerie)
- Métastases cérébrales connues
- Lymphadénopathie dépassant 6 cm de diamètre petit axe
- Adénopathie pelvienne de toute taille si on pense qu'elle contribue à l'hydronéphrose concomitante
- Compression imminente de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le traitement doit être complété pour la compression de la moelle épinière
- Toute autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter : a) Toute infection >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 Grade 2 ; b) Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) III ou IV ; c) la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ; d) Dysplasie de la moelle osseuse ; e) Incontinence fécale
- Incapacité à se conformer au protocole et/ou refus ou non disponible pour les évaluations de suivi
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai
- Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique ou embolisation tumorale) autre que le dichlorure de Ra 223
- Utilisation préalable de dichlorure de Ra-223, Strontium ou Samarium
- Utilisation simultanée d'un autre médicament expérimental ou d'un dispositif thérapeutique (c'est-à-dire en dehors du traitement à l'étude) pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai (signature du formulaire de consentement éclairé)
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alpharadine
Participants traités avec une dose standard d'Alphradin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse lente pendant 1 minute toutes les 4 semaines pendant 6 cycles (6 doses au total).
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50 kBq (0,0014 mCi)/kg de poids corporel, administrés par injection intraveineuse lente pendant 1 minute toutes les 4 semaines pendant 6 cycles (6 doses au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (favorable et défavorable)
Délai: 3,6 ans
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La survie globale est mesurée en mois à partir du moment de l'inscription jusqu'au décès.
Les participants qui ont survécu plus longtemps que le taux de survie médian de 24,3 mois se sont vu attribuer une survie favorable.
Les participants qui ont survécu moins de 24,3 mois se sont vu attribuer une survie défavorable.
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3,6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0933
- NCI-2014-02016 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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