Radio 223 nelle metastasi ossee del cancro alla prostata resistenti al castrato

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato con evidenza di metastasi scheletriche alla scintigrafia ossea e/o alla TC e sintomi giudicati correlati alle metastasi ossee
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50%)
3. Livelli sierici di testosterone < 50 ng/ml
4. Terapia di deprivazione androgena gonadica in corso con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia. I pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti con un dosaggio standard della terapia con analoghi dell'LHRH a una frequenza appropriata per tutta la durata dello studio
5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane (3 mesi)
6. Interrompere qualsiasi steroide prescritto per il trattamento specifico del cancro alla prostata (ad esempio come manipolazione ormonale secondaria o per la compressione del midollo) > 4 settimane prima del farmaco oggetto dello studio. Steroidi prescritti cronicamente per una malattia non correlata al cancro [ad es. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)] che è ben controllata con la gestione medica sono consentiti a un equivalente di <10 mg di prednisone al giorno. Nota: gli steroidi possono essere somministrati durante lo studio come terapia di supporto
7. Requisiti di laboratorio: a.) conta leucocitaria (WBC) > 3.000/ul; b.) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/ul; c.) Emoglobina >/= 8,0 g/dL indipendente dalla trasfusione; d.) Conta piastrinica >/= 100.000/uL; e.) Albumina sierica >/= 3,0 g/dL; f.) Clearance della creatinina calcolata o misurata > 30 ml/min
8. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi trattamento precedente sono stati risolti secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute, grado 1 o inferiore al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
9. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio
10. I pazienti devono inoltre aver firmato un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti al trattamento del protocollo o mancato recupero da eventi avversi dovuto a chemioterapia citotossica somministrata più di 4 settimane prima del trattamento del protocollo (tuttavia, è consentita la neuropatia in corso)
2. Ricevuta terapia sistemica con radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o Ra-223 dicloruro) per il trattamento delle metastasi ossee
3. Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
4. Metastasi viscerali valutate mediante tomografia computerizzata addominale o pelvica (TC) (o altra modalità di imaging)
5. Metastasi cerebrali note
6. Linfoadenopatia superiore a 6 cm di diametro dell'asse corto
7. Linfoadenopatia pelvica di qualsiasi dimensione se si ritiene che contribuisca a idronefrosi concomitante
8. Imminente compressione del midollo spinale sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI). Il trattamento deve essere completato per la compressione del midollo spinale
9. Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a: a) Qualsiasi infezione >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0 Grado 2; b) Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV; c) morbo di Crohn o colite ulcerosa; d) Displasia del midollo osseo; e) Incontinenza fecale
10. Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o non disponibile per le valutazioni di follow-up
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio
12. Terapia anticancro concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale) diversa da Ra 223 dicloruro
13. Uso precedente di Ra-223 dicloruro, stronzio o samario
14. Uso concomitante di un altro farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico (ovvero, al di fuori del trattamento in studio) durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (firma del modulo di consenso informato)
15. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio