Радий 223 в костных метастазах рака предстательной железы, резистентного к кастратам
Наблюдение, открытое исследование альфарадина (радия 223) у пациентов с метастазами в кости рака предстательной железы, резистентного к кастратам
Обзор исследования
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать радий-223 внутривенно в течение примерно 1 минуты в начале каждого цикла исследования в течение 6 циклов. Каждые 4 недели - учебный цикл.
Вам нужно будет хорошо гидратироваться перед каждой дозой, выпивая не менее 2-3 чашек (8 унций каждая) воды.
Не принимайте дополнительные лекарства, в том числе безрецептурные препараты и растительные/альтернативные препараты, во время исследования, не посоветовавшись предварительно с врачом-исследователем.
Учебные визиты:
Перед каждой дозой радия-223 у вас будет ознакомительный визит. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 3-4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестов на биомаркеры, а также для проверки уровня ПСА и тестостерона.
- Моча будет собрана для тестирования биомаркеров.
На 12-й неделе вам сделают биопсию и аспирацию костного мозга для проверки статуса заболевания и тестирования биомаркеров.
На 24-й неделе будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 3-4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, а также для проверки уровня ПСА и тестостерона.
Продолжительность обучения:
Вы можете получить исследуемый препарат до 6 доз. Вы будете исключены из исследования досрочно, если болезнь ухудшится, если у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, если ваш врач-исследователь сочтет, что прекращение участия в ваших интересах, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Визит в конце лечения:
После прекращения приема исследуемого препарата по какой-либо причине будут выполнены следующие анализы и процедуры:
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Вам сделают ПЭТ/КТ-сканирование с фторидом натрия, чтобы проверить статус заболевания.
- Кровь (около 3-4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и тестов на биомаркеры, а также для проверки уровня ПСА и тестостерона.
- Моча будет собрана для тестирования биомаркеров.
- Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию для тестирования биомаркеров.
Долгосрочное наблюдение:
Сотрудники исследования будут осматривать вас примерно каждые 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Это может быть телефонный звонок, электронное письмо или просмотр вашей медицинской документации. Если с вами связываются по телефону, то разговор продлится около 5 минут.
Это исследовательское исследование. Радий-223 одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения метастатического КРРПЖ, который распространился на кости, но не на другие органы. Исследовательский поиск биомаркеров, которые могут быть связаны с КРРПЖ у пациентов, получающих радий-223.
Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.
В этом исследовании будет зачислено до 25 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с признаками скелетных метастазов при сканировании костей и/или КТ и симптомами, связанными с метастазами в кости
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2. (Статус эффективности Карновского >/= 50%)
- Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/мл
- Продолжающаяся депривация гонадных андрогенов аналогами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) или орхиэктомия. Пациенты, у которых не было орхиэктомии, должны получать стандартную дозировку аналога ЛГРГ с соответствующей частотой на протяжении всего исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель (3 месяца)
- Прекратите прием любых стероидов, назначенных специально для лечения рака предстательной железы (например, в качестве вторичной гормональной манипуляции или для компрессии пуповины) > за 4 недели до приема исследуемого препарата. Стероиды, постоянно назначаемые при заболеваниях, не связанных с раком [например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)], которые хорошо контролируются медикаментозным лечением, допустимы в эквиваленте <10 мг преднизолона в день. Примечание. Стероиды могут вводиться во время исследования в качестве поддерживающей терапии.
- Лабораторные требования: a.) количество лейкоцитов (WBC) > 3000/мкл; б) абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; в) гемоглобин >/= 8,0 г/дл независимо от переливания крови; г) количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл; д) Альбумин сыворотки >/= 3,0 г/дл; f.) Расчетный или измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
- Все острые токсические эффекты любого предшествующего лечения были разрешены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0 степени 1 или ниже на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать требования протокола. Все пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
- Пациенты также должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Лечение цитотоксической химиотерапией в течение предыдущих 4 недель лечения по протоколу или невозможность выздоровления от НЯ из-за цитотоксической химиотерапии, проведенной более чем за 4 недели до лечения по протоколу (однако разрешена продолжающаяся невропатия)
- Получал системную терапию радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186 или рений-188 или дихлорид Ra-223) для лечения костных метастазов.
- Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
- Висцеральные метастазы, оцененные с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости или таза (или другого метода визуализации)
- Известные метастазы в головной мозг
- Лимфаденопатия более 6 см в диаметре по короткой оси
- Тазовая лимфаденопатия любого размера, если считается, что она способствует сопутствующему гидронефрозу
- Неизбежная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Лечение должно быть завершено при компрессии спинного мозга
- Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, помимо прочего: а) Любая инфекция >/= Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0, степень 2; б) Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); в) болезнь Крона или язвенный колит; г) дисплазия костного мозга; д) недержание кала
- Неспособность соблюдать протокол и/или нежелание или недоступность для последующих оценок
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия или эмболизация опухоли), кроме дихлорида Ra 223
- Предшествующее использование дихлорида Ra-223, стронция или самария
- Одновременное использование другого исследуемого препарата или устройства для терапии (т. е. вне исследуемого лечения) во время или в течение 4 недель после включения в исследование (подписание формы информированного согласия)
- Серьезная операция в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфарадин
Участники получали стандартную дозу альфарадина 50 кБк (0,0014 мКи)/кг массы тела, вводимую путем медленной внутривенной инъекции в течение 1 минуты каждые 4 недели в течение 6 циклов (всего 6 доз).
|
50 кБк (0,0014 мКи)/кг массы тела, вводят медленно внутривенно в течение 1 минуты каждые 4 недели в течение 6 циклов (всего 6 доз).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (благоприятная и неблагоприятная)
Временное ограничение: 3,6 года
|
Общая выживаемость измеряется в месяцах с момента включения в исследование до смерти.
Участникам, которые прожили дольше, чем средний показатель выживаемости 24,3 месяца, была назначена благоприятная выживаемость.
Участникам, прожившим менее 24,3 месяца, была присвоена неблагоприятная выживаемость.
|
3,6 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Дихлорид радия Ra 223
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0933
- NCI-2014-02016 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .