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거세 저항성 전립선암 뼈 전이에서 라듐 223

2022년 2월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

거세 저항성 전립선암 뼈 전이 환자의 알파라딘(라듐 223)에 대한 관찰, 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 연구 약물 알파라딘(Radium-223)이 뼈로 퍼진 CPRC 환자에게 어떻게 작용하는지 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 관리:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 6주기 동안 매 연구 주기 시작 시 약 1분 동안 정맥을 통해 라듐-223을 투여받게 됩니다. 4주마다 스터디 사이클입니다.

각 복용 전에 최소 2-3컵(각각 8온스)의 물을 마셔 충분한 수분을 공급해야 합니다.

먼저 연구 의사와 상의하지 않고 연구 기간 동안 일반 의약품 및 생약/대체 약물을 포함한 추가 약물을 복용하지 마십시오.

연구 방문:

귀하는 라듐-223을 투여하기 전에 연구 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 혈액(약 3-4 테이블스푼)을 일상 및 바이오마커 검사와 PSA 및 테스토스테론 수치 확인을 위해 채취합니다.
  • 바이오마커 테스트를 위해 소변을 수집합니다.

12주차에 질병의 상태를 확인하고 바이오마커 검사를 위해 골수 생검 및 흡인을 시행합니다.

24주차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 혈액(약 3-4 테이블스푼)을 일상적인 검사와 PSA 및 테스토스테론 수치 확인을 위해 채취합니다.

공부 기간:

귀하는 최대 6회까지 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 있거나, 연구 의사가 중지하는 것이 최선의 이익이라고 생각하거나, 연구 지시를 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 방문:

귀하가 어떤 이유로든 연구 약물 투여를 중단한 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

  • 신체검사를 받게 됩니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 불화나트륨 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
  • 혈액(약 3-4 테이블스푼)을 일상 및 바이오마커 검사와 PSA 및 테스토스테론 수치 확인을 위해 채취합니다.
  • 바이오마커 테스트를 위해 소변을 수집합니다.
  • 바이오마커 검사를 위해 골수 흡인 및 생검을 시행하게 됩니다.

장기 후속 조치:

연구 직원은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 6개월마다 귀하를 확인할 것입니다. 이는 전화 통화, 이메일 또는 귀하의 의료 기록 검토로 구성됩니다. 전화로 연락을 드린 경우 통화는 약 5분 동안 진행됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Radium-223은 FDA 승인을 받았으며 다른 장기가 아닌 뼈로 전이된 전이성 CRPC의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 라듐-223을 투여받는 환자에서 CRPC와 관련될 수 있는 바이오마커를 찾는 것은 조사 중입니다.

연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 25명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 뼈 스캔 및/또는 CT 스캔에서 골격 전이에 대한 증거가 있고 뼈 전이와 관련이 있다고 판단되는 증상이 있는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2. (Karnofsky 수행 상태 >/= 50%)
  3. 혈청 테스토스테론 수치 < 50ng/ml
  4. LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체 또는 고환 절제술을 사용한 진행 중인 생식샘 안드로겐 박탈 요법. 고환 절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 적절한 빈도로 LHRH 유사 요법의 표준 용량을 유지해야 합니다.
  5. 최소 12주(3개월)의 기대 수명
  6. 전립선암을 특별히 치료하기 위해 처방된 모든 스테로이드(예: 2차 호르몬 조작 또는 탯줄 압박)를 연구 약물 투여 > 4주 전에 중단하십시오. 암과 관련되지 않은 질병에 대해 만성적으로 처방된 스테로이드[예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)]이 의학적 관리로 잘 조절되는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 양을 허용할 수 있습니다. 참고: 연구 기간 동안 지지 요법으로 스테로이드를 투여할 수 있습니다.
  7. 실험실 요건: a.) 백혈구(WBC) 수치 > 3,000/ul; b.) 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/ul; c.) 수혈과 무관하게 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL; d.) 혈소판 수 >/= 100,000/uL; e.) 혈청 알부민 >/= 3.0g/dL; f.) 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
  8. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v4.0 등급 1 이하로 해결되었습니다.
  9. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  10. 환자는 또한 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜 치료 이전 4주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료하거나 프로토콜 치료 4주 이전에 투여된 세포독성 화학요법으로 인한 AEs에서 회복되지 않음(단, 진행 중인 신경병증은 허용됨)
  2. 뼈 전이 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188 또는 Ra-223 이염화물)을 사용한 전신 요법을 받았습니다.
  3. 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
  4. 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영(CT)(또는 기타 영상 기법)으로 평가한 내장 전이
  5. 알려진 뇌 전이
  6. 단축 직경 6cm를 초과하는 림프절병증
  7. 동시 수신증의 원인으로 생각되는 모든 크기의 골반 림프절병증
  8. 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박에 대한 치료를 완료해야 합니다.
  9. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: a) 모든 감염 >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0 등급 2; b) 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV; c) 크론병 또는 궤양성 대장염; d) 골수 이형성증; e) 변실금
  10. 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 할 의향이 없거나 사용할 수 없음
  11. 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
  12. Ra 223 이염화물 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술)
  13. Ra-223 이염화물, 스트론튬 또는 사마륨 사전 사용
  14. 임상시험 참여 중 또는 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 요법(즉, 연구 치료 외)의 동시 사용(정보에 입각한 동의서 서명)
  15. 연구 약물 시작 전 30일 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파라딘
참가자는 Alpharadin 50kBq(0.0014mCi)/kg 체중의 표준 투여량으로 치료받았고, 6주기 동안 4주마다 1분에 걸쳐 느린 정맥 주사로 투여되었습니다(총 6회 투여).
의약품: 알파라딘
50kBq(0.0014mCi)/kg 체중, 6주기 동안 4주마다 1분에 걸쳐 느린 정맥 주사로 투여(총 6회 용량).
다른 이름들:
  • 조피고
  • 라듐-223 이염화물
  • 라듐-223 염화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(유리함 및 불리함)
기간: 3.6년
전체 생존은 등록 시점부터 사망까지의 개월 수로 측정됩니다. 평균 생존율 24.3개월보다 더 오래 생존한 참가자는 유리한 생존으로 지정되었습니다. 24.3개월 미만 생존한 참가자는 불리한 생존으로 지정되었습니다.
3.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bayer
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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