Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radium 223 i kastratresistente prostatacancer-knoglemetastaser

16. februar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En observation, åben-label undersøgelse af Alpharadin (Radium 223) hos patienter med kastratresistente prostatacancer knoglemetastaser

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære mere om, hvordan undersøgelseslægemidlet alpharadin (Radium-223) virker hos patienter, der har CPRC, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage radium-223 via vene i løbet af ca. 1 minut i begyndelsen af ​​hver studiecyklus i 6 cyklusser. Hver 4. uge er en studiecyklus.

Du skal være godt hydreret før hver dosis ved at drikke mindst 2-3 kopper (8 ounce hver) vand.

Tag ikke yderligere lægemidler, herunder håndkøbsprodukter og naturlægemidler/alternative lægemidler, under undersøgelsen uden først at tale med undersøgelsens læge.

Studiebesøg:

Du vil have et studiebesøg før hver dosis radium-223. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 3-4 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutine- og biomarkørtests, samt for at kontrollere dine PSA- og testosteronniveauer.
  • Urin vil blive opsamlet til biomarkørtest.

I uge 12 vil du få foretaget knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status og til biomarkørtestning.

I uge 24 vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3-4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests samt for at kontrollere dine PSA- og testosteronniveauer.

Studielængde:

Du kan få studielægemidlet i op til 6 doser. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, hvis du har uacceptable bivirkninger, hvis din undersøgelseslæge mener, det er i din bedste interesse at stoppe, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Slut på behandlingsbesøg:

Når du af en eller anden grund holder op med at modtage undersøgelseslægemidlet, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Du vil få en natriumfluorid PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Blod (ca. 3-4 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutine- og biomarkørtests, samt for at kontrollere dine PSA- og testosteronniveauer.
  • Urin vil blive opsamlet til biomarkørtest.
  • Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi til biomarkørtestning.

Langsigtet opfølgning:

Undersøgelsespersonalet vil tjekke op på dig ca. hver 6. måned efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette vil bestå af et telefonopkald, en e-mail eller en gennemgang af dine journaler. Hvis du bliver kontaktet telefonisk, varer opkaldet cirka 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Radium-223 er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af metastatisk CRPC, der har spredt sig til knoglerne, men ikke til andre organer. Det er til undersøgelse at lede efter biomarkører, der kan være relateret til CRPC hos patienter, der får radium-223.

Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.

Op til 25 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist adenocarcinom i prostata med evidens for skeletmetastaser på knoglescanning og/eller CT-scanning og symptomer vurderet til at være relateret til knoglemetastaser
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2. (Karnofsky Performance Status >/= 50 %)
  3. Serum testosteronniveauer < 50ng/ml
  4. Igangværende gonadal androgen deprivationsterapi med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analoger eller orkiektomi. Patienter, som ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal fastholdes på standarddosering af LHRH-analogbehandling med passende hyppighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder)
  6. Afbryd alle steroider, der er ordineret til specifik behandling af prostatacancer (f.eks. som en sekundær hormonmanipulation eller til ledningskompression) > 4 uger før undersøgelseslægemidlet. Steroider kronisk ordineret til en ikke-kræftrelateret sygdom [f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)], som er velkontrolleret med medicinsk behandling, er tilladt til en ækvivalent af <10 mg Prednison dagligt. Bemærk: Steroider kan administreres under undersøgelsen som understøttende behandling
  7. Laboratoriekrav: a.) antal hvide blodlegemer (WBC) > 3.000/ul; b.) Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/ul; c.) Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL uafhængig af transfusion; d.) Blodpladetal >/= 100.000/uL; e.) Serumalbumin >/= 3,0 g/dL; f.) Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/min
  8. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  9. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
  10. Patienter skal også have underskrevet en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 ugers protokolbehandling, eller manglende helbredelse fra AE'er på grund af cytotoksisk kemoterapi administreret mere end 4 uger før protokolbehandlingen (igangværende neuropati er dog tilladt)
  2. Modtaget systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Ra-223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  3. Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  4. Viscerale metastaser vurderet ved abdominal eller bækkencomputertomografi (CT) (eller anden billeddannelsesmodalitet)
  5. Kendte hjernemetastaser
  6. Lymfadenopati over 6 cm i kortakset diameter
  7. bækkenlymfadenopati af enhver størrelse, hvis det menes at være en bidragyder til samtidig hydronefrose
  8. Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Behandlingen skal afsluttes for rygmarvskompression
  9. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til: a) Enhver infektion >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 Grade 2; b) Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; c) Crohns sygdom eller colitis ulcerosa; d) Knoglemarvsdysplasi; e) Fækal inkontinens
  10. Manglende evne til at overholde protokollen og/eller ikke villig eller ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger
  11. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse
  12. Samtidig anti-kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) bortset fra Ra 223 dichlorid
  13. Før brug af Ra-223 dichlorid, Strontium eller Samarium
  14. Samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel eller anordningsbehandling (dvs. uden for undersøgelsesbehandlingen) under eller inden for 4 uger efter forsøgets start (underskrivelse af formularen til informeret samtykke)
  15. Større operation inden for 30 dage før start af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpharadin
Deltagere behandlet med standarddosering af Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg kropsvægt, administreret ved langsom intravenøs injektion over 1 minut hver 4. uge i 6 cyklusser (6 doser i alt).
Medicin: Alpharadin
50 kBq (0,0014 mCi)/kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs injektion over 1 minut hver 4. uge i 6 cyklusser (6 doser i alt).
Andre navne:
  • Xofigo
  • Radium-223 dichlorid
  • Radium-223 chlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (gunstig og ugunstig)
Tidsramme: 3,6 år
Samlet overlevelse måles i måneder fra indskrivningstidspunktet til døden. Deltagere, der overlevede længere end den gennemsnitlige overlevelsesrate på 24,3 måneder, blev tildelt gunstig overlevelse. Deltagere, der overlevede mindre end 24,3 måneder, blev tildelt ugunstig overlevelse.
3,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpharadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner