Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rad 223 w opornych na kastrację przerzutach raka prostaty do kości

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obserwacja, otwarte badanie alfaradyny (radu 223) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości

Celem tego badania klinicznego jest poznanie sposobu działania badanego leku alfaradyna (Rad-223) u pacjentów z CPRC, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz rad-223 dożylnie przez około 1 minutę na początku każdego cyklu badania przez 6 cykli. Co 4 tygodnie to cykl nauki.

Będziesz musiał być dobrze nawodniony przed każdą dawką, pijąc co najmniej 2-3 filiżanki (8 uncji każda) wody.

Nie należy przyjmować dodatkowych leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i leków ziołowych/alternatywnych, podczas badania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.

Wizyty studyjne:

Będziesz miał wizytę studyjną przed każdą dawką radu-223. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 3-4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych i biomarkerów, a także do sprawdzenia poziomu PSA i testosteronu.
  • Zostanie pobrany mocz do badania biomarkerów.

W 12. tygodniu zostanie wykonana biopsja i aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby i badania biomarkerów.

W 24. tygodniu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 3-4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, a także do sprawdzenia poziomu PSA i testosteronu.

Długość studiów:

Badany lek można otrzymać maksymalnie w 6 dawkach. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia, jeśli Twój lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie badania leży w Twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Koniec wizyty leczniczej:

Po zaprzestaniu otrzymywania badanego leku z jakiegokolwiek powodu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Będziesz mieć badanie PET/CT fluorku sodu, aby sprawdzić stan choroby.
  • Krew (około 3-4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych i biomarkerów, a także do sprawdzenia poziomu PSA i testosteronu.
  • Zostanie pobrany mocz do badania biomarkerów.
  • Zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i biopsja w celu przetestowania biomarkerów.

Długoterminowa obserwacja:

Personel badania będzie Cię sprawdzał mniej więcej co 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Będzie się to składać z rozmowy telefonicznej, e-maila lub przeglądu dokumentacji medycznej. W przypadku kontaktu telefonicznego rozmowa potrwa około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Rad-223 jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia przerzutowego CRPC, który rozprzestrzenił się na kości, ale nie na inne narządy. Celem badań jest poszukiwanie biomarkerów, które mogą być związane z CRPC u pacjentów otrzymujących rad-223.

Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

W badaniu weźmie udział do 25 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z objawami przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej oraz objawami uznanymi za związane z przerzutami do kości
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. (Status sprawności Karnofsky'ego >/= 50%)
  3. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml
  4. Trwająca terapia deprywacji androgenów w gonadach za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub orchiektomia. Pacjenci, którzy nie przeszli orchiektomii, muszą otrzymywać standardowe dawki analogu LHRH z odpowiednią częstotliwością przez cały czas trwania badania
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni (3 miesiące)
  6. Odstawić wszelkie sterydy przepisane w celu leczenia raka prostaty (np. jako wtórna manipulacja hormonalna lub kompresja pępowiny) > 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Steroidy przewlekle przepisywane na chorobę niezwiązaną z rakiem [np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)], które są dobrze kontrolowane za pomocą leczenia, są dopuszczalne w dawce równoważnej <10 mg prednizonu na dobę. Uwaga: Podczas badania można podawać sterydy jako leczenie podtrzymujące
  7. Wymagania laboratoryjne: a.) liczba krwinek białych (WBC) > 3000/ul; b.) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul; c.) Hemoglobina >/= 8,0 g/dl niezależnie od transfuzji; d.) Liczba płytek krwi >/= 100 000/ul; e.) Albumina surowicy >/= 3,0 g/dl; f.) Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  8. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiegokolwiek uprzedniego leczenia zostały rozwiązane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 Stopień 1 lub niższy w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
  9. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania
  10. Pacjenci muszą również podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia zgodnego z protokołem lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych z powodu chemioterapii cytotoksycznej podanej ponad 4 tygodnie przed leczeniem protokołowanym (dozwolona jest jednak trwająca neuropatia)
  2. Otrzymana systemowa terapia radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 lub dichlorkiem Ra-223) w leczeniu przerzutów do kości
  3. Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
  4. Przerzuty do narządów wewnętrznych oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub miednicy (lub innej metody obrazowania)
  5. Znane przerzuty do mózgu
  6. Limfadenopatia przekraczająca 6 cm średnicy w osi krótkiej
  7. Powiększenie węzłów chłonnych miednicy dowolnej wielkości, jeśli uważa się, że przyczynia się do współistniejącego wodonercza
  8. Nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Leczenie należy zakończyć w przypadku ucisku rdzenia kręgowego
  9. Każda inna poważna choroba lub stan chorobowy, taki jak między innymi: a) Jakakolwiek infekcja >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0 Stopień 2; b) niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA); c) choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; d) Dysplazja szpiku kostnego; e) Nietrzymanie stolca
  10. Niezdolność do przestrzegania protokołu i/lub brak chęci lub brak dostępności do dalszych ocen
  11. Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu
  12. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza) inna niż dichlorek Ra 223
  13. Wcześniejsze użycie dichlorku Ra-223, strontu lub samaru
  14. Jednoczesne stosowanie innego eksperymentalnego leku lub urządzenia do terapii (tj. poza leczeniem w ramach badania) w trakcie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (podpisanie formularza świadomej zgody)
  15. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfaradin
Uczestnicy leczeni standardową dawką Alpharadin 50 kBq (0,0014 mCi)/kg masy ciała, podawaną w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 1 minutę co 4 tygodnie przez 6 cykli (łącznie 6 dawek).
Lek: Alfaradin
50 kBq (0,0014 mCi)/kg masy ciała, podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 1 minutę co 4 tygodnie przez 6 cykli (łącznie 6 dawek).
Inne nazwy:
  • Xofigo
  • Dichlorek radu-223
  • Chlorek radu-223

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (korzystne i niekorzystne)
Ramy czasowe: 3,6 roku
Całkowite przeżycie mierzone jest w miesiącach od momentu rejestracji do śmierci. Uczestnikom, którzy przeżyli dłużej niż mediana wskaźnika przeżycia wynosząca 24,3 miesiąca, przypisano korzystne przeżycie. Uczestnikom, którzy przeżyli mniej niż 24,3 miesiąca, przypisano niekorzystne przeżycie.
3,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bayer
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John Araujo, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0933
  • NCI-2014-02016 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj