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Mepolizumab 在哮喘受试者中的 3a 期、重复剂量、开放标签、长期安全性研究

2019年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、开放标签的美泊利单抗在参与 MEA115661 试验的有生命威胁/严重衰弱性哮喘病史的受试者子集中进行的研究

这是一项多中心、开放标签、长期的研究，除了标准护理 (SOC) 之外，皮下 (SC) 给予美泊利单抗 100 毫克，用于患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的受试者。 本研究将招募来自研究 MEA115661 的受试者子集，这些受试者已证明可以从治疗中明显获益，并且如果不继续美泊利单抗治疗，他们的健康状况将面临严重恶化的最大风险。 为了针对健康状况严重恶化风险最大的个体，只允许 MEA115661 研究中具有危及生命或严重衰弱性哮喘病史的受试者参与。 符合所有研究资格标准的受试者将有机会同意这项长达 128 周的研究（包括随访访问）。 这项研究将有机会扩展临床数据的收集以供长期使用，并进一步评估在可能经历严重的哮喘控制丧失和仅返回 SOC 时需要更高剂量的全身类固醇的人群中疗效的可持续性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée、Ontario、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju、大韩民国、501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、德国、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、意大利、17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD、Veneto、意大利、35013
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克语、180 01
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、智利、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、智利、2843099
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Gières、法国、38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、法国、75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-024
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意：在开始任何与研究相关的活动之前，受试者必须能够并愿意提供书面知情同意。
  • 男性或符合条件的女性受试者：要符合研究资格，有生育能力的女性必须承诺在最后一次研究药物给药后 4 个月内始终如一地正确使用可接受的节育方法。 在初始基线访视（访视 1）时，所有有生育能力的女性都需要进行尿液妊娠试验。
  • 仅限法国受试者：在法国，只有隶属于或受益于社会保障类别的受试者才有资格纳入本研究。
  • MEA115661 参与：受试者必须完成 MEA115661 的第 14 次访问。
  • 目前的抗哮喘治疗：受试者的哮喘在过去 8 个月中一直使用 ICS 控制药物治疗，丙酸氟替卡松 (FP) >=500 mcg/天（或等效物）。
  • 疾病严重程度：受试者必须被评估为患有危及生命/严重衰弱的哮喘才能入选，定义如下：参加 MEA115588 的受试者必须满足以下标准之一：a) 受试者有至少一次插管史在他们的一生中； b) 在筛选 MEA115588 之前的 12 个月内≥3 次哮喘发作； c) 在筛选 MEA115588 之前的 12 个月内≥1 次或多次因哮喘恶化住院。 参加 MEA115575 的受试者必须满足以下标准之一： d) 受试者一生中至少有一次插管史； e) 在 MEA115575 中，他们在随机分组时的优化剂量为 >=10mg 泼尼松； f) 在筛选 MEA115575 之前的 12 个月内≥1 次或多次因哮喘恶化住院。
  • 临床益处：受试者必须具有有记录的临床益处才能注册。 受试者必须满足以下证明临床益处​​的标准：参加 MEA115588 并接受美泊利单抗的受试者必须满足以下所有标准：a) 在 MEA115588 期间，受试者的恶化频率必须降低 >=50%。 比较的基线是 MEA115588 筛选前 12 个月内报告的恶化总数。 b) 研究者在第 10 次就诊时对“临床医生评定的对治疗的反应”问卷的反应是：轻度改善、中度改善或显着改善。 参加 MEA115588 并接受安慰剂的受试者必须满足以下所有标准：c) 在 MEA115661 的前 8 个月内，受试者的恶化频率必须降低 >=50%。 比较的基线是 MEA115588 筛选前 12 个月内报告的恶化总数； d) 研究者确认受试者在 MEA115661 期间表现出改善。 参加 MEA115575 并接受美泊利单抗的受试者必须满足以下所有标准： e) 受试者必须在 MEA115575 期间将其口服皮质类固醇剂量减少 >=50%。 用于比较的基线是受试者在 MEA115575 中随机化时的优化口服皮质类固醇 (OCS) 剂量； f) 研究者在第 9 次访问时对“临床医生评定的治疗反应”问卷的反应是：轻度改善、中度改善或显着改善。 参加 MEA115575 并接受安慰剂的受试者必须满足以下所有标准： g) 受试者必须在 MEA115661 的前 6 个月内将随机化时的口服皮质类固醇剂量减少 >=50%。 用于比较的基线是受试者在 MEA115575 中随机化时的优化 OCS 剂量； h) 研究者确认受试者在 MEA115661 期间表现出改善。

排除标准

  • 健康状况：在 MEA115661 期间健康状况发生临床显着变化，研究者认为这会使受试者不适合参与此长期研究。
  • 怀孕：怀孕或哺乳的受试者。 如果受试者计划在参与研究期间怀孕，则不应招募受试者。
  • 恶化史：在 MEA115588 中接受安慰剂且在研究期间没有恶化的受试者。
  • 口服皮质类固醇的使用：在 MEA115575 中接受安慰剂并且能够在研究结束时停止口服皮质类固醇治疗的受试者。
  • 吸烟状况：当前吸烟者
  • 先前的重大方案偏差：由于研究 MEA115575 或 MEA115588 中的重大方案偏差而被排除在符合方案分析之外的受试者。
  • 心电图 (ECG) 评估：由研究者确定，在 MEA115661 的出诊时出现临床显着的 ECG 异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美泊利单抗 100 毫克
所有受试者大约每 4 周接受一次 100mg 皮下注射到上臂或大腿的美泊利单抗。
生物：美泊利单抗
Mepolizumab 是一种完全人源化的 IgG 抗体（IgG1，kappa），具有人类重链和轻链框架。 Mepolizumab 将以冻干饼的形式提供，装在无菌小瓶中供个人使用。
药品：系统芯片
护理标准 (SOC) 因参与者而异，但通常包括口服皮质类固醇和吸入控制药物（吸入皮质类固醇加长效 β 激动剂）和/或短效 β 激动剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每年治疗中加重的年化率
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
恶化被定义为哮喘恶化，需要使用全身性皮质类固醇静脉内 (IV) 或口服类固醇如强的松，持续至少 3 天或需要单次肌内 (IM) 皮质类固醇 (CS) 剂量。 对于维持性全身性皮质类固醇，至少需要两倍于现有维持剂量至少 3 天）和/或住院和/或急诊科 (ED) 就诊。 第一次给药日期和最早的停药日期/最后一次给药 + 28 天之间的治疗数据被考虑用于分析。 使用负二项式广义线性模型对恶化次数进行分析。
基线（第 0 周）至第 172 周
发生任何治疗中不良事件 (AE) 或治疗中严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预或与肝损伤和肝功能受损相关的事件被归类为 SAE。 治疗中 AE 和治疗中 SAE 是在第一剂开放标签美泊利单抗日期当天/之后和最后一次剂量+28 天之前/之后发生的事件。
基线（第 0 周）至第 172 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷 (ACQ)-5 治疗评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 168 周
ACQ-5 是一个包含五项的调查问卷，用于衡量参与者的哮喘控制情况。 这五个问题询问症状的频率和/或严重程度（早上醒来时夜间醒来、活动受限、呼吸急促、喘息）。 所有这些问题的回答选项包括 0（无损害/限制）到 6（完全损害/限制）等级。 总体 ACQ 分数计算为 5 个问题的平均值，因此范围在 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。
基线（第 0 周）至第 168 周
临床治疗前支气管扩张剂 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 168 周
FEV1 定义为 1 秒内从肺部强力排出的空气量。 在基线和第 24、48、72、96、120、144 和 168 周时通过肺活量测定法进行支气管扩张剂前 FEV1 测量。 在基线评估后 1 小时内进行肺活量测定。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。 首次给药日期和最早的停药日期/最后一次给药 + 28 天之间的数据被视为治疗中。
基线（第 0 周）至第 168 周
由于缺乏疗效和不良事件而退出研究的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 由于缺乏疗效和研究中的不良事件而退出的参与者人数已经公布。
基线（第 0 周）至第 172 周
因包括哮喘发作在内的不良事件而住院的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力，或者是先天性异常/出生缺陷，或者具有医学意义或所有事件可能是药物性肝损伤伴高胆红素血症。 列出了因治疗期间严重不良事件（包括哮喘恶化）而需要住院治疗的参与者人数。 治疗中的 SAE 是在第一剂美泊利单抗日期当天/之后和最后一剂美泊利单抗之前/之日 + 28 天发生的事件。
基线（第 0 周）至第 172 周
AE 的参与者人数，包括全身（过敏和非过敏）和局部反应
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
从基线访问到后续访问（第 172 周）收集 AE。 监测参与者以评估全身和局部部位反应的不良事件。 AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 治疗中的 AE 定义为从第一次给药到最后一次美泊利单抗给药后 28 天发生的事件。 有 AE 的参与者人数，包括系统性（即 过敏/免疫球蛋白 (Ig)E 介导的和非过敏）和局部部位反应已被提出。
基线（第 0 周）至第 172 周
12 导联心电图 (ECG) 的 Bazett 方法校正的 QT 间期 (QTcB) 和 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
参与者在仰卧位休息 5 分钟后记录十二导联心电图测量值。 心电图是在肺功能测试之前获得的，随后是其他研究程序。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 周）至第 172 周
基线后任何时间评估的心电图 QTcB 和 QTcF 间隔与基线相比最大变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
参与者在仰卧位休息 5 分钟后记录十二导联心电图测量值。 心电图是在肺功能测试之前获得的，随后是其他研究程序。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。 与基线相比变化最大的参与者在基线后的任何时间总结为以下类别 <-60、>=-60 至 <-30、>=-30 至 <0、>=0 至 <30、>=30 至 < 60 和 >=60。 基线后任何时间显示的 QTc 间隔是每个参与者在试验过程中看到的最大值。
基线（第 0 周）至第 172 周
收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 168 周
包括收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 在内的生命体征测量是在注射前让参与者坐着进行的，在每次读数前至少以这个姿势休息 5 分钟。 它们是在指定时间点进行任何临床肺功能测试或 ECG 测量之前进行的。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。
基线（第 0 周）至第 168 周
脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 168 周
包括脉率在内的生命体征测量是在注射前让参与者坐着进行的，在每次读数前至少以这个姿势休息 5 分钟。 它们是在指定时间点进行任何临床肺功能测试或 ECG 测量之前进行的。 在本研究中，基线被认为是美泊利单抗首次给药前的最新评估。 相对于 Baseline 的变化定义为感兴趣时间点的终点值与 Baseline 值之间的差异。
基线（第 0 周）至第 168 周
具有阳性抗美泊利单抗结合抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
在施用美泊利单抗之前收集血样用于测定 ADA。 抗美泊利单抗抗体检测呈阳性的样品进一步检测 NAb 的存在。 最高价值的基线后访问基于每个参与者的最高基线后效价。 NAb 检测结果仅提供给 ADA 检测呈阳性的参与者。 基线后的最高值对于既有基线后结果也有阳性结果的参与者来说是积极的。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 周）至第 172 周
基线后任何时间相对于临床化学参数参考范围从基线发生变化的潜在临床重要性值的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
收集血样以评估临床化学实验室参数。 显示了在基线后的任何时间从基线相对于参考范围发生变化的潜在临床重要性值的参与者人数。 基线后的任何时间 = 基线后的所有访问（包括计划的和计划外的）。 除非他们的类别没有变化，否则参与者将被计入他们的值更改为（低、正常或高）的类别。 如果实验室值类别没有变化，则参与者被记录在“正常或无变化”类别中。 丙氨酸转氨酶=ALT。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 周）至第 172 周
相对于基线后任何时间血液学参数参考范围的潜在临床重要性值变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）至第 172 周
收集血样以评估血液学实验室参数。 显示了在基线后的任何时间从基线相对于参考范围发生变化的潜在临床重要性值的参与者人数。 基线后的任何时间 = 基线后的所有访问（包括计划的和计划外的）。 除非他们的类别没有变化，否则参与者将被计入他们的值更改为（低、正常或高）的类别。 如果实验室值类别没有变化，则参与者被记录在“正常或无变化”类别中。
基线（第 0 周）至第 172 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月29日

初级完成 (实际的)

2017年10月5日

研究完成 (实际的)

2017年10月5日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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