Фаза 3a, повторное введение, открытое долгосрочное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с астмой
19 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое открытое исследование меполизумаба у подгруппы субъектов с угрожающей жизни/тяжелой изнурительной астмой в анамнезе, участвовавших в исследовании MEA115661
Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование подкожного (п/к) введения меполизумаба в дозе 100 мг в дополнение к стандартному лечению (SOC) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.
В это исследование будет включена подгруппа субъектов исследования MEA115661, у которых продемонстрирована явная польза от терапии и которые без продолжения терапии меполизумабом подвергаются наибольшему риску серьезного ухудшения состояния своего здоровья.
Чтобы нацелить людей с наибольшим риском серьезного ухудшения состояния их здоровья, к участию будут допущены только участники исследования MEA115661 с опасной для жизни или тяжелой изнурительной астмой в анамнезе.
Субъектам, отвечающим всем критериям приемлемости для исследования, будет предложена возможность дать согласие на это исследование продолжительностью до 128 недель (включая последующий визит).
Это исследование даст возможность расширить сбор клинических данных для долгосрочного использования и дополнительно оценить устойчивость эффективности в популяции, которая может столкнуться со значительной потерей контроля над астмой и потребностью в более высоких дозах системных стероидов при возвращении только к SOC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Аргентина
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Италия, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Италия, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Корея, Республика, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Корея, Республика, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Украина, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Франция, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Франция, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Франция, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Чехия, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Чили, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Чили, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Япония, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: до начала любой деятельности, связанной с исследованием, субъекты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского пола или женщины. Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Анализ мочи на беременность требуется от всех женщин детородного возраста при первоначальном базовом посещении (посещение 1).
- Только французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.
- MEA115661 Участие: Субъекты должны пройти визит 14 MEA115661.
- Текущая противоастматическая терапия: в течение последних 8 месяцев астму субъекта лечили препаратом, контролирующим ICS, с флутиказона пропионатом (FP) >=500 мкг/день (или эквивалент).
- Тяжесть заболевания: Субъекты должны быть оценены как имеющие опасную для жизни/серьезную изнурительную астму, чтобы зарегистрироваться, как определено следующим образом: Субъекты, зарегистрированные в MEA115588, должны соответствовать одному из следующих критериев: a) Субъект имеет в анамнезе по крайней мере одну интубацию при их жизни; б) >=3 обострения астмы за 12 месяцев до скрининга на MEA115588; c) >=1 или более госпитализаций по поводу обострения астмы за 12 месяцев до скрининга на MEA115588. Субъекты, зарегистрированные в MEA115575, должны соответствовать одному из следующих критериев: d) Субъект имеет в анамнезе по крайней мере одну интубацию в течение жизни; e) Их оптимизированная доза при рандомизации в MEA115575 составляла >=10 мг преднизолона; f) >=1 или более госпитализаций по поводу обострения астмы за 12 месяцев до скрининга на MEA115575.
- Клиническая польза: Субъекты должны испытать документально подтвержденную клиническую пользу, чтобы зарегистрироваться. Субъекты должны соответствовать следующим критериям, демонстрирующим клиническую пользу: Субъекты, включенные в MEA115588, которые получали меполизумаб, должны соответствовать всем следующим критериям: a) У субъекта должно быть снижение частоты обострений на >=50% во время MEA115588. Исходным уровнем для сравнения является общее количество обострений, зарегистрированных за 12 месяцев до скрининга на MEA115588. b) Ответ исследователя на вопросник «Оцененный врачом ответ на терапию» на визите 10 был следующим: легкое улучшение, умеренное улучшение или значительное улучшение. Субъекты, включенные в MEA115588, которые получали плацебо, должны соответствовать всем следующим критериям: c) У субъекта должно быть снижение частоты обострений на >=50% в течение первых 8 месяцев MEA115661. Исходным уровнем для сравнения является общее количество обострений, зарегистрированных за 12 месяцев до скрининга на MEA115588; г) Исследователь подтверждает, что субъект продемонстрировал улучшение во время MEA115661. Субъекты, включенные в MEA115575, которые получали меполизумаб, должны соответствовать всем следующим критериям: e) Субъект должен снизить дозу пероральных кортикостероидов на >=50% во время MEA115575. Исходным уровнем для сравнения является оптимизированная доза перорального кортикостероида (OCS) субъекта при рандомизации в MEA115575; f) Ответ исследователя на вопросник «Оцененный врачом ответ на терапию» на визите 9 был следующим: легкое улучшение, умеренное улучшение или значительное улучшение. Субъекты, включенные в MEA115575, которые получали плацебо, должны соответствовать всем следующим критериям: g) Субъект должен снизить дозу перорального кортикостероида при рандомизации на >=50% в течение первых 6 месяцев MEA115661. Исходным уровнем для сравнения является оптимизированная доза OCS субъекта при рандомизации в MEA115575; h) Исследователь подтверждает, что субъект продемонстрировал улучшение во время MEA115661.
Критерий исключения
- Состояние здоровья: Клинически значимое изменение состояния здоровья во время MEA115661, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для участия в этом долгосрочном исследовании.
- Беременность: Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Субъекты не должны быть зачислены, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- История обострений: Субъекты, получавшие плацебо в MEA115588 и не имевшие обострений во время исследования.
- Использование пероральных кортикостероидов: Субъекты, которые получали плацебо в MEA115575 и смогли прекратить терапию пероральными кортикостероидами к концу исследования.
- Статус курения: Текущие курильщики
- Предыдущее значительное отклонение от протокола: Субъекты, которые были исключены из анализа по протоколу из-за значительных отклонений от протокола либо в исследовании MEA115575, либо в исследовании MEA115588.
- Оценка электрокардиограммы (ЭКГ): Клинически значимая аномалия ЭКГ при выездном визите MEA115661, определенная исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меполизумаб 100 мг
Все субъекты будут получать меполизумаб в дозе 100 мг подкожно в предплечье или бедро примерно каждые 4 недели.
|
Меполизумаб представляет собой полностью гуманизированное антитело IgG (IgG1, каппа) с каркасами тяжелой и легкой цепей человека.
Меполизумаб будет поставляться в виде лиофилизированной лепешки в стерильных флаконах для индивидуального использования.
Стандарт лечения (SOC) будет различаться в зависимости от участника, однако, как правило, он будет включать пероральные кортикостероиды и ингаляционные контролирующие препараты (ингаляционные кортикостероиды плюс бета-агонисты длительного действия) и/или бета-агонисты короткого действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота обострений во время лечения в год
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Обострения определяются как обострение астмы, которое требует применения системных кортикостероидов внутривенно (в/в) или пероральных стероидов, таких как преднизолон, в течение не менее 3 дней или однократного внутримышечного (в/м) введения дозы кортикостероида (КС).
Для поддерживающей терапии системными кортикостероидами требовалось, по крайней мере, удвоение существующей поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дней) и/или госпитализация и/или посещение отделения неотложной помощи.
Для анализа рассматривались данные о лечении между датой первой дозы и самой ранней датой отмены/последней дозой + 28 дней.
Анализ количества обострений проводили с использованием отрицательной биномиальной обобщенной линейной модели.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) во время лечения или серьезным НЯ (СНЯ) во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, которая не может быть непосредственной угрозой для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или события, связанного с повреждением печени и нарушением функции печени, были отнесены к категории СНЯ.
НЯ во время лечения и СНЯ во время лечения — это явления, возникающие в день или после даты введения первой дозы открытого препарата меполизумаба и до или в день последней дозы + 28 дней.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ) - 5 баллов во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
ACQ-5 представляет собой анкету из пяти пунктов, разработанную для измерения контроля над астмой у участников.
Пять вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов (ночное пробуждение при утреннем пробуждении, ограничение активности, одышка, хрипы).
Варианты ответов на все эти вопросы состоят из шкалы от 0 (нет нарушений/ограничений) до 6 (полное ухудшение/ограничения).
Общий балл ACQ рассчитывается как среднее значение 5 вопросов и, следовательно, колеблется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в клинике на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
ОФВ1 определяется как объем воздуха, принудительно выбрасываемого из легких за 1 секунду.
Измерения ОФВ1 до применения бронхолитиков проводились с помощью спирометрии на исходном уровне и через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 недель.
Спирометрию выполняли в течение 1 часа после исходной оценки.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Данные между датой первой дозы и самой ранней датой отмены/последней дозой + 28 дней, рассматриваемых во время лечения.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
|
Количество участников, исключенных из исследования из-за отсутствия эффективности и нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Представлено количество участников, исключенных из исследования из-за отсутствия эффективности и нежелательных явлений.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников, госпитализированных из-за нежелательных явлений, включая обострения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения, или все события возможно лекарственное поражение печени с гипербилирубинемией.
Представлено количество участников, нуждающихся в госпитализации из-за серьезного нежелательного явления во время лечения, включая обострения астмы.
СНЯ во время лечения — это явления, возникающие в день или после даты введения первой дозы меполизумаба и до или во время приема последней дозы меполизумаба + 28 дней.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников с НЯ, включая как системные (аллергические и неаллергические), так и местные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Нежелательные явления собирали с исходного визита до последующего визита (172-я неделя).
Участники находились под наблюдением для оценки нежелательных явлений системной и местной реакции.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
НЯ во время лечения определяли как явления, возникающие с момента введения первой дозы до 28 дней после введения последней дозы меполизумаба.
Количество участников с НЯ, включая как системные (т.е.
были представлены аллергические/иммуноглобулиновые (Ig)E-опосредованные и неаллергические) и местные реакции.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным значением интервала QT, скорректированного по методу Базетта (QTcB), и интервала QT, скорректированного по методу Фридериции (QTcF) для электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Измерения ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны после того, как участник отдохнул в положении лежа на спине в течение 5 минут.
ЭКГ была получена до тестирования функции легких с последующими другими процедурами исследования.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников с максимальным изменением по сравнению с исходным уровнем интервалов QTcB и QTcF для ЭКГ, оцененных в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Измерения ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны после того, как участник отдохнул в положении лежа на спине в течение 5 минут.
ЭКГ была получена до тестирования функции легких с последующими другими процедурами исследования.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
Участники с максимальным изменением по сравнению с исходным уровнем были суммированы в любое время после исходного уровня для следующих категорий <-60, >=-60 до <-30, >=-30 до <0, >=0 до <30, >=30 до < 60 и >=60.
Интервалы QTc, показанные в любое время после исходного уровня, являются максимальными, наблюдаемыми у каждого участника в ходе исследования.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности, включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), проводились перед инъекцией, когда участники сидели, отдыхая в этом положении не менее 5 минут перед каждым измерением.
Они были взяты перед измерением любых клинических тестов функции легких или ЭКГ в указанный момент времени.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности, включая частоту пульса, проводились перед инъекцией, когда участники сидели, отдохнув в этом положении не менее 5 минут перед каждым измерением.
Они были взяты перед измерением любых клинических тестов функции легких или ЭКГ в указанный момент времени.
Исходный уровень рассматривался как последняя оценка перед введением первой дозы меполизумаба в этом исследовании.
Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 168
|
|
Количество участников с положительными антителами, связывающими меполизумаб (ADA), и нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Образцы крови собирали для определения ADA непосредственно перед введением меполизумаба.
Образцы, которые дали положительный результат на антитела против меполизумаба, были дополнительно проверены на наличие NAb.
Посещение с наивысшей ценностью после исходного уровня основано на самом высоком титре каждого участника после исходного уровня.
Результат анализа NAb был представлен только для участников с положительным анализом ADA.
Наивысшее значение после исходного уровня будет положительным для участника, у которого были как отрицательные, так и положительные результаты после исходного уровня.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников с потенциальными значениями клинической значимости для изменения по сравнению с исходным уровнем относительно референтного диапазона для параметров клинической химии в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Образцы крови были собраны для оценки лабораторных параметров клинической химии.
Представлено количество участников со значениями потенциальной клинической значимости для изменения исходного уровня относительно референтного диапазона в любое время после исходного уровня.
В любое время после исходного уровня = все посещения (включая запланированные и незапланированные) после исходного уровня.
Участники засчитываются в той категории, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Если категория лабораторных значений не изменилась, участники записывались в категорию «В норме или без изменений».
Аланинаминотрансфераза = АЛТ.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
|
Количество участников с потенциальными значениями клинической значимости для изменения от исходного уровня относительно референтного диапазона для гематологических параметров в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Образцы крови были собраны для оценки гематологических лабораторных показателей.
Представлено количество участников со значениями потенциальной клинической значимости для изменения исходного уровня относительно референтного диапазона в любое время после исходного уровня.
В любое время после исходного уровня = все посещения (включая запланированные и незапланированные) после исходного уровня.
Участники засчитываются в той категории, на которую изменилось их значение (низкое, нормальное или высокое), если только их категория не изменилась.
Если категория лабораторных значений не изменилась, участники записывались в категорию «В норме или без изменений».
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 172
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .