A 3a fázis, ismételt adagolás, nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálat a mepolizumabról asztmás alanyokon
2019. november 19. frissítette: GlaxoSmithKline
A mepolizumab többközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálata életveszélyes/súlyosan legyengült asztmával rendelkező alanyok egy részében, akik részt vettek a MEA115661 vizsgálatban
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálat 100 mg mepolizumab szubkután adagolásával a standard ellátáson (SOC) túlmenően, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba a MEA115661 vizsgálatban részt vevő alanyok egy részét vonják be, akiknél a terápia egyértelmű előnyökkel jár, és akiknél a mepolizumab-terápia folytatása nélkül a legnagyobb az egészségi állapotuk súlyos romlásának kockázata.
Annak érdekében, hogy megcélozzuk azokat az egyéneket, akiknél a legnagyobb az egészségi állapotuk súlyos romlása kockázata, csak azok a MEA115661 vizsgálat alanyai vehetnek részt, akiknek a kórtörténetében életveszélyes vagy súlyosan legyengült asztma szerepel.
Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatban részt vevő összes alkalmassági feltételnek, lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak ehhez a legfeljebb 128 hétig tartó vizsgálathoz (beleértve a nyomon követési látogatást is).
Ez a tanulmány lehetőséget ad a klinikai adatok gyűjtésének kiterjesztésére a hosszú távú használathoz, és tovább értékeli a hatékonyság fenntarthatóságát egy olyan populációban, amely valószínűleg jelentős mértékben elveszíti az asztma kontrollját, és nagyobb dózisú szisztémás szteroidokra lesz szükség, ha csak az SOC-hoz térnek vissza.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentína
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Csehország, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Franciaország, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japán, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Koreai Köztársaság, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Olaszország, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Olaszország, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés: A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
- Férfi vagy alkalmas női alanyok: Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy következetesen és helyesen alkalmaznak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert, és 4 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően. A vizelet terhességi tesztje minden fogamzóképes nő esetében kötelező a kezdeti kiindulási vizit alkalmával (1. látogatás).
- Csak francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a tanulmányban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
- MEA115661 Részvétel: Az alanyoknak teljesíteniük kell a MEA115661 14. látogatását.
- Jelenlegi anti-asztma terápia: Az alany asztmáját ICS-szabályozó gyógyszerrel kezelték az elmúlt 8 hónapban, flutikazon-propionáttal (FP) >=500 mcg/nap (vagy azzal egyenértékű).
- Betegség súlyossága: Az alanyoknál életveszélyes/súlyos legyengülést okozó asztmában szenvedőként kell értékelni a felvételhez, az alábbiak szerint: A MEA115588 vizsgálatban szereplő alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: a) Az alany anamnézisében legalább egy intubáció szerepel. életük során; b) >=3 asztma exacerbációja a MEA115588 szűrést megelőző 12 hónapban; c) >=1 vagy több kórházi kezelés az asztma exacerbációja miatt a MEA115588 szűrést megelőző 12 hónapban. A MEA115575-be beiratkozott alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének: d) Az alanynak élete során legalább egy intubációja volt; e) A MEA115575 randomizáláskor optimalizált dózisuk >=10 mg prednizon volt; f) >=1 vagy több kórházi kezelés az asztma exacerbációja miatt a MEA115575 szűrést megelőző 12 hónapban.
- Klinikai előnyök: Az alanyoknak dokumentált klinikai előnyökkel kell rendelkezniük a felvételhez. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, amelyek igazolják a klinikai előnyt: A MEA115588 vizsgálatba bevont, mepolizumabot kapó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: a) Az alany exacerbációi gyakoriságának >=50%-kal kell csökkennie a MEA115588 alatt. Az összehasonlítás alapértéke a MEA115588 szűrést megelőző 12 hónapban jelentett exacerbációk teljes száma. b) A „Klinicikus által értékelt terápiára adott válasz” kérdőívre adott vizsgálói válasz a 10. viziten: enyhén javult, közepesen javult vagy jelentősen javult. A MEA115588 vizsgálatba bevont, placebót kapó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: c) Az alany exacerbációjának gyakorisága >=50%-kal csökkent a MEA115661 első 8 hónapjában. Az összehasonlítás alapértéke a MEA115588 szűrést megelőző 12 hónapban jelentett exacerbációk teljes száma; d) A vizsgáló megerősíti, hogy az alany javulást mutatott a MEA115661 alatt. A MEA115575 vizsgálatba bevont, mepolizumabot kapó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: e) Az alanynak >=50%-kal kell csökkentenie orális kortikoszteroid dózisát a MEA115575 alatt. Az összehasonlítás alapértéke az alany optimalizált orális kortikoszteroid (OCS) dózisa a MEA115575 randomizáláskor; f) A „Klinicikus által értékelt terápiára adott válasz” kérdőívre adott vizsgálói válasz a 9. viziten: enyhén javult, közepesen javult vagy jelentősen javult. A MEA115575 vizsgálatba bevont, placebót kapó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének: g) Az alanynak a véletlen besorolás során >=50%-kal kell csökkentenie orális kortikoszteroid dózisát a MEA115661 első 6 hónapjában. Az összehasonlítás alapértéke az alany optimalizált OCS-dózisa a MEA115575 randomizáláskor; h) A vizsgáló megerősíti, hogy az alany javulást mutatott a MEA115661 alatt.
Kizárási kritériumok
- Egészségi állapot: Klinikailag szignifikáns változás az egészségi állapotban a MEA115661 alatt, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a hosszú távú vizsgálatban való részvételre.
- Terhesség: terhes vagy szoptató alanyok. Az alanyokat nem szabad beíratni, ha azt tervezik, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt teherbe esnek.
- Exacerbáció anamnézis: Azok az alanyok, akik placebót kaptak a MEA115588-ban, és NEM volt exacerbációjuk a vizsgálat során.
- Orális kortikoszteroid-használat: Azok az alanyok, akik placebót kaptak a MEA115575-ben, és a vizsgálat végére meg tudták szakítani az orális kortikoszteroid kezelést.
- Dohányzás állapota: Jelenleg dohányosok
- Korábbi szignifikáns eltérés a protokolltól: Azok az alanyok, akiket kizártak a protokollonkénti elemzésből a MEA115575 vagy a MEA115588 vizsgálat jelentős protokolleltérései miatt.
- Elektrokardiogram (EKG) értékelés: Klinikailag szignifikáns EKG-eltérés a MEA115661 kilépési vizitnél, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mepolizumab 100 mg
Minden alany körülbelül 4 hetente kap 100 mg mepolizumabot szubkután a felkarba vagy a combba.
|
A mepolizumab egy teljesen humanizált IgG antitest (IgG1, kappa), amely humán nehéz- és könnyűlánc-vázat tartalmaz.
A mepolizumabot liofilizált torta formájában, steril injekciós üvegekben szállítják egyéni használatra.
Az ellátási standard (SOC) résztvevőnként eltérő, de általában magában foglalja az orális kortikoszteroidokat és az inhalációs kontroller gyógyszert (inhalációs kortikoszteroidot és egy hosszú hatású béta-agonistát) és/vagy a rövid hatású béta-agonistákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatti exacerbációk éves aránya évente
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Az exacerbáció az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok intravénás (IV) vagy orális szteroid, például prednizon alkalmazását teszi szükségessé, legalább 3 napig, vagy egyszeri intramuszkuláris (IM) kortikoszteroid (CS) adagolása szükséges.
Fenntartó szisztémás kortikoszteroidok esetében a meglévő fenntartó adag legalább kétszeresére, legalább 3 napig volt szükség, és/vagy kórházi és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatására volt szükség.
Az elemzés során figyelembe vették az első adagolás dátuma és a legkorábbi megvonási dátum/utolsó adag + 28 nap közötti kezelési adatokat.
Az exacerbációk számának elemzése negatív binomiális generalizált lineáris modell segítségével történt.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
A kezelés közbeni nemkívánatos eseményben (AE) vagy a kezelés közbeni súlyos AE-ben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül azonnali életveszélyt vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy olyan eseményt, amely májkárosodással és károsodott májműködéssel kapcsolatos, SAE kategóriába sorolták.
A kezelés közbeni nemkívánatos események és a kezelés közbeni nemkívánatos események azok az események, amelyek a nyílt elrendezésű mepolizumab első dózisakor/után és az utolsó adag előtt/az utolsó adag + 28 nap után következnek be.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)-5 kezelés közbeni pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló kérdőív, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának mérésére fejlesztettek ki.
Az öt kérdés a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára vonatkozik (éjszakai ébredés ébredéskor reggel, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás).
A válaszlehetőségek ezekre a kérdésekre egy 0-tól (nincs károsodás/korlátozás) 6-ig (teljes károsodás/korlátozás) terjedő skálát tartalmaznak.
Az ACQ összpontszámát az 5 kérdés átlagaként számítják ki, ezért 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között mozog.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kezelés alatti klinikán a hörgőtágító FEV1 előtt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
A FEV1-et a tüdőből 1 másodperc alatt erőteljesen kilökődő levegő mennyiségeként határozzák meg.
A hörgőtágító előtti FEV1 méréseket spirometriával végeztük az alapvonalon és a 24., 48., 72., 96., 120., 144. és 168. héten.
A spirometriát az alapállapot-értékelést követő 1 órán belül végezték el.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Az első adagolás dátuma és a legkorábbi megvonás dátuma/utolsó adag + 28 nap közötti adatok, figyelembe véve a kezelést.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
|
A hatékonyság hiánya és a nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kivont résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjénél vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjénél bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiket a hatásosság hiánya és a vizsgálatból nemkívánatos események miatt visszavontak.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
A nemkívánatos események miatt kórházba került résztvevők száma, beleértve az asztma exacerbációit is
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjénél vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjénél bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás hiperbilirubinémiával.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kezelés során bekövetkezett súlyos nemkívánatos események miatt kórházi kezelésre szorulnak, beleértve az asztma exacerbációit.
A kezelés során fellépő SAE-k azok az események, amelyek a mepolizumab első adagjának időpontjában/után és a mepolizumab utolsó adagja előtt/után jelentkeznek + 28 nap.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, beleértve a szisztémás (allergiás és nem allergiás) és a helyi helyszíni reakciókat is
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Az AE-ket a kiindulási vizittől a nyomon követésig (172. hét) gyűjtöttük.
A résztvevőket monitorozták, hogy értékeljék a szisztémás és helyi reakciók mellékhatásait.
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjénél vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjénél bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események az első adagtól a mepolizumab utolsó adagját követő 28. napig bekövetkező eseményekként határozták meg.
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, beleértve mind a szisztémás (pl.
allergiás/immunglobulin (Ig)E által közvetített és nem allergiás) és helyi reakciókat mutattak be.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
A Bazett-módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcB) és a Fridericia-módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF) átlagos változása a kiindulási értékhez képest A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékei
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Tizenkét elvezetéses EKG mérést rögzítettünk, miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben pihent.
Az EKG-t a tüdőfunkciós vizsgálat előtt vették fel, amelyet más vizsgálati eljárások követtek.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a QTcB és a QTcF intervallum a kiindulási értékhez képest maximálisan megváltozott az EKG-hoz az alapvonal után bármikor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Tizenkét elvezetéses EKG mérést rögzítettünk, miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben pihent.
Az EKG-t a tüdőfunkciós vizsgálat előtt vették fel, amelyet más vizsgálati eljárások követtek.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
Azok a résztvevők, akiknél a maximális eltérést tapasztalták az alapvonalhoz képest, az alapvonal után bármikor összegezték a következő kategóriákban: <-60, >=-60 és <-30, >=-30 és <0, >=0 és <30, >=30 és < 60 és >=60.
A kiindulási állapot után bármikor megjelenített QTc-intervallumok az egyes résztvevőknél a vizsgálat során tapasztalt maximumok.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban és a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
Az életjel-méréseket, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP), az injekció beadása előtt végezték, miközben a résztvevők ültek, és minden mérés előtt legalább 5 percig pihentek ebben a helyzetben.
Ezeket a klinikai tüdőfunkciós tesztek vagy EKG-k mérése előtt vették fel a megadott időpontban.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
A vitális jelek mérését, beleértve a pulzusszámot is, az injekció beadása előtt végeztük, miközben a résztvevők ültek, és minden leolvasás előtt legalább 5 percig pihentek ebben a helyzetben.
Ezeket a klinikai tüdőfunkciós tesztek vagy EKG-k mérése előtt vették fel a megadott időpontban.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapotot a mepolizumab első adagja előtti legújabb értékelésnek tekintették.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 168. hét
|
|
Pozitív anti-mepolizumab-kötő antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Vérmintákat vettünk az ADA meghatározásához közvetlenül a mepolizumab beadása előtt.
Az anti-mepolizumab antitestekre pozitívnak bizonyult mintákat tovább vizsgálták NAb jelenlétére.
A legmagasabb értékű kiindulópont utáni látogatások az egyes résztvevők legmagasabb kiindulási időszak utáni titerén alapulnak.
A NAb assay eredményét csak a pozitív ADA teszttel rendelkező résztvevők esetében mutatták be.
A kiindulópont utáni legmagasabb érték pozitív lenne egy olyan résztvevő számára, akinek negatív és pozitív eredményei is voltak az alapvonal után.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik potenciális klinikai jelentőségű értékeket mutatnak a kiindulási értéktől a klinikai kémiai paraméterek referenciatartományához viszonyított változáshoz az alapvonal után bármikor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek értékeléséhez.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek potenciális klinikai fontossági értékei változtak az alapvonalhoz képest a referenciatartományhoz képest bármikor az alapvonal után.
Bármikor az alaphelyzet után = minden látogatás (beleértve az ütemezett és nem ütemezett) az alaphelyzet utáni összes látogatást.
A résztvevők abba a kategóriába kerülnek beleszámításba, amelyre az értékük módosul (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás.
Ha a laboratóriumi érték kategória nem változott, a résztvevőket a „Normál vagy nincs változás” kategóriában rögzítettük.
Alanin aminotranszferáz = ALT.
Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek potenciális klinikai jelentőségű értékei változnak a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterek referenciatartományához képest az alapvonal után bármikor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai laboratóriumi paraméterek értékeléséhez.
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek potenciális klinikai fontossági értékei változtak az alapvonalhoz képest a referenciatartományhoz képest bármikor az alapvonal után.
Bármikor az alaphelyzet után = minden látogatás (beleértve az ütemezett és nem ütemezett) az alaphelyzet utáni összes látogatást.
A résztvevők abba a kategóriába kerülnek beleszámításba, amelyre az értékük módosul (alacsony, normál vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás.
Ha a laboratóriumi érték kategória nem változott, a résztvevőket a „Normál vagy nincs változás” kategóriában rögzítettük.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 172. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. május 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .