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喘息患者におけるメポリズマブのフェーズ 3a、反復投与、非盲検、長期安全性試験

2019年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115661試験に参加した生命を脅かす/重篤な衰弱性喘息の病歴を持つ被験者のサブセットにおけるメポリズマブの多施設非盲検研究

これは、重度の好酸球性喘息の被験者を対象に、標準治療（SOC）に加えてメポリズマブ 100mg を皮下（SC）投与した多施設非盲検長期試験です。 この研究では、研究 MEA115661 から、治療による明らかな利益が実証され、メポリズマブ療法を継続しないと健康状態が深刻に悪化するリスクが最も高い個人のサブセットを登録します。 健康状態の深刻な悪化のリスクが最も高い個人を対象とするために、MEA115661 研究の対象者のうち、生命を脅かす、または重度の衰弱性喘息の病歴を持つ被験者のみが参加を許可されます。 研究の適格基準をすべて満たしている被験者には、最大128週間のこの研究に同意する機会が提供されます（フォローアップ訪問を含む）。 この研究は、長期使用のために臨床データの収集を拡張し、喘息コントロールの重大な損失を経験する可能性が高い集団における有効性の持続可能性をさらに評価する機会を提供し、SOC のみに戻された場合に全身ステロイドの高用量が必要になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD、Veneto、イタリア、35013
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée、Ontario、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、180 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、チリ、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、チリ、2843099
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Gières、フランス、38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang-Si Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do、大韓民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju、大韓民国、501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント: 研究に関連する活動を開始する前に、被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります。
  • 男性または適格な女性被験者：研究に適格であるために、出産の可能性のある女性は、避妊の許容される方法を一貫して正しく使用することを約束しなければならず、最後の治験薬投与から4ヶ月間。 最初のベースライン訪問（訪問1）で、妊娠の可能性のあるすべての女性の尿妊娠検査が必要です。
  • フランスの被験者のみ：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属または受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
  • MEA115661 参加: 被験者は MEA115661 の訪問 14 を完了している必要があります。
  • 現在の抗喘息療法: 対象の喘息は、プロピオン酸フルチカゾン (FP) >=500 mcg/日 (または同等物) を含む ICS コントローラー投薬で過去 8 か月間治療されています。
  • 疾患の重症度: 被験者は、以下によって定義されるように、登録するために生命を脅かす/重篤な衰弱性喘息を有すると評価されなければなりません: MEA115588 に登録された被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります:彼らの生涯の間; b）MEA115588のスクリーニング前の12か月間に3回以上の喘息増悪; c) MEA115588 のスクリーニング前の 12 か月間に喘息増悪で 1 回以上の入院。 MEA115575 に登録された被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。 e) MEA115575 での無作為化時の最適用量は、>=10mg のプレドニゾンでした。 f) MEA115575 のスクリーニング前の 12 か月間に、喘息増悪による 1 回以上の入院。
  • 臨床的利益：被験者は、登録するために文書化された臨床的利益を経験している必要があります。 被験者は、臨床的利益を示す次の基準を満たす必要があります: MEA115588 に登録され、メポリズマブを投与された被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります: 比較のためのベースラインは、MEA115588 のスクリーニング前の 12 か月間に報告された増悪の総数です。 ｂ）１０回目の来院時の「臨床医が評価した治療への反応」アンケートに対する治験責任医師の反応は、軽度の改善、中等度の改善、または有意な改善のいずれかであった。 プラセボを受けたMEA115588に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。 比較のためのベースラインは、MEA115588 のスクリーニング前の 12 か月間に報告された増悪の総数です。 d) 治験責任医師は、被験者が MEA115661 中に改善を示したことを確認します。 メポリズマブを投与された MEA115575 に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。 比較のためのベースラインは、MEA115575 での無作為化における被験者の最適化された経口コルチコステロイド (OCS) 用量です。 f) 来院 9 時の「臨床医が評価した治療への反応」質問票に対する研究者の反応は、軽度の改善、中等度の改善、または有意な改善のいずれかでした。 プラセボを受けたMEA115575に登録された被験者は、次のすべての基準を満たす必要があります。 比較のためのベースラインは、MEA115575 での無作為化における被験者の最適化された OCS 用量です。 h) 治験責任医師は、被験者が MEA115661 中に改善を示したことを確認します。

除外基準

  • 健康状態：MEA115661中の健康状態の臨床的に重大な変化。治験責任医師の意見では、被験者をこの長期研究への参加に不適切にする。
  • 妊娠：妊娠中または授乳中の被験者。 被験者は、研究参加中に妊娠する予定がある場合は登録しないでください。
  • 増悪歴：MEA115588でプラセボを投与され、試験中に増悪がなかった被験者。
  • 経口コルチコステロイド使用：MEA115575でプラセボを投与され、試験終了までに経口コルチコステロイド療法を中止できた被験者。
  • 喫煙状況: 現在の喫煙者
  • 以前の重大なプロトコル逸脱: 研究 MEA115575 または MEA115588 のいずれかで重大なプロトコル逸脱が原因で、プロトコルごとの分析から除外された被験者。
  • 心電図 (ECG) 評価: MEA115661 の退院時に臨床的に重大な ECG 異常があり、調査官によって決定された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メポリズマブ100mg
すべての被験者は、約4週間ごとにメポリズマブ100mgを上腕または大腿部にSC投与されます。
生物学的：メポリズマブ
メポリズマブは、ヒトの重鎖と軽鎖のフレームワークを持つ完全ヒト化 IgG 抗体 (IgG1、カッパ) です。 メポリズマブは、個別に使用するための滅菌バイアルに入った凍結乾燥ケーキとして提供されます。
薬：SOC
標準治療（SOC）は参加者によって異なりますが、一般的には経口コルチコステロイドと吸入コントローラー薬（吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬）および/または短時間作用型ベータ作動薬が含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年あたりの治療中の増悪の年率
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
増悪は、全身性コルチコステロイドの静脈内投与（IV）またはプレドニゾンのような経口ステロイドの使用を少なくとも 3 日間必要とする喘息の悪化として定義されるか、単回の筋肉内（IM）コルチコステロイド（CS）投与が必要です。 維持全身コルチコステロイドの場合、少なくとも3日間、既存の維持用量の少なくとも2倍が必要でした）および/または入院および/または救急部門（ED）の訪問。 初回投与日から中止日の最も早い日/最終投与+28日までの間の治療中のデータを分析のために考慮した。 悪化の数の分析は、負の二項一般化線形モデルを使用して実行されました。
ベースライン (0 週) から 172 週
治療中の有害事象（AE）または治療中の重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況で、直ちに生命を脅かすものではない、または死亡または入院であるが、参加者を危険にさらす可能性があるか、医学的または外科的介入が必要になる可能性があるか、肝損傷および肝機能障害に関連するイベントは、SAEとして分類されました。 治療中の AE および治療中の SAE は、非盲検メポリズマブの最初の投与日またはその日以降、および最終投与日より前または最後の投与日 +28 日に発生した事象です。
ベースライン (0 週) から 172 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケート (ACQ)-5 治療中スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 168 週
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。 5 つの質問では、症状の頻度および/または重症度について質問します (朝起きたときの夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴)。 これらすべての質問に対する回答オプションは、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) のスケールで構成されています。 全体的な ACQ スコアは 5 つの質問の平均として計算されるため、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) の範囲になります。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。
ベースライン (0 週) から 168 週
治療中のクリニックにおけるベースラインからの平均変化 気管支拡張薬前FEV1
時間枠：ベースライン (0 週) から 168 週
FEV1 は、1 秒間に肺から強制的に排出される空気の量として定義されます。 気管支拡張前の FEV1 測定値は、ベースラインおよび 24、48、72、96、120、144、および 168 週にスパイロメトリーによって取得されました。 スパイロメトリーは、ベースライン評価の 1 時間以内に実施されました。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。 初回投与日から中止日/最終投与の最も早い日までのデータ + 治療中と見なされる 28 日。
ベースライン (0 週) から 168 週
有効性の欠如と有害事象のために研究から撤退した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 研究からの有効性および有害事象の欠如のために中止された参加者の数が提示されています。
ベースライン (0 週) から 172 週
喘息増悪を含む有害事象により入院した参加者数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、またはすべてのイベントである、あらゆる有害な医学的出来事です。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝障害の可能性があります。 喘息増悪を含む治療中の重篤な有害事象のために入院を必要とする参加者の数が示されています。 治療中の SAE は、メポリズマブの初回投与日以降、およびメポリズマブの最終投与の前後 + 28 日間に発生したイベントです。
ベースライン (0 週) から 172 週
全身性（アレルギー性および非アレルギー性）反応と局所反応の両方を含むAEを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
AE は、ベースライン訪問からフォローアップ訪問 (172 週) まで収集されました。 参加者は、全身および局所部位反応のAEを評価するために監視されました。 AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療中の AE は、メポリズマブの初回投与から最終投与の 28 日後までに発生したイベントとして定義されました。 全身性（すなわち、 アレルギー性/免疫グロブリン (Ig)E 媒介および非アレルギー性) および局所部位反応が提示されています。
ベースライン (0 週) から 172 週
12 誘導心電図 (ECG) のバゼット法で補正した QT 間隔 (QTcB) およびフリデリシア法で補正した QT 間隔 (QTcF) 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
参加者が仰臥位で 5 分間休んだ後、1​​2 誘導 ECG 測定値が記録されました。 心電図は、肺機能検査の前に取得され、その後、他の研究手順が続きました。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースライン (0 週) から 172 週
ベースライン後の任意の時点で評価された ECG の QTcB および QTcF 間隔のベースラインからの最大変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
参加者が仰臥位で 5 分間休んだ後、1​​2 誘導 ECG 測定値が記録されました。 心電図は、肺機能検査の前に取得され、その後、他の研究手順が続きました。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。 ベースラインからの変化が最大の参加者は、次のカテゴリのベースライン後の任意の時点でまとめられました <-60、>=-60 から <-30、>=-30 から <0、>=0 から <30、>=30 から < 60 および >=60。 ベースライン後の任意の時点で示される QTc 間隔は、試験の過程で各参加者に見られる最大値です。
ベースライン (0 週) から 172 週
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 168 週
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を含むバイタル サイン測定は、参加者が座って注射前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 それらは、指定された時点でのクリニックの肺機能検査または心電図の測定前に取得されました。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。
ベースライン (0 週) から 168 週
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 168 週
脈拍数を含むバイタルサインの測定は、参加者が座って注射前に行われ、各読み取りの前に少なくとも5分間この位置で休んでいました。 それらは、指定された時点でのクリニックの肺機能検査または心電図の測定前に取得されました。 ベースラインは、この研究におけるメポリズマブの初回投与前の最新の評価と見なされました。 ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。
ベースライン (0 週) から 168 週
陽性の抗メポリズマブ結合抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
メポリズマブ投与の直前にＡＤＡの測定のために血液サンプルを採取した。 抗メポリズマブ抗体が陽性であると試験されたサンプルは、NAbの存在についてさらに試験されました。 ベースライン後の訪問の最高値は、各参加者のベースライン後の最高の力価に基づいています。 NAb アッセイの結果は、ADA アッセイが陽性の参加者に対してのみ提示されました。 ベースライン後の最高値は、ベースライン後の結果がネガティブとポジティブの両方であった参加者にとってポジティブです。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースライン (0 週) から 172 週
ベースライン後の任意の時点での臨床化学パラメーターの基準範囲に対するベースラインからの変化の潜在的な臨床的重要性の値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
血液サンプルを採取して、臨床化学実験室のパラメーターを評価しました。 ベースライン後の任意の時点での参照範囲に対するベースラインからの変化の潜在的な臨床的重要性の値を持つ参加者の数が表示されます。 ベースライン後の任意の時点 = ベースライン後のすべての訪問 (予定および予定外を含む)。 参加者は、カテゴリに変更がない場合を除き、値が変更されたカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされます。 ラボ値カテゴリが変更されていない場合、参加者は「通常または変更なし」カテゴリに記録されました。 アラニンアミノトランスフェラーゼ＝ＡＬＴ。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースライン (0 週) から 172 週
ベースライン後の任意の時点での血液学パラメーターの参照範囲に対するベースラインからの変化の潜在的な臨床的重要性値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 172 週
血液検査のパラメーターを評価するために、血液サンプルを採取しました。 ベースライン後の任意の時点での参照範囲に対するベースラインからの変化の潜在的な臨床的重要性の値を持つ参加者の数が表示されます。 ベースライン後の任意の時点 = ベースライン後のすべての訪問 (予定および予定外を含む)。 参加者は、カテゴリに変更がない場合を除き、値が変更されたカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされます。 ラボ値カテゴリが変更されていない場合、参加者は「通常または変更なし」カテゴリに記録されました。
ベースライン (0 週) から 172 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月29日

一次修了 (実際)

2017年10月5日

研究の完了 (実際)

2017年10月5日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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