천식 피험자에서 Mepolizumab의 3a상, 반복 용량, 공개 라벨, 장기 안전성 연구
2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
MEA115661 임상시험에 참여한 생명을 위협하는/심각하게 쇠약하게 하는 천식 병력이 있는 피험자 하위 집합에서 Mepolizumab에 대한 다중 센터, 공개 라벨 연구
이것은 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 표준 치료(SOC) 외에 피하(SC) 투여된 메폴리주맙 100mg에 대한 다기관 공개 라벨 장기 연구입니다.
이 연구는 MEA115661 연구에서 치료의 확실한 이점이 입증되었고 메폴리주맙 요법을 지속하지 않으면 건강 상태가 심각하게 악화될 위험이 가장 큰 피험자 하위 집합을 등록할 것입니다.
건강 상태가 심각하게 악화될 위험이 가장 높은 개인을 대상으로 하기 위해 생명을 위협하거나 심각하게 쇠약하게 만드는 천식 병력이 있는 MEA115661 연구의 피험자만 참여할 수 있습니다.
연구에 대한 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 최대 128주 길이(추적 방문 포함)의 이 연구에 동의할 기회가 제공됩니다.
이 연구는 장기간 사용을 위한 임상 데이터 수집을 확장하고 천식 조절 능력의 현저한 상실을 경험할 가능성이 있는 모집단에서 효능의 지속 가능성을 추가로 평가할 수 있는 기회를 제공하고 SOC로만 복귀하는 경우 더 높은 용량의 전신 스테로이드가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Anyang-Si Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
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Bucheon city, Gyenggi-do, 대한민국, 420-767
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
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Donggu Gwangju, 대한민국, 501757
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 156-755
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
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Berlin, 독일, 10367
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Hamburg, 독일, 22299
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Magdeburg, 독일, 39120
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Riverside, California, 미국, 92506-0174
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Alicante, 스페인, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08208
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Mykolaiv, 우크라이나, 54003
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Pietra Ligure (SV), Liguria, 이탈리아, 17027
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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Veneto
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Cittadella PD, Veneto, 이탈리아, 35013
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Chiba, 일본, 296-8602
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Fukuoka, 일본, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 070-8644
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 319-1113
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Kanagawa, 일본, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Okinawa, 일본, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 596-8501
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Tokyo, 일본, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 187-0024
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
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Olomouc, 체코, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 59
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Praha 8, 체코, 180 01
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, 칠레, 2843099
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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St-Charles-Borromée, Ontario, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- GSK Investigational Site
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Gières, 프랑스, 38610
- GSK Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- GSK Investigational Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 연구 관련 활동을 시작하기 전에 피험자는 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 또는 적격 여성 피험자: 연구에 적격하려면 가임 여성이 마지막 연구 약물 투여 후 4개월 동안 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 초기 기준선 방문(방문 1)에서 모든 가임 여성에게 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 프랑스 피험자만 해당: 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- MEA115661 참여: 피험자는 MEA115661의 방문 14를 완료해야 합니다.
- 현재 항천식 요법: 피험자의 천식은 지난 8개월 동안 플루티카손 프로피오네이트(FP) >=500 mcg/일(또는 등가물)로 ICS 조절제 약물로 치료되었습니다.
- 질병 중증도: 피험자는 다음 정의에 따라 등록하기 위해 생명을 위협하는/심각한 쇠약 천식을 앓고 있는 것으로 평가되어야 합니다. MEA115588에 등록된 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 일생 동안; b) MEA115588에 대한 스크리닝 전 12개월 동안 3회 이상의 천식 악화; c) MEA115588에 대한 스크리닝 전 12개월 동안 천식 악화로 인한 >=1회 이상의 입원. MEA115575에 등록된 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. d) 피험자는 평생 동안 적어도 한 번 삽관을 한 이력이 있습니다. e) MEA115575에서 무작위화 시 이들의 최적화된 용량은 >=10mg의 프레드니손이었고; f) MEA115575에 대한 스크리닝 이전 12개월 동안 천식 악화로 인한 >=1회 이상의 입원.
- 임상적 이점: 대상자는 등록하기 위해 문서화된 임상적 이점을 경험해야 합니다. 피험자는 임상적 이점을 입증하는 다음 기준을 충족해야 합니다. 메폴리주맙을 투여받은 MEA115588에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 비교를 위한 기준선은 MEA115588에 대한 스크리닝 전 12개월 동안 보고된 악화의 총 수입니다. b) 방문 10에서 "Clinician-Rated Response to Therapy" 설문지에 대한 조사자 반응은 다음 중 하나였습니다: 약간 개선됨, 중간 정도 개선됨 또는 상당히 개선됨. 위약을 투여받은 MEA115588에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. c) 피험자는 MEA115661의 첫 8개월 동안 악화 빈도가 >=50% 감소해야 합니다. 비교를 위한 기준선은 MEA115588에 대한 스크리닝 전 12개월 동안 보고된 악화의 총 수이고; d) 연구자는 피험자가 MEA115661 동안 개선을 입증했음을 확인합니다. mepolizumab을 투여받은 MEA115575에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. e) 피험자는 MEA115575 동안 경구 코르티코스테로이드 용량을 >=50% 줄였어야 합니다. 비교를 위한 기준선은 MEA115575의 무작위화에서 피험자의 최적화된 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량입니다. f) 방문 9에서 "Clinician-Rated Response to Therapy" 설문지에 대한 조사자 반응은 다음 중 하나였습니다: 약간 개선됨, 중간 정도 개선됨 또는 상당히 개선됨. 위약을 투여받은 MEA115575에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. g) 피험자는 MEA115661의 처음 6개월 동안 무작위 배정 시 경구 코르티코스테로이드 용량을 >=50% 감소시켜야 합니다. 비교를 위한 기준선은 MEA115575에서 무작위화 시 대상체의 최적화된 OCS 용량입니다. h) 연구자는 피험자가 MEA115661 동안 개선을 입증했음을 확인합니다.
제외 기준
- 건강 상태: MEA115661 동안 건강 상태의 임상적으로 중요한 변화로 조사자의 의견으로는 피험자가 이 장기 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- 임신: 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 피험자는 연구 참여 기간 동안 pregnanDeart가 될 계획이라면 등록해서는 안 됩니다.
- 악화 이력: MEA115588에서 위약을 투여받았고 연구 동안 악화가 없었던 피험자.
- 경구 코르티코스테로이드 사용: MEA115575에서 위약을 투여받았고 연구가 끝날 때까지 경구 코르티코스테로이드 요법을 중단할 수 있었던 피험자.
- 흡연 상태: 현재 흡연자
- 이전의 중요한 프로토콜 편차: 연구 MEA115575 또는 MEA115588에서 상당한 프로토콜 편차로 인해 프로토콜별 분석에서 제외된 피험자.
- 심전도(ECG) 평가: 조사자가 결정한 MEA115661의 출구 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메폴리주맙 100mg
모든 피험자는 약 4주마다 상완 또는 허벅지에 SC 투여된 메폴리주맙 100mg을 받게 됩니다.
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Mepolizumab은 인간 중쇄 및 경쇄 프레임워크를 가진 완전 인간화 IgG 항체(IgG1, kappa)입니다.
Mepolizumab은 개별 사용을 위해 멸균 바이알에 담긴 동결건조 케이크로 공급됩니다.
표준 치료(SOC)는 참가자에 따라 다르지만 일반적으로 경구용 코르티코스테로이드와 흡입 조절제(흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제) 및/또는 속효성 베타 작용제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 치료 중 악화의 연간 비율
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 정맥주사(IV) 또는 프레드니손과 같은 경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화로 정의되거나 단회 근육주사(IM) 코르티코스테로이드(CS) 용량이 필요합니다.
유지 전신 코르티코스테로이드의 경우, 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 2배가 필요함) 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문.
분석을 위해 첫 번째 투여 날짜와 가장 빠른 중단 날짜/마지막 투여 + 28일 사이의 치료 중 데이터를 고려했습니다.
악화 횟수 분석은 음이항 일반화 선형 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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임의의 치료 중 이상 반응(AE) 또는 치료 중 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따라 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있는 기타 모든 상황. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있거나 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 사건은 SAE로 분류되었습니다.
치료 중 AE 및 치료 중 SAE는 오픈 라벨 메폴리주맙 날짜의 첫 번째 투여일/후 및 마지막 투여량 + 28일 전/일에 발생하는 사건입니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 설문지(ACQ)-5 치료 중 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 168주차
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
다섯 가지 질문은 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다(아침에 일어날 때 밤에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨, 천명).
이 모든 질문에 대한 응답 옵션은 0(손상 없음/제한)에서 6(완전한 손상/제한) 척도로 구성됩니다.
전체 ACQ 점수는 5개 질문의 평균으로 계산되므로 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
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기준선(0주차) ~ 168주차
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치료 중인 클리닉 기관지 확장제 사용 전 FEV1의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 168주차
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FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다.
기관지확장제 전 FEV1 측정은 기준선 및 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주 및 168주에 폐활량계로 측정했습니다.
폐활량 측정은 기준선 평가 1시간 이내에 수행되었습니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
첫 번째 투여 날짜와 가장 빠른 중단 날짜/마지막 투여 + 28일 사이의 데이터는 치료 중으로 간주됩니다.
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기준선(0주차) ~ 168주차
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효능 부족 및 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 효능 부족 및 부작용으로 인해 철회된 참가자의 수가 제시되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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천식 악화를 포함한 부작용으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유도 간 손상.
천식 악화를 포함하여 치료 중 심각한 부작용으로 인해 입원이 필요한 참가자의 수가 표시됩니다.
치료 중 SAE는 mepolizumab 날짜의 첫 번째 투여 날짜/후 및 mepolizumab의 마지막 투여 + 28일 전후에 발생하는 사건입니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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전신(알레르기성 및 비알레르기성) 및 국소 부위 반응을 모두 포함하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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기준선 방문부터 후속 방문(172주차)까지 AE를 수집했습니다.
참가자를 모니터링하여 전신 및 국소 부위 반응의 AE를 평가했습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 중 AE는 첫 번째 투여부터 mepolizumab의 마지막 투여 후 28일까지 발생하는 사건으로 정의되었습니다.
전신(즉,
알레르기/면역글로불린(Ig)E-매개 및 비알레르기) 및 국소 부위 반응이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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Bazett 방법으로 수정한 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia 방법으로 수정한 QT 간격(QTcF)의 12-리드 심전도(ECG) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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참가자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 12리드 ECG 측정치를 기록했습니다.
ECG는 폐 기능 검사 후 다른 연구 절차를 수행하기 전에 획득했습니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선(0주차) ~ 172주차
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기준선 이후 언제든지 평가된 ECG에 대한 QTcB 및 QTcF 간격의 기준선에서 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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참가자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 12리드 ECG 측정치를 기록했습니다.
ECG는 폐 기능 검사 후 다른 연구 절차를 수행하기 전에 획득했습니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선에서 최대 변화가 있는 참가자는 다음 범주에 대해 기준선 이후 언제든지 요약되었습니다. <-60, >=-60 ~ <-30, >=-30 ~ <0, >=0 ~ <30, >=30 ~ < 60 및 >=60.
기준선 이후에 표시되는 QTc 간격은 시험 기간 동안 각 참가자에게 표시되는 최대값입니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 168주차
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 포함한 바이탈 사인 측정은 각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참가자가 앉아 있는 상태에서 주입 전에 수행되었습니다.
지정된 시점에서 클리닉 폐 기능 테스트 또는 ECG를 측정하기 전에 촬영했습니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
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기준선(0주차) ~ 168주차
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 168주차
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맥박수를 포함한 활력 징후 측정은 각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참여자가 앉은 상태에서 주입 전에 수행되었습니다.
지정된 시점에서 클리닉 폐 기능 테스트 또는 ECG를 측정하기 전에 촬영했습니다.
베이스라인은 이 연구에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전의 최신 평가로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
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기준선(0주차) ~ 168주차
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양성 항메폴리주맙 결합 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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메폴리주맙 투여 직전에 ADA 결정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
항-메폴리주맙 항체에 대해 양성으로 테스트된 샘플을 NAb의 존재에 대해 추가로 테스트했습니다.
기준선 이후 가장 높은 방문 가치는 각 참가자의 기준선 이후 가장 높은 역가를 기반으로 합니다.
NAb 분석 결과는 ADA 분석이 양성인 참가자에게만 제공되었습니다.
기준선 이후 최고 값은 기준선 이후 결과가 음수 및 양수인 참가자에게 긍정적일 것입니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선(0주차) ~ 172주차
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기준선 이후 언제든지 임상 화학 매개변수에 대한 참조 범위와 관련된 기준선에서 변경에 대한 잠재적인 임상적 중요성 값이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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혈액 샘플을 수집하여 임상 화학 실험실 매개변수를 평가했습니다.
기준선 이후 언제든지 참조 범위에 상대적인 기준선으로부터의 변경에 대한 잠재적 임상 중요성 값이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선 이후의 모든 시간 = 기준선 이후의 모든 방문(예약 및 예정되지 않은 방문 포함).
참가자는 해당 범주에 변경 사항이 없는 경우 값이 변경되는 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산됩니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않은 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
알라닌 아미노전이효소=ALT.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선(0주차) ~ 172주차
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기준선 이후 언제든지 혈액학 매개변수에 대한 참조 범위에 상대적인 기준선으로부터의 변화에 대한 잠재적인 임상적 중요성 값이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 172주차
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혈액 검사실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 이후 언제든지 참조 범위에 상대적인 기준선으로부터의 변경에 대한 잠재적 임상 중요성 값이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선 이후의 모든 시간 = 기준선 이후의 모든 방문(예약 및 예정되지 않은 방문 포함).
참가자는 해당 범주에 변경 사항이 없는 경우 값이 변경되는 범주(낮음, 보통 또는 높음)에서 계산됩니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않은 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
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기준선(0주차) ~ 172주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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