Une étude de phase 3a, à doses répétées, en ouvert et à long terme sur l'innocuité du mépolizumab chez des sujets asthmatiques
19 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, ouverte, du mépolizumab dans un sous-ensemble de sujets ayant des antécédents d'asthme potentiellement mortel/gravement débilitant qui ont participé à l'essai MEA115661
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à long terme sur le mépolizumab administré par voie sous-cutanée (SC) à 100 mg en plus de la norme de soins (SOC), chez des sujets souffrant d'asthme éosinophile sévère.
Cette étude recrutera un sous-ensemble de sujets de l'étude MEA115661 qui ont démontré un bénéfice clair du traitement et qui, sans poursuite du traitement par le mépolizumab, sont les personnes les plus à risque de détérioration grave de leur état de santé.
Afin de cibler les personnes les plus à risque de détérioration grave de leur état de santé, seuls les sujets de l'étude MEA115661 ayant des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital ou gravement débilitant seront autorisés à participer.
Les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité pour l'étude se verront offrir la possibilité de consentir à cette étude d'une durée maximale de 128 semaines (y compris la visite de suivi).
Cette étude permettra d'étendre la collecte de données cliniques pour une utilisation à long terme et d'évaluer davantage la durabilité de l'efficacité dans une population susceptible de connaître une perte significative de contrôle de l'asthme et le besoin de doses plus élevées de stéroïdes systémiques en cas de retour au SOC uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentine
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1020
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, Chili, 4270918
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2843099
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- GSK Investigational Site
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Bucheon city, Gyenggi-do, Corée, République de, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
- GSK Investigational Site
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Donggu Gwangju, Corée, République de, 501757
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Gières, France, 38610
- GSK Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, France, 69317
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, France, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, France, 75877
- GSK Investigational Site
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Perpignan, France, 66000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, France, 67091
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43125
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Pietra Ligure (SV), Liguria, Italie, 17027
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Cittadella PD, Veneto, Italie, 35013
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 070-8644
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japon, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 187-0024
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-044
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-024
- GSK Investigational Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tchéquie, 180 01
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Mykolaiv, Ukraine, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506-0174
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : Avant de commencer toute activité liée à l'étude, les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins éligibles : pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable et pendant 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Un test de grossesse urinaire est requis pour toutes les femmes en âge de procréer lors de la première visite de référence (visite 1).
- Sujets français uniquement : en France, un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
- MEA115661 Participation : Les sujets doivent avoir terminé la visite 14 de MEA115661.
- Thérapie anti-asthmatique actuelle : l'asthme du sujet a été traité avec un médicament de contrôle ICS au cours des 8 derniers mois avec du propionate de fluticasone (FP) > = 500 mcg/jour (ou équivalent).
- Gravité de la maladie : les sujets doivent être évalués comme ayant un asthme débilitant grave ou menaçant le pronostic vital afin de s'inscrire, tel que défini par ce qui suit : les sujets inscrits à MEA115588 doivent répondre à l'un des critères suivants : a) Le sujet a des antécédents d'au moins une intubation au cours de leur vie ; b) > 3 exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage du MEA115588 ; c) >= 1 hospitalisation ou plus pour exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage du MEA115588. Les sujets inscrits à MEA115575 doivent répondre à l'un des critères suivants : d) Le sujet a des antécédents d'au moins une intubation au cours de sa vie ; e) Leur dose optimisée lors de la randomisation dans MEA115575 était> = 10 mg de prednisone ; f) >= 1 hospitalisation ou plus pour exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage du MEA115575.
- Bénéfice clinique : les sujets doivent avoir ressenti un bénéfice clinique documenté pour s'inscrire. Les sujets doivent répondre aux critères suivants démontrant le bénéfice clinique : Les sujets inscrits à MEA115588 qui ont reçu du mépolizumab doivent répondre à tous les critères suivants : a) Le sujet doit avoir eu une réduction de la fréquence de ses exacerbations de >= 50 % pendant MEA115588. La base de comparaison est le nombre total d'exacerbations signalées au cours des 12 mois précédant le dépistage du MEA115588. b) La réponse de l'investigateur au questionnaire « Réponse évaluée par le clinicien au traitement » lors de la visite 10 était soit : légèrement améliorée, modérément améliorée ou significativement améliorée. Les sujets inscrits à MEA115588 qui ont reçu un placebo doivent répondre à tous les critères suivants : c) Le sujet doit avoir eu une réduction de la fréquence de ses exacerbations de >= 50 % au cours des 8 premiers mois de MEA115661. La base de comparaison est le nombre total d'exacerbations signalées au cours des 12 mois précédant le dépistage du MEA115588 ; d) L'investigateur confirme que le sujet a démontré une amélioration au cours de MEA115661. Les sujets inscrits à MEA115575 qui ont reçu du mépolizumab doivent répondre à tous les critères suivants : e) Le sujet doit avoir réduit sa dose de corticostéroïdes oraux de > = 50 % au cours de MEA115575. La ligne de base pour la comparaison est la dose optimisée de corticostéroïde oral (OCS) du sujet lors de la randomisation dans MEA115575 ; f) La réponse de l'investigateur au questionnaire « Réponse évaluée par le clinicien au traitement » lors de la visite 9 était soit : légèrement améliorée, modérément améliorée ou significativement améliorée. Les sujets inscrits à MEA115575 qui ont reçu un placebo doivent répondre à tous les critères suivants : g) Le sujet doit avoir réduit sa dose de corticostéroïdes oraux lors de la randomisation de > = 50 % au cours des 6 premiers mois de MEA115661. La ligne de base pour la comparaison est la dose OCS optimisée du sujet lors de la randomisation dans MEA115575 ; h) L'investigateur confirme que le sujet a démontré une amélioration au cours de MEA115661.
Critère d'exclusion
- État de santé : Changement cliniquement significatif de l'état de santé au cours de MEA115661 qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à cette étude à long terme.
- Grossesse : sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
- Antécédents d'exacerbation : les sujets qui ont reçu un placebo dans MEA115588 et qui n'ont présenté AUCUNE exacerbation au cours de l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux : sujets qui ont reçu un placebo dans MEA115575 et qui ont pu interrompre la corticothérapie orale à la fin de l'étude.
- Statut tabagique : Fumeurs actuels
- Écart significatif antérieur au protocole : sujets qui ont été exclus de l'analyse selon le protocole en raison d'écarts significatifs au protocole dans l'étude MEA115575 ou MEA115588.
- Évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) : Une anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite de sortie de MEA115661, telle que déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mépolizumab 100 mg
Tous les sujets recevront 100 mg de mépolizumab administrés par voie SC dans la partie supérieure du bras ou de la cuisse environ toutes les 4 semaines.
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Le mépolizumab est un anticorps IgG entièrement humanisé (IgG1, kappa) avec des structures de chaînes lourdes et légères humaines.
Le mépolizumab sera fourni sous forme de gâteau lyophilisé dans des flacons stériles à usage individuel.
La norme de soins (SOC) variera selon le participant, mais elle inclura généralement des corticostéroïdes oraux et un médicament de contrôle inhalé (un corticostéroïde inhalé plus un bêta-agoniste à longue durée d'action) et/ou des bêta-agonistes à courte durée d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations sous traitement par an
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Les exacerbations sont définies comme l'aggravation de l'asthme qui nécessite l'utilisation de corticostéroïdes systémiques par voie intraveineuse (IV) ou de stéroïdes oraux comme la prednisone, pendant au moins 3 jours ou une dose unique de corticostéroïde (CS) intramusculaire (IM) est nécessaire.
Pour les corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou une hospitalisation et/ou une visite au service des urgences (ED).
Les données sur le traitement entre la date de la première dose et la date de retrait/dernière dose + 28 jours au plus tôt ont été prises en compte pour l'analyse.
L'analyse du nombre d'exacerbations a été réalisée à l'aide d'un modèle linéaire généralisé binomial négatif.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou EI grave (EIG) pendant le traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Tout événement fâcheux entraînant la mort, menaçant le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une le décès ou l'hospitalisation, mais pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou un événement associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique ont été classés comme SAE.
Les EI en cours de traitement et les EIG en cours de traitement sont les événements survenus à/après la date de la première dose de mépolizumab en ouvert et avant/à la dernière dose + 28 jours.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-5 pendant le traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq points développé pour mesurer le contrôle de l'asthme des participants.
Les cinq questions interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes (réveil nocturne au réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante).
Les options de réponse pour toutes ces questions consistent en une échelle de 0 (aucune déficience/limitation) à 6 (totale déficience/limitation).
Le score global ACQ est calculé comme la moyenne des 5 questions et varie donc entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Changement moyen par rapport au départ dans le VEMS pré-bronchodilatateur clinique en cours de traitement1
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé avec force des poumons en 1 seconde.
Les mesures du VEMS pré-bronchodilatateur ont été prises par spirométrie au départ et aux semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168.
La spirométrie a été réalisée dans l'heure suivant l'évaluation de base.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Données entre la date de la première dose et la date de retrait/dernière dose + 28 jours considérés comme sous traitement.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Nombre de participants retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité et d'événements indésirables
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Le nombre de participants retirés en raison d'un manque d'efficacité et d'événements indésirables de l'étude a été présenté.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables, y compris des exacerbations d'asthme
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou tous les événements de possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie.
Le nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'un événement indésirable grave pendant le traitement, y compris les exacerbations de l'asthme, est présenté.
Les EIG pendant le traitement sont les événements survenus le/après la date de la première dose de mépolizumab et avant/le dernier dose de mépolizumab + 28 jours.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants présentant des EI, y compris des réactions systémiques (allergiques et non allergiques) et locales
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Les EI ont été recueillis de la visite de référence jusqu'à la visite de suivi (semaine 172).
Les participants ont été suivis pour évaluer les effets indésirables de la réaction systémique et locale du site.
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pendant le traitement, les EI ont été définis comme des événements survenant de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de mépolizumab.
Nombre de participants avec des EI, y compris à la fois systémiques (c.-à-d.
réactions allergiques/immunoglobulines (Ig)E médiées et non allergiques) et locales ont été présentées.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Bazett (QTcB) et de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) pour l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Les mesures ECG à douze dérivations ont été enregistrées après que le participant se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes.
L'ECG a été obtenu avant les tests de la fonction pulmonaire suivis d'autres procédures d'étude.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants avec un changement maximal par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcB et QTcF pour l'ECG évalué à tout moment après la ligne de base
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Les mesures ECG à douze dérivations ont été enregistrées après que le participant se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes.
L'ECG a été obtenu avant les tests de la fonction pulmonaire suivis d'autres procédures d'étude.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
Les participants avec un changement maximal par rapport à la ligne de base ont été résumés à tout moment après la ligne de base pour les catégories suivantes <-60, >=-60 à <-30, >=-30 à <0, >=0 à <30, >=30 à < 60 et >=60.
Les intervalles QTc affichés à tout moment après la ligne de base sont le maximum observé chez chaque participant au cours de l'essai.
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Les mesures des signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD), ont été effectuées avant l'injection, les participants étant assis, s'étant reposés dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture.
Ils ont été pris avant la mesure de tout test clinique de la fonction pulmonaire ou ECG au moment spécifié.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Les mesures des signes vitaux, y compris le pouls, ont été effectuées avant l'injection avec les participants assis, après s'être reposés dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture.
Ils ont été pris avant la mesure de tout test clinique de la fonction pulmonaire ou ECG au moment spécifié.
La ligne de base a été considérée comme la dernière évaluation avant la première dose de mépolizumab dans cette étude.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de la ligne de base.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 168
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Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-mépolizumab (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de l'ADA juste avant l'administration du mépolizumab.
Les échantillons testés positifs pour les anticorps anti-mépolizumab ont ensuite été testés pour la présence de NAb.
La visite post-référence la plus élevée est basée sur le titre post-référence le plus élevé de chaque participant.
Le résultat du test NAb n'a été présenté que pour les participants avec un test ADA positif.
La valeur la plus élevée après la ligne de base serait positive pour un participant qui avait à la fois des résultats négatifs et positifs après la ligne de base.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants avec des valeurs d'importance clinique potentielles pour le changement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage de référence pour les paramètres de chimie clinique à tout moment après la ligne de base
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire de chimie clinique.
Le nombre de participants avec des valeurs d'importance clinique potentielle pour le changement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage de référence à tout moment après la ligne de base est présenté.
À tout moment après la référence = toutes les visites (y compris programmées et non programmées) après la référence.
Les participants sont comptés dans la catégorie vers laquelle leur valeur change (faible, normale ou élevée), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Si la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée, les participants ont été enregistrés dans la catégorie "À la normale ou sans changement".
Alanine Aminotransférase = ALT.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Nombre de participants avec des valeurs d'importance clinique potentielles pour le changement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage de référence pour les paramètres hématologiques à tout moment après la ligne de base
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire d'hématologie.
Le nombre de participants avec des valeurs d'importance clinique potentielle pour le changement par rapport à la ligne de base par rapport à la plage de référence à tout moment après la ligne de base est présenté.
À tout moment après la référence = toutes les visites (y compris programmées et non programmées) après la référence.
Les participants sont comptés dans la catégorie vers laquelle leur valeur change (faible, normale ou élevée), à moins qu'il n'y ait eu aucun changement dans leur catégorie.
Si la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée, les participants ont été enregistrés dans la catégorie "À la normale ou sans changement".
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Ligne de base (semaine 0) à semaine 172
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .