Vaihe 3a, toistuva annos, avoin, pitkäaikainen mepolitsumabin turvallisuustutkimus astmaatikoilla
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin tutkimus mepolitsumabista MEA115661-tutkimukseen osallistuneilla potilailla, joilla on ollut hengenvaarallinen/vakavasti heikentävä astma
Tämä on monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus, jossa annettiin ihon alle (SC) 100 mg mepolitsumabia tavanomaisen hoidon (SOC) lisäksi potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Tähän tutkimukseen otetaan osa tutkimuksesta MEA115661 koehenkilöitä, jotka ovat osoittaneet selkeää hyötyä hoidosta ja jotka ilman mepolitsumabihoidon jatkamista ovat henkilöitä, joilla on suurin riski terveydentilansa vakavasta heikkenemisestä.
Jotta voidaan kohdistaa henkilöihin, joilla on suurin riski terveydellisen tilansa vakavasta heikkenemisestä, vain MEA115661-tutkimuksen koehenkilöt, joilla on ollut hengenvaarallinen tai vakavasti heikentävä astma, saavat osallistua.
Koehenkilöille, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset, tarjotaan mahdollisuus suostua tähän enintään 128 viikon pituiseen tutkimukseen (mukaan lukien seurantakäynti).
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden laajentaa kliinisen tiedon keräämistä pitkäaikaista käyttöä varten ja arvioida edelleen tehon kestävyyttä populaatiossa, joka todennäköisesti kokee merkittävän astman hallinnan menettämisen ja suurempien systeemisten steroidien tarpeen, jos se palautetaan vain SOC:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korean tasavalta, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt: Ollakseen kelvollisia tutkimukseen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ensimmäisellä peruskäynnillä (käynti 1).
- Vain ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
- MEA115661 Osallistuminen: Tutkittavien on täytynyt suorittaa MEA115661:n vierailu 14.
- Nykyinen astman vastainen hoito: Potilaan astmaa on hoidettu ICS-säätelylääkkeellä viimeisten 8 kuukauden ajan flutikasonipropionaatilla (FP) >=500 mcg/vrk (tai vastaava).
- Sairauden vakavuus: Koehenkilöillä on arvioitava olevan hengenvaarallinen/vakavasti heikentävä astma, jotta he voivat ilmoittautua mukaan seuraavien määritelmien mukaisesti: MEA115588:aan ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) Tutkittavalla on ollut vähintään yksi intubaatio. elinaikanaan; b) >=3 astman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen MEA115588-seulontaa; c) >=1 tai useampi sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen MEA115588-seulontaa. MEA115575:een ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: d) Tutkittavalla on ollut vähintään yksi intubaatio elämänsä aikana; e) Niiden optimoitu annos satunnaistuksessa MEA115575:ssä oli >=10 mg prednisonia; f) >=1 tai useampi sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen MEA115575-seulontaa.
- Kliininen hyöty: Tutkittavien on täytynyt kokea dokumentoitua kliinistä hyötyä ilmoittautuakseen. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kliinisen hyödyn osoittavat kriteerit: MEA115588-tutkimukseen merkittyjen, mepolitsumabia saaneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: a) Potilaiden pahenemistaajuus on täytynyt vähentyä >=50 % MEA115588:n aikana. Vertailun lähtötaso on MEA115588:n seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana raportoitujen pahenemisvaiheiden kokonaismäärä. b) Tutkijan vastaus "Clinician Rated Response to Therapy" -kyselyyn käynnillä 10 oli joko: lievästi parantunut, kohtalaisesti parantunut tai merkittävästi parantunut. MEA115588:aan ilmoittautuneiden, jotka saivat lumelääkettä, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: c) Potilaiden pahenemistiheys on täytynyt vähentyä >=50 % MEA115661:n ensimmäisten 8 kuukauden aikana. Vertailun lähtökohta on MEA115588:n seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana raportoitujen pahenemisvaiheiden kokonaismäärä; d) Tutkija vahvistaa, että koehenkilö osoitti paranemista MEA115661:n aikana. MEA115575:een ilmoittautuneiden ja mepolitsumabia saaneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: e) Koehenkilön on täytynyt pienentää oraalista kortikosteroidiannostaan >=50 % MEA115575:n aikana. Vertailun lähtökohta on potilaan optimoitu oraalinen kortikosteroidiannos (OCS) satunnaistuksen yhteydessä MEA115575:ssä; f) Tutkijan vastaus "Clinician Rated Response to Therapy" -kyselyyn käynnillä 9 oli joko: lievästi parantunut, kohtalaisesti parantunut tai merkittävästi parantunut. MEA115575:een ilmoittautuneiden, jotka saivat lumelääkettä, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: g) Potilaiden on täytynyt pienentää oraalista kortikosteroidiannostasa satunnaistuksen yhteydessä >=50 % MEA115661:n ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Vertailun lähtökohta on potilaan optimoitu OCS-annos satunnaistuksen yhteydessä MEA115575:ssä; h) Tutkija vahvistaa, että koehenkilö osoitti paranemista MEA115661:n aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Terveystila: Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos MEA115661:n aikana, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän pitkäaikaistutkimukseen.
- Raskaus: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Koehenkilöitä ei tule ilmoittautua, jos he suunnittelevat tulevansa raskaaksi Deart tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pahenemishistoria: Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä MEA115588:ssa ja joilla ei ollut pahenemista tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö: Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä MEA115575:ssä ja pystyivät lopettamaan oraalisen kortikosteroidihoidon tutkimuksen loppuun mennessä.
- Tupakointitila: Nykyiset tupakoitsijat
- Edellinen merkittävä protokollapoikkeama: Tutkittavat, jotka jätettiin pois protokollakohtaisesta analyysistä merkittävien protokollapoikkeamien vuoksi joko tutkimuksessa MEA115575 tai MEA115588.
- Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi: Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama MEA115661:n lähtökäynnillä tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mepolitsumabi 100 mg
Kaikki koehenkilöt saavat 100 mg mepolitsumabia SC olkavarteen tai reiteen noin 4 viikon välein.
|
Mepolitsumabi on täysin humanisoitu IgG-vasta-aine (IgG1, kappa), jossa on ihmisen raskas- ja kevytketjurungot.
Mepolitsumabi toimitetaan kylmäkuivattuna kakkuna steriileissä injektiopulloissa yksittäistä käyttöä varten.
Hoitostandardi (SOC) vaihtelee osallistujakohtaisesti, mutta se sisältää yleensä suun kautta otettavat kortikosteroidit ja inhaloitavan säätelylääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beetaagonisti) ja/tai lyhytvaikutteisia beetaagonisteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden vuositaso vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Pahenemisvaiheet määritellään astman pahenemiseksi, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä suonensisäisenä (IV) tai oraalista steroidia, kuten prednisonia, vähintään 3 päivän ajan tai tarvitaan yksi intramuskulaarinen (IM) kortikosteroidiannos (CS).
Systeemisten kortikosteroidien ylläpitohoitoa varten vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään kolmen päivän ajan) ja/tai sairaala- ja/tai ensiapupoliklinikalla (ED).
Analyysissä otettiin huomioon hoidon aikana saadut tiedot ensimmäisen annoksen päivämäärän ja aikaisimman lopetuspäivän/viimeisen annoksen + 28 päivän välillä.
Pahenemisvaiheiden lukumäärän analyysi suoritettiin käyttämällä negatiivista binomiaalista yleistettyä lineaarista mallia.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aikana tapahtuva haittatapahtuma (AE) tai hoidon aikana vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai tapahtuma, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, luokiteltiin SAE:ksi.
Hoidon aikana ja hoidon aikana tapahtuvat haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen avoimen mepolitsumabiannoksen aikana tai sen jälkeen ja ennen/viimeistä annosta + 28 päivää.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire (ACQ) -5 -hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman hallintaa.
Viisi kysymystä tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen aamulla, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen).
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat asteikosta 0 (ei häiriötä/rajoitusta) 6:een (kokonaisarvo/rajoitus).
ACQ:n kokonaispistemäärä lasketaan viiden kysymyksen keskiarvona, ja siksi se vaihtelee välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitoklinikalla ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista väkisin sekunnissa.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-mittausta otettiin spirometrialla lähtötasolla ja viikoilla 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168.
Spirometria suoritettiin tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
Tiedot ensimmäisen annoksen ja aikaisimman lopetuspäivän/viimeisen annoksen välillä + 28 päivää hoidon aikana.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
|
Tutkimuksesta tehottomuuden ja haittatapahtumien vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Tehon puutteen ja tutkimuksesta haitallisten tapahtumien vuoksi vetäytyneiden osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Haittatapahtumien, mukaan lukien astman pahenemisvaiheet, vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä tai kaikki mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia.
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat sairaalahoitoa hoidon aikana tapahtuneen vakavan haittatapahtuman, mukaan lukien astman pahenemisen, vuoksi.
Hoidon aikana ilmenevät SAE-tapahtumat ovat tapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen mepolitsumabiannoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä mepolitsumabiannosta tai 28 päivän kuluttua viimeisestä mepolitsumabiannoksesta.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien sekä systeemiset (allergiset ja ei-allergiset) että paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Haittavaikutukset kerättiin lähtötilanteen käynnistä seurantakäyntiin (viikko 172).
Osallistujia seurattiin systeemisen ja paikallisen reaktion haittavaikutusten arvioimiseksi.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoidon haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen mepolitsumabiannoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien molemmat systeemiset (esim.
allergisia/immunoglobuliini (Ig)E-välitteisiä ja ei-allergisia) ja paikallisia reaktioita on esitetty.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Bazettin menetelmällä korjattu QT-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (QTcB) ja Friderician menetelmällä korjattu QT-väli (QTcF) Arvot 12-kytkentäiselle EKG:lle
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG-mittausta rekisteröitiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa 5 minuuttia.
EKG otettiin ennen keuhkojen toimintatestausta ja sen jälkeen muita tutkimustoimenpiteitä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Osallistujien määrä, joiden QTcB- ja QTcF-väli on suurin muutos lähtötilanteesta EKG:n arvioinnissa milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG-mittausta rekisteröitiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa 5 minuuttia.
EKG otettiin ennen keuhkojen toimintatestausta ja sen jälkeen muita tutkimustoimenpiteitä.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
Osallistujat, joiden suurin muutos lähtötilanteesta tehtiin milloin tahansa perustilanteen jälkeen seuraaviin luokkiin <-60, >=-60 - <-30, >=-30 - <0, >=0 - <30, >=30 - < 60 ja >=60.
QTc-välit, jotka näkyvät milloin tahansa perustilanteen jälkeen, ovat enimmäismääriä, jotka on havaittu kullakin osallistujalla kokeen aikana.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), tehtiin ennen injektiota osallistujien istuessa ja leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Ne otettiin ennen minkään kliinisen keuhkotoimintatestin tai EKG:n mittaamista määritettynä ajankohtana.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien pulssitaajuus, tehtiin ennen injektiota osallistujien istuessa ja leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Ne otettiin ennen minkään kliinisen keuhkotoimintatestin tai EKG:n mittaamista määritettynä ajankohtana.
Lähtötilannetta pidettiin viimeisimpänä arviona ennen ensimmäistä mepolitsumabiannosta tässä tutkimuksessa.
Muutos lähtötilanteesta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviiva-arvon välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 168
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-mepolitsumabia sitovia vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Verinäytteet otettiin ADA:n määritystä varten juuri ennen mepolitsumabin antamista.
Näytteistä, jotka olivat positiivisia anti-mepolitsumabivasta-aineille, testattiin edelleen NAb:n esiintyminen.
Suurin arvo perustilanteen jälkeinen käynti perustuu kunkin osallistujan korkeimpaan perustilanteen jälkeiseen tiitteriin.
NAb-määrityksen tulos esitettiin vain osallistujille, joilla oli positiivinen ADA-määritys.
Korkein arvo perustilanteen jälkeen olisi positiivinen osallistujalle, jolla on sekä negatiiviset että positiiviset tulokset perustilanteen jälkeen.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä arvoja muutokselle lähtötasosta suhteessa kliinisen kemian parametrien viitealueeseen milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden potentiaalisen kliinisen merkityksen arvot muuttuvat lähtötilanteesta suhteessa vertailualueeseen milloin tahansa perustilanteen jälkeen.
Kaikki perustilanteen jälkeen = kaikki käynnit (mukaan lukien ajoitetut ja suunnittelemattomat) perustilanteen jälkeen.
Osallistujat lasketaan siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan ole tapahtunut muutosta.
Jos laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana, osallistujat kirjattiin "Normaalille tai ei muutosta" -luokkaan.
Alaniiniaminotransferaasi = ALT.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä arvoja muutokselle lähtötasosta suhteessa hematologisten parametrien viitealueeseen milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden potentiaalisen kliinisen merkityksen arvot muuttuvat lähtötilanteesta suhteessa vertailualueeseen milloin tahansa perustilanteen jälkeen.
Kaikki perustilanteen jälkeen = kaikki käynnit (mukaan lukien ajoitetut ja suunnittelemattomat) perustilanteen jälkeen.
Osallistujat lasketaan siihen kategoriaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan ole tapahtunut muutosta.
Jos laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana, osallistujat kirjattiin "Normaalille tai ei muutosta" -luokkaan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 172
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .