Een fase 3a, herhaalde dosis, open-label, langetermijnveiligheidsstudie van mepolizumab bij astmapatiënten
19 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, open-label onderzoek naar mepolizumab bij een subgroep van proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigend/ernstig invaliderend astma die deelnamen aan het MEA115661-onderzoek
Dit is een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar subcutaan (SC) toegediende mepolizumab 100 mg als aanvulling op de standaardbehandeling (SOC) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma.
Deze studie zal een subgroep van proefpersonen uit studie MEA115661 inschrijven die duidelijk baat hebben gehad bij de therapie en die zonder voortzetting van de behandeling met mepolizumab personen zijn die het grootste risico lopen op een ernstige verslechtering van hun gezondheidstoestand.
Om personen te targeten die het grootste risico lopen op ernstige verslechtering van hun gezondheidstoestand, mogen alleen proefpersonen uit de MEA115661-studie met een voorgeschiedenis van levensbedreigende of ernstig invaliderende astma deelnemen.
Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek voldoen, krijgen de kans om toestemming te geven voor dit onderzoek van maximaal 128 weken (inclusief het vervolgbezoek).
Deze studie zal de mogelijkheid bieden om de verzameling van klinische gegevens voor langdurig gebruik uit te breiden en de duurzaamheid van de werkzaamheid verder te beoordelen in een populatie die waarschijnlijk een aanzienlijk verlies van astmacontrole zal ervaren en de behoefte aan hogere doses systemische steroïden zal ervaren als ze alleen terugkeren naar de SOC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chili, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italië, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Italië, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korea, republiek van, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tsjechië, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: Alvorens met studiegerelateerde activiteiten te beginnen, moeten proefpersonen in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen: Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zich ertoe verbinden om consistent en correct gebruik te maken van een aanvaardbare anticonceptiemethode en gedurende 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden bij het eerste baselinebezoek (bezoek 1).
- Alleen Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
- MEA115661 Deelname: proefpersonen moeten bezoek 14 van MEA115661 hebben voltooid.
- Huidige anti-astmatherapie: de astma van de proefpersoon is de afgelopen 8 maanden behandeld met een ICS-controlemedicatie met fluticasonpropionaat (FP) >=500 mcg/dag (of equivalent).
- Ernst van de ziekte: Proefpersonen moeten worden beoordeeld als levensbedreigend/ernstig invaliderend astma om te worden ingeschreven, zoals gedefinieerd door het volgende: Proefpersonen die zijn ingeschreven in MEA115588 moeten voldoen aan een van de volgende criteria: a) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste één intubatie tijdens hun leven; b) >=3 astma-exacerbaties in de 12 maanden voorafgaand aan screening op MEA115588; c) >=1 of meer ziekenhuisopnames voor astma-exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan screening op MEA115588. Proefpersonen die zijn ingeschreven voor MEA115575 moeten aan een van de volgende criteria voldoen: d) Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste één intubatie tijdens zijn leven; e) Hun geoptimaliseerde dosis bij randomisatie in MEA115575 was >=10 mg prednison; f) >=1 of meer ziekenhuisopnames voor astma-exacerbatie in de 12 maanden voorafgaand aan screening op MEA115575.
- Klinisch voordeel: Proefpersonen moeten gedocumenteerd klinisch voordeel ervaren hebben om zich in te schrijven. Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende criteria die klinisch voordeel aantonen: Proefpersonen die zijn ingeschreven voor MEA115588 die mepolizumab hebben gekregen, moeten aan alle volgende criteria voldoen: a) Proefpersoon moet een vermindering van hun exacerbatiefrequentie hebben gehad met >=50% tijdens MEA115588. De baseline voor vergelijking is het totale aantal exacerbaties dat is gemeld in de 12 maanden voorafgaand aan screening op MEA115588. b) De respons van de onderzoeker op de vragenlijst "Door arts beoordeelde respons op therapie" bij bezoek 10 was: licht verbeterd, matig verbeterd of significant verbeterd. Proefpersonen die deelnamen aan MEA115588 en placebo kregen, moeten aan alle volgende criteria voldoen: c) Proefpersonen moeten een vermindering van hun exacerbatiefrequentie hebben gehad met >=50% gedurende de eerste 8 maanden van MEA115661. De baseline voor vergelijking is het totale aantal exacerbaties dat is gemeld in de 12 maanden voorafgaand aan screening op MEA115588; d) De onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon verbetering liet zien tijdens MEA115661. Proefpersonen die zijn ingeschreven voor MEA115575 en die mepolizumab hebben gekregen, moeten aan alle volgende criteria voldoen: e) Proefpersoon moet zijn dosis orale corticosteroïden hebben verlaagd met >=50% tijdens MEA115575. De basislijn voor vergelijking is de geoptimaliseerde dosis orale corticosteroïden (OCS) van de proefpersoon bij randomisatie in MEA115575; f) De reactie van de onderzoeker op de vragenlijst "Door arts beoordeelde respons op therapie" bij bezoek 9 was: licht verbeterd, matig verbeterd of aanzienlijk verbeterd. Proefpersonen die deelnamen aan MEA115575 en placebo kregen, moeten aan alle volgende criteria voldoen: g) Proefpersonen moeten hun dosis orale corticosteroïden bij randomisatie hebben verlaagd met >=50% in de eerste 6 maanden van MEA115661. De basislijn voor vergelijking is de geoptimaliseerde OCS-dosis van de proefpersoon bij randomisatie in MEA115575; h) De onderzoeker bevestigt dat de proefpersoon verbetering vertoonde tijdens MEA115661.
Uitsluitingscriteria
- Gezondheidsstatus: Klinisch significante verandering in gezondheidsstatus tijdens MEA115661 die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit langetermijnonderzoek.
- Zwangerschap: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname.
- Geschiedenis van exacerbaties: Proefpersonen die placebo kregen in MEA115588 en GEEN exacerbaties hadden tijdens het onderzoek.
- Gebruik van orale corticosteroïden: Proefpersonen die placebo kregen in MEA115575 en die aan het einde van het onderzoek konden stoppen met de behandeling met orale corticosteroïden.
- Rookstatus: Huidige rokers
- Eerdere significante protocolafwijking: Proefpersonen die waren uitgesloten van de analyse per protocol vanwege significante protocolafwijkingen in onderzoek MEA115575 of MEA115588.
- Elektrocardiogram (ECG) beoordeling: Een klinisch significante ECG-afwijking bij het exit-bezoek van MEA115661, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mepolizumab 100 mg
Alle proefpersonen zullen ongeveer elke 4 weken 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend krijgen in de bovenarm of dij.
|
Mepolizumab is een volledig gehumaniseerd IgG-antilichaam (IgG1, kappa) met menselijke zware en lichte ketens.
Mepolizumab wordt geleverd als een gelyofiliseerde cake in steriele injectieflacons voor individueel gebruik.
Standard of Care (SOC) verschilt per deelnemer, maar zal over het algemeen orale corticosteroïden en een geïnhaleerd controlegeneesmiddel (een inhalatiecorticosteroïde plus een langwerkende bèta-agonist) en/of kortwerkende bèta-agonisten bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd aantal exacerbaties tijdens behandeling per jaar
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Exacerbaties worden gedefinieerd als de verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden intraveneus (IV) of orale steroïden zoals prednison gedurende ten minste 3 dagen vereist is of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is.
Voor systemische onderhoudscorticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of bezoek aan ziekenhuis en/of afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Gegevens tijdens de behandeling tussen de eerste dosisdatum en de vroegste stopdatum/laatste dosis + 28 dagen werden overwogen voor analyse.
Analyse van het aantal exacerbaties werd uitgevoerd met behulp van een negatief binomiaal gegeneraliseerd lineair model.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking tijdens de behandeling of ernstige bijwerking tijdens de behandeling (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking tot gevolg heeft, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie kan vereisen of een gebeurtenis die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie, werden gecategoriseerd als SAE.
On-treatment AE's en on-treatment SAE's zijn de gebeurtenissen die optreden op/na de eerste dosis open-label mepolizumab en vóór/op de laatste dosis +28 dagen.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ)-5 On-treatment Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 168
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items die is ontwikkeld om de astmacontrole van deelnemers te meten.
De vijf vragen gaan over de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk wakker worden bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling).
De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen bestaan uit een schaal van 0 (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking).
De algehele ACQ-score wordt berekend als het gemiddelde van de 5 vragen en ligt daarom tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
|
Basislijn (week 0) tot week 168
|
|
Gemiddelde verandering t.o.v. baseline in kliniek tijdens behandeling Pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 168
|
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht uit de longen wordt uitgestoten in 1 seconde.
Pre-bronchusverwijdende FEV1-metingen werden uitgevoerd door middel van spirometrie bij baseline en in week 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168.
Spirometrie werd uitgevoerd binnen 1 uur na de baseline-evaluatie.
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
Gegevens tussen de datum van de eerste dosis en de vroegste stopdatum/laatste dosis + 28 dagen beschouwd als behandeling.
|
Basislijn (week 0) tot week 168
|
|
Aantal deelnemers dat uit het onderzoek is teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen uit het onderzoek zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege bijwerkingen, waaronder astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is, of alle gebeurtenissen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie.
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had vanwege een ernstige bijwerking tijdens de behandeling, waaronder astma-exacerbaties, wordt weergegeven.
On-treatment SAE's zijn de gebeurtenissen die optreden op/na de datum van de eerste dosis mepolizumab en vóór/op de laatste dosis mepolizumab + 28 dagen.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, inclusief zowel systemische (allergische als niet-allergische) en lokale reacties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
AE's werden verzameld vanaf het basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (week 172).
Deelnemers werden gecontroleerd om de bijwerkingen van systemische en lokale reactie op de site te evalueren.
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdens de behandeling werden bijwerkingen gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis mepolizumab.
Aantal deelnemers met AE's inclusief zowel systemische (d.w.z.
allergisch/immunoglobuline (Ig)E-gemedieerd en niet-allergisch) en lokale reacties zijn gemeld.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd door Bazett's methode (QTcB) en QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's methode (QTcF) Waarden voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Twaalfafleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust.
Het ECG werd verkregen vóór het testen van de longfunctie, gevolgd door andere onderzoeksprocedures.
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline in QTcB- en QTcF-interval voor ECG beoordeeld op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Twaalfafleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust.
Het ECG werd verkregen vóór het testen van de longfunctie, gevolgd door andere onderzoeksprocedures.
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
Deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline werden op elk moment na baseline samengevat voor de volgende categorieën <-60, >=-60 tot <-30, >=-30 tot <0, >=0 tot <30, >=30 tot < 60 en >=60.
De QTc-intervallen die op elk moment na de baseline worden weergegeven, zijn de maximale waarden die bij elke deelnemer in de loop van het onderzoek zijn waargenomen.
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 168
|
Metingen van de vitale functies, waaronder systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), werden voorafgaand aan de injectie uitgevoerd terwijl de deelnemers zaten, nadat ze voor elke meting ten minste 5 minuten in deze positie hadden gerust.
Ze werden genomen vóór meting van longfunctietests of ECG's in de kliniek op het gespecificeerde tijdstip.
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
|
Basislijn (week 0) tot week 168
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 168
|
Metingen van de vitale functies, inclusief polsslag, werden voorafgaand aan de injectie uitgevoerd met de deelnemers zittend, nadat ze voor elke meting ten minste 5 minuten in deze positie hadden gerust.
Ze werden genomen vóór meting van longfunctietests of ECG's in de kliniek op het gespecificeerde tijdstip.
De uitgangswaarde werd in dit onderzoek beschouwd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis mepolizumab.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van belang en de basislijnwaarde.
|
Basislijn (week 0) tot week 168
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-mepolizumab-bindende antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Vlak voor de toediening van mepolizumab werden bloedmonsters genomen voor de bepaling van ADA.
Monsters die positief testten op anti-mepolizumab-antilichamen werden verder getest op de aanwezigheid van NAb.
Het bezoek met de hoogste waarde na baseline is gebaseerd op de hoogste titer na baseline van elke deelnemer.
Het resultaat van de NAb-test werd alleen gepresenteerd voor deelnemers met een positieve ADA-test.
De hoogste waarde na baseline zou positief zijn voor een deelnemer die zowel negatieve als positieve post-baselineresultaten had.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belang Waarden voor verandering ten opzichte van baseline ten opzichte van het referentiebereik voor klinische chemische parameters op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de laboratoriumparameters voor klinische chemie te beoordelen.
Het aantal deelnemers met waarden van Potentieel Klinisch Belang voor verandering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van het referentiebereik op enig moment na de basislijn wordt weergegeven.
Elk moment na baseline = alle bezoeken (inclusief geplande en ongeplande) post-baseline.
Deelnemers worden geteld in de categorie waarnaar hun waarde verandert (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering was in hun categorie.
Als de categorie labwaarde onveranderd was, werden de deelnemers opgenomen in de categorie "Naar normaal of geen verandering".
Alanine Aminotransferase = ALT.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belang Waarden voor verandering ten opzichte van baseline ten opzichte van het referentiebereik voor hematologische parameters op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 172
|
Er werden bloedmonsters verzameld om hematologische laboratoriumparameters te beoordelen.
Het aantal deelnemers met waarden van Potentieel Klinisch Belang voor verandering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van het referentiebereik op enig moment na de basislijn wordt weergegeven.
Elk moment na baseline = alle bezoeken (inclusief geplande en ongeplande) post-baseline.
Deelnemers worden geteld in de categorie waarnaar hun waarde verandert (laag, normaal of hoog), tenzij er geen verandering was in hun categorie.
Als de categorie labwaarde onveranderd was, werden de deelnemers opgenomen in de categorie "Naar normaal of geen verandering".
|
Basislijn (week 0) tot week 172
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .