En fas 3a, upprepad dos, öppen, långtidssäkerhetsstudie av mepolizumab hos astmatiska personer
19 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, öppen studie av Mepolizumab i en undergrupp av ämnen med en historia av livshotande/allvarligt försvagande astma som deltog i MEA115661-prövningen
Detta är en multicenter, öppen långtidsstudie av subkutant (SC) administrerat mepolizumab 100 mg utöver standardvård (SOC), hos patienter med svår eosinofil astma.
Denna studie kommer att registrera en delmängd av försökspersoner från studie MEA115661 som har visat tydlig nytta av behandlingen och som utan fortsatt behandling med mepolizumab är individer med störst risk för allvarlig försämring av deras hälsotillstånd.
För att rikta in sig på individer med störst risk för allvarlig försämring av deras hälsostatus kommer endast försökspersoner från MEA115661-studien med en historia av livshotande eller allvarligt försvagande astma att få delta.
Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier för studien kommer att erbjudas möjligheten att samtycka till denna studie på upp till 128 veckor (inklusive uppföljningsbesöket).
Denna studie kommer att ge möjlighet att utöka insamlingen av kliniska data för långtidsanvändning och ytterligare bedöma hållbarheten av effektivitet i en population som sannolikt kommer att uppleva betydande förlust av astmakontroll och behovet av högre doser av systemiska steroider om de endast återgår till SOC.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korea, Republiken av, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tjeckien, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Innan studierelaterade aktiviteter påbörjas måste försökspersonerna kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller berättigade kvinnliga försökspersoner: För att vara berättigade till studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig till konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod och i 4 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Ett uringraviditetstest krävs av alla kvinnor i fertil ålder vid det första baslinjebesöket (besök 1).
- Endast franska ämnen: I Frankrike kommer en individ att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om den antingen är ansluten till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
- MEA115661 Deltagande: Ämnen måste ha genomfört besök 14 av MEA115661.
- Aktuell anti-astmaterapi: Patientens astma har behandlats med en ICS-kontrollmedicin under de senaste 8 månaderna med flutikasonpropionat (FP) >=500 mcg/dag (eller motsvarande).
- Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersoner måste bedömas ha livshotande/allvarlig försvagande astma för att kunna anmäla sig, enligt definitionen enligt följande: Försökspersoner som är inskrivna i MEA115588 måste uppfylla ett av följande kriterier: a) Försökspersonen har en historia av minst en intubation under deras livstid; b) >=3 astmaexacerbationer under de 12 månaderna före screening för MEA115588; c) >=1 eller mer sjukhusvistelse för astmaexacerbation under de 12 månaderna före screening för MEA115588. Försökspersoner som är inskrivna i MEA115575 måste uppfylla ett av följande kriterier: d) Försökspersonen har en historia av minst en intubation under sin livstid; e) Deras optimerade dos vid randomisering i MEA115575 var >=10 mg prednison; f) >=1 eller fler sjukhusvistelser för astmaexacerbation under de 12 månaderna före screening för MEA115575.
- Klinisk nytta: Försökspersoner måste ha upplevt dokumenterad klinisk nytta för att kunna registrera sig. Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier som visar klinisk nytta: Försökspersoner inskrivna i MEA115588 som fick mepolizumab måste uppfylla alla följande kriterier: a) Försökspersonen måste ha haft en minskning av sin exacerbationsfrekvens med >=50 % under MEA115588. Baslinjen för jämförelse är det totala antalet exacerbationer som rapporterats under de 12 månaderna före screening för MEA115588. b) Utredarens svar på frågeformuläret "Clinician-Rated Response to Therapy" vid besök 10 var antingen: lätt förbättrat, måttligt förbättrat eller signifikant förbättrat. Försökspersoner inskrivna i MEA115588 som fick placebo måste uppfylla alla följande kriterier: c) Försökspersonen måste ha haft en minskning av sin exacerbationsfrekvens med >=50 % under de första 8 månaderna av MEA115661. Baslinjen för jämförelse är det totala antalet exacerbationer som rapporterats under de 12 månaderna före screening för MEA115588; d) Utredaren bekräftar att försökspersonen visade förbättring under MEA115661. Försökspersoner inskrivna i MEA115575 som fick mepolizumab måste uppfylla alla följande kriterier: e) Försökspersonen måste ha minskat sin orala kortikosteroiddos med >=50 % under MEA115575. Baslinjen för jämförelse är patientens optimerade orala kortikosteroiddos (OCS) vid randomisering i MEA115575; f) Utredarens svar på frågeformuläret "Clinician-Rated Response to Therapy" vid besök 9 var antingen: lätt förbättrat, måttligt förbättrat eller signifikant förbättrat. Försökspersoner inskrivna i MEA115575 som fick placebo måste uppfylla alla följande kriterier: g) Försökspersonen måste ha minskat sin orala kortikosteroiddos vid randomisering med >=50 % under de första 6 månaderna av MEA115661. Baslinjen för jämförelse är försökspersonens optimerade OCS-dos vid randomisering i MEA115575; h) Utredaren bekräftar att försökspersonen visade förbättring under MEA115661.
Exklusions kriterier
- Hälsostatus: Kliniskt signifikant förändring i hälsotillstånd under MEA115661 vilket enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i denna långtidsstudie.
- Graviditet: Försökspersoner som är gravida eller ammar. Försökspersoner bör inte registreras om de planerar att bli gravida Deart under tiden för studiedeltagandet.
- Exacerbationshistorik: Försökspersoner som fick placebo i MEA115588 och INGA exacerbationer hade under studien.
- Oral kortikosteroidanvändning: Försökspersoner som fick placebo i MEA115575 och kunde avbryta oral kortikosteroidbehandling i slutet av studien.
- Rökning Status: Aktuella rökare
- Tidigare signifikant protokollavvikelse: Försökspersoner som exkluderades från analysen per protokoll på grund av betydande protokollavvikelser i antingen studie MEA115575 eller MEA115588.
- Elektrokardiogram (EKG) Bedömning: En kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid utgångsbesöket av MEA115661, som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mepolizumab 100 mg
Alla försökspersoner kommer att få mepolizumab 100 mg administrerat SC i överarmen eller låret ungefär var fjärde vecka.
|
Mepolizumab är en fullt humaniserad IgG-antikropp (IgG1, kappa) med humana tunga och lätta kedjor.
Mepolizumab kommer att levereras som en frystorkad kaka i sterila injektionsflaskor för individuell användning.
Standard of Care (SOC) kommer att skilja sig åt mellan deltagarna, men det kommer i allmänhet att inkludera orala kortikosteroider och en inhalerad kontrollmedicin (en inhalerad kortikosteroid plus en långverkande beta-agonist) och/eller kortverkande beta-agonister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av exacerbationer under behandling per år
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Exacerbationer definieras som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider intravenöst (IV) eller orala steroider som prednison, i minst 3 dagar eller en enkel intramuskulär (IM) kortikosteroiddos (CS) krävs.
För systemiska underhållskortikosteroider krävdes minst dubbla den befintliga underhållsdosen under minst 3 dagar) och/eller besök på sjukhus och/eller akutmottagning (ED).
Data under behandling mellan första dosdatum och tidigaste Utsättningsdatum/sista dos + 28 dagar övervägdes för analys.
Analys av antalet exacerbationer utfördes med användning av en negativ binomial generaliserad linjär modell.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare med någon biverkning under behandling (AE) eller allvarlig biverkning under behandling (SAE)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, varje annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning som kanske inte är omedelbart livshotande eller resulterar i dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention eller händelse i samband med leverskada och nedsatt leverfunktion kategoriserades som SAE.
Biverkningar under behandling och SAE under behandling är de händelser som inträffar på/efter den första dosen av öppen mepolizumab datum och före/efter sista dosen +28 dagar.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär (ACQ)-5 On-treatment Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
ACQ-5 är ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarnas astmakontroll.
De fem frågorna frågar om symtomens frekvens och/eller svårighetsgrad (nattligt uppvaknande vid uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning).
Svarsalternativen för alla dessa frågor består av en skala från 0 (ingen nedsättning/begränsning) till 6 (total nedsättning/begränsning).
Den totala ACQ-poängen beräknas som medelvärdet av de 5 frågorna och varierar därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i behandlingsklinik Pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
FEV1 definieras som volymen luft som kraftfullt drivs ut från lungorna på 1 sekund.
Pre-bronkodilator FEV1-mätningar togs med spirometri vid baslinjen och veckorna 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168.
Spirometri utfördes inom 1 timme efter baslinjebedömningen.
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
Data mellan första dosdatum och tidigaste utsättningsdatum/sista dos + 28 dagar anses vara under behandling.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
|
Antal deltagare som tagits ur studien på grund av bristande effekt och negativa händelser
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Antal deltagare som dragits tillbaka på grund av bristande effekt och biverkningar från studien har presenterats.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare på sjukhus på grund av biverkningar inklusive astmaexacerbationer
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant eller alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi.
Antalet deltagare som behöver sjukhusvård på grund av en allvarlig biverkning under behandlingen inklusive astmaexacerbationer presenteras.
SAE under behandling är de händelser som inträffar på/efter den första dosen av mepolizumab datum och före/efter den sista dosen av mepolizumab + 28 dagar.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare med biverkningar inklusive både systemiska (allergiska och icke-allergiska) och lokala reaktioner
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Biverkningar samlades in från baslinjebesöket till uppföljningsbesöket (vecka 172).
Deltagarna övervakades för att utvärdera biverkningarna av systemiska och lokala reaktioner.
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Under behandling definierades biverkningar som händelser som inträffade från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen av mepolizumab.
Antal deltagare med AE inklusive både systemiska (dvs.
allergiska/immunoglobulin (Ig)E-medierade och icke-allergiska) och lokala reaktioner har visats.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat med Bazetts metod (QTcB) och QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
EKG-mätningar med tolv avledningar registrerades efter att deltagaren vilat i ryggläge i 5 minuter.
EKG erhölls före lungfunktionstestning följt av andra studieprocedurer.
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare med maximal förändring från baslinjen i QTcB och QTcF-intervall för EKG bedömt när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
EKG-mätningar med tolv avledningar registrerades efter att deltagaren vilat i ryggläge i 5 minuter.
EKG erhölls före lungfunktionstestning följt av andra studieprocedurer.
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
Deltagare med maximal förändring från Baseline sammanfattades när som helst efter Baseline för följande kategorier <-60, >=-60 till <-30, >=-30 till <0, >=0 till <30, >=30 till < 60 och >=60.
QTc-intervall som visas när som helst efter Baseline är det maximala som ses hos varje deltagare under försökets gång.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
Mätningar av vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) gjordes före injektion med deltagarna sittande, efter att ha vilat i denna position i minst 5 minuter före varje avläsning.
De togs före mätning av klinikens lungfunktionstester eller EKG vid den angivna tidpunkten.
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
|
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
Mätningar av vitala tecken inklusive puls gjordes före injektion med deltagarna sittande, efter att ha vilat i denna position i minst 5 minuter före varje läsning.
De togs före mätning av klinikens lungfunktionstester eller EKG vid den angivna tidpunkten.
Baslinje ansågs vara den senaste bedömningen före första dosen av mepolizumab i denna studie.
Förändringen från Baseline definieras som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 168
|
|
Antal deltagare med positiva anti-mepolizumabbindande antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Blodprover togs för bestämning av ADA strax före administrering av mepolizumab.
Prover som testade positivt för anti-mepolizumab-antikroppar testades ytterligare för närvaron av NAb.
Det högsta värdet efter Baseline-besöket baseras på varje deltagares högsta post-Baseline-titer.
NAb-analysresultat presenterades endast för deltagare med positiv ADA-analys.
Högsta värde post-Baseline skulle vara positivt för en deltagare som hade både negativa och positiva post-Baseline-resultat.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare med potentiella kliniska betydelsevärden för förändring från baslinje i förhållande till referensintervallet för klinisk kemiparametrar när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Blodprover togs för att bedöma kliniska kemiska laboratorieparametrar.
Antal deltagare med potentiella kliniska betydelsevärden för förändring från Baseline relativt referensintervallet vid någon tidpunkt post-Baseline presenteras.
När som helst efter Baseline = alla besök (inklusive schemalagda och oplanerade) efter Baseline.
Deltagarna räknas i den kategori som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte skett någon förändring i deras kategori.
Om labbvärdeskategorin var oförändrad, registrerades deltagarna i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Alaninaminotransferas=ALT.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititlarna).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
|
Antal deltagare med potentiella kliniska betydelsevärden för förändring från baslinjen i förhållande till referensintervallet för hematologiska parametrar när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Blodprover togs för att bedöma hematologiska laboratorieparametrar.
Antal deltagare med potentiella kliniska betydelsevärden för förändring från Baseline relativt referensintervallet vid någon tidpunkt post-Baseline presenteras.
När som helst efter Baseline = alla besök (inklusive schemalagda och oplanerade) efter Baseline.
Deltagarna räknas i den kategori som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), såvida det inte skett någon förändring i deras kategori.
Om labbvärdeskategorin var oförändrad, registrerades deltagarna i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 172
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
5 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .