Um Estudo de Segurança de Fase 3a, Dose Repetida, Aberto e de Longo Prazo de Mepolizumabe em Indivíduos Asmáticos
19 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, aberto, de mepolizumabe em um subconjunto de indivíduos com histórico de asma ameaçadora à vida/seriamente debilitante que participaram do estudo MEA115661
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo de administração subcutânea (SC) de mepolizumabe 100 mg, além do tratamento padrão (SOC), em indivíduos com asma eosinofílica grave.
Este estudo incluirá um subconjunto de indivíduos do Estudo MEA115661 que demonstraram benefícios claros da terapia e que, sem a continuação da terapia com mepolizumabe, são indivíduos com maior risco de deterioração grave de seu estado de saúde.
A fim de atingir os indivíduos com maior risco de deterioração grave do seu estado de saúde, apenas os indivíduos do estudo MEA115661 com histórico de asma com risco de vida ou gravemente debilitante poderão participar.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade para o estudo terão a oportunidade de consentir neste estudo de até 128 semanas de duração (incluindo a visita de acompanhamento).
Este estudo dará a oportunidade de estender a coleta de dados clínicos para uso a longo prazo e avaliar ainda mais a sustentabilidade da eficácia em uma população que provavelmente sofrerá perda significativa do controle da asma e a necessidade de doses mais altas de esteróides sistêmicos se retornar apenas ao SOC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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St-Charles-Borromée, Ontario, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0174
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Gières, França, 38610
- GSK Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, França, 69317
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, França, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, França, 75877
- GSK Investigational Site
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Perpignan, França, 66000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67091
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43125
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Pietra Ligure (SV), Liguria, Itália, 17027
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Cittadella PD, Veneto, Itália, 35013
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 070-8644
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 187-0024
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- GSK Investigational Site
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Bucheon city, Gyenggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
- GSK Investigational Site
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Donggu Gwangju, Republica da Coréia, 501757
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- GSK Investigational Site
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Praha 8, Tcheca, 180 01
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Mykolaiv, Ucrânia, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado: Antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo, os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino elegíveis: Para serem elegíveis para o estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método de controle de natalidade aceitável e por 4 meses após a última administração do medicamento do estudo. Um teste de gravidez de urina é exigido de todas as mulheres com potencial para engravidar na visita inicial de linha de base (visita 1).
- Apenas sujeitos franceses: Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo apenas se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
- MEA115661 Participação: Os indivíduos devem ter concluído a Visita 14 de MEA115661.
- Terapia Anti-Asma Atual: A asma do sujeito foi tratada com um medicamento controlador de ICS nos últimos 8 meses com propionato de fluticasona (FP) >=500 mcg/dia (ou equivalente).
- Gravidade da doença: Os indivíduos devem ser avaliados como tendo asma com risco de vida/debilitante grave para se inscrever, conforme definido a seguir: Os indivíduos inscritos no MEA115588 devem atender a um dos seguintes critérios: a) O indivíduo tem histórico de pelo menos uma intubação durante sua vida; b) >=3 exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à triagem para MEA115588; c) >=1 ou mais internações por exacerbação da asma nos 12 meses anteriores à triagem para MEA115588. Os indivíduos inscritos no MEA115575 devem atender a um dos seguintes critérios: d) O indivíduo tem histórico de pelo menos uma intubação durante a vida; e) Sua dose otimizada na randomização em MEA115575 foi >=10mg de prednisona; f) >=1 ou mais internações por exacerbação da asma nos 12 meses anteriores à triagem para MEA115575.
- Benefício clínico: Os indivíduos devem ter experimentado benefício clínico documentado para se inscrever. Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios demonstrando benefício clínico: Os indivíduos inscritos no MEA115588 que receberam mepolizumabe devem atender a todos os seguintes critérios: a) O indivíduo deve ter tido uma redução na frequência de exacerbação em >=50% durante o MEA115588. A linha de base para comparação é o número total de exacerbações relatadas nos 12 meses anteriores à triagem para MEA115588. b) A resposta do investigador no questionário "Resposta avaliada pelo médico à terapia" na visita 10 foi: melhora leve, melhora moderada ou melhora significativa. Os indivíduos inscritos no MEA115588 que receberam placebo devem atender a todos os seguintes critérios: c) O indivíduo deve ter tido uma redução em sua frequência de exacerbação em >=50% durante os primeiros 8 meses de MEA115661. A linha de base para comparação é o número total de exacerbações relatadas nos 12 meses anteriores à triagem para MEA115588; d) O investigador confirma que o sujeito demonstrou melhora durante MEA115661. Os indivíduos inscritos no MEA115575 que receberam mepolizumabe devem atender a todos os seguintes critérios: e) O indivíduo deve ter reduzido sua dose de corticosteroide oral em >=50% durante o MEA115575. A linha de base para comparação é a dose otimizada de corticosteroide oral (OCS) do sujeito na randomização em MEA115575; f) A resposta do investigador no questionário "Resposta avaliada pelo médico à terapia" na Visita 9 foi: melhora leve, melhora moderada ou melhora significativa. Os indivíduos inscritos no MEA115575 que receberam placebo devem atender a todos os seguintes critérios: g) O indivíduo deve ter reduzido sua dose de corticosteroide oral na randomização em >=50% nos primeiros 6 meses do MEA115661. A linha de base para comparação é a dose OCS otimizada do sujeito na randomização em MEA115575; h) O investigador confirma que o sujeito demonstrou melhora durante MEA115661.
Critério de exclusão
- Estado de saúde: Alteração clinicamente significativa no estado de saúde durante o MEA115661 que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação neste estudo de longo prazo.
- Gravidez: Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. As participantes não devem ser inscritas se planejam ficar grávidas durante o período de participação no estudo.
- Histórico de Exacerbação: Indivíduos que receberam placebo em MEA115588 e NÃO tiveram exacerbações durante o estudo.
- Uso de corticosteróides orais: Indivíduos que receberam placebo em MEA115575 e foram capazes de descontinuar a terapia com corticosteróides orais até o final do estudo.
- Status de fumante: fumantes atuais
- Desvio de protocolo significativo anterior: Indivíduos que foram excluídos da análise por protocolo devido a desvios de protocolo significativos no estudo MEA115575 ou MEA115588.
- Avaliação de eletrocardiograma (ECG): Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na visita de saída de MEA115661, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mepolizumabe 100 mg
Todos os indivíduos receberão mepolizumabe 100 mg administrado SC na parte superior do braço ou coxa aproximadamente a cada 4 semanas.
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Mepolizumab é um anticorpo IgG totalmente humanizado (IgG1, kappa) com estruturas de cadeia pesada e leve humanas.
Mepolizumab será fornecido como um bolo liofilizado em frascos estéreis para uso individual.
O padrão de tratamento (SOC) será diferente por participante, no entanto, geralmente incluirá corticosteroides orais e um medicamento controlador inalatório (um corticosteroide inalatório mais um beta-agonista de ação prolongada) e/ou beta-agonistas de ação curta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações durante o tratamento por ano
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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As exacerbações são definidas como o agravamento da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos intravenosos (IV) ou esteroides orais como a prednisona, por pelo menos 3 dias ou uma única dose intramuscular (IM) de corticosteroides (CS).
Para corticosteróides sistêmicos de manutenção, foi necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias) e/ou hospitalização e/ou visita ao departamento de emergência (DE).
Os dados durante o tratamento entre a data da primeira dose e a primeira data de retirada/última dose + 28 dias foram considerados para análise.
A análise do número de exacerbações foi realizada usando um modelo linear generalizado binomial negativo.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) durante o tratamento ou EA grave durante o tratamento (SAE)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico que possa não ser imediatamente risco de vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica ou evento associado a lesão hepática e função hepática prejudicada foram categorizados como SAE.
EAs durante o tratamento e EAS durante o tratamento são os eventos que ocorrem na/após a data da primeira dose de mepolizumabe aberto e antes/na última dose+28 dias.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de controle da asma (ACQ) -5 Pontuação durante o tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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O ACQ-5 é um questionário de cinco itens desenvolvido para medir o controle da asma dos participantes.
As cinco questões indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar, pieira).
As opções de resposta para todas essas perguntas consistem em uma escala de 0 (nenhuma deficiência/limitação) a 6 (total deficiência/limitação).
A pontuação geral do ACQ é calculada como a média das 5 questões e, portanto, varia entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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Alteração média desde a linha de base na clínica em tratamento VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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O VEF1 é definido como o volume de ar expelido com força dos pulmões em 1 segundo.
As medições de VEF1 pré-broncodilatador foram feitas por espirometria na linha de base e nas semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168.
A espirometria foi realizada dentro de 1 hora da avaliação inicial.
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
Dados entre a data da primeira dose e a primeira data de retirada/última dose + 28 dias considerados em tratamento.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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Número de participantes retirados do estudo devido à falta de eficácia e eventos adversos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Número de participantes retirados devido à falta de eficácia e eventos adversos do estudo foram apresentados.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes hospitalizados devido a eventos adversos, incluindo exacerbações de asma
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia.
É apresentado o número de participantes que necessitaram de hospitalização devido a um evento adverso grave durante o tratamento, incluindo exacerbações de asma.
EAGs durante o tratamento são os eventos ocorridos na/após a data da primeira dose de mepolizumabe e antes/na última dose de mepolizumabe + 28 dias.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes com EAs, incluindo reações sistêmicas (alérgicas e não alérgicas) e locais
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Os EAs foram coletados desde a visita inicial até a visita de acompanhamento (semana 172).
Os participantes foram monitorados para avaliar os EAs de reação local e sistêmica.
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
No tratamento, EAs foram definidos como eventos ocorridos desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de mepolizumabe.
Número de participantes com EAs, incluindo tanto sistêmicos (ou seja,
reações alérgicas/mediadas por imunoglobulina (Ig)E e não alérgicas) e no local.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Alteração média desde a linha de base no intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) Valores para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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As medições de ECG de doze derivações foram registradas após o participante ter descansado na posição supina por 5 minutos.
O ECG foi obtido antes do teste de função pulmonar seguido de outros procedimentos do estudo.
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes com alteração máxima da linha de base no intervalo QTcB e QTcF para ECG avaliados a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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As medições de ECG de doze derivações foram registradas após o participante ter descansado na posição supina por 5 minutos.
O ECG foi obtido antes do teste de função pulmonar seguido de outros procedimentos do estudo.
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
Os participantes com alteração máxima da linha de base foram resumidos a qualquer momento após a linha de base para as seguintes categorias <-60, >=-60 a <-30, >=-30 a <0, >=0 a <30, >=30 a < 60 e >=60.
Os intervalos QTc mostrados a qualquer momento após a linha de base são os máximos observados em cada participante ao longo do estudo.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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Medições de sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), foram feitas antes da injeção com os participantes sentados, tendo descansado nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de cada leitura.
Eles foram obtidos antes da medição de quaisquer testes clínicos de função pulmonar ou ECGs no ponto de tempo especificado.
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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As medições dos sinais vitais, incluindo a frequência cardíaca, foram feitas antes da injeção com os participantes sentados, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de cada leitura.
Eles foram obtidos antes da medição de quaisquer testes clínicos de função pulmonar ou ECGs no ponto de tempo especificado.
A linha de base foi considerada como a avaliação mais recente antes da primeira dose de mepolizumabe neste estudo.
A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 168
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Número de participantes com anticorpos positivos de ligação anti-mepolizumabe (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação de ADA imediatamente antes da administração de mepolizumabe.
As amostras que testaram positivo para anticorpos anti-mepolizumab foram testadas para a presença de NAb.
A visita pós-linha de base de valor mais alto é baseada no título pós-linha de base mais alto de cada participante.
O resultado do ensaio NAb foi apresentado apenas para participantes com ensaio ADA positivo.
O valor mais alto após a linha de base seria positivo para um participante que tivesse resultados negativos e positivos após a linha de base.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes com valores de importância clínica potenciais para mudança da linha de base em relação ao intervalo de referência para parâmetros de química clínica a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar os parâmetros laboratoriais de química clínica.
São apresentados o número de participantes com valores de importância clínica potencial para alteração da linha de base em relação ao intervalo de referência a qualquer momento após a linha de base.
A qualquer momento após a linha de base = todas as visitas (incluindo agendadas e não programadas) após a linha de base.
Os participantes são contados na categoria para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Se a categoria de valor do laboratório não foi alterada, os participantes foram registrados na categoria "Normal ou sem alteração".
Alanina Aminotransferase = ALT.
Foram analisados apenas os participantes com dados disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Número de participantes com valores de importância clínica potenciais para alteração da linha de base em relação ao intervalo de referência para parâmetros hematológicos a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais hematológicos.
São apresentados o número de participantes com valores de importância clínica potencial para alteração da linha de base em relação ao intervalo de referência a qualquer momento após a linha de base.
A qualquer momento após a linha de base = todas as visitas (incluindo agendadas e não programadas) após a linha de base.
Os participantes são contados na categoria para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria.
Se a categoria de valor do laboratório não foi alterada, os participantes foram registrados na categoria "Normal ou sem alteração".
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 172
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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