Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3a, opakovaná dávka, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti mepolizumabu u astmatických subjektů

19. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená studie mepolizumabu u podskupiny subjektů s historií život ohrožujícího/vážně invalidizujícího astmatu, kteří se účastnili studie MEA115661

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dlouhodobou studii subkutánně (SC) podávaného mepolizumabu 100 mg navíc ke standardní péči (SOC) u subjektů s těžkým eozinofilním astmatem. Do této studie bude zařazena podskupina subjektů ze studie MEA115661, kteří prokázali jasný přínos terapie a kteří bez pokračování v léčbě mepolizumabem jsou jednotlivci s největším rizikem vážného zhoršení jejich zdravotního stavu. Aby bylo možné zacílit na jedince s největším rizikem vážného zhoršení jejich zdravotního stavu, budou se moci zúčastnit pouze subjekty ze studie MEA115661 s anamnézou život ohrožujícího nebo vážně oslabujícího astmatu. Subjektům splňujícím všechna kritéria způsobilosti pro studii bude nabídnuta příležitost vyjádřit souhlas s touto studií v délce až 128 týdnů (včetně následné návštěvy). Tato studie poskytne příležitost rozšířit sběr klinických dat pro dlouhodobé užívání a dále zhodnotit udržitelnost účinnosti v populaci, která pravděpodobně zaznamená významnou ztrátu kontroly astmatu a potřebu vyšších dávek systémových steroidů, pokud se vrátí pouze do SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itálie, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Itálie, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korejská republika, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií musí být subjekty schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo způsobilé ženské subjekty: Aby byly způsobilé pro studii, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce a po dobu 4 měsíců po posledním podání studijního léku. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen ve fertilním věku při úvodní základní návštěvě (návštěva 1).
  • Pouze francouzští subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
  • Účast MEA115661: Subjekty musí dokončit návštěvu 14 MEA115661.
  • Současná antiastmatická terapie: Astma subjektu bylo po dobu posledních 8 měsíců léčeno přípravkem IKS kontrolujícím flutikason propionát (FP) >=500 mcg/den (nebo ekvivalent).
  • Závažnost onemocnění: Subjekty musí být posouzeny jako mající život ohrožující/vážné oslabující astma, aby se mohli zapsat, jak je definováno následovně: Subjekty zařazené do MEA115588 musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) Subjekt má v anamnéze alespoň jednu intubaci. během jejich života; b) >=3 exacerbace astmatu během 12 měsíců před screeningem na MEA115588; c) >=1 nebo více hospitalizací pro exacerbaci astmatu během 12 měsíců před screeningem MEA115588. Subjekty zapsané v MEA115575 musí splňovat jedno z následujících kritérií: d) Subjekt prodělal během svého života alespoň jednu intubaci; e) Jejich optimalizovaná dávka při randomizaci v MEA115575 byla >=10 mg prednisonu; f) >=1 nebo více hospitalizací pro exacerbaci astmatu během 12 měsíců před screeningem MEA115575.
  • Klinický přínos: Subjekty musí zaznamenat zdokumentovaný klinický přínos, aby se mohly zapsat. Subjekty musí splňovat následující kritéria prokazující klinický přínos: Subjekty zařazené do MEA115588, kteří dostávali mepolizumab, musí splňovat všechna následující kritéria: a) Subjekt musel mít sníženou frekvenci exacerbací o >=50 % během MEA115588. Výchozí hodnotou pro srovnání je celkový počet exacerbací hlášených během 12 měsíců před screeningem MEA115588. b) Odpověď zkoušejícího na dotazník "Odpověď na terapii hodnocená lékařem" při návštěvě 10 byla buď: mírně zlepšená, středně zlepšená nebo významně zlepšená. Subjekty zařazené do MEA115588, které dostávaly placebo, musí splňovat všechna následující kritéria: c) U subjektu muselo dojít ke snížení frekvence exacerbací o >=50 % během prvních 8 měsíců MEA115661. Výchozí hodnotou pro srovnání je celkový počet exacerbací hlášených během 12 měsíců před screeningem MEA115588; d) Výzkumník potvrzuje, že subjekt prokázal zlepšení během MEA115661. Subjekty zařazené do MEA115575, které dostávaly mepolizumab, musí splňovat všechna následující kritéria: e) Subjekt musí mít sníženou dávku perorálního kortikosteroidu o >=50 % během MEA115575. Výchozí hodnota pro srovnání je optimalizovaná dávka orálního kortikosteroidu (OCS) subjektu při randomizaci v MEA115575; f) Odpověď zkoušejícího na dotazník "Odpověď na terapii hodnocená lékařem" při návštěvě 9 byla buď: mírně zlepšená, středně zlepšená nebo významně zlepšená. Subjekty zařazené do MEA115575, které dostávaly placebo, musí splňovat všechna následující kritéria: g) Subjekt musí mít sníženou dávku perorálního kortikosteroidu při randomizaci o >=50 % v prvních 6 měsících MEA115661. Výchozí hodnota pro srovnání je optimalizovaná dávka OCS subjektu při randomizaci v MEA115575; h) Výzkumník potvrzuje, že subjekt prokázal zlepšení během MEA115661.

Kritéria vyloučení

  • Zdravotní stav: Klinicky významná změna zdravotního stavu během MEA115661, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro účast v této dlouhodobé studii.
  • Těhotenství: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty by neměly být zapsány, pokud plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Anamnéza exacerbací: Subjekty, které dostávaly placebo v MEA115588 a během studie neměly ŽÁDNÉ exacerbace.
  • Použití perorálních kortikosteroidů: Subjekty, které dostávaly placebo v MEA115575 a byly schopny přerušit léčbu perorálními kortikosteroidy do konce studie.
  • Stav kouření: Současní kuřáci
  • Předchozí významná odchylka protokolu: Subjekty, které byly vyloučeny z analýzy podle protokolu kvůli významným odchylkám protokolu buď ve studii MEA115575 nebo MEA115588.
  • Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG): Klinicky významná abnormalita EKG při výstupní návštěvě MEA115661, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepolizumab 100 mg
Všichni jedinci dostanou mepolizumab 100 mg podávaný sc do horní části paže nebo stehna přibližně každé 4 týdny.
Biologický: Mepolizumab
Mepolizumab je plně humanizovaná IgG protilátka (IgG1, kappa) s lidskými základními strukturami těžkého a lehkého řetězce. Mepolizumab bude dodáván jako lyofilizovaný koláč ve sterilních lahvičkách pro individuální použití.
Lék: SOC
Standardní péče (SOC) se bude u jednotlivých účastníků lišit, ale obecně bude zahrnovat perorální kortikosteroidy a inhalační kontrolní léky (inhalační kortikosteroid plus dlouhodobě působící beta agonista) a/nebo krátkodobě působící beta agonisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbací během léčby za rok
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Exacerbace jsou definovány jako zhoršení astmatu, které vyžaduje použití systémových kortikosteroidů intravenózně (IV) nebo perorálních steroidů, jako je prednison, po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS). U udržovacích systémových kortikosteroidů byl vyžadován alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěva hospitalizace a/nebo pohotovostního oddělení (ED). Pro analýzu byla zvážena data o léčbě mezi datem první dávky a nejbližším datem vysazení/poslední dávkou + 28 dnů. Analýza počtu exacerbací byla provedena pomocí negativního binomického zobecněného lineárního modelu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou při léčbě (AE) nebo závažnou AE při léčbě (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizace, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo událost spojená s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater byla zařazena do kategorie SAE. Nežádoucí účinky při léčbě a SAE při léčbě jsou příhody, ke kterým dochází při/po první dávce otevřeného mepolizumabu a před/při poslední dávce + 28 dní.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) - 5 skóre při léčbě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 168
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníků. Těchto pět otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti symptomů (noční probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost, sípání). Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se skládají ze škály 0 (žádné zhoršení/omezení) až 6 (celkové poškození/omezení). Celkové skóre ACQ se vypočítá jako průměr z 5 otázek, a proto se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná). Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou.
Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice před bronchodilatací FEV1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 168
FEV1 je definován jako objem vzduchu násilně vypuzeného z plic za 1 sekundu. Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií na začátku a ve 24., 48., 72., 96., 120., 144. a 168. týdnu. Spirometrie byla provedena do 1 hodiny od základního hodnocení. Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). Údaje mezi datem první dávky a nejbližším datem vysazení/poslední dávkou + 28 dnů považovaných za léčbu.
Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Počet účastníků vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Byl uveden počet účastníků vyřazených z důvodu nedostatečné účinnosti a nežádoucích účinků ze studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli nežádoucím příhodám včetně exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky závažná nebo všechny události možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Je uveden počet účastníků vyžadujících hospitalizaci kvůli závažné nežádoucí příhodě během léčby včetně exacerbací astmatu. SAE při léčbě jsou příhody, které se vyskytnou v den první dávky mepolizumabu/po ní a před/po poslední dávce mepolizumabu + 28 dní.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků s AE včetně systémových (alergických a nealergických) a lokálních reakcí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
AE byly shromažďovány od základní návštěvy do následné návštěvy (172. týden). Účastníci byli monitorováni, aby se vyhodnotily AE systémové a lokální reakce. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Při léčbě byly nežádoucí účinky definovány jako příhody vyskytující se od první dávky do 28 dnů po poslední dávce mepolizumabu. Počet účastníků s AE včetně obou systémových (tj. alergické/imunoglobulinové (Ig)E zprostředkované a nealergické) a lokální reakce.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Bazettovou metodou (QTcB) a hodnotami intervalu QT korigovanými Fridericiovou metodou (QTcF) pro 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Dvanáctisvodová měření EKG byla zaznamenána poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo získáno před testováním funkce plic, po kterém následovaly další studijní postupy. Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze ti účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků s maximální změnou od výchozí hodnoty v intervalu QTcB a QTcF pro EKG hodnocený kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Dvanáctisvodová měření EKG byla zaznamenána poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo získáno před testováním funkce plic, po kterém následovaly další studijní postupy. Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou. Účastníci s maximální změnou od základního stavu byli shrnuti kdykoli po základním stavu pro následující kategorie <-60, >=-60 až <-30, >=-30 až <0, >=0 až <30, >=30 až < 60 a >=60. QTc intervaly zobrazené kdykoli po základní linii jsou maximem zaznamenaným u každého účastníka v průběhu studie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Měření vitálních funkcí včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) bylo provedeno před injekcí, přičemž účastníci seděli a odpočívali v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým měřením. Byly odebrány před měřením jakýchkoli klinických testů funkce plic nebo EKG ve specifikovaném časovém bodě. Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou.
Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Měření vitálních funkcí včetně tepové frekvence bylo provedeno před injekcí, přičemž účastníci seděli a odpočívali v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým čtením. Byly odebrány před měřením jakýchkoli klinických testů funkce plic nebo EKG ve specifikovaném časovém bodě. Výchozí hodnota byla v této studii považována za poslední hodnocení před první dávkou mepolizumabu. Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou.
Výchozí stav (týden 0) až týden 168
Počet účastníků s pozitivními protilátkami vázajícími anti-mepolizumab (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení ADA těsně před podáním mepolizumabu. Vzorky, které byly pozitivní na protilátky proti mepolizumabu, byly dále testovány na přítomnost NAb. Nejvyšší hodnota návštěvy po základním stavu je založena na nejvyšším titru každého účastníka po základním stavu. Výsledek testu NAb byl prezentován pouze pro účastníky s pozitivním testem ADA. Nejvyšší hodnota po základním stavu by byla pozitivní pro účastníka, který měl negativní i pozitivní výsledky po základním stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků s potenciálním klinickým významem Hodnoty pro změnu od výchozího stavu vzhledem k referenčnímu rozsahu pro parametry klinické chemie kdykoli po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení laboratorních parametrů klinické chemie. Počet účastníků s hodnotami potenciální klinické důležitosti pro změnu od výchozího stavu vzhledem k referenčnímu rozmezí kdykoli po základním stavu jsou uvedeny. Kdykoli po základním stavu = všechny návštěvy (včetně plánovaných a neplánovaných) po základním stavu. Účastníci se započítávají do kategorie, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Pokud se kategorie laboratorní hodnoty nezměnila, byli účastníci zaznamenáni do kategorie „To Normal or No Change“. Alanin aminotransferáza = ALT. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Počet účastníků s potenciálním klinickým významem Hodnoty pro změnu od výchozího stavu vzhledem k referenčnímu rozmezí pro hematologické parametry kdykoli po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 172
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických laboratorních parametrů. Počet účastníků s hodnotami potenciální klinické důležitosti pro změnu od výchozího stavu vzhledem k referenčnímu rozmezí kdykoli po základním stavu jsou uvedeny. Kdykoli po základním stavu = všechny návštěvy (včetně plánovaných a neplánovaných) po základním stavu. Účastníci se započítávají do kategorie, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Pokud se kategorie laboratorní hodnoty nezměnila, byli účastníci zaznamenáni do kategorie „To Normal or No Change“.
Výchozí stav (týden 0) až týden 172

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit