En fase 3a, gjentatt dose, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av mepolizumab hos astmatiske personer
19. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, åpen studie av Mepolizumab i en undergruppe av emner med en historie med livstruende/alvorlig svekkende astma som deltok i MEA115661-forsøket
Dette er en multisenter, åpen langtidsstudie av subkutant (SC) administrert mepolizumab 100 mg i tillegg til standardbehandling (SOC), hos personer med alvorlig eosinofil astma.
Denne studien vil registrere en undergruppe av forsøkspersoner fra studie MEA115661 som har vist klar nytte av terapi og som uten fortsatt behandling med mepolizumab er individer med størst risiko for alvorlig forverring av helsetilstanden.
For å målrette mot individer med størst risiko for alvorlig forverring av helsetilstanden, vil kun personer fra MEA115661-studien med en historie med livstruende eller alvorlig svekkende astma få delta.
Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene for studien vil bli tilbudt muligheten til å samtykke til denne studien på opptil 128 uker (inkludert oppfølgingsbesøket).
Denne studien vil gi mulighet til å utvide innsamlingen av kliniske data for langtidsbruk og ytterligere vurdere holdbarheten av effektiviteten i en populasjon som sannsynligvis vil oppleve betydelig tap av astmakontroll og behovet for høyere doser av systemiske steroider hvis de bare returneres til SOC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506-0174
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- GSK Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon city, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Før studierelaterte aktiviteter påbegynnes, må forsøkspersonene være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige forsøkspersoner: For å være kvalifisert for studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode og i 4 måneder etter siste studiemedikamentadministrering. En uringraviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder ved det første baseline-besøket (besøk 1).
- Kun franske emner: I Frankrike vil et emne bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.
- MEA115661 Deltakelse: Emner må ha fullført besøk 14 av MEA115661.
- Gjeldende anti-astmaterapi: Pasientens astma har blitt behandlet med en ICS-kontrollermedisin de siste 8 månedene med flutikasonpropionat (FP) >=500 mcg/dag (eller tilsvarende).
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Forsøkspersoner må vurderes å ha livstruende/alvorlig svekkende astma for å melde seg på, som definert av følgende: Forsøkspersoner som er registrert i MEA115588 må oppfylle ett av følgende kriterier: a) Forsøkspersonen har en historie med minst én intubasjon i løpet av livet; b) >=3 astmaeksaserbasjoner i løpet av de 12 månedene før screening for MEA115588; c) >=1 eller mer sykehusinnleggelse for astmaforverring i de 12 månedene før screening for MEA115588. Emner som er registrert i MEA115575 må oppfylle ett av følgende kriterier: d) Emnet har en historie med minst én intubasjon i løpet av livet; e) Deres optimaliserte dose ved randomisering i MEA115575 var >=10 mg prednison; f) >=1 eller mer sykehusinnleggelse for astmaforverring i de 12 månedene før screening for MEA115575.
- Klinisk fordel: Forsøkspersonene må ha erfart dokumentert klinisk fordel for å melde seg på. Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier som viser klinisk fordel: Forsøkspersoner registrert i MEA115588 som fikk mepolizumab må oppfylle alle følgende kriterier: a) Forsøkspersonen må ha hatt en reduksjon i eksacerbasjonsfrekvensen med >=50 % i løpet av MEA115588. Grunnlinjen for sammenligning er det totale antallet eksaserbasjoner rapportert i løpet av de 12 månedene før screening for MEA115588. b) Undersøkerens svar på spørreskjemaet "Clinician-Rated Response to Therapy" ved besøk 10 var enten: mildt forbedret, moderat forbedret eller betydelig forbedret. Forsøkspersoner registrert i MEA115588 som fikk placebo må oppfylle alle følgende kriterier: c) Forsøkspersonen må ha hatt en reduksjon i eksacerbasjonsfrekvensen med >=50 % i løpet av de første 8 månedene av MEA115661. Grunnlinjen for sammenligning er det totale antallet eksaserbasjoner rapportert i løpet av de 12 månedene før screening for MEA115588; d) Etterforskeren bekrefter at forsøkspersonen viste forbedring under MEA115661. Forsøkspersoner registrert i MEA115575 som fikk mepolizumab må oppfylle alle følgende kriterier: e) Forsøkspersonen må ha redusert sin orale kortikosteroiddose med >=50 % i løpet av MEA115575. Grunnlinjen for sammenligning er forsøkspersonens optimaliserte orale kortikosteroiddose (OCS) ved randomisering i MEA115575; f) Undersøkerens svar på spørreskjemaet "Clinician-Rated Response to Therapy" ved besøk 9 var enten: mildt forbedret, moderat forbedret eller betydelig forbedret. Forsøkspersoner registrert i MEA115575 som fikk placebo må oppfylle alle følgende kriterier: g) Forsøkspersonen må ha redusert sin orale kortikosteroiddose ved randomisering med >=50 % i løpet av de første 6 månedene av MEA115661. Grunnlinjen for sammenligning er forsøkspersonens optimaliserte OCS-dose ved randomisering i MEA115575; h) Etterforskeren bekrefter at forsøkspersonen viste forbedring under MEA115661.
Eksklusjonskriterier
- Helsestatus: Klinisk signifikant endring i helsestatus i løpet av MEA115661 som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne langtidsstudien.
- Graviditet: Personer som er gravide eller ammer. Emner bør ikke meldes inn hvis de planlegger å bli gravide Deart i løpet av studiedeltakelsen.
- Eksacerbasjonshistorie: Forsøkspersoner som fikk placebo i MEA115588 og hadde INGEN eksacerbasjoner under studien.
- Oral kortikosteroidbruk: Personer som fikk placebo i MEA115575 og var i stand til å avbryte oral kortikosteroidbehandling ved slutten av studien.
- Røykestatus: Nåværende røykere
- Tidligere signifikant protokollavvik: Forsøkspersoner som ble ekskludert fra analysen per protokoll på grunn av betydelige protokollavvik i enten studien MEA115575 eller MEA115588.
- Elektrokardiogram (EKG)-vurdering: En klinisk signifikant EKG-avvik ved utgangsbesøket til MEA115661, bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mepolizumab 100 mg
Alle forsøkspersoner vil få mepolizumab 100 mg administrert SC i overarmen eller låret omtrent hver 4. uke.
|
Mepolizumab er et fullt humanisert IgG-antistoff (IgG1, kappa) med humane tunge og lette kjeder.
Mepolizumab vil bli levert som en lyofilisert kake i sterile hetteglass for individuell bruk.
Standard of Care (SOC) vil variere fra deltaker, men det vil vanligvis inkludere orale kortikosteroider og en inhalert kontrollmedisin (et inhalert kortikosteroid pluss en langtidsvirkende beta-agonist) og/eller korttidsvirkende beta-agonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av eksaserbasjoner under behandling per år
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Eksacerbasjoner er definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider intravenøst (IV) eller orale steroider som prednison, i minst 3 dager eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddose (CS) er nødvendig.
For systemiske vedlikeholdskortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
Data under behandling mellom første dosedato og tidligste seponeringsdato/siste dose + 28 dager ble vurdert for analyse.
Analyse av antall eksaserbasjoner ble utført ved bruk av en negativ binomial generalisert lineær modell.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere med enhver bivirkning under behandling (AE) eller alvorlig bivirkning under behandling (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller hendelse assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon ble kategorisert som SAE.
Bivirkninger under behandling og SAE under behandling er hendelsene som oppstår på/etter første dose av åpen mepolizumab dato og før/på siste dose + 28 dager.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ)-5 ved behandlingsscore
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
ACQ-5 er et fem-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakernes astmakontroll.
De fem spørsmålene spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing).
Svaralternativene for alle disse spørsmålene består av en skala fra 0 (ingen verdifall/begrensning) til 6 (total verdifall/begrensning).
Den samlede ACQ-skåren beregnes som gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og varierer derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsklinikk Pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
FEV1 er definert som volumet av luft som med kraft utstøtes fra lungene i løpet av 1 sekund.
Pre-bronkodilatator FEV1-målinger ble tatt ved spirometri ved baseline og uke 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168.
Spirometri ble utført innen 1 time etter baseline-vurderingen.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
Data mellom første dosedato og tidligste seponeringsdato/siste dose + 28 dager regnet under behandling.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
|
Antall deltakere som er trukket fra studien på grunn av manglende effekt og uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av manglende effekt og bivirkninger fra studien er presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av uønskede hendelser, inkludert astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant eller alle hendelser av mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av en alvorlig bivirkning under behandling inkludert astmaforverringer, presenteres.
SAE under behandling er hendelsene som oppstår på/etter første dose mepolizumab dato og før/på siste dose mepolizumab + 28 dager.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere med AE, inkludert både systemiske (allergiske og ikke-allergiske) og lokale reaksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Bivirkninger ble samlet inn fra baseline-besøket til oppfølgingsbesøket (uke 172).
Deltakerne ble overvåket for å evaluere bivirkningene av systemisk og lokal reaksjon på stedet.
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Ved behandling ble bivirkninger definert som hendelser som inntraff fra første dose til 28 dager etter siste dose mepolizumab.
Antall deltakere med AE inkludert både systemiske (dvs.
allergiske/immunoglobulin (Ig)E-mediert og ikke-allergiske) og lokale reaksjoner har blitt presentert.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QT-intervall korrigert med Bazetts metode (QTcB) og QT-intervall korrigert med Fridericias metode (QTcF) verdier for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
12-avlednings EKG-målinger ble registrert etter at deltakeren har hvilt i ryggleie i 5 minutter.
EKG ble tatt før lungefunksjonstesting etterfulgt av andre studieprosedyrer.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere med maksimal endring fra baseline i QTcB og QTcF intervall for EKG vurdert til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
12-avlednings EKG-målinger ble registrert etter at deltakeren har hvilt i ryggleie i 5 minutter.
EKG ble tatt før lungefunksjonstesting etterfulgt av andre studieprosedyrer.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
Deltakere med maksimal endring fra baseline ble oppsummert når som helst etter baseline for følgende kategorier <-60, >=-60 til <-30, >=-30 til <0, >=0 til <30, >=30 til < 60 og >=60.
QTc-intervaller som vises til enhver tid etter baseline er det maksimale som er sett hos hver deltaker i løpet av forsøket.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
Vitale tegnmålinger inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble gjort pre-injeksjon med deltakerne sittende, etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 5 minutter før hver avlesning.
De ble tatt før måling av eventuelle lungefunksjonstester eller EKG-er på det angitte tidspunktet.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
Vitale tegnmålinger inkludert puls ble utført før injeksjon med deltakerne sittende, etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 5 minutter før hver avlesning.
De ble tatt før måling av eventuelle lungefunksjonstester eller EKG-er på det angitte tidspunktet.
Baseline ble ansett som den siste vurderingen før første dose mepolizumab i denne studien.
Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 168
|
|
Antall deltakere med positive anti-mepolizumab-bindende antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Blodprøver ble tatt for bestemmelse av ADA rett før administrering av mepolizumab.
Prøver som testet positive for anti-mepolizumab-antistoffer ble videre testet for tilstedeværelse av NAb.
Den høyeste verdien etter baseline-besøk er basert på hver deltakers høyeste post-baseline-titer.
Resultatet av NAb-analysen ble bare presentert for deltakere med positiv ADA-analyse.
Høyeste verdi post-Baseline ville være positiv for en deltaker som hadde både negative og positive post-Baseline-resultater.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere med potensielle kliniske betydningsverdier for endring fra baseline i forhold til referanseområdet for kliniske kjemiparametre til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre for klinisk kjemi.
Antall deltakere med potensielle kliniske betydningsverdier for endring fra baseline i forhold til referanseområdet til enhver tid post-baseline presenteres.
Når som helst etter Baseline = alle besøk (inkludert planlagte og uplanlagte) etter Baseline.
Deltakerne telles i kategorien som verdien deres endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori.
Hvis laboratorieverdikategorien var uendret, ble deltakerne registrert i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Alanin Aminotransferase=ALT.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
|
Antall deltakere med potensielle kliniske betydningsverdier for endring fra baseline i forhold til referanseområdet for hematologiske parametere til enhver tid post-baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Blodprøver ble samlet for å vurdere hematologiske laboratorieparametre.
Antall deltakere med potensielle kliniske betydningsverdier for endring fra baseline i forhold til referanseområdet til enhver tid post-baseline presenteres.
Når som helst etter Baseline = alle besøk (inkludert planlagte og uplanlagte) etter Baseline.
Deltakerne telles i kategorien som verdien deres endres til (lav, normal eller høy), med mindre det ikke var noen endring i deres kategori.
Hvis laboratorieverdikategorien var uendret, ble deltakerne registrert i kategorien "Til normal eller ingen endring".
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 172
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201312
- 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .