Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3a, gentagen dosis, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Mepolizumab hos astmatiske forsøgspersoner

19. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multi-center, åben-label, undersøgelse af mepolizumab i en undergruppe af emner med en historie med livstruende/alvorligt invaliderende astma, der deltog i MEA115661-forsøget

Dette er et multicenter, åbent langtidsstudie af subkutant (SC) administreret mepolizumab 100 mg som supplement til standardbehandling (SOC) hos personer med svær eosinofil astma. Denne undersøgelse vil indskrive en undergruppe af forsøgspersoner fra undersøgelse MEA115661, som har vist klare fordele ved terapi, og som uden fortsat mepolizumab-behandling er personer med størst risiko for alvorlig forringelse af deres helbredstilstand. For at målrette mod personer med størst risiko for alvorlig forringelse af deres helbredsstatus vil kun personer fra MEA115661-studiet med en historie med livstruende eller alvorligt invaliderende astma få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at give samtykke til denne undersøgelse af op til 128 ugers varighed (inklusive opfølgningsbesøget). Denne undersøgelse vil give mulighed for at udvide indsamlingen af ​​kliniske data til langtidsbrug og yderligere vurdere holdbarheden af ​​effektivitet i en population, der sandsynligvis vil opleve betydeligt tab af astmakontrol og behovet for højere doser af systemiske steroider, hvis de kun returneres til SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Inden studierelaterede aktiviteter påbegyndes, skal forsøgspersoner være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvalificerede kvindelige forsøgspersoner: For at være berettiget til undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode og i 4 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Der kræves en uringraviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder ved det indledende baselinebesøg (besøg 1).
  • Kun franske emner: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget af en socialsikringskategori.
  • MEA115661 Deltagelse: Emner skal have gennemført besøg 14 af MEA115661.
  • Nuværende anti-astmaterapi: Forsøgspersonens astma er blevet behandlet med en ICS-controllermedicin i de sidste 8 måneder med fluticasonpropionat (FP) >=500 mcg/dag (eller tilsvarende).
  • Sygdommens sværhedsgrad: Forsøgspersoner skal vurderes at have livstruende/alvorlig invaliderende astma for at blive tilmeldt, som defineret ved følgende: Forsøgspersoner, der er tilmeldt MEA115588, skal opfylde et af følgende kriterier: a) Forsøgspersonen har en historie med mindst én intubation i løbet af deres levetid; b) >=3 astmaeksacerbationer i de 12 måneder forud for screening for MEA115588; c) >=1 eller mere hospitalsindlæggelse for astmaforværring i de 12 måneder forud for screening for MEA115588. Forsøgspersoner, der er tilmeldt MEA115575, skal opfylde et af følgende kriterier: d) Forsøgspersonen har en historie med mindst én intubation i løbet af deres levetid; e) Deres optimerede dosis ved randomisering i MEA115575 var >=10 mg prednison; f) >=1 eller mere hospitalsindlæggelse for astmaforværring i de 12 måneder forud for screening for MEA115575.
  • Klinisk fordel: Forsøgspersoner skal have oplevet dokumenteret klinisk fordel for at tilmelde sig. Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, der viser klinisk fordel: Forsøgspersoner indskrevet i MEA115588, som fik mepolizumab, skal opfylde alle følgende kriterier: a) Forsøgspersonen skal have haft en reduktion i deres eksacerbationsfrekvens med >=50 % i løbet af MEA115588. Udgangspunktet for sammenligning er det samlede antal rapporterede eksacerbationer i de 12 måneder forud for screening for MEA115588. b) Investigator-svaret på spørgeskemaet "Clinician-Rated Response to Therapy" ved besøg 10 var enten: let forbedret, moderat forbedret eller signifikant forbedret. Forsøgspersoner tilmeldt MEA115588, som fik placebo, skal opfylde alle følgende kriterier: c) Forsøgspersonen skal have haft en reduktion i deres eksacerbationsfrekvens med >=50 % i løbet af de første 8 måneder af MEA115661. Baseline for sammenligning er det samlede antal rapporterede eksacerbationer i de 12 måneder forud for screening for MEA115588; d) Investigator bekræfter, at forsøgspersonen viste forbedring under MEA115661. Forsøgspersoner indskrevet i MEA115575, som fik mepolizumab, skal opfylde alle følgende kriterier: e) Forsøgspersonen skal have reduceret deres orale kortikosteroiddosis med >=50 % under MEA115575. Baseline for sammenligning er forsøgspersonens optimerede orale corticosteroid (OCS) dosis ved randomisering i MEA115575; f) Investigatorens svar på spørgeskemaet "Clinician-Rated Response to Therapy" ved besøg 9 var enten: let forbedret, moderat forbedret eller signifikant forbedret. Forsøgspersoner indskrevet i MEA115575, som fik placebo, skal opfylde alle følgende kriterier: g) Forsøgspersonen skal have reduceret deres orale kortikosteroiddosis ved randomisering med >=50 % i de første 6 måneder af MEA115661. Baseline for sammenligning er forsøgspersonens optimerede OCS-dosis ved randomisering i MEA115575; h) Investigatoren bekræfter, at forsøgspersonen viste forbedring under MEA115661.

Eksklusionskriterier

  • Helbredsstatus: Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus under MEA115661, hvilket efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne langtidsundersøgelse.
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide Deart i løbet af studiedeltagelsen.
  • Eksacerbationshistorie: Forsøgspersoner, der fik placebo i MEA115588 og INGEN eksacerbationer havde under undersøgelsen.
  • Oral kortikosteroidanvendelse: Forsøgspersoner, der fik placebo i MEA115575 og var i stand til at seponere oral kortikosteroidbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Rygestatus: Aktuelle rygere
  • Tidligere signifikant protokolafvigelse: Forsøgspersoner, der blev udelukket fra pr. protokolanalysen på grund af betydelige protokolafvigelser i enten undersøgelse MEA115575 eller MEA115588.
  • Elektrokardiogram (EKG)-vurdering: En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved udgangsbesøget af MEA115661, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mepolizumab 100 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage mepolizumab 100 mg administreret SC i overarmen eller låret cirka hver 4. uge.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab er et fuldt humaniseret IgG-antistof (IgG1, kappa) med humane tunge og lette kæder. Mepolizumab vil blive leveret som en frysetørret kage i sterile hætteglas til individuel brug.
Medicin: SOC
Standard of Care (SOC) vil variere fra deltager til deltager, men det vil generelt omfatte orale kortikosteroider og en inhaleret kontrolmedicin (et inhaleret kortikosteroid plus en langtidsvirkende beta-agonist) og/eller korttidsvirkende beta-agonister

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af eksacerbationer under behandling pr. år
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Forværringer defineres som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider intravenøst ​​(IV) eller orale steroider som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. For systemiske vedligeholdelseskortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED). Behandlingsdata mellem første dosisdato og tidligste seponeringsdato/sidste dosis + 28 dage blev overvejet til analyse. Analyse af antallet af eksacerbationer blev udført ved hjælp af en negativ binomial generaliseret lineær model.
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere med enhver bivirkning under behandling (AE) eller alvorlig AE under behandling (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, der ikke umiddelbart kan være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller hændelse forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion blev kategoriseret som SAE. Bivirkninger under behandling og SAE under behandling er hændelser, der opstår på/efter den første dosis af åben mepolizumab dato og før/efter sidste dosis + 28 dage.
Baseline (uge 0) til uge 172

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5 On-treatment Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 168
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter udviklet som et mål for deltagernes astmakontrol. De fem spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen). Svarmulighederne for alle disse spørgsmål består af en skala fra 0 (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Den samlede ACQ-score beregnes som gennemsnittet af de 5 spørgsmål og varierer derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi.
Baseline (uge 0) til uge 168
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsklinikken Pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 168
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der kraftigt udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri ved baseline og uge 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168. Spirometri blev udført inden for 1 time efter baseline-vurderingen. Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne). Data mellem første dosisdato og tidligste tilbageholdelsesdato/sidste dosis + 28 dage betragtet som under behandling.
Baseline (uge 0) til uge 168
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af manglende effektivitet og uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. Antallet af deltagere, der er trukket tilbage på grund af manglende effekt og bivirkninger fra undersøgelsen er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere indlagt på grund af uønskede hændelser, herunder astmaforværringer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Antallet af deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af en alvorlig bivirkning under behandlingen, herunder astma-eksacerbationer, vises. SAE'er under behandling er de hændelser, der opstår på/efter den første dosis mepolizumab dato og før/efter sidste dosis af mepolizumab + 28 dage.
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere med AE'er, herunder både systemiske (allergiske og ikke-allergiske) og lokale reaktioner
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
AE'er blev indsamlet fra baselinebesøget indtil opfølgningsbesøget (uge 172). Deltagerne blev overvåget for at evaluere bivirkningerne af systemisk og lokal reaktion på stedet. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i kliniske undersøgelser, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ved behandling blev AE'er defineret som hændelser, der opstod fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis mepolizumab. Antal deltagere med AE'er inklusive både systemiske (dvs. allergiske/immunoglobulin (Ig)E-medierede og ikke-allergiske) og lokale reaktioner er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) til uge 172
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved Bazetts metode (QTcB) og QT-interval korrigeret ved Fridericias metode (QTcF) værdier for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Der blev optaget 12-aflednings-EKG-målinger, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG'et blev opnået før lungefunktionstestning efterfulgt af andre undersøgelsesprocedurer. Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline i QTcB og QTcF interval for EKG vurderet til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Der blev optaget 12-aflednings-EKG-målinger, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG'et blev opnået før lungefunktionstestning efterfulgt af andre undersøgelsesprocedurer. Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi. Deltagere med maksimal ændring fra baseline blev opsummeret til enhver tid efter baseline for følgende kategorier <-60, >=-60 til <-30, >=-30 til <0, >=0 til <30, >=30 til < 60 og >=60. QTc-intervaller vist på ethvert tidspunkt efter baseline er det maksimale set hos hver deltager i løbet af forsøget.
Baseline (uge 0) til uge 172
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 168
Målinger af vitale tegn inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev udført præ-injektion med deltagerne siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver aflæsning. De blev taget før måling af eventuelle kliniske lungefunktionstests eller EKG'er på det angivne tidspunkt. Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi.
Baseline (uge 0) til uge 168
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 168
Målinger af vitale tegn, inklusive pulsfrekvens, blev udført før injektion med deltagerne siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. De blev taget før måling af eventuelle kliniske lungefunktionstests eller EKG'er på det angivne tidspunkt. Baseline blev betragtet som den seneste vurdering forud for første dosis mepolizumab i denne undersøgelse. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi.
Baseline (uge 0) til uge 168
Antal deltagere med positive anti-mepolizumab-bindende antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af ADA lige før administration af mepolizumab. Prøver, der testede positive for anti-mepolizumab-antistoffer, blev yderligere testet for tilstedeværelsen af ​​NAb. Den højeste værdi post-Baseline-besøg er baseret på hver deltagers højeste post-Baseline-titer. NAb-assayresultat blev kun præsenteret for deltagere med positiv ADA-assay. Højeste værdi post-Baseline ville være positiv for en deltager, der havde både negative og positive post-Baseline resultater. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere med potentiel klinisk betydningsværdier for ændring fra baseline i forhold til referenceområdet for klinisk kemiparametre på ethvert tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere klinisk kemi laboratorieparametre. Antal deltagere med potentielle kliniske betydningsværdier for ændring fra baseline i forhold til referenceområdet på ethvert tidspunkt post-baseline præsenteres. Ethvert tidspunkt efter Baseline = alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte) post-Baseline. Deltagerne tælles i den kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Hvis laboratorieværdikategorien var uændret, blev deltagerne registreret i kategorien "Til normal eller ingen ændring". Alanin Aminotransferase=ALT. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (uge 0) til uge 172
Antal deltagere med potentiel klinisk betydningsværdier for ændring fra baseline i forhold til referenceområdet for hæmatologiske parametre på ethvert tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 172
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere hæmatologiske laboratorieparametre. Antal deltagere med potentielle kliniske betydningsværdier for ændring fra baseline i forhold til referenceområdet på ethvert tidspunkt post-baseline præsenteres. Ethvert tidspunkt efter Baseline = alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte) post-Baseline. Deltagerne tælles i den kategori, som deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Hvis laboratorieværdikategorien var uændret, blev deltagerne registreret i kategorien "Til normal eller ingen ændring".
Baseline (uge 0) til uge 172

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (SKØN)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner