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Uno studio di fase 3a, a dose ripetuta, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici

19 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, su mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con una storia di asma potenzialmente letale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine su mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea (SC) in aggiunta allo standard di cura (SOC), in soggetti con grave asma eosinofilo. Questo studio arruolerà un sottogruppo di soggetti dello Studio MEA115661 che hanno dimostrato un chiaro beneficio dalla terapia e che, senza continuare la terapia con mepolizumab, sono individui a maggior rischio di grave deterioramento del loro stato di salute. Al fine di individuare le persone a maggior rischio di grave deterioramento del loro stato di salute, potranno partecipare solo i soggetti dello studio MEA115661 con una storia di asma pericolosa per la vita o gravemente debilitante. Ai soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per lo studio verrà offerta l'opportunità di acconsentire a questo studio della durata massima di 128 settimane (inclusa la visita di follow-up). Questo studio offrirà l'opportunità di estendere la raccolta di dati clinici per l'uso a lungo termine e di valutare ulteriormente la sostenibilità dell'efficacia in una popolazione che probabilmente subirà una perdita significativa del controllo dell'asma e la necessità di dosi più elevate di steroidi sistemici se ritornata solo al SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti maschi o femmine idonee: per essere ammissibili allo studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un test di gravidanza sulle urine è richiesto a tutte le donne in età fertile alla visita basale iniziale (Visita 1).
  • Solo soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
  • MEA115661 Partecipazione: i soggetti devono aver completato la Visita 14 di MEA115661.
  • Attuale terapia anti-asma: l'asma del soggetto è stato trattato con un farmaco di controllo ICS negli ultimi 8 mesi con fluticasone propionato (FP) >=500 mcg/giorno (o equivalente).
  • Gravità della malattia: i soggetti devono essere valutati come affetti da asma potenzialmente letale/debilitante grave al fine di iscriversi, come definito da quanto segue: i soggetti arruolati in MEA115588 devono soddisfare uno dei seguenti criteri: a) il soggetto ha una storia di almeno un'intubazione durante la loro vita; b) >=3 esacerbazioni asmatiche nei 12 mesi precedenti lo screening per MEA115588; c) >=1 o più ospedalizzazione per esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti lo screening per MEA115588. I soggetti iscritti a MEA115575 devono soddisfare uno dei seguenti criteri: d) Il soggetto ha una storia di almeno un'intubazione durante la sua vita; e) La loro dose ottimizzata alla randomizzazione in MEA115575 era >=10 mg di prednisone; f) >=1 o più ospedalizzazione per riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti lo screening per MEA115575.
  • Beneficio clinico: i soggetti devono aver sperimentato un beneficio clinico documentato per iscriversi. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri che dimostrano il beneficio clinico: I soggetti arruolati in MEA115588 che hanno ricevuto mepolizumab devono soddisfare tutti i seguenti criteri: a) Il soggetto deve aver avuto una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni di >=50% durante MEA115588. La linea di base per il confronto è il numero totale di riacutizzazioni riportate nei 12 mesi precedenti lo screening per MEA115588. b) La risposta dello sperimentatore al questionario "Risposta valutata dal clinico alla terapia" alla Visita 10 è stata: lievemente migliorata, moderatamente migliorata o significativamente migliorata. I soggetti arruolati in MEA115588 che hanno ricevuto il placebo devono soddisfare tutti i seguenti criteri: c) Il soggetto deve aver avuto una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni di >=50% durante i primi 8 mesi di MEA115661. Il valore di riferimento per il confronto è il numero totale di riacutizzazioni segnalate nei 12 mesi precedenti lo screening per MEA115588; d) Lo sperimentatore conferma che il soggetto ha dimostrato un miglioramento durante MEA115661. I soggetti arruolati in MEA115575 che hanno ricevuto mepolizumab devono soddisfare tutti i seguenti criteri: e) Il soggetto deve aver ridotto la dose di corticosteroidi orali di >=50% durante MEA115575. La linea di base per il confronto è la dose ottimizzata di corticosteroidi orali (OCS) del soggetto alla randomizzazione in MEA115575; f) La risposta dello sperimentatore al questionario "Risposta valutata dal clinico alla terapia" alla Visita 9 è stata: lievemente migliorata, moderatamente migliorata o significativamente migliorata. I soggetti arruolati in MEA115575 che hanno ricevuto il placebo devono soddisfare tutti i seguenti criteri: g) Il soggetto deve aver ridotto la dose di corticosteroidi orali alla randomizzazione di >=50% nei primi 6 mesi di MEA115661. La linea di base per il confronto è la dose OCS ottimizzata del soggetto alla randomizzazione in MEA115575; h) Lo sperimentatore conferma che il soggetto ha dimostrato un miglioramento durante MEA115661.

Criteri di esclusione

  • Stato di salute: cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante MEA115661 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio a lungo termine.
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti non devono essere arruolati se intendono rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Storia delle riacutizzazioni: soggetti che hanno ricevuto placebo nello studio MEA115588 e NON hanno avuto riacutizzazioni durante lo studio.
  • Uso di corticosteroidi orali: soggetti che hanno ricevuto placebo nello studio MEA115575 e sono stati in grado di interrompere la terapia con corticosteroidi orali entro la fine dello studio.
  • Stato di fumatore: Fumatori attuali
  • Precedente deviazione significativa dal protocollo: soggetti esclusi dall'analisi per protocollo a causa di deviazioni significative dal protocollo nello studio MEA115575 o MEA115588.
  • Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG): un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa alla visita di uscita di MEA115661, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mepolizumab 100 mg
Tutti i soggetti riceveranno mepolizumab 100 mg somministrato SC nella parte superiore del braccio o nella coscia circa ogni 4 settimane.
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab è un anticorpo IgG completamente umanizzato (IgG1, kappa) con strutture di catene pesanti e leggere umane. Mepolizumab verrà fornito come torta liofilizzata in flaconcini sterili per uso individuale.
Droga: SOC
Lo standard di cura (SOC) differirà in base al partecipante, tuttavia generalmente includerà corticosteroidi orali e un medicinale di controllo per via inalatoria (un corticosteroide per via inalatoria più un beta-agonista a lunga durata d'azione) e/o beta-agonisti a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni durante il trattamento all'anno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Le riacutizzazioni sono definite come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per via endovenosa (IV) o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per i corticosteroidi sistemici di mantenimento, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o il ricovero e/o la visita al pronto soccorso. Per l'analisi sono stati presi in considerazione i dati relativi al trattamento tra la data della prima dose e la prima data di sospensione/ultima dose + 28 giorni. L'analisi del numero di riacutizzazioni è stata eseguita utilizzando un modello lineare generalizzato binomiale negativo.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA) durante il trattamento o AE grave (SAE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico che potrebbe non essere immediatamente pericolosa per la vita o comportare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico o un evento associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica sono stati classificati come SAE. Gli eventi avversi in trattamento e gli eventi avversi in trattamento sono gli eventi che si verificano durante/dopo la prima dose di mepolizumab in aperto data e prima/durante l'ultima dose + 28 giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) -5 Punteggio durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
L'ACQ-5 è un questionario a cinque voci sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti. Le cinque domande indagano la frequenza e/o la gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante). Le opzioni di risposta per tutte queste domande consistono in una scala da 0 (nessuna menomazione/limitazione) a 6 (menomazione/limitazione totale). Il punteggio ACQ complessivo è calcolato come media delle 5 domande e quindi varia tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato). Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 pre-broncodilatatore clinico in corso di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria al basale e alle settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168. La spirometria è stata eseguita entro 1 ora dalla valutazione di riferimento. Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). Dati tra la data della prima dose e la prima data di sospensione/ultima dose + 28 giorni considerati in trattamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa della mancanza di efficacia e di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. È stato presentato il numero di partecipanti ritirati dallo studio per mancanza di efficacia ed eventi avversi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di eventi avversi comprese le riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Viene presentato il numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale a causa di un evento avverso grave durante il trattamento, comprese le riacutizzazioni dell'asma. Gli eventi avversi in trattamento sono gli eventi che si verificano durante/dopo la data della prima dose di mepolizumab e prima/durante l'ultima dose di mepolizumab + 28 giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti con eventi avversi, comprese reazioni sistemiche (allergiche e non allergiche) e locali
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (settimana 172). I partecipanti sono stati monitorati per valutare gli eventi avversi della reazione del sito sistemico e locale. L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Durante il trattamento, gli eventi avversi sono stati definiti come eventi verificatisi dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mepolizumab. Numero di partecipanti con eventi avversi sia sistemici (ad es. sono state presentate reazioni allergiche/immunoglobuline (Ig)E-mediate e non allergiche) e localizzate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Variazione media rispetto al basale dei valori dell'intervallo QT corretto con il metodo di Bazett (QTcB) e dell'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Le misurazioni dell'ECG a dodici derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato ottenuto prima del test di funzionalità polmonare seguito da altre procedure di studio. Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti con variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QTcB e QTcF per l'ECG valutato in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Le misurazioni dell'ECG a dodici derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato ottenuto prima del test di funzionalità polmonare seguito da altre procedure di studio. Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. I partecipanti con la variazione massima rispetto al basale sono stati riepilogati in qualsiasi momento dopo il basale per le seguenti categorie <-60, da >=-60 a <-30, da >=-30 a <0, da >=0 a <30, da >=30 a < 60 e >=60. Gli intervalli QTc mostrati in qualsiasi momento dopo il basale sono i massimi osservati in ciascun partecipante nel corso dello studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Le misurazioni dei segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), sono state effettuate prima dell'iniezione con i partecipanti seduti, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Sono stati presi prima della misurazione di qualsiasi test clinico di funzionalità polmonare o ECG nel punto temporale specificato. Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Le misurazioni dei segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca, sono state effettuate prima dell'iniezione con i partecipanti seduti, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Sono stati presi prima della misurazione di qualsiasi test clinico di funzionalità polmonare o ECG nel punto temporale specificato. Il basale è stato considerato come l'ultima valutazione prima della prima dose di mepolizumab in questo studio. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 168
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-mepolizumab positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione di ADA appena prima della somministrazione di mepolizumab. I campioni risultati positivi agli anticorpi anti-mepolizumab sono stati ulteriormente testati per la presenza di NAb. La visita post-basale di valore più alto si basa sul titolo post-basale più alto di ciascun partecipante. Il risultato del test NAb è stato presentato solo per i partecipanti con test ADA positivo. Il valore più alto post-Baseline sarebbe positivo per un partecipante con risultati post-Baseline sia negativi che positivi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti con potenziali valori di importanza clinica per la variazione dal basale rispetto all'intervallo di riferimento per i parametri di chimica clinica in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio di chimica clinica. Viene presentato il numero di partecipanti con valori di potenziale importanza clinica per la variazione rispetto al basale rispetto all'intervallo di riferimento in qualsiasi momento successivo al basale. In qualsiasi momento successivo al Baseline = tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate) successive al Baseline. I partecipanti vengono conteggiati nella categoria in cui cambia il loro valore (basso, normale o alto), a meno che non ci sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Se la categoria del valore di laboratorio è rimasta invariata, i partecipanti sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change". Alanina aminotransferasi=ALT. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Numero di partecipanti con potenziali valori di importanza clinica per la variazione dal basale rispetto all'intervallo di riferimento per i parametri ematologici in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 172
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio di ematologia. Viene presentato il numero di partecipanti con valori di potenziale importanza clinica per la variazione rispetto al basale rispetto all'intervallo di riferimento in qualsiasi momento successivo al basale. In qualsiasi momento successivo al Baseline = tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate) successive al Baseline. I partecipanti vengono conteggiati nella categoria in cui cambia il loro valore (basso, normale o alto), a meno che non ci sia stato alcun cambiamento nella loro categoria. Se la categoria del valore di laboratorio è rimasta invariata, i partecipanti sono stati registrati nella categoria "To Normal or No Change".
Dal basale (settimana 0) alla settimana 172

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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