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Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3a mit wiederholter Gabe von Mepolizumab bei Asthmatikern

19. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Open-Label-Studie zu Mepolizumab bei einer Untergruppe von Probanden mit lebensbedrohlichem/ernsthaft schwächendem Asthma in der Vorgeschichte, die an der MEA115661-Studie teilgenommen haben

Dies ist eine multizentrische, offene Langzeitstudie mit subkutan (SC) verabreichtem Mepolizumab 100 mg zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma. In diese Studie wird eine Untergruppe von Probanden aus Studie MEA115661 aufgenommen, die einen klaren Nutzen aus der Therapie gezeigt haben und die ohne Fortsetzung der Mepolizumab-Therapie Personen mit dem größten Risiko einer schwerwiegenden Verschlechterung ihres Gesundheitszustands sind. Um Personen anzusprechen, bei denen das größte Risiko einer ernsthaften Verschlechterung ihres Gesundheitszustands besteht, dürfen nur Personen aus der MEA115661-Studie mit lebensbedrohlichem oder ernsthaft schwächendem Asthma in der Vorgeschichte teilnehmen. Probanden, die alle Eignungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten die Möglichkeit, dieser Studie mit einer Dauer von bis zu 128 Wochen (einschließlich des Nachsorgebesuchs) zuzustimmen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die Sammlung klinischer Daten für die Langzeitanwendung zu erweitern und die Nachhaltigkeit der Wirksamkeit in einer Population weiter zu bewerten, die wahrscheinlich einen signifikanten Verlust der Asthmakontrolle und die Notwendigkeit höherer Dosen systemischer Steroide erleidet, wenn sie nur wieder auf SOC eingestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten müssen die Probanden in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder in Frage kommende weibliche Probanden: Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung und für 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments verpflichten. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist beim anfänglichen Baseline-Besuch (Besuch 1) ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Nur französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.
  • MEA115661-Teilnahme: Die Probanden müssen Besuch 14 von MEA115661 abgeschlossen haben.
  • Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Das Asthma des Probanden wurde in den letzten 8 Monaten mit einem ICS-Controller-Medikament mit Fluticasonpropionat (FP) >= 500 mcg/Tag (oder Äquivalent) behandelt.
  • Schweregrad der Krankheit: Die Probanden müssen als Patienten mit lebensbedrohlichem/schwerem schwächendem Asthma eingestuft werden, um aufgenommen zu werden, wie im Folgenden definiert: Probanden, die in MEA115588 aufgenommen werden, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Der Proband hat mindestens eine Intubation in der Vorgeschichte zu Lebzeiten; b) >= 3 Asthma-Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Screening auf MEA115588; c) >= 1 oder mehr Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening auf MEA115588. Probanden, die in MEA115575 eingeschrieben sind, müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: d) Der Proband hat im Laufe seines Lebens mindestens eine Intubation in der Vorgeschichte; e) Ihre optimierte Dosis bei Randomisierung in MEA115575 war >= 10 mg Prednison; f) >= 1 oder mehr Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening auf MEA115575.
  • Klinischer Nutzen: Die Probanden müssen einen dokumentierten klinischen Nutzen erfahren haben, um sich einschreiben zu können. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, die den klinischen Nutzen belegen: Probanden, die in MEA115588 eingeschrieben sind und Mepolizumab erhalten haben, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) Der Proband muss während MEA115588 eine Verringerung seiner Exazerbationshäufigkeit um >=50 % erfahren haben. Die Basislinie für den Vergleich ist die Gesamtzahl der Exazerbationen, die in den 12 Monaten vor dem Screening auf MEA115588 gemeldet wurden. b) Die Antwort des Prüfarztes auf den Fragebogen „Ansprechen auf die Therapie nach klinischer Einschätzung“ bei Visite 10 war entweder: leicht verbessert, moderat verbessert oder signifikant verbessert. Probanden, die in MEA115588 aufgenommen wurden und ein Placebo erhielten, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: c) Die Probanden müssen in den ersten 8 Monaten von MEA115661 eine Verringerung ihrer Exazerbationshäufigkeit um >=50 % erfahren haben. Die Basislinie für den Vergleich ist die Gesamtzahl der Exazerbationen, die in den 12 Monaten vor dem Screening auf MEA115588 gemeldet wurden; d) Der Prüfarzt bestätigt, dass der Proband während MEA115661 eine Verbesserung zeigte. Probanden, die in MEA115575 eingeschrieben sind und Mepolizumab erhalten haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: e) Der Proband muss seine orale Kortikosteroiddosis während MEA115575 um >= 50 % reduziert haben. Die Basislinie für den Vergleich ist die optimierte orale Kortikosteroiddosis (OCS) des Probanden bei der Randomisierung in MEA115575; f) Die Antwort des Prüfarztes auf dem Fragebogen „Ansprechen auf die Therapie nach klinischer Einschätzung“ bei Visite 9 war entweder: leicht verbessert, moderat verbessert oder signifikant verbessert. In MEA115575 aufgenommene Probanden, die ein Placebo erhalten haben, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: g) Der Proband muss seine orale Kortikosteroiddosis bei der Randomisierung in den ersten 6 Monaten von MEA115661 um >=50 % reduziert haben. Die Basislinie für den Vergleich ist die optimierte OCS-Dosis des Probanden bei der Randomisierung in MEA115575; h) Der Prüfarzt bestätigt, dass das Subjekt während MEA115661 eine Verbesserung zeigte.

Ausschlusskriterien

  • Gesundheitszustand: Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands während MEA115661, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Langzeitstudie ungeeignet machen würde.
  • Schwangerschaft: Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Exazerbationshistorie: Probanden, die in MEA115588 Placebo erhielten und KEINE Exazerbationen während der Studie hatten.
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden: Probanden, die in MEA115575 ein Placebo erhielten und die orale Kortikosteroidtherapie am Ende der Studie absetzen konnten.
  • Raucherstatus: Derzeitige Raucher
  • Frühere signifikante Protokollabweichung: Probanden, die aufgrund signifikanter Protokollabweichungen in Studie MEA115575 oder MEA115588 von der Per-Protokoll-Analyse ausgeschlossen wurden.
  • Bewertung des Elektrokardiogramms (EKG): Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Ausgangsbesuch von MEA115661, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mepolisumab 100 mg
Alle Probanden erhalten etwa alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab ist ein vollständig humanisierter IgG-Antikörper (IgG1, Kappa) mit humanen Gerüsten für schwere und leichte Ketten. Mepolizumab wird als lyophilisierter Kuchen in sterilen Fläschchen für den individuellen Gebrauch geliefert.
Arzneimittel: SOC
Der Pflegestandard (SOC) ist je nach Teilnehmer unterschiedlich, umfasst jedoch im Allgemeinen orale Kortikosteroide und ein inhalatives Kontrollarzneimittel (ein inhalatives Kortikosteroid plus einen langwirksamen Beta-Agonisten) und/oder kurzwirksame Beta-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Exazerbationen während der Behandlung pro Jahr
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Exazerbationen sind definiert als die Verschlechterung von Asthma, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide intravenös (IV) oder oraler Steroide wie Prednison für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre (IM) Kortikosteroiddosis (CS) erfordert. Für die systemische Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder ein Krankenhausaufenthalt und/oder ein Besuch in der Notaufnahme (ED). Behandlungsdaten zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Absetzdatum/der letzten Dosis + 28 Tage wurden für die Analyse berücksichtigt. Die Analyse der Anzahl der Exazerbationen wurde unter Verwendung eines negativen binomialen verallgemeinerten linearen Modells durchgeführt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlung oder einem schwerwiegenden UE (SAE) während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, die den Teilnehmer jedoch gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, oder Ereignisse im Zusammenhang mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion wurden als SAE kategorisiert. UE während der Behandlung und SUE während der Behandlung sind die Ereignisse, die am/nach dem Datum der ersten unverblindeten Mepolizumab-Dosis und vor/an der letzten Dosis +28 Tage auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 On-Treatment-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Die fünf Fragen fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim morgendlichen Erwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot, Giemen). Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen bestehen aus einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-Gesamtwert wird als Mittelwert der 5 Fragen berechnet und liegt daher zwischen 0 (vollständig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klinik während der Behandlung vor Bronchodilatator FEV1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 168
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde kraftvoll aus der Lunge ausgestoßen wird. Prä-Bronchodilatator-FEV1-Messungen wurden durch Spirometrie zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 durchgeführt. Die Spirometrie wurde innerhalb von 1 Stunde nach der Baseline-Beurteilung durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Daten zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Datum des Absetzens/der letzten Dosis + 28 Tage gelten als während der Behandlung.
Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Anzahl der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit und Nebenwirkungen von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit und unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurde angegeben.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen einschließlich Asthma-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist oder alle Ereignisse von mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während der Behandlung, einschließlich Asthma-Exazerbationen, ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten. SUE während der Behandlung sind die Ereignisse, die am/nach dem Datum der ersten Mepolizumab-Dosis und vor/an der letzten Mepolizumab-Dosis + 28 Tage auftreten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, einschließlich sowohl systemischer (allergischer und nicht-allergischer) als auch lokaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
UEs wurden vom Baseline-Besuch bis zum Follow-up-Besuch (Woche 172) gesammelt. Die Teilnehmer wurden überwacht, um die UEs der systemischen und lokalen Reaktionen an der Stelle zu bewerten. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Während der Behandlung wurden UE als Ereignisse definiert, die von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Mepolizumab-Dosis auftraten. Anzahl der Teilnehmer mit UEs, einschließlich sowohl systemischer (d. h. allergisch/Immunglobulin (Ig)E-vermittelt und nicht allergisch) und Reaktionen an der lokalen Stelle wurden vorgestellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert nach der Bazett-Methode (QTcB) und QT-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) Werte für 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Zwölf-Kanal-EKG-Messungen wurden aufgezeichnet, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatte. Das EKG wurde vor der Lungenfunktionsprüfung erhalten, gefolgt von anderen Studienverfahren. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Änderung des QTcB- und QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert für das EKG, bewertet zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Zwölf-Kanal-EKG-Messungen wurden aufgezeichnet, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatte. Das EKG wurde vor der Lungenfunktionsprüfung erhalten, gefolgt von anderen Studienverfahren. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert. Teilnehmer mit maximaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert für die folgenden Kategorien <-60, >=-60 bis <-30, >=-30 bis <0, >=0 bis <30, >=30 bis < zusammengefasst 60 und >=60. Die zu jedem Zeitpunkt nach Baseline angezeigten QTc-Intervalle sind das Maximum, das bei jedem Teilnehmer im Verlauf der Studie beobachtet wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Vitalfunktionsmessungen, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP), wurden vor der Injektion durchgeführt, wobei die Teilnehmer vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatten. Sie wurden vor der Messung von klinischen Lungenfunktionstests oder EKGs zum angegebenen Zeitpunkt durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Vitalfunktionsmessungen, einschließlich der Pulsfrequenz, wurden vor der Injektion durchgeführt, wobei die Teilnehmer vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatten. Sie wurden vor der Messung von klinischen Lungenfunktionstests oder EKGs zum angegebenen Zeitpunkt durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung vor der ersten Dosis von Mepolizumab in dieser Studie betrachtet. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert.
Baseline (Woche 0) bis Woche 168
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Mepolizumab-bindenden Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Blutproben wurden zur Bestimmung von ADA unmittelbar vor der Verabreichung von Mepolizumab entnommen. Proben, die positiv auf Anti-Mepolizumab-Antikörper getestet wurden, wurden weiter auf das Vorhandensein von NAb getestet. Der Besuch mit dem höchsten Wert nach der Baseline basiert auf dem höchsten Post-Baseline-Titer jedes Teilnehmers. Das Ergebnis des NAb-Tests wurde nur für Teilnehmer mit positivem ADA-Test angezeigt. Der höchste Wert nach Baseline wäre positiv für einen Teilnehmer, der sowohl negative als auch positive Post-Baseline-Ergebnisse hatte. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen klinischen Bedeutungswerten für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert relativ zum Referenzbereich für klinisch-chemische Parameter zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Blutproben wurden entnommen, um klinisch-chemische Laborparameter zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller klinischer Bedeutung für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Referenzbereich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert werden angegeben. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (einschließlich geplanter und ungeplanter) nach Baseline. Die Teilnehmer werden in der Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie. Bei unveränderter Laborwert-Kategorie wurden die Teilnehmer in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst. Alaninaminotransferase=ALT. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Anzahl der Teilnehmer mit Werten von potenzieller klinischer Bedeutung für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert relativ zum Referenzbereich für hämatologische Parameter zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 172
Blutproben wurden entnommen, um hämatologische Laborparameter zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller klinischer Bedeutung für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Referenzbereich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert werden angegeben. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (einschließlich geplanter und ungeplanter) nach Baseline. Die Teilnehmer werden in der Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie. Bei unveränderter Laborwert-Kategorie wurden die Teilnehmer in der Kategorie „To Normal or No Change“ erfasst.
Baseline (Woche 0) bis Woche 172

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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