Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3a, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania mepolizumabu z powtarzaną dawką u pacjentów z astmą

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mepolizumabu w podgrupie pacjentów z astmą zagrażającą życiu/poważnie wyniszczającą w wywiadzie, którzy uczestniczyli w badaniu MEA115661

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie, w którym mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie jako dodatek do leczenia standardowego (SOC) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową. Do tego badania zostanie włączona podgrupa pacjentów z badania MEA115661, którzy wykazali wyraźną korzyść z leczenia i którzy bez kontynuacji leczenia mepolizumabem są osobami najbardziej narażonymi na poważne pogorszenie stanu zdrowia. Aby dotrzeć do osób z największym ryzykiem poważnego pogorszenia ich stanu zdrowia, w badaniu MEA115661 mogą uczestniczyć tylko osoby z astmą zagrażającą życiu lub poważnie osłabiającą w wywiadzie. Osobom spełniającym wszystkie kryteria kwalifikujące do badania zostanie zaoferowana możliwość wyrażenia zgody na to badanie trwające do 128 tygodni (łącznie z wizytą kontrolną). To badanie da możliwość poszerzenia gromadzenia danych klinicznych o długoterminowe stosowanie i dalszej oceny trwałości skuteczności w populacji, w której istnieje prawdopodobieństwo znacznej utraty kontroli astmy i potrzeby stosowania wyższych dawek steroidów ogólnoustrojowych, jeśli wróci się tylko do SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Czechy, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Republika Korei, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Włochy, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety: Aby kwalifikować się do badania, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Test ciążowy z moczu jest wymagany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas pierwszej wizyty podstawowej (wizyta 1).
  • Tylko podmioty francuskie: We Francji podmiot będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będzie powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem tej kategorii.
  • MEA115661 Uczestnictwo: Uczestnicy muszą ukończyć Wizytę 14 z MEA115661.
  • Obecna terapia przeciwastmatyczna: Astma pacjenta była leczona lekiem kontrolującym ICS przez ostatnie 8 miesięcy z propionianem flutikazonu (FP) >=500 mcg/dzień (lub odpowiednikiem).
  • Stopień ciężkości choroby: aby kwalifikować pacjentów do badania, należy ocenić, czy mają zagrażającą życiu/poważnie wyniszczającą astmę, zgodnie z następującymi definicjami: Pacjenci włączeni do badania MEA115588 muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) Pacjent miał w przeszłości co najmniej jedną intubację w ciągu ich życia; b) >=3 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku MEA115588; c) >=1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku MEA115588. Pacjenci zarejestrowani w MEA115575 muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: d) Uczestnik miał w swoim życiu co najmniej jedną intubację; e) Ich zoptymalizowana dawka podczas randomizacji w badaniu MEA115575 wynosiła >=10 mg prednizonu; f) >=1 lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku MEA115575.
  • Korzyść kliniczna: Aby się zapisać, uczestnicy muszą mieć udokumentowaną korzyść kliniczną. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wykazujące korzyść kliniczną: Pacjenci włączeni do badania MEA115588, którzy otrzymywali mepolizumab, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: a) U pacjenta wystąpiło zmniejszenie częstości zaostrzeń o >=50% podczas badania MEA115588. Punktem odniesienia dla porównania jest całkowita liczba zaostrzeń zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku MEA115588. b) Odpowiedź badacza w kwestionariuszu „Oceniona przez klinicystę odpowiedź na terapię” podczas wizyty 10 była albo: nieznacznie poprawiona, umiarkowanie poprawiona lub znacząco poprawiona. Pacjenci włączeni do badania MEA115588, którzy otrzymywali placebo, muszą spełniać wszystkie z poniższych kryteriów: c) Pacjenci muszą mieć zmniejszenie częstości zaostrzeń o >=50% w ciągu pierwszych 8 miesięcy badania MEA115661. Punktem odniesienia dla porównania jest całkowita liczba zaostrzeń zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku MEA115588; d) Badacz potwierdza, że ​​pacjent wykazał poprawę podczas MEA115661. Pacjenci włączeni do badania MEA115575, którzy otrzymywali mepolizumab, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: e) Uczestnik musiał zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów o >=50% podczas badania MEA115575. Punktem odniesienia dla porównania jest zoptymalizowana dawka doustnego kortykosteroidu (OCS) osobnika podczas randomizacji w MEA115575; f) Odpowiedź badacza w kwestionariuszu „Oceniona przez klinicystów odpowiedź na terapię” podczas wizyty 9 była albo: nieznacznie poprawiona, umiarkowanie poprawiona lub znacząco poprawiona. Pacjenci włączeni do badania MEA115575, którzy otrzymywali placebo, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: g) Podczas randomizacji uczestnik musiał zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów o >=50% w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania MEA115661. Linią bazową do porównania jest zoptymalizowana dawka OCS osobnika przy randomizacji w MEA115575; h) Badacz potwierdza, że ​​pacjent wykazał poprawę podczas MEA115661.

Kryteria wyłączenia

  • Stan zdrowia: Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia podczas MEA115661, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do udziału w tym długoterminowym badaniu.
  • Ciąża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Uczestników nie należy rejestrować, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
  • Historia zaostrzeń: Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w badaniu MEA115588 i NIE mieli zaostrzeń podczas badania.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów: Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w badaniu MEA115575 i byli w stanie przerwać leczenie doustnymi kortykosteroidami do końca badania.
  • Status palenia: Obecni palacze
  • Poprzednie istotne odchylenie protokołu: Pacjenci, którzy zostali wykluczeni z analizy według protokołu z powodu znacznych odchyleń protokołu w badaniu MEA115575 lub MEA115588.
  • Ocena elektrokardiogramu (EKG): Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas wizyty wyjściowej MEA115661, określona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mepolizumab 100 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie w ramię lub udo w przybliżeniu co 4 tygodnie.
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab jest w pełni humanizowanym przeciwciałem IgG (IgG1, kappa) z ludzkimi łańcuchami lekkimi i ciężkimi. Mepolizumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej bryłki w sterylnych fiolkach do indywidualnego użytku.
Lek: SOC
Standard opieki (SOC) będzie się różnić w zależności od uczestnika, jednak ogólnie będzie obejmował doustne kortykosteroidy i wziewny lek kontrolujący (wziewny kortykosteroid plus długo działający agonista beta) i/lub krótko działający agonista beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń w trakcie leczenia w ciągu roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Zaostrzenia definiuje się jako nasilenie astmy, które wymaga podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów dożylnych (IV) lub doustnych, takich jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo. W przypadku kortykosteroidów podtrzymujących o działaniu ogólnoustrojowym wymagane było co najmniej podwojenie dotychczasowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyta na oddziale ratunkowym (SOR). Do analizy wzięto pod uwagę dane dotyczące leczenia między datą pierwszej dawki a najwcześniejszą datą wycofania/ostatnią dawką + 28 dni. Analizę liczby zaostrzeń przeprowadzono przy użyciu uogólnionego modelu liniowego z ujemnym dwumianem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) w trakcie leczenia lub poważnym AE (SAE) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgon lub hospitalizacja, ale mogące narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogące wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub zdarzenie związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zostały sklasyfikowane jako SAE. AE w trakcie leczenia i SAE w trakcie leczenia to zdarzenia występujące w dniu/po podaniu pierwszej dawki mepolizumabu w badaniu otwartym oraz przed/w dniu ostatniej dawki +28 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)-5 w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
ACQ-5 to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji opracowany jako miara kontroli astmy uczestników. Pięć pytań dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne przebudzenia po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech). Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania obejmują skalę od 0 (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Ogólny wynik ACQ jest obliczany jako średnia z 5 pytań i dlatego mieści się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany). Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Średnia zmiana od wartości początkowej w leczonej klinice FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalaną siłą z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie na początku badania oraz w 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 tygodniu. Spirometria została wykonana w ciągu 1 godziny od oceny linii podstawowej. Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Dane między datą pierwszej dawki a najwcześniejszą datą wycofania/ostatnią dawką + 28 dni rozważanych w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Liczba uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Przedstawiono liczbę uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności i zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne lub wszystkie zdarzenia możliwe polekowe uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią. Przedstawiono liczbę uczestników wymagających hospitalizacji z powodu ciężkiego zdarzenia niepożądanego w trakcie leczenia, w tym zaostrzeń astmy. SAE w trakcie leczenia to zdarzenia występujące w dniu/po podaniu pierwszej dawki mepolizumabu oraz przed/w dniu ostatniej dawki mepolizumabu + 28 dni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, w tym reakcje ogólnoustrojowe (alergiczne i niealergiczne) oraz miejscowe reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
AE zbierano od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (tydzień 172). Uczestnicy byli monitorowani w celu oceny AE reakcji ogólnoustrojowej i miejscowej. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Podczas leczenia zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce mepolizumabu. Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, w tym zarówno ogólnoustrojowymi (tj. alergiczne/immunoglobulinowe (Ig)E-zależne i niealergiczne) oraz reakcje miejscowe.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Średnia zmiana względem wartości wyjściowych odstępu QT skorygowanego metodą Bazetta (QTcB) i odstępu QT skorygowanego metodą Fridericii (QTcF) Wartości dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut. EKG uzyskano przed badaniem czynności płuc, a następnie innymi procedurami badawczymi. Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników z maksymalną zmianą odstępu QTcB i QTcF w stosunku do wartości wyjściowych dla EKG ocenianego w dowolnym czasie po linii początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut. EKG uzyskano przed badaniem czynności płuc, a następnie innymi procedurami badawczymi. Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Uczestnicy z maksymalną zmianą w stosunku do wartości początkowej zostali podsumowani w dowolnym momencie po linii bazowej dla następujących kategorii <-60, >=-60 do <-30, >=-30 do <0, >=0 do <30, >=30 do < 60 i >=60. Odstępy QTc pokazane w dowolnym czasie po linii bazowej to maksymalne odstępy obserwowane u każdego uczestnika w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Zmiana od wartości początkowej w skurczowym ciśnieniu krwi i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Pomiary parametrów życiowych, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), wykonano przed wstrzyknięciem, gdy uczestnicy siedzieli, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem. Zostały one pobrane przed pomiarem jakichkolwiek klinicznych testów czynności płuc lub EKG w określonym punkcie czasowym. Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość tętna, wykonano przed wstrzyknięciem, gdy uczestnicy siedzieli, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem. Zostały one pobrane przed pomiarem jakichkolwiek klinicznych testów czynności płuc lub EKG w określonym punkcie czasowym. Punkt wyjściowy uznano za ostatnią ocenę przed podaniem pierwszej dawki mepolizumabu w tym badaniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 168
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami wiążącymi przeciwko mepolizumabowi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Próbki krwi pobrano w celu oznaczenia ADA tuż przed podaniem mepolizumabu. Próbki, które dały wynik pozytywny na przeciwciała przeciwko mepolizumabowi, były dalej badane na obecność NAb. Wizyty o najwyższej wartości po okresie bazowym są oparte na najwyższym mianie każdego uczestnika po okresie bazowym. Wynik testu NAb został przedstawiony tylko uczestnikom z pozytywnym wynikiem testu ADA. Najwyższa wartość po linii bazowej byłaby dodatnia dla uczestnika, który miał zarówno negatywne, jak i pozytywne wyniki po linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników z wartościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla zmiany od wartości początkowej w stosunku do zakresu referencyjnego dla parametrów chemii klinicznej w dowolnym czasie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Pobrano próbki krwi w celu oceny laboratoryjnych parametrów chemii klinicznej. Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla zmiany od wartości początkowej względem zakresu referencyjnego w dowolnym czasie po linii bazowej. Dowolny czas po okresie bazowym = wszystkie wizyty (w tym zaplanowane i nieplanowane) po okresie bazowym. Uczestnicy są liczeni w kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Jeśli kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie, uczestnicy zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”. Aminotransferaza alaninowa=ALT. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Liczba uczestników z wartościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym do zmiany od wartości początkowej w stosunku do zakresu referencyjnego parametrów hematologicznych w dowolnym czasie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych hematologii. Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla zmiany od wartości początkowej względem zakresu referencyjnego w dowolnym czasie po linii bazowej. Dowolny czas po okresie bazowym = wszystkie wizyty (w tym zaplanowane i nieplanowane) po okresie bazowym. Uczestnicy są liczeni w kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Jeśli kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie, uczestnicy zostali zapisani w kategorii „Do normy lub bez zmian”.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 172

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj