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Un estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de dosis repetida y de fase 3a de mepolizumab en sujetos asmáticos

19 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, multicéntrico, de mepolizumab en un subconjunto de sujetos con antecedentes de asma gravemente debilitante o potencialmente mortal que participaron en el ensayo MEA115661

Este es un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo de mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea (SC) además del estándar de atención (SOC), en sujetos con asma eosinofílica grave. Este estudio inscribirá a un subconjunto de sujetos del estudio MEA115661 que han demostrado un beneficio claro de la terapia y que, sin la continuación de la terapia con mepolizumab, son personas con mayor riesgo de deterioro grave de su estado de salud. Con el fin de dirigirse a las personas con mayor riesgo de deterioro grave de su estado de salud, solo se permitirá participar a los sujetos del estudio MEA115661 con antecedentes de asma potencialmente mortal o gravemente debilitante. A los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad para el estudio se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de hasta 128 semanas de duración (incluida la visita de seguimiento). Este estudio brindará la oportunidad de ampliar la recopilación de datos clínicos para el uso a largo plazo y evaluar aún más la sostenibilidad de la eficacia en una población que probablemente experimentará una pérdida significativa del control del asma y la necesidad de dosis más altas de esteroides sistémicos si solo se regresa al SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Chequia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2843099
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon city, Gyenggi-do, Corea, república de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, república de, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-0174
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0024
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, los sujetos deben poder y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos masculinos o femeninos elegibles: para ser elegibles para el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable y durante 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Se requiere una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en edad fértil en la visita inicial inicial (visita 1).
  • Solo sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
  • MEA115661 Participación: Los sujetos deben haber completado la Visita 14 de MEA115661.
  • Terapia actual contra el asma: El asma del sujeto ha sido tratado con un medicamento de control ICS durante los últimos 8 meses con propionato de fluticasona (FP) >=500 mcg/día (o equivalente).
  • Gravedad de la enfermedad: se debe evaluar que los sujetos padecen asma debilitante grave o potencialmente mortal para poder inscribirse, según lo definido a continuación: Los sujetos inscritos en MEA115588 deben cumplir uno de los siguientes criterios: a) El sujeto tiene antecedentes de al menos una intubación durante su vida; b) ≥ 3 exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores a la detección de MEA115588; c) ≥ 1 o más hospitalizaciones por exacerbación del asma en los 12 meses anteriores a la detección de MEA115588. Los sujetos inscritos en MEA115575 deben cumplir con uno de los siguientes criterios: d) El sujeto tiene antecedentes de al menos una intubación durante su vida; e) Su dosis optimizada en la aleatorización en MEA115575 fue >=10 mg de prednisona; f) ≥ 1 o más hospitalizaciones por exacerbación del asma en los 12 meses anteriores a la detección de MEA115575.
  • Beneficio clínico: los sujetos deben haber experimentado un beneficio clínico documentado para inscribirse. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios que demuestren el beneficio clínico: Los sujetos inscritos en MEA115588 que recibieron mepolizumab deben cumplir con todos los siguientes criterios: a) El sujeto debe haber tenido una reducción en su frecuencia de exacerbaciones en >=50 % durante MEA115588. La línea de base para la comparación es el número total de exacerbaciones notificadas en los 12 meses anteriores a la detección de MEA115588. b) La respuesta del investigador en el cuestionario "Respuesta al tratamiento calificada por el médico" en la visita 10 fue: levemente mejorada, moderadamente mejorada o significativamente mejorada. Los sujetos inscritos en MEA115588 que recibieron placebo deben cumplir con todos los siguientes criterios: c) El sujeto debe haber tenido una reducción en su frecuencia de exacerbaciones en >=50 % durante los primeros 8 meses de MEA115661. La línea de base para la comparación es el número total de exacerbaciones notificadas en los 12 meses anteriores a la detección de MEA115588; d) El investigador confirma que el sujeto demostró una mejora durante MEA115661. Los sujetos inscritos en MEA115575 que recibieron mepolizumab deben cumplir con todos los siguientes criterios: e) El sujeto debe haber reducido su dosis de corticosteroides orales en >=50 % durante MEA115575. La línea de base para la comparación es la dosis optimizada de corticosteroides orales (OCS) del sujeto en la aleatorización en MEA115575; f) La respuesta del investigador en el cuestionario "Respuesta al tratamiento calificada por el médico" en la Visita 9 fue: levemente mejorada, moderadamente mejorada o significativamente mejorada. Los sujetos inscritos en MEA115575 que recibieron placebo deben cumplir todos los criterios siguientes: g) El sujeto debe haber reducido su dosis de corticosteroides orales en la aleatorización en >=50 % en los primeros 6 meses de MEA115661. La línea de base para la comparación es la dosis OCS optimizada del sujeto en la aleatorización en MEA115575; h) El investigador confirma que el sujeto demostró una mejora durante MEA115661.

Criterio de exclusión

  • Estado de salud: cambio clínicamente significativo en el estado de salud durante MEA115661 que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio a largo plazo.
  • Embarazo: Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los sujetos no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Historial de exacerbaciones: Sujetos que recibieron placebo en MEA115588 y NO tuvieron exacerbaciones durante el estudio.
  • Uso de corticosteroides orales: Sujetos que recibieron placebo en MEA115575 y pudieron interrumpir la terapia con corticosteroides orales al final del estudio.
  • Tabaquismo: Fumadores actuales
  • Desviación significativa previa del protocolo: Sujetos que fueron excluidos del análisis por protocolo debido a desviaciones significativas del protocolo en el estudio MEA115575 o MEA115588.
  • Evaluación de electrocardiograma (ECG): una anomalía de ECG clínicamente significativa en la visita de salida de MEA115661, según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mepolizumab 100 mg
Todos los sujetos recibirán mepolizumab 100 mg administrado SC en la parte superior del brazo o el muslo aproximadamente cada 4 semanas.
Biológico: Mepolizumab
Mepolizumab es un anticuerpo IgG totalmente humanizado (IgG1, kappa) con estructura de cadena pesada y ligera humana. Mepolizumab se suministrará como una torta liofilizada en viales estériles para uso individual.
Droga: SOC
El estándar de atención (SOC) diferirá según el participante, sin embargo, generalmente incluirá corticosteroides orales y un medicamento de control inhalado (un corticosteroide inhalado más un agonista beta de acción prolongada) y/o agonistas beta de acción corta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones durante el tratamiento por año
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Las exacerbaciones se definen como el empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos intravenosos (IV) o esteroides orales como la prednisona, durante al menos 3 días o se requiere una dosis única de corticosteroides (CS) intramuscular (IM). Para los corticosteroides sistémicos de mantenimiento, se requirió al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días) y/o hospitalización y/o visita al departamento de emergencias (SU). Se consideraron para el análisis los datos durante el tratamiento entre la fecha de la primera dosis y la más temprana de la fecha de retiro/última dosis + 28 días. El análisis del número de exacerbaciones se realizó mediante un modelo lineal generalizado binomial negativo.
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) durante el tratamiento o AE grave (SAE) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico que pueda no poner en peligro la vida inmediatamente o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica o un evento asociado con lesión hepática y deterioro de la función hepática se categorizaron como SAE. Los EA durante el tratamiento y los SAE durante el tratamiento son los eventos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis de mepolizumab en etiqueta abierta y antes/en la última dosis + 28 días.
Línea de base (semana 0) a la semana 172

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ)-5 Puntuación durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 168
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems desarrollado como una medida del control del asma de los participantes. Las cinco preguntas indagan sobre la frecuencia y/o severidad de los síntomas (despertar nocturno al despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias). Las opciones de respuesta para todas estas preguntas consisten en una escala de 0 (sin deterioro/limitación) a 6 (total deterioro/limitación). La puntuación general del ACQ se calcula como la media de las 5 preguntas y, por lo tanto, oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado). El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) a la semana 168
Cambio medio desde el inicio en el FEV1 previo al broncodilatador en la clínica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 168
FEV1 se define como el volumen de aire expulsado con fuerza de los pulmones en 1 segundo. Las mediciones de FEV1 previas al broncodilatador se tomaron mediante espirometría al inicio y en las semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168. La espirometría se realizó dentro de 1 hora de la evaluación inicial. El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). Datos entre la fecha de la primera dosis y la más temprana de la Fecha de retiro/última dosis + 28 días considerados en tratamiento.
Línea de base (semana 0) a la semana 168
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia y eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Se presentó el número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia y los eventos adversos del estudio.
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes hospitalizados debido a eventos adversos, incluidas las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. SAE es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. Se presenta el número de participantes que requirieron hospitalización debido a un evento adverso grave durante el tratamiento, incluidas las exacerbaciones del asma. Los SAE durante el tratamiento son los eventos que ocurren en/después de la fecha de la primera dosis de mepolizumab y antes/en la última dosis de mepolizumab + 28 días.
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes con EA, incluidas reacciones sistémicas (alérgicas y no alérgicas) y locales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Los EA se recopilaron desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento (semana 172). Los participantes fueron monitoreados para evaluar los efectos adversos de la reacción local y sistémica. EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA durante el tratamiento se definieron como eventos ocurridos desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de mepolizumab. Número de participantes con EA que incluyen tanto sistémicos (es decir, reacciones alérgicas/mediadas por inmunoglobulina (Ig)E y no alérgicas) y reacciones locales.
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT corregido por el método de Bazett (QTcB) y el intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) Valores para electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Las mediciones de ECG de doce derivaciones se registraron después de que el participante descansara en posición supina durante 5 minutos. El ECG se obtuvo antes de la prueba de función pulmonar seguida de otros procedimientos de estudio. El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes con cambio máximo desde el inicio en el intervalo QTcB y QTcF para ECG evaluado en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Las mediciones de ECG de doce derivaciones se registraron después de que el participante descansara en posición supina durante 5 minutos. El ECG se obtuvo antes de la prueba de función pulmonar seguida de otros procedimientos de estudio. El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base. Los participantes con el cambio máximo desde el inicio se resumieron en cualquier momento posterior al inicio para las siguientes categorías <-60, >=-60 a <-30, >=-30 a <0, >=0 a <30, >=30 a < 60 y >=60. Los intervalos QTc que se muestran en cualquier momento posterior a la línea de base son los máximos observados en cada participante durante el transcurso del ensayo.
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 168
Las mediciones de los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), se realizaron antes de la inyección con los participantes sentados, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de cada lectura. Se tomaron antes de la medición de cualquier prueba clínica de función pulmonar o ECG en el punto de tiempo especificado. El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) a la semana 168
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 168
Las mediciones de los signos vitales, incluida la frecuencia del pulso, se realizaron antes de la inyección con los participantes sentados, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de cada lectura. Se tomaron antes de la medición de cualquier prueba clínica de función pulmonar o ECG en el punto de tiempo especificado. El valor inicial se consideró como la evaluación más reciente antes de la primera dosis de mepolizumab en este estudio. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de tiempo de interés y el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) a la semana 168
Número de participantes con anticuerpos de unión anti-mepolizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de ADA justo antes de la administración de mepolizumab. Las muestras que dieron positivo para anticuerpos anti-mepolizumab se analizaron más para detectar la presencia de NAb. La visita posterior a la línea de base de valor más alto se basa en el título posterior a la línea de base más alto de cada participante. El resultado del ensayo NAb solo se presentó para los participantes con un ensayo ADA positivo. El valor más alto después de la línea de base sería positivo para un participante que tuvo resultados tanto negativos como positivos después de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes con valores de importancia clínica potencial para el cambio desde el inicio en relación con el rango de referencia para los parámetros de química clínica en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio de química clínica. Se presenta el número de participantes con valores de importancia clínica potencial para el cambio desde el inicio en relación con el rango de referencia en cualquier momento posterior al inicio. En cualquier momento posterior a la línea de base = todas las visitas (incluidas las programadas y no programadas) posteriores a la línea de base. Los participantes se cuentan en la categoría a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que no haya habido cambio en su categoría. Si la categoría de valores de laboratorio no cambiaba, los participantes se registraban en la categoría "A normal o sin cambios". Alanina Aminotransferasa = ALT. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (semana 0) a la semana 172
Número de participantes con valores de importancia clínica potencial para el cambio desde el inicio en relación con el rango de referencia para los parámetros hematológicos en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 172
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio de hematología. Se presenta el número de participantes con valores de importancia clínica potencial para el cambio desde el inicio en relación con el rango de referencia en cualquier momento posterior al inicio. En cualquier momento posterior a la línea de base = todas las visitas (incluidas las programadas y no programadas) posteriores a la línea de base. Los participantes se cuentan en la categoría a la que cambia su valor (bajo, normal o alto), a menos que no haya habido cambio en su categoría. Si la categoría de valores de laboratorio no cambiaba, los participantes se registraban en la categoría "A normal o sin cambios".
Línea de base (semana 0) a la semana 172

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201312
  • 2014-000314-54 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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