素食与 AHA 饮食对 CAD 患者炎症和糖代谢的影响
2018年4月23日 更新者：NYU Langone Health
基于全食物植物的素食饮食对冠状动脉疾病患者炎症标志物和糖代谢特征的影响
在这项随机研究中，研究人员旨在确定以全食物植物为基础的纯素饮食对心血管疾病患者炎症标志物和糖代谢特征的影响。
研究人员假设，与美国心脏协会 (AHA) 推荐的冠状动脉疾病 (CAD) 患者随访 2 个月的饮食相比，以全食物植物为基础的纯素食饮食将减少炎症标志物并改善糖代谢状况。
研究人员还在使用 EndoPAT 设备和粪便微生物组评估内皮功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYUMC Tisch Hospital, HCC 14
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影后接受稳定药物治疗至少 7-10 天并发现患有 CAD（定义为直径 >2 毫米的动脉中 >50% 的病变）的受试者。
排除标准：
- 治疗失败自我调节问卷
- 使用阿司匹林以外的类固醇或非甾体抗炎药
- 使用益生菌或非标准维生素的非处方补充剂
- 前3个月内有心肌梗死或活动性感染病史
- 有饮食失调或结肠清洁病史，或已经采用全植物性纯素饮食
- 在研究期间有计划的 PCI
- 正在参加竞争性研究
- 有任何条件或情况，在研究者看来，可能会混淆研究结果，或可能会严重干扰患者遵守研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美国心脏协会饮食
随机分配到该组的参与者将遵循美国心脏协会的饮食计划 8 周。
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Whole Foods 基于植物的纯素饮食与美国心脏协会推荐的饮食
其他名称：
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实验性的：全食物植物性纯素饮食
随机分配到该组的参与者将被要求遵循 8 周的以全食物植物为基础的纯素饮食计划。
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Whole Foods 基于植物的纯素饮食与美国心脏协会推荐的饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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hsCRP 相对于基线的变化
大体时间：8周随访
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8周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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L-选择素相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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体重指数相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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腹围相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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血压相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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CD11b 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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粪便微生物组相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的随访
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第 4 周和第 8 周的随访
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EndPAT 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周的随访
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第 4 周和第 8 周的随访
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血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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可溶性炎症标志物
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4周和8周随访
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TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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pentraxin-3 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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MMP-9 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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脂质组相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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载脂蛋白 B 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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血胰岛素相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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血红蛋白 a1c 相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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细胞粘附分子相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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单核细胞亚型相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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白细胞介素相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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趋化因子相对于基线的变化
大体时间：4周和8周随访
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4周和8周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binita Shah, MD, MS、NYU SOM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月11日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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